天圣医药经济信息2018年第264期

时间：2018-12-19

2018年第264期 2018年12月19日

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【宏观经济】美联储加息箭上弦央行管好流动性闸门

【医药新政】上海市回应“4+7集中采购” 5大担忧需解决

【医疗新政】山西加强医疗机构诚信管理 失信者从严审查审批

【科研前沿】老年痴呆的病理特征或具传播性

【重点新药】全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批

【药企动态】

阿诺医药Buparlisib获FDA认可进入III期临床 NDA申报有望提前

领星生物再获3000万美元融资 

 

【宏观经济】

美联储加息箭上弦央行管好流动性闸门

本周美联储加息将是大概率事件。

分析人士认为，为稳定利差、托底汇率，短期内中国央行货币放松概率下降，而汇率贬值风险趋于收敛；长期看，美联储加息已接近尾声，未来我国货币宽松空间将重新打开，利率下行进程并未结束。

超级周来袭美联储料再加息

本周美国、日本、英国央行议息会议召开。美联储公开市场委员会(FOMC)将于北京时间12月20日凌晨公布利率决议及政策声明会。

自2015年12月启动加息周期以来，美联储已8次加息，并启动了缩减资产负债表的进程。其中，2018年以来，美联储已3次加息。

11月末，鲍威尔进一步抛出了“当前利率水平略低于中性水平”的论断。市场对美联储继续加息空间的预期也在降温。

只差一步中美隔夜利率或倒挂

2018年以来，中美货币政策脱钩、周期错位的现象较明显。在美联储6月、9月加息前后，我国公开市场操作利率均未做调整。

本周若加息，美联邦基金目标利率将升至2.25%-2.5%。联邦基金利率将追平甚至反超我国隔夜货币市场利率。从10月开始，境外投资者已连续两月削减人民币债券持仓。

短期内货币大放松概率低

随着两国利差收窄，人民币兑美元汇率承压，进而对利率下行产生了反作用。这可能是过去一段时间央行暂停流动性投放的一项关键原因。

短期内货币政策再放松概率下降，降准概率较小。从长期看，随着美联储加息接近尾声，未来美元可能转弱，汇率约束减轻后，货币宽松空间将重新打开。

（天圣医药经济信息中心据中国报、东方财富网整理）

【医药新政】

上海市回应“4+7集中采购” 5大担忧需解决

最近带量采购引发市场的高度关注，也引发了资本市场的强震。上海将在这11个城市里面率先出台相应的配套文件，来明确带量采购的细节和原则性的东西。

事实上，上海早在四年之前就开始启动带量采购的试点，从最初一个多亿的采购额到16个亿的采购额，再到4+7之后的41亿的采购额，上海的带量采购一直推进得相对平稳，那么，上海做了什么来平息市场的担忧？

一、约定的采购量能完成吗？

一是按月给医院寄对账单公示医院用量排名；二是向医院通报处方用量明显降低的医师名单，并约谈这些医生；三就是与医保费用预算考核挂钩，卫生部门会纳入绩效考核。通过这几项措施，医院里少用或者不用这些中标药品的情况有了明显的好转。

二、低价会不会影响质量？

从上海来说，在上海市设立了几个门槛，首先是必须要质量有保证的药品才可以进来竞标，上海设定了一个综合质量评估的把控体系，只有满足了所有指标才可以参与竞标，中标之后，上海还有一个法宝，那就是近红外的光谱检测。

所有中标的药品PP需要检测，确保图像是一致的，这样一来，就可以确保每批次的质量是比较稳定的，如果说出现了问题怎么办呢？就会上黑名单，未来五年之内该药企的所有产品都不可以参与采购。

三、独家中标会影响供应安全吗？

上海第一批试点采用的是独家中标的一个策略，但是有个前提条件，那就是投标药品上一年的产销量，必须是投标药品采购量的两倍以上。

第二批试点的阶段，上海把全市分为a区和b区，最低价的两家企业分别中标，而第三批试点，上海又回归了独家中标的规则，同时也明确非中标的药品也可以参与采购，只不过这个采购量不能超过中标药品，所以整体来看了上海采用了一个逐步优化完善的过程。

四、会影响药企创新吗？

上海医保部门表示，事实上药价下降挤压的往往是推广和渠道的费用，并不是药企自身的利润。但是药企还有一个特殊性，那就是还有一定的回款周期。

上海把整个付款分为三个阶段：首先在购销协议签订5个工作日之内，就会预付50%的货款，首批预付款对应采购量完成90%后，再预付45%的货款，完成清算后再预付5%的货款。

五、什么药品适合带量采购？

1、用量大的，使用面广的；

2、国产仿制药质量有保证，已被市场普遍接受的；

3、符合条件企业较多的；

4、独家品种、采购量小、短缺药不做，

5、治疗窗狭窄的不做，

6、仿制药上市不久、原研药还在拓展适应症的暂缓。

（天圣医药经济信息中心据第1财经整理）

【医疗新政】

山西加强医疗机构诚信管理 失信者从严审查审批

从山西省卫健委获悉，这个省近日下发《加强卫生健康行业诚信建设的实施方案》，明确将加强对医疗卫生机构及从业人员的诚信管理，对守信者给予激励，对失信者进行惩戒。

方案提出，将医疗卫生机构诚信状况纳入医疗卫生机构分级管理和综合评价工作体系，将诚信管理系统结果与医师定期考核、医疗机构校验、医院等级评审、评先评优、项目经费等挂钩，对守信者给予减少监督检查频次、优先评先评优和重点帮扶等激励政策，对失信者实行从严审查审批、加大监督执法频次、通报其他相关部门等惩戒措施。

同时将推进医疗卫生工作人员诚信建设。加快建立个人诚信档案，把个人执业诚信信息包括不良记录纳入档案，统一管理。不断完善医务人员考评制度，将考评结果与医务人员的晋升晋级、岗位聘用、评先评优和绩效分配挂钩，逐步探索人事信用报告在医疗卫生从业人员招聘、职称评定、评先评优等工作中的应用。

此外，山西还将深入开展失信主体专项治理。建立健全信用承诺制度，引导失信主体主动作出书面承诺，开展信用修复专题培训，规范开展失信提示和警示约谈，建立失信主体信用状况主动报告制度，推行诚信分级，对不同诚信等级的主体实施分类服务和管理。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

老年痴呆的病理特征或具传播性

近日，John Collinge团队再次发文，证实引起阿兹海默病的β淀粉样蛋白病理可以通过不当医疗操作进行人际传播。

2015年，专注朊病毒研究的John Collinge在尸检克雅病患者时却在他们脑内检查出了β淀粉样蛋白的病理特征！众所周知，β-淀粉样蛋白在脑内异常累积是AD及大脑淀粉样血管病（CAA）的重要病理特征。

这一发现似乎说明，患者是因为c-hGH疗法而产生了β淀粉样蛋白病状，也就是说，用来生产尸源性人类生长激素的脑垂体，其实含有β淀粉样蛋白的“种子”，从而导致病人被“传染了”这一病理。

在近日发表的研究中，为了测试这些批次中的β-淀粉样蛋白是否可以引起淀粉样蛋白病理学，John Collinge团队将样品直接注射到模型小鼠的脑内。

结果发现，注射240天后，这些小鼠产生了β淀粉样蛋白沉积和大脑淀粉样血管病，和当年死者类似的病理特征。但是各种对照组小鼠（包括注射了当前使用的合成重组hGH的小鼠）几乎完全没有出现这种情况。

Tau蛋白是另外一个AD等神经退行性疾病的致病机理。下一步，研究人员试图证明该蛋白是否也有同β淀粉样蛋白一样、类似“种子”般的传播潜力。

总结来说，以上发现证明，原始批次的c-hGH包含β淀粉样蛋白种子，可在小鼠体内播种β淀粉样蛋白病理，并且提供了实验证据支持这样一种假设：β淀粉样蛋白病理可以通过医源性方式进行人际传播。

另有科研人士建议，为最大限度的杜绝医源性感染，所有医疗用品都应用一次性或进行严格的消毒处理。那些因医疗用品使用不规范引起的疾病是历史给我们的最惨痛的教训，如通过体液传播的病毒（艾滋病毒、乙肝病毒等），具有感染性的蛋白因子（朊病毒）等。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批

12月18日，阿斯利康中国宣布，由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）——罗沙司他（商品名：爱瑞卓®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破，成为首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。

罗沙司他被批准用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。

罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药，获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报，并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后，珐博进中国负责罗沙司他的生产管理、医学事务和药品配送事宜，阿斯利康中国负责罗沙司他的市场投放和商业化活动。据阿斯利康与珐博进的预期，罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。

中国CKD患者数已超1.2亿，肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一，其在透析患者发病率高达98.2%，但透析患者的贫血治疗达标率（Hb≥11g/dL）仅为21.3%。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险，不仅影响患者身心健康与社会功能，还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

根据中国临床试验结果，罗沙司他可有效纠正和维持透析肾性贫血患者血红蛋白水平。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

阿诺医药Buparlisib获FDA认可进入III期临床 NDA申报有望提前

2018年12月19日，阿诺医药宣布其用于治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的药物——Buparlisib (AN2025) 的三期临床方案草案及统计分析计划草案获得美国食品药品管理局（FDA）认可，即将进入III期临床试验。同时，FDA同意阿诺医药在总有效率(ORR)的期中分析结果达到预设的统计学意义时提前申报NDA，并将加速审评，这意味着Buparlisib未来的NDA申报有望大幅提前。

Buparlisib是一种口服的泛PI3K抑制剂，针对所有的Ⅰ类PI3K亚型，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤中，在与紫杉醇联合治疗经过含铂化疗后复发或转性的HNSCC中显示出了很好的疗效，患者的中位生存时间达到了10.4个月。

FDA对方案中提出的诸多问题及细节给出了明确的建议和指导。双方就三期临床方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见。特别值得关注的是，FDA同意未来的三期临床试验将包含经铂类化疗±PD-1治疗失败的病人，同时同意阿诺医药在ORR期中分析结果达到预设的统计学意义时提前申报NDA，并将加速审评。

HNSCC是全球发病率居第6位的恶性肿瘤，在发展中国家发病率为第3位，HNSCC患者的5年生存率仅为63%，主要是因为约80%-90%的晚期HNSCC患者会发生局部复发或远处转移。由此，产生了一个非常重要的未满足的医疗需求。此次沟通取得的积极进展，对于阿诺医药及HNSCC患者都是重大利好。

据了解，阿诺医药已经在近期向FDA提交Buparlisib的三期临床方案终稿以及统计学分析计划，并征询FDA的最终意见。2019年上半年，将全面启动全球三期临床试验。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

领星生物再获3000万美元融资

近日，领星生物科技（上海）有限公司宣布完成由挚信资本领投，General Oriental和金浦健康基金跟投的3000万美金A+轮融资。

领星生物的总部位于上海张江科技园区，在上海张江药谷和江苏启东分别拥有独立的实验室和医学检验所，并与北京大学生命科学华东产业研究院共建了精准医学实验室。其管理团队由来自北京大学、美国哈佛大学、美国加州大学、中国科学院、复旦大学等国内外著名高校的资深管理人员组成。

自成立以来，领星一直致力于为中国的肿瘤患者和医生提供个性化精准医疗的临床解决方案及面向全球资源的对接服务，截至目前已经为国内近万名患者提供了精准医疗服务。据该公司介绍，领星还建立了中国最大规模的临床全外显子组数据库，通过整合多源异构医疗数据，利用人工智能等相关技术，前瞻性地整合肿瘤基因组数据和每位患者完整的临床路径，打造“基因+临床”精准医疗数据库，并提供相应的临床决策建议，为精准医疗实施和精准医疗研发服务，积极推进肿瘤精准医疗发展。

对于此次融资，领星创始人、总裁兼首席执行官许强博士表示将在巩固现有优势的基础上，在肿瘤精准医学领域更好地为国内临床医生和患者提供国际上新的治疗方式、知识和经验，解决肿瘤精准医疗全过程中的需求。

（天圣医药经济信息中心据创鉴汇整理）