天圣医药经济信息2019年第38期

时间：2019-03-07

2019年第38期（总第309期） 2019年3月7日

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目        录

【宏观经济】国君君安：政府工作报告十大重点主题与五大投资方向

【医药新政】政府工作报告2019年医药重点任务 

【医保新政】医保局：建设全国药品耗材招标采购平台

【科研前沿】科学家阐明HIV与宿主免疫系统的“军备竞赛”规则

【重点新药】新基JAK2抑制剂获FDA优先审评资格 治疗骨髓纤维化

【药企动态】

长春高新：生长激素继续快速增长 计划收购金赛剩余30%股权

天境生物TJ107中国区Ib/IIa期临床完成首例癌症患者给药

 

【宏观经济】

国君君安：政府工作报告十大重点主题与五大投资方向

2019年政府报告首次将就业优先政策置于宏观政策层面，并且释放出更为积极的财政信号。从具体工作任务来看，“稳经济”和“激发市场活力”被置于前位。

十个值得关注的重点主题：

1、“就业”优先政策下，职业培训将加大推广；

2、省界收费站取消，ETC覆盖提升；

3、“互联网+”在教育和医疗中的发展；

4、支持力度加大的养老产业和首次提出的婴幼儿照护；

5、重要区域交通物流建设和新基建普及；

6、乡村振兴中的农业生产、土地改革和乡村物流；

7、西部区域新政突破，以及京津冀、长三角和粤港澳大湾区内部融合加强；

8、固体废弃物等处置以及骨干环保企业的扶持；

9、垄断产业和金融体制改革；

10、改革开放中的自贸区作用再加强。

综合经济环境、政策急迫性和后续催化等因素下五大投资方向：

1、受益于就业优先政策的职业教育培训；

2、交通便捷化要求提升下的ETC建设；

3、基础设施建设聚焦的三大区域和西部；

4、金融体制改革下的中小金融机构发展和资本市场改革带来的券商和金融IT机会；

5、国企改革推进中的油气、电力和铁路行业改革深化。

（天圣医药经济信息中心据国泰君安李少君研报、东方财富网整理）

【医药新政】

2019年医药重点任务

2019政府工作报告中，政府医药工作任务如下：

制造业增值税降至13%

普惠性减税与结构性减税并举，重点降低制造业和小微企业税收负担。深化增值税改革，将制造业等行业现行16%的税率降至13%；保持6%一档的税率不变，但通过采取对生产、生活性服务业增加税收抵扣等配套措施，确保所有行业税负只减不增，继续向推进税率三档并两档、税制简化方向迈进。抓好年初出台的小微企业普惠性减税政策落实。

所有涉企经营许可事项实行“证照分离”改革

今年要对所有涉企经营许可事项实行“证照分离”改革，使企业更便捷拿到营业执照并尽快正常运营，坚决克服“准入不准营”的现象。

培育生物医药产业集群

促进新兴产业加快发展。深化大数据、人工智能等研发应用，培育新一代信息技术、高端装备、生物医药、新能源汽车、新材料等新兴产业集群，壮大数字经济。

健全知识产权侵权惩罚性赔偿制度

加大基础研究和应用基础研究支持力度，强化原始创新，加强关键核心技术攻关。健全以企业为主体的产学研一体化创新机制。扩大国际创新合作。全面加强知识产权保护，健全知识产权侵权惩罚性赔偿制度，促进发明创造和转化运用。科技创新本质上是人的创造性活动。要充分尊重和信任科研人员，赋予创新团队和领军人才更大的人财物支配权和技术路线决策权。

扩大长期护理保险制度试点

大力发展养老特别是社区养老服务业，对在社区提供日间照料、康复护理、助餐助行等服务的机构给予税费减免、资金支持、水电气热价格优惠等扶持，新建居住区应配套建设社区养老服务设施，改革完善医养结合政策，扩大长期护理保险制度试点。

大病保险起付线报销比例提高到60%

保障基本医疗卫生服务。继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，居民医保人均财政补助标准增加30元，一半用于大病保险。降低并统一大病保险起付线，报销比例由50%提高到60%，进一步减轻大病患者、困难群众医疗负担。加强重大疾病防治。

实施癌症防治行动

要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。

深化公立医院综合改革

抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策，尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算，切实便利流动人口和随迁老人。深化公立医院综合改革。促进社会办医。加快建立远程医疗服务体系，加强基层医护人员培养，提升分级诊疗和家庭医生签约服务质量。坚持预防为主，将新增基本公共卫生服务财政补助经费全部用于村和社区，务必让基层群众受益。加强妇幼保健服务。支持中医药事业传承创新发展。

强化疫苗全程监管

药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。

完善社会保障制度和政策

推进多层次养老保障体系建设。继续提高退休人员基本养老金。落实退役军人待遇保障，完善退役士兵基本养老、基本医疗保险接续政策。适当提高城乡低保、专项救助等标准，加强困境儿童保障。加大城镇困难职工脱困力度。提升残疾预防和康复服务水平。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【医保新政】

医保局：建设全国药品耗材招标采购平台

近日，国家医保局开会，建设全国药品耗材招标采购平台

3月5日，国家医保局召开全国药品耗材招标采购平台建设座谈会。 

会议内容为：介绍全国药品耗材招标采购平台建设总体需求方案；以及听取各省对总体需求方案的建议，包括数据需求、业务功能需求、监测监管需求、统计分析与决策支持需求、数据共享需求、价格管理需求。

国家医保局曾在一个会议上表示：2019年，要深化重点领域改革，推进药品耗材招采制度改革：要研究形成招标采购的常规业务体系，推进招标采购平台建设，研究招标采购区域协调、调度和交流的工作机制；要推动全国统一的药品采购、配送、结算一体化平台构建，统一药品数据标准，建设具有大数据、大容量的大平台和高效监管采购平台。

显然，这是对医保局2019年工作安排的落实和推进。

这个全国招采平台，可能会统一数据标准、比如各省数据、药品的编码都统一；与此同时，平台上会有全国各地的采购、中标价格，价格透明化，则更有利于相关部门的高效监管。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

科学家阐明HIV与宿主免疫系统的“军备竞赛”规则

近日，来自俄亥俄州立大学的科学家们通过研究揭示了HIV和人类机体免疫系统之间进行进化竞赛分子机制，相关研究结果有望帮助开发治疗HIV感染的新型疗法。

研究者指出，一种特殊蛋白质或许在促进HIV在人体细胞中繁殖扮演着关键角色，尽管机体免疫系统一直在尝试“击败”这种蛋白质，但似乎并不奏效；本文研究深入阐明了蛋白质Nef在HIV感染过程中发挥的重要作用。研究者Liu说道，我们鉴别出了HIV的新型调节子，其非常聪明，能够不断发展来对抗机体中的“敌人”。多年以来HIV和人体免疫系统一直处于斗争状态，而诸如这样的斗争或能推动人类在其中获得一定优势。

通过在实验室中分析细胞水平下的活性，研究者发现，蛋白质Nef能够对抗另外一种名为TIM的蛋白质，从而有效降低其保护人类细胞的能力，并使得HIV更容易在宿主细胞中存活下来；TIM代表着人类机体中的T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域。Nef蛋白能够改变规则以便TIM无法有效发挥作用，Nef能够降低其在细胞表面的水平，从而抑制其从细胞中离开；这项研究中研究人员首次发现，这一过程能通过对抗TIM蛋白而促进病毒的释放。

通过理解HIV和机体免疫系统之间的“军备竞赛”，研究人员或许有望发现新型的抗病毒机制，即利用宿主细胞的防御机制或抑制病毒中和机体防御机制的能力。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

新基JAK2抑制剂获FDA优先审评资格 治疗骨髓纤维化

3月5日，新基（Celgene）制药公司表示，公司旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定。

Fedratinib除了治疗骨髓纤维化外，其它在研适应症还有真性红细胞增多症。该药物为Celgene在2018年1月通过并购Impact Biomedicines获得。根据这笔交易，Celgene公司将支付约11亿美元现金，如果fedratinib在骨髓纤维化和其它适应症中获得批准，则Impact Biomedicines公司的股东有资格获得高达14亿美元的额外付款。

Fedratinib在入手Impact Biomedicines之前由赛诺菲进行开发，当时代号为SAR302503，但由于该药物在后期临床试验中的一些患者出现了韦尼克脑病，并且收到了FDA的临床暂停信，使得赛诺菲做出停止开发的决定。在2016年，Impact从赛诺菲获得了fedratinib在全球的开发与商业化权益，赛诺菲没有向Impact收取任何先期付款。FDA也在2017年收回了对该药的临床试验暂停决定。

Fedratinib此前已经获得治疗原发性或继发性骨髓纤维化的孤儿药资格。Celgene同时计划将该项目与luspatercept联用用于β-地中海贫血及骨髓增生异常综合征的治疗研究。

骨髓纤维化简称髓纤，是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病，原发性髓纤又称“骨髓硬化症”，本病具有不同程度的骨髓纤维组织增生，常见于50~70岁老年人。鲁索替尼（JAK1/2抑制剂）是FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物，2018年全球销售额达到23.64亿美元。

（天圣医药经济信息中心据整理新浪医药整理）

【药企动态】

长春高新：生长激素继续快速增长 计划收购金赛剩余30%股权

3月6日，长春高新公布2018年年报，2018年公司实现营业总收入53.75亿元，同比增长31.03%；归母净利润为10.06亿元，同比增长52.05%；扣非归母净利润10.01亿元，同比增长55.74%。同时向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。

2018年基因工程制药收入42.23亿元、占比达到79%，毛利38.89亿元、占比达到85%。核心子公司金赛药业实现收入31.96亿元，同比增长53%；实现净利润11.32亿元，同比增长65%，利润体量迈上10亿台阶。2018年公司继续推进差异化的市场策略，保持生长激素市场的核心竞争力。儿科新患数大幅增加，新患入组保持较快增长，全国市场份额增长3%，医院累计进药覆盖率大幅提高。新一代长效重组人生长激素注射液顺利完成IV期临床试验并取得再注册批件。百克生物下半年受行业狂苗造假事件冲击预计水痘疫苗和狂苗接种有所下滑，全年增速表现略低于上半年水平，全年收入10.32亿元，同比增长40.30%；净利润2.04亿元，同比增长62.97%。华康药业和高新地产表现相对一般，华康药业实现收入5.28亿元，同比下降19.13%；实现净利润3,169.50万元，同比下降5.69%。高新地产实现收入5.92亿元，同比下降0.98%；实现净利润7,421.72万元，同比下降19%。

2018年公司实现经营性现金流净额8.84亿元、同比增长131.8%。销售费用率略有上升、保持在39%左右，主要与推进产品销售有关；合并研发费用后的实际管理费用率为12.6%，与去年14%相比略有下降，财务费用率基本上保持平稳。存货余额18.33亿元、占资产比重19%，与上年同期18.40亿元相比基本没有变化。应收账款占收入比重略微上升至15%，上年同期13%、但基本和历年水平一致。

公告筹划发行股份及/或定向可转债购买资产并配套融资暨关联交易。长春高新拟向金磊、林殿海发行股份及可转债购买其持有的金赛药业30%股权；同时，拟向不超过十名符合条件的特定投资者以非公开发行股份或可转换债券的方式募集配套资金。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,赵磊整理）

天境生物TJ107中国区Ib/IIa期临床完成首例癌症患者给药

天境生物科技（上海）有限公司近日宣布，评估长效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）治疗晚期实体瘤患者的中国地区Ib/IIa期临床试验完成首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发的全球首个长效IL-7，天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。

TJ107的Ib期试验是一项多中心、剂量递增研究，约有58名晚期实体瘤患者参与本次试验，以测试TJ107作为单一疗法的安全性、耐受性、药代动力学及药效特性。除了抗肿瘤活性外，本次研究内容还包括TJ107促进淋巴细胞产生的功能进行测评。

细胞因子IL-7在造血和免疫系统中发挥重要作用。TJ107与T细胞相关的癌症免疫治疗进行组合，将有望解决大多数癌症患者在接受放化疗过程中多数患者出现的淋巴细胞减少症。TJ107治疗有望及早恢复淋巴细胞数，为后续抗癌治疗（如肿瘤免疫PD-1抗体治疗）奠定基础，形成有效治疗方案。到目前为止，美国FDA尚未批准淋巴细胞减少症药物，而据三方机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的调研表明，超过85%的癌症患者采用化疗和放疗，因此存在着大量未满足的医疗需求。

目前，Genexine在韩国已经开展了TJ107的I期试验的患者用药，其临床数据呈现出了良好的安全性和药理作用。天境生物于2018年10月经中国国家药品监督管理局批准，获得在中国大陆临床试验批件，目前于上海市东方医院肿瘤医学部开展临床试验。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）