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时间：2019-03-14
2019年第42期（总第313期） 2019年3月13日
目 录
【宏观经济】中信：利率市场最大的变革即将来临
【药监新政】国家药监局：加强疫苗批签发与现场检查相结合
【医药新政】宋其森：加大短缺药生产端供应保障 2020年保障100种以上小品种药稳定供应
【科研前沿】单一基因或与机体神经发育异常直接相关
【重点新药】美国第4款生物仿制药Trazimera获批 来自辉瑞
【药企动态】
和黄医药：总收入2.14亿美元 研发费用增长61.4%
九洲药业：营收18.62亿元 双引擎战略驱动发展
【宏观经济】
中信：利率市场最大的变革即将来临
近期利率并轨成为货币政策的关注点，利率市场化进程或加快。
一、利率市场化加速推进：利率双轨制阻碍货币政策顺畅传导。
2018年以来，流动性宽松并未带来社会融资数据好转，货币市场利率下行未引导企业融资成本降低，利率传导不畅、信用扩张受阻。
政策利率对向货币市场利率的传导较为通畅，但在存贷款基准利率的刚性约束下，信贷利率难以迅速跟随货币市场利率下行。
二、海外国家利率市场化进程中利率多下行。
在1980年代美国、日本和法国都不约而同开始了利率市场化改革。美日法三国推动利率市场化改革的原因均是银行负债端受分流、竞争环境加剧，体现出利率水平上升；在美日法三国利率市场化进程中，利率水平总体趋于下行。
利率市场化改革进程与利率下行可能并非“巧合”，而是利率市场化过程需要利率下行配合，政策宽松以引导利率下行。
三、我国利率并轨的可能方式：
LPR（贷款基础利率Loan Prime Rate简称LPR是指金融机构对其最优质客户执行的贷款利率）取代贷款基准利率。最终要形成政策利率、货币市场利率、存贷款利率均市场化的利率体系。
首先需要确保政策利率→货币市场利率的传导，利率走廊机制需要进一步完善；
其次，逐步取消贷款基准利率，但又不能失去央行对贷款利率的引导能力，则首先需要明确贷款利率的“锚”，LPR或许是个较合适的“锚”。
第三，引导LPR下行是降息选项。在经济的结构性矛盾性，通胀体现出结构性问题时，内需不足导致的PPI转负是促成降息的重要因素，这也符合利率市场化进程中引导利率下行的诉求。此外，相比存贷款基准利率等全面降息，引导LPR下行更为温和。
下一次LPR的政策表态很可能是LPR下行的信号。
（天圣医药经济信息中心据中信明晰笔谈整理）
市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。目前，《疫苗管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。
《草案》明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。
进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规的，要严肃查处。
（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）
药品短缺是全球普遍存在的难题，近年来我国多地发生药品供应短缺问题，近年来工信部正在推动小品种药集中生产基地建设工作，计划到2020年在全国建成5家左右小品种药集中生产基地，保证100种以上小品种药的集中生产和稳定供应。
造成药品供应短缺的原因较多，主要涉及原材料价格上涨、生产车间停产改造、原料药恶意垄断、企业缺乏生产积极性以及供需信息不对称等原因。
工信部一是组织实施了两批次7种临床必需、用量小、易发生供应短缺药品的定点生产。二是组织开展小品种药集中生产基地建设工作。三是加强短缺药储备。
今年将开展第二批小品种药集中生产基地的评审认定，保障小品种药稳定生产供应。
（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）
近日，来自耶鲁大学的科学家通过研究发现，与自闭症、精神分裂症、双相型障碍和癫痫症相关的基因突变或会诱发一些与神经发育障碍相同的结构和行为异常。
全基因组测序研究结果表明，TRIO基因突变或许在大量患有多种神经发育障碍的人群机体中出现，TRIO在塑造大脑细胞及调节发育中大脑的神经信号方面扮演着关键角色。
TRIO基因能够调节神经元结构的改变以及应对发育线索的蛋白质运输，同时降低该基因的功能就会抑制神经元细胞正常发育的能力。研究者还发现，能够恢复缺失TRIO基因小鼠机体生化异常的药物或许还能够帮助恢复这些小鼠的突触功能；后期研究人员希望能够通过更为深入的研究，利用相似的药物来治疗与TRIO基因突变相关的机体结构和行为异常，从而改善相应疾病患者的生活质量。
（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国FDA已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。
Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物仿制药，所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，2018年全球销售额为69.8亿瑞士法郎。
在美国市场，Herceptin专利保护将在2019年6月中旬到期，目前还没有相关赫赛汀生物仿制药上市。在该市场，之前已有3款赫赛汀生物仿制药获批，分别为：默沙东和三星Bioepis的Ontruzant（2019年1月获批）、Celltrion公司的Herzuma（2018年12月获批）、迈兰和Biocon的Ogivir（2017年12月获批）。
Trazimera的获批，是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。
值得一提的是，Trazimera是辉瑞在美国市场获批的首个肿瘤学生物仿制药，也是该公司在美国市场获批的第5个生物仿制药。在欧洲，Trazimera于2018年7月获批，用于HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌。目前，辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。
（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）
【药企动态】
3月11日，和黄中国医药科技有限公司宣布其截至2018年12月31日止年度经审计财务业绩。据悉，和黄医药2018财年总收入为2.14亿美元，净亏损7480万美元。
其中，创新研发方面，综合收入为4120 万美元；研发费用增加至1.42亿美元，主要用于8个临床候选药物的开发，投资在中国建立小分子制造业务，扩大美国和国际临床和监管业务。商业化方面，综合销售总额1.729亿美元，同比下降16％，主要由于中国两票制新政策导致某些第三方药物的收入模式改变，但两票制并未影响其2018年度综合净收入总额；总计净利润4140万美元，增长10％。
Fruquintinib（Elunate®）在中国获批：
2018年11月底，fruquintinib新药申请获得中国药监局批准，用于治疗结直肠癌（CRC），这是首个中国自主研发的新型肿瘤药物在中国获批准。目前，该药物与礼来2013年签订的许可和合作协议已修改完成，新协议将实现双方最大限度提高Elunate®在中国的长期商业潜力。
Savolitinib已启动了两项肺癌治疗登记研究：
（1）用于间充质上皮转换受体（MET）外显子14突变/缺失非小细胞肺癌患者中国II期研究；
（2）Tagrisso®（osimertinib）/savolitinib组合用于MET阳性、Tagrisso耐药NSCLC患者全球临床II期研究。
同时，Imfinzi®（durvalumab）/savolitinib组合用于乳头状肾细胞癌临床II期研究数据公布，与未成熟但是鼓励功效可容许组合。
血液系统恶性肿瘤新药进展：
靶向脾酪氨酸激酶（Syk）的在研药物HMPL-523和靶向磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）的HMPL-689用于淋巴瘤治疗在澳大利亚和中国的扩展临床I / Ib期研究数据集。两款药物在美国和欧盟的临床研究申请（IND）将于2019年上半年开始实施。
免疫治疗组合研发进展：
fruquintinib和surufatinib与各种程序性细胞死亡蛋白-1（“PD-1”）单克隆抗体的组合疗法已经签署了四项共同开发合作。
全球临床开发进展：
美国和国际临床研究、监管机构沟通的扩展正在进行中，5个候选药物正在或即将开始全球临床开发。
通过推出Elunate和销售，加强与礼来的合作，使得财务前景更好，我们未来将更专注于广泛的后期临床开发计划与正在开展多个重要机遇，公司还通过多种开发合作进入免疫肿瘤学领域，将PD-1抗体与我们的高选择性小分子相结合。所有这些投资增加的花费被我们在中国的商业运营带来的强劲收入所抵消，这也是未来产品发布的一个非常强大的平台。
（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
3月11日，九洲药业披露了2018年年度报告。年报显示，九洲药业2018年全年营业收入为18.62亿元，同比增长8.43%；净利润为1.80亿元，同比增长30.64%。
年报进一步显示，九洲药业2018年业绩增长的原因主要受益于双引擎战略的持续推进，即CDMO业务以及API绿色化学工艺两大主营业务。CDMO业务实现销售收入5.37亿元，同比增长22.87%；API业务销售收入12.23亿元，同比增长5.45%。
在CDMO业务方面，主要由于九洲药业国际国内市场的拓展、项目储备、客户深入合作以及抗心衰等大品种产品销量的增长。与此同时，其通过战略合作，拓展CRO、临床前CMC以及预制剂等领域的研发能力，CDMO一站式服务能力得到完善。
在API绿色化学工艺方面，九洲药业通过布局非甾体抗炎系列、糖尿病治疗系列产品线，提升原有成熟产品的市场占有率及产品收益率；与国内知名药企实施仿制药深度嵌入式合作，通过优势互补，以参与制剂利润分成的模式，提升公司特色原料药及中间体产品的附加值。
为了应对政策和环境的双重考验，九洲药业在2018年加大了对研发能力的投入，并拓展同跨国药企和全球中小型研创药企的业务合作。据悉，2018年九洲药业全资子公司浙江海泰医药科技有限公司（CRO/CMO研发中心建设项目）、浙江瑞博制药有限公司（CMO多功能生产基地建设项目）的募投项目开始加速建设。此外，海泰医药CRO/CMO研发中心建设项目的启动，拓展了其创新药临床前 CMC药学研究以及预制剂研发能力。
目前九洲药业的CDMO业务涵盖抗肿瘤类、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等多个热点疾病治疗领域的新药开发项目。
截止报告期末，九洲药业承接的CDMO项目中，已上市项目11个，处于Ⅲ期临床的项目35个，处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的有270个。
在九洲药业未来的发展中，一方面，其CDMO事业部将依托新药原料药CDMO一站式服务实现从原料药CDMO服务向原料药及制剂研发生产一站式综合服务升级的发展战略；另一方面，在保持公司传统特色原料药及中间体业务稳定增长的基础上，其API事业部将持续投入研发力量进行酶催化反应、光化学反应、微波反应、微反应器技术等现代绿色反应技术领域的探索。
（天圣医药经济信息中心据亿欧整理）
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