天圣医药经济信息2018年第83期

时间：2018-03-30

 

2018年第83期 2018年3月30日

 

 

目        录

【宏观前瞻】中央深改委首次会议确定金融业三件大事

【医疗新政】7省基层输液被限 大批药企被波及

【药监新政】假药和问题疫苗引担忧药品全追溯体系将到来

【科研前沿】MRSA有了“克星”有望促进开发新型抗生素

【重点新药】FDA批准HIV新款疗法Symfi™

【药企动态】

新基达成两项研发协议 扩展公司药物研发管线

白云山三大产品销量增长超三成

仙琚制药2018年制剂高增长、原料药回暖

 

 

【宏观经济】

中央深改委首次会议确定金融业三件大事

3月28日中央全面深化改革委员会第一次会议审议通过了十多项规定，其中金融业就占到了三项：《关于规范金融机构资产管理业务的指导意见》、《关于加强非金融企业投资金融机构监管的指导意见》；设立上海金融法院。

将资管新规提高如此高层级上，足以显示高层对金融问题的高度重视。

资管影子银行乱象和大鳄、野蛮人对金融业的渗透，是中国金融业过去五年金融乱象丛生的两大主要表征。

一、资管新规落地在即。

会议指出，规范金融机构资产管理业务，要立足整个资产管理行业，坚持宏观审慎管理和微观审慎监管相结合、机构监管和功能监管相结合，按照资产管理产品的类型统一监管标准，实行公平的市场准入和监管，最大程度消除监管套利空间，促进资产管理业务规范发展。

对于市场关心的过渡期安排、非标等热点话题，据21世纪经济报道，过渡期可能是发布之日开始算，有可能比征求意见稿的过渡期时间长。

银保会正研究梳理各方反馈意见，进一步修订完善资管新规。针对商业银行可能面临的影响已开展分析监测，并据此对相关新规进行改进和优化。

 

二、严格控制产业资本财团对金融业的非法控制。

3月28日，对吴晓晖审判的全程直播就是一个很好的注解，是一个非常明确的信号。

加强非金融企业投资金融机构监管，要坚持问题导向、补齐监管短板，明确企业投资金融机构服务实体经济的目标，强化股东资质、股权结构、投资资金、公司治理和关联交易监管，加强实业与金融业的风险隔离，防范风险跨机构跨业态传递。

三、设立上海金融法院。

目的是完善金融审判体系，营造良好金融法治环境。

会议指出，要围绕金融工作服务实体经济、防控金融风险、深化金融改革的任务，发挥人民法院的职能作用，对金融案件实行集中管辖，推进金融审判体制机制改革，提高金融审判专业化水平，建立公正、高效、权威的金融审判体系。

（天圣医药经济信息中心据金羊毛工作坊、新华社信息整理）

【医疗新政】

7省基层输液被限 大批药企被波及

近日，湖北宜都市人民政府官网发布通知，明确要求从5月1日起，该市所有村卫生室、个体诊所未经审批备案不得开展静脉输液业务。

 

限制输液向基层蔓延

继各地大医院纷纷停止门诊输液后，越来越多的基层医院也正在加入到停止门诊输液的队伍。

早在2014年，国家卫计委就印发了《村卫生室管理办法（试行）》，明确规定村卫生室必须同时具备以下条件，并经县级卫生计生行政部门核准后方可提供静脉给药服务：

（一）具备独立的静脉给药观察室及观察床；

（二）配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；

（三）具备静脉药品配置的条件；

（四）开展静脉给药服务的村卫生室人员应当具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力；

（五）开展抗菌药物静脉给药业务的，应当符合抗菌药物临床应用相关规定。

7省村卫生室输液被限

山东：村卫生室、诊所、社区卫生站抗菌药输液要上报

2017年6月，山东省卫计委发布了《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》，要求加强预防使用、联合使用和门诊患者静脉输注抗菌药物等突出问题的管理。

广西：村卫生室输液必须有注册医师、药师

2017年8月，广西壮族自治区卫计委发布《广西壮族自治区医疗机构管理办法》，明确规定医疗机构未配备注册医师、护士和依法经资格认定的药学技术人员，没有相应急救药品器材的，不得开展静脉用药业务。

陕西：未经审批备案，不得开展输液服务

2016年4月，宝鸡市卫生部门就曾下发《关于加强村卫生室静脉输液管理工作的通知》，提出对符合条件、可以开展输液服务的村卫生室，必须经所辖卫生院申报，县区卫生计生行政部门审批备案后方可开展输液服务，列入村卫生室年审进行考核。未经审批备案，不得开展输液服务。

 

湖南：核准、上报后才能开展静脉给药服务

2016年5月，湖南省卫计委发布了《湖南省村卫生室管理办法实施细则（试行）》通知，其中明确村卫生室只有具备了相关条件才可以输液，达不到标准的禁止一切静脉给药服务：

江苏：7类抗生素村卫生室不得采购

从2016年4月开始，按照江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录规定，村卫生室不允许采购以下抗生素：阿洛西林、阿莫西林克拉维酸、头孢噻肟、头孢克肟、头孢唑肟、阿奇霉素注射液、左氧氟沙星注射液。

甘肃：村卫生室未经审批不得开展静脉输液业务

早在2012年，甘肃省卫生厅就曾下发发《关于规范村卫生室静脉输液的通知》，规定全省范围内政府举办的村卫生室未经审批不得开展静脉输液业务。

四川：诊所不得擅自实用抗菌药物静脉注射活动

2016年3月，四川成都市就因“擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动”处罚了6家诊所，最高罚款近两万，并且市卫计委将行政处罚在卫生官网上进行了公示。

大批药企受影响

在大医院和基层医疗机构的双重限制下，对于相关药企的市场而言，必将受到严重的冲击。

近日，全国最大的治疗性大输液生产企业辰欣药业，在其2017年年报表示，“2017年公司逐步实行产品结构调整，减少低毛利及亏损品种的生产，玻瓶输液、塑瓶输液及口服固体制剂的生产量同比减少，而其他剂型的产量增大”。

 

从辰欣药业的生产量、销售量、库存量的数据可以看出，在全国各地相继开展限制门诊输液，限抗令落地之后，企业在大输液这块业务的调整是比较大的。

事实上，在各种政策的压力下，不仅是大输液企业，中药注射剂和抗生素生产企业，都面临非常严峻的挑战。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理)

 

【药监新政】

假药和问题疫苗引担忧药品全追溯体系将到来

原国家食品药品监督管理总局日前公布了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿），该《办法》强调，仍然禁止向个人消费者网售处方药，禁止单体药店网售药品；此外，医药电商平台的处方药展示功能也被禁止，该管理办法被认为是近年来对网售处方药监管最为严厉的一次。

国家之所以会收紧政策，主要是考虑到安全问题。药品从生产到使用，链条长、环节多，一旦出现问题很难进行责任判定，是原材料供应商、医药生产企业、批发代理企业、销售平台、运输方、医疗机构、消费者哪个环节出了问题。因此，不仅是药品网络销售，即使是通过实体药店和医院销售，监督的难度也很大。

医药产品溯源势在必行

药品关系人们的身体健康，甚至是生命安全，但近年来，我国药品假冒案件频发，不断爆出的药品失效问题也让人揪心。

 

体系建成后可查药品“前世今生”

建立医药产品全产业链追溯体系，一是法规要求；二是政府监管有需要，有了追溯体系，监管可以更科学化；三是企业管理有需要；四是市场有需求，消费者想看看这个产品的“前世今生”。

随着我国溯源需求的激增，众多企业都参与到溯源系统的开发、溯源平台的建设中来。据不完全统计，我国在溯源领域新增了上千家企业。

需加强统一标准建设

当前，我国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系。据《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》，完善药品追溯体系建设，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，推动药品生产流通企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。建设省药品追溯管理平台，统一纳入全省药品追溯数据信息等。

从今年2月起，国家标准《防伪溯源编码技术条件》已正式实施，提出两项重要指标，一是防转移，二是防复制，给溯源体系的建立提供技术支撑。

如今的区块链技术能防伪、不可篡改，其另外一个核心功能在医药产品追溯里更有价值，就是能够实现特殊和隐私数据的隐私保护。

（天圣医药经济信息中心据科技日报 李禾整理）

 

【科研前沿】

MRSA有了“克星”有望促进开发新型抗生素

美国科学家发现一类新型抗生素，可以在小鼠模型中杀死耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌——MRSA。超级细菌MRSA对传统抗生素均具有耐药性，而这项研究有望促进开发有效且临床适用的新型抗生素。

超级细菌MRSA是一种具有潜在致命性的细菌，非常难以治疗，这不仅因为许多MRSA菌株现在对传统抗生素具有耐药性，还因为它们形成了代谢不活跃的耐抗生素持留菌（persister）细胞亚群。

此次，美国布朗大学科学家埃莱夫塞里奥斯·麦隆纳基斯及其同事鉴定出两种合成类维甲酸化合物，它们可以杀死实验中正在生长的MRSA细胞和MRSA持留菌。其中一种可以有效治疗慢性MRSA感染小鼠模型。

目前，研究人员已描述了超过4000种天然及合成类维甲酸，有可能从中找到更多的抗生素候选药物。

（天圣医药经济信息中心据科技日报 张梦然整理）

【重点新药】

FDA批准HIV新款疗法Symfi™

近日，Mylan公司宣布美国FDA批准每日一次单片剂方案Symfi™（依非韦伦[efavirenz]，拉米夫定[lamivudine]和富马酸替诺福韦二吡呋酯[tenofovir disoproxil fumarate]）600mg/300mg/300mg片剂，用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

 

艾滋病是一种由于艾滋病毒 (HIV) 感染导致的疾病。HIV病毒能够攻击人体的免疫系统，特别是T淋巴细胞。如果不接受治疗，HIV会减少体内T细胞的数量，导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病，但是通过适当的医疗护理，艾滋病可以被控制。目前治疗艾滋病的疗法称为抗逆转录病毒（ARV）疗法，这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染HIV的人群几乎相当。

Symfi™和Symfi Lo™都是三联组合疗法，不过Symfi Lo™使用降低剂量的依法韦仑，而Symfi™则使用与其它依非韦伦产品类似的剂量。Symfi™片剂所代表的组合疗法是美国境外使用最广泛的ARV方案。

(天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

新基达成两项研发协议 扩展公司药物研发管线

日前，新基(Celgene)公司宣布分别与bluebird bio公司和Abide Therapeutics公司达成合作研发协议，进一步扩展了该公司的药物研发管线。

 

根据新基公司与bluebird bio公司的研发协议，两家公司将共同开发由bluebird bio公司最初开发的bb2121疗法。bb2121疗法是bluebird bio公司开发的新一代CAR-T疗法。这种细胞疗法表达的CAR靶向的抗原是B细胞成熟抗原(B cell maturation antigen, BCMA),而且CAR中携带4-1BB共刺激蛋白域。在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)中，BCMA在癌变的浆细胞(plasma cells)中广泛表达，但是它不会在不成熟的B细胞和记忆细胞中表达。因此，它是利用免疫疗法治疗MM的理想靶点。

 

与Abide Therapeutics公司的合作协议则让新基公司获得了进一步开发Abide Therapeutics公司开发的临床前药物ABX-1772的全球独家授权。

 

ABX-1772是一种同时靶向单酰甘油脂肪酶(MGLL)和脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)的小分子抑制剂。MGLL和FAHH通过不同信号通路都可以对内源性大麻素信号通路进行调节，而内源性大麻素信号通路对神经递质的平衡有重要影响。ABX-1772是一种能够进入中枢神经系统的小分子抑制剂。在临床前研究中它被用于治疗癫痫。利用抑制MGLL和FAHH的方法对内源性大麻素信号通路进行调节可能避免使用大麻类药物产生的副作用。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

白云山三大产品销量增长超三成

近日，白云山发布了2017年年报，数据显示，2017年该公司实现营业收入209.54亿元，同比增长4.58%，净利润首次突破20亿元关口，增长超过三成。10个主要产品中，有5个的销售量比去年有所增长，其中，“金戈”、舒筋健腰丸、华佗再造丸的销量增长率为52.25%、30.05%、63.09%。

净利润首破20亿元，“大南药”增速最快

 

白云山的营业收入在2016年已经挤进了200亿的梯队，2017年该公司实现营业收入 209.54亿元，同比增长4.58%。过去三年，该公司的净利润均保持在10亿元以上，2017年首次突破20亿元关口，增长超过三成。

 

白云山的大南药板块拥有国家中药保护品种3个，中药独家生产品种54个。

大健康板块主要为饮料、食品、保健品、药妆等产品的生产、研发与销售。

大商业板块包括医药产品、医疗器械、保健品等的批发、零售与进出口业务。批发业务方面。

大医疗板块通过新建、合资、合作等多种方式，重点发展医疗服务、中医养生、现代养老三大领域以及医疗器械产业。

三大产品销售量增长超30%

 

 

白云山生产的枸橼酸西地那非片商品名为金戈，是泌尿系统化药，2016年的销售额超过17亿元，白云山2016年的市场份额为35.95%。

2017年白云山的枸橼酸西地那非片销售量同比增加52.25%，2017年5月，枸橼酸西地那非片25mg、0.1g的产品获得了药品补充申请批件。

 

舒筋健腰丸为广州白云山陈李济药厂有限公司的独家产品，为OTC甲类品种，2016年的销售额接近13亿元。

2017年白云山的舒筋健腰丸销售量同比增加30.05%。

 

华佗再造丸是广州白云山奇星药业有限公司的独家产品，是基药、国家医保甲类品种，该产品2016年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，在中国城市零售药店终端的销售额也超过了7000万元。

2017年白云山的华佗再造丸销售量同比增加63.09%。

注射用头孢硫脒2017年的销售量同比减少36.31%，滋肾育胎丸销售量同比减少37.77%。

2018 年：八项举措，创新增效

2018年是集团实施“十三五”规划承上启下的关键一年，亦是本集团的“创新增效年”，将扎实开展以下八项工作：

以“大品种”为抓手，推动大南药板块振兴发展；

以“品类多元”为核心，推动大健康板块突破发展；

以“深耕+开拓”为主线，推进大商业板块扩张发展；

继续推进广州白云山医院的升级改造，加强与专业、高端医疗机构合作；

通过开展国际合作、并购、参股等多种方式逐步拓展该领域，开拓医疗器械新业态；实施创新驱动，推动创新体系高质量发展；

加快并购步伐和新业务新业态的拓展，继续推进四大板块投资并购项目，打造特色化、差异化的医疗服务产业；

科学规划，统筹布局，进一步优化产能布局，加强本集团整体产能发展的统筹管理，加快推进各生产基地项目的建设，推进制造能力升级发展；

从严治企，降本增效，提升大管理品质效益。

（天圣医药经济信息中心据上市公司年报及公告、米内网整理）

 

仙琚制药2018年制剂高增长、原料药回暖

仙琚制药发布一季度业绩预告公告，2018年1-3月归属于上市公司股东的净利润3571.92万元-4221.36万元,同比增长:120%-160%。

预计公司一季度内生业绩增长超过30%，Newchem对公司增厚1千多万。

预计2018年一季度主要制剂品种延续增长趋势；尤其黄体酮胶囊生殖科拓展顺利，增速较2017年有显著提升；麻醉肌松科罗库溴铵、顺阿曲库铵延续高增长；呼吸科糠酸莫米松鼻喷剂继续超高速放量。

预计2018年全年主要产品将延续一季度增长趋势，未来随着原料药价格回暖，以及高端客户开拓，原料药盈利能力有望继续回升。

Newchem收购完成后，公司派遣技术人才进行产品工艺对接和引进，并聘请原Farmabios CEO Carlo Cartasegna先生担任公司副总经理，负责产品对接和制剂产品引进，未来公司有望从海外引入更多高端制剂和高端原料药。

公司制剂产品线壁垒高、市场空间大，具备良好成长性；随着制剂收入占比提升，制剂增长对业绩的拉动作用更加明显。

（天圣医药经济信息中心据中泰 池陈森,江琦整理)