天圣医药经济信息2019年第3期

时间：2019-01-07

2019年第3期（总第274期） 2019年1月7日

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目        录

【宏观经济】2019年央行货币政策有七大看点

【医保新政】控费降价 医保改革重头戏两路并进

【医药新政】新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制

【科研前沿】肠道免疫细胞能够抑制多发性硬化引发的炎症反应

【重点新药】FDA批准白血病新疗法 Sprycel联合化疗用于Ph+ALL儿科

【药企动态】

瑞康医药：全国布局已完成 整合提速再次腾飞

科伦药业：三发驱动齐发力 创新增长迎未来

 

【宏观经济】

2019年央行货币政策有七大看点

2019年的第一个工作日，央行调整普惠金融定向降准小微企业贷款考核标准，扩大优惠政策的覆盖面。

这是对去年12月份召开的中央经济工作会议强调，解决好民营企业和小微企业融资难融资贵问题。下一个可预期的政策就是将支小再贷款政策扩大到符合条件的中小银行和新型互联网银行。

此外，根据2019年央行会议，今年货币政策还有六大看点：

首先是降准，业界认为今年会降准三次至四次；

其次是降息。在这个问题上大家分歧比较大，但结构性降息的可能还是存在的；

第三是中期借贷便利（MLF）、定向中期借贷便利（TMLF）以及公开市场操作的力度；

第四是再贴现再贷款以及抵押补充贷款的扩容；

第五是创新型货币政策工具的推出，2018年推出的是TMLF，今年则有可能在价格工具上有所创新；

第六是货币政策和财政政策的联动。去年9月份央行在社会融资总额中纳入了地方政府专项债统计，这为今年货币政策与财政政策更好的协同融合创造了条件。

（天圣医药经济信息中心据日报、东方财富网整理）

【医保新政】

控费降价 医保改革重头戏两路并进

“控费”“降价”两路并进，将续演2019年医保改革重头戏，相关政策正密集推出。我国医保基金支出增速已接近20%，高于基金收入增速；打击欺诈骗保专项行动还在继续。另一方面，剑指“看病贵”，医保支付方式改革进入深化期。

人社部最新数据显示，2018年1-11月，医疗保险基金收入为18062.8亿元，医疗保险基金支出为14749.9亿元。而上年同期这组数据分别为15718.3亿元和12305.4亿元。医保基金收入增速达14.9%，支出增速达19.9%，支出增速高于收入增速5个百分点。

同时，欺诈骗取医疗保障基金事件仍有发生。打击骗保作为国家医保局组建以来的第一个重要专项行动，当前仍在延续。

我国医保基本覆盖全民，继续依赖扩面增收空间已经不大，随着医保目录扩容和制度内赡养结构进一步老化，在制度保障改善民生能力增强的同时，支出刚性压力进一步加大。需要加快完善基本医保筹资和待遇确定政策。要进一步提高医保资金使用效率，抑制过度医疗，根除骗保行为，为更多救命药和有效医疗行为留足支付空间，更好落实制度民生保障功能。

一方面通过“控费”，增强医保可持续发展，另一方面通过“降价”，减少老百姓看病负担，深化医保支付方式改革是重要实现途径。

2018年12月20日，国家医保局正式推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点，各省可推荐1-2个城市作为国家试点城市，旨在规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。12月29日，国家卫健委等12部委联合发布通知指出，加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费；鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRGs）付费方式。

支付方式改革是三医联动的关键结合点，能让老百姓享受更加优质优价的医疗服务。一是精细化医保控费工具，促进医保费用更多花在刀刃上；二是规范化医疗服务绩效评价工具，推进医疗行为更加优质高效；三是引导合理使用药品、耗材的政策杠杆。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【医药新政】

新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制

2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后，各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况，在具体文件上进行了适当改革。

近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》，公布了一系列新版基药目录落地细节措施。

合理选择并优先使用基本药物

《国家基本药物目录（2018年版）》是各级公立医疗卫生机构配备使用药品的重要依据，各级公立医疗卫生机构应在全面配备的基础上，合理选择并优先使用基本药物。要将《国家基本药物目录（2018年版）》使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的予以通报。

取消非基药品种限制

上下级医疗机构用药衔接问题一直都是医联体建设和运行的掣肘因素之一，因此，加强上下级机构间的用药衔接也被写进了《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》。

为保障上下级医疗卫生机构用药衔接，在省平台取消对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制，各地可在全面配备基本药物的基础上，自行选择以市、县（市、区）或医联体、医共体为单位统一公立医院和基层医疗卫生机构采购目录。

虽然取消了非基药品种限制，但《通知》要求，基层医疗卫生机构采购基本药物金额占药品采购总金额的比例原则上应控制在原有水平以上。

医联体建设将促进药物采购目录统一

医联体内部需要加强上下级间用药衔接，其实不光用药，到目前已经有国家和地方多份文件提到了医联体内部的各项统一问题，尤其是县乡村医疗卫生机构一体化建设，大多要求规范落实县、乡、村行政、人员、财务、业务、绩效、药械等统一管理，逐步建立起“人、财、物、责、权、利”一体化的新格局。

在2017年国务院办公厅发布的《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提到，探索建立医联体内统一的药品招标采购、管理平台，形成医联体内处方流动、药品共享与配送机制。

该《指导意见》还定下了到2020年，所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体的目标。

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【科研前沿】

肠道免疫细胞能够抑制多发性硬化引发的炎症反应

多伦多大学和旧金山加利福尼亚大学的研究人员发现，肠道来源的免疫细胞可以缓解多发性硬化症（MS）患者的脑部炎症症状，并且增加这些细胞的数量可以完全阻止临床前模型中炎症的发生。

这种关键的细胞是起源于骨髓B细胞的浆细胞，在受到肠道中的微生物影响下会改变它们的行为。研究人员发现，存在于肠道并产生免疫球蛋白A（IgA）抗体的浆细胞似乎迁移到中枢神经系统并在MS突发期间产生抗炎作用。

MS是一种自身免疫性疾病，由其他类型的免疫细胞（包括B细胞和T细胞）驱动，这些细胞攻击髓鞘，这是围绕神经纤维的保护性涂层。最近的临床研究表明，靶向B细胞的药物可以减轻MS，而靶向浆细胞的药物会使疾病恶化。目前的研究为这些不同的结果提供了解释。

加拿大和美国是世界上MS患病率最高的国家之一，每千人中就有三人受到影响。症状可能包括疲劳，协调性差，刺痛，器官问题和认知障碍。虽然更快的诊断和更好的药物在过去15年中显着改善了结果，但仍无法治愈。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准白血病新疗法 Sprycel联合化疗用于Ph+ALL儿科

百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Sprycel（dasatinib，达沙替尼，中文品牌名：施达赛）的适应症，联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准，此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症，同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。

此次批准，是基于多中心单臂II期临床研究CA180-372（NCT01460160）的数据。数据显示，在治疗第3年，该队列的二次无事件生存率（EFS）为64.1%（95%CI:52.4-74.7），定义为启动Sprycel治疗至第三次高危阻滞结束时缺乏完全应答、复发、继发性恶性肿瘤或任何原因死亡的时间。

在美国，Sprycel于2006年首次获得FDA批准，目前的适应症包括：1）成人患者：用于新诊断的Ph+CML-CP成人患者，用于对先前治疗药物（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴细胞期Ph+CML成人患者，用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。2）1岁及以上儿科患者：用于Ph+CML-CP儿童患者，联合化疗用于Ph+ALL儿童患者。

值得注意的是，Sprycel与以下警告和预防事件相关：骨髓抑制、出血相关事件、液体潴留、心血管事件、肺动脉高压、QT延长、严重皮肤反应、肿瘤溶解综合征、胚胎胎儿毒性以及对儿科患者生长发育的影响。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

瑞康医药：全国布局已完成 整合提速再次腾飞

瑞康医药成长为全国性商业企业，器械业务成为新的增长点。瑞康医药经过三年规划已基本完成全国战略布局，通过“并购+合伙人”模式打造遍布全国的销售网络；公司已经成长为向全国医疗机构直销药品、医疗器械、医用耗材，同时提供医疗信息化服务、医院管理咨询服务、院内物流服务和医院后勤服务的综合服务商。公司器械业务涵盖检验试剂、介入类、骨科类、普通耗材、医护类等9大类产品，其中检测试剂与介入类产品的业绩表现突出。2015年在公司启动以控股收购医疗器械公司为主的全国扩张战略后，器械板块业务规模持续快速扩张，2018年上半年公司器械业务实现收入57.74亿元，增速达139%；2017年，器械业务收入占比达32%，预计2018年器械业务占比将达到38%左右。

自2016年公司快速扩张业务规模起，公司经营性现金流一直表现不佳，但自2108年二季度以来，公司通过加强账期差管理，加大回款力度，优化支付方式，综合应用供应链金融工具等措施有效推动经营性现金流改善，而随着下游市场份额的增加，公司在向上游采购争取有利条件及向下游客户业务谈判能力持续提升，回款能力不断提高，公司经营性现金流第三季度出现明显好转，单季度经营性现金流净额达14.98亿元，预计公司后续经营性现金流有望持续好转。

（天圣医药经济信息中心据财富 陈博,李侃整理）

科伦药业：三发驱动齐发力 创新增长迎未来

科伦药业2012年成立研究院开始大力发展高端仿制药和创新药，近几年进入收获期。2012年至今共申报超过170个化学制剂和原料药（剔除大输液），2017年以来获批上市6个口服固体制剂，预计今后三年上市的首仿和首次通过一致性评价的产品接近30项。众多的产品为公司今后在带量采购进行一篮子产品议价提供了竞争优势，且对公司来讲这些均是新增业务。

目前公司处于申报生产阶段的品种超过30个，预计将在一年内上市，处于临床试验阶段的品种约50个，扣除部分研发周期较长的创新药，预计其中约40个产品将在三年内上市。合计公司在未来三年将有望上市超过70个品种，其中超过一半为仿制药。

公司的创新药平台一共有18个项目处于临床阶段，最早的项目是处于三期的重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单抗注射液，预计在2020年左右上市。此后随着各个项目的陆续推进，预计在2020年以后，每年均有创新药上市。

按产量来看，公司在大输液领域的占有率大概为40%，预计未来维持5%-10%的增速，行业集中度提高以及持续推出的新产品是公司增长的主要动力。公司近两年上市及在研的大输液产品超过30个，以营养型和治疗型输液为主。随着这些新产品的上市，输液板块中高毛利产品占比提升，盈利能力也将增强。

公司着力打造抗生物全产业链，从上游中间体到下游制剂销售均有完善的布局，全产业链模式有助于增强整体竞争力。川宁工厂于2018年4月开始实现全面满产，预计全年可实现净利润约6亿元。其他三家抗生素相关子公司情况持续好转，新迪医化正在积极进行技改，有望扭亏。广西科伦已于2017年年底实现单月扭亏。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,张熙整理）