天圣医药经济信息2018年第86期

时间：2018-04-04

 

 

2018年第86期 2018年4月4日

 

 

目        录

【宏观政策】国办发文重点解决高质量仿制药紧缺问题

【医药新政】药典委就滴眼剂抑菌剂含量测定法征求意见

【医保新政】安徽重点监控品种医保报销大缩水

【科研前沿】口服大肠杆菌治疗完成首例给药

【重点新药】FDA批准Adcetris扩大适应证

【药品执法】2017年度食品药品监管统计年报 

【药企动态】

Compugen与阿斯利康子公司合作开发免疫肿瘤抗体产品

丽珠集团业绩增长提速净利润破44亿

 

 

【宏观政策】

国办发文重点解决高质量仿制药紧缺问题

4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称意见）提出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。

意见提出，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。其中，将定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

仿制药一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

 

【医药新政】

药典委就滴眼剂抑菌剂含量测定法征求意见

国家药典委员会日前发布《滴眼剂中抑菌剂含量测定法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。

据悉，多剂量规格的滴眼剂中通常加入适宜抑菌剂，以防止使用过程中发生微生物污染。目前我国对于滴眼剂中抑菌剂的控制尚不完善，对于使用剂量和含量的控制研究尚欠缺。对此，根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，国家药典委员会组织开展了滴眼剂中抑菌剂含量测定法研究，完成了“滴眼剂中抑菌剂含量测定法”（增订草案），并组织专家对草案进行了初步审议，形成了征求意见稿。

滴眼剂中常用的抑菌剂有季铵盐类、羟苯酯类、硫柳汞、三氯叔丁醇及其他醇酚类等。征求意见稿对几类抑菌剂的测定，从色谱条件及系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定法等方面进行规定。

国家药典委员会要求相关单位按所附相应方法，对各自企业的产品进行自检，并于6月30日前将相关检测数据以及修订建议反馈至国家药典委员会。

（天圣医药经济信息中心据中国医药报 落楠整理）

 

【医保新政】

安徽重点监控品种医保报销大缩水

日前，安徽省医保办印发《安徽省基本医疗保险药品目录整合工作方案》（以下简称方案）。

方案明确重点监控品种按乙类管理，按0.5系数报销。

 

此外，方案表示今年6月份将公布适用于各种医疗保险、保障制度的医保药品目录。

▍重点监控品种支付大缩水

方案明确了医保支付分为甲类、乙类和重点监控乙类。

甲类按1.0系数报销，中药饮片纳入甲类管理（不含中药配方颗粒）；不属于甲类的纳入乙类管理，工伤保险按1.0系数报销，城镇职工医保和生育保险按0.8系数报销，城乡居民基本医保按0.7系数报销；重点监控品种按乙类管理，按0.5系数报销。

▍安徽省重点监控药品

2017年7月25日，安徽省公布重点药品监控目录。并要求：

对不合理用药医师和单位进行督查通报，必要时约谈单位负责人。

各级公立医疗卫生机构将重点监控药品预警管理及处方点评情况纳入对临床科室及医师的绩效考核，并与专项绩效奖励挂钩。

对不合理用药情节严重的，按有关规定予以暂停医师处方权；对连续两次被通报的医务人员，职称评审延缓两年申报。

对于重点监控药品，省药监局是严防死守。而对于重点监控药品在医保支付标准上直接打对折，可以说是“一石二鸟”。一是医保支付作为牛鼻子，支付标准的缩水直接影响医院对于重点监控药品的使用；二是控费目标的达成更为直接，没有任何不必要的中间环节。

 

▍除安徽外，已有地方实践

除安徽外，徐州市也进行了类似的医保支付方式调整。

早前，徐州市人社局下发《关于调整徐州市基本医疗保险部分乙类药品个人先行自付比例的通知》（以下简称通知）。

通知提出，自3月1日起对部分乙类药品个人先行自付比例进行调整。对76个辅助性、营养性、价格较高、非临床必需、容易造成滥用的乙类药品，适当加大个人先行自付比例，最高者自付比例调至50%。

本次，徐州所公布的调整自付比例的医保药品中，有五个药品个人先行自付比例高达50%，均为注射剂，其中有一个中成药注射剂，四个是西药注射剂。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

口服大肠杆菌治疗完成首例给药

近日，Synlogic公司宣布，SYNB1020在前不久进行的高血氨症的1b/2a期临床试验中，对首位患者进行了给药。

 

高氨血症是以血液中过量氨为特征的代谢紊乱。通常，氨作为蛋白质代谢的副产物和含氮化合物的微生物降解产物在小肠中产生。然后氨在肝脏中转化为尿素，并随尿液排出体外。但如果肝脏受损，会造成过量的氨积聚在血液中，可能引起大脑中毒，导致住院或不可逆的脑损伤，甚至死亡。

SYNB1020是一种可口服的基于大肠杆菌的合成生物。公司使用合成生物学工具编程天然的微生物，使它可以在肠道中补偿功能失调的代谢途径，通过微生物组疗法来达到调节人体代谢的目的。

另一方面，将合成生物学用于编辑肠道菌群，以转移部分人体器官功能或者创造新的代谢途径，很有可能产生一种安全且耐受性良好的治疗性细菌。如果这一思路在Synlogic最近的临床实验中得到证明，这将为药物设计和药物动力学研究打开宽阔的新领域。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

 

【重点新药】

FDA批准Adcetris扩大适应证

FDA日前在其官网发布消息称，批准SeattleGenetics公司的抗体药物偶联物Adcetris（brentuximabvedotin）扩大适应证，与化疗组合使用，治疗以前未经治疗的Ⅲ期或Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤（CHL）成人患者。

淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的恶性肿瘤，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两类。大多数霍奇金淋巴瘤患者属于“经典型”，即淋巴结中有较大的异常淋巴细胞。早期干预可使霍奇金淋巴瘤患者病情得到长期缓解。

Adcetris是一款抗体药物偶联物。它由靶向CD30抗原的抗体brentuximab和抗有丝分裂药物单甲基阿司他丁E（MMAE）相连而成。CD30蛋白是经典型霍奇金淋巴瘤的已知分子标志物，而MMAE可有效通过抑制微管蛋白的聚合作用来阻碍细胞有丝分裂，它们之间通过SeattleGenetics公司专有的可被蛋白酶切割的交联剂偶联而组成。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。

临床试验表明，相比只接受化疗的患者，接受组合疗法的患者，其疾病进展、死亡或需要开始新治疗的风险降低23%。联合G-CSF，Adcetris与化疗的组合被FDA推荐用于Ⅲ期或Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤的一线治疗。针对这一适应证，Adcetris也曾获突破性疗法认定和优先审评资格。

（天圣医药经济信息中心据中国医药报 刘博译整理）

 

【药监执法】

2017年度食品药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。

2.药品经营许可情况

截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

 

二、注册审批情况

（一）药品注册情况

2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。

2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件。

2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。

2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。

（二）医疗器械注册情况

2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更555件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更591件。

三、广告审批和查处情况

2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

2017年，全国共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件；撤销医疗器械广告批准文号18件。

 

四、中药品种保护情况

截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。

五、投诉举报情况

2017年各级食品药品监管部门共受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。

六、案件查处情况

2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。

2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件，货值金额362.3万元。

2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。

（天圣医药经济信息中心据CFDA整理）

【药企动态】

Compugen与阿斯利康子公司合作开发免疫肿瘤抗体产品

近日，Compugen公司宣布与阿斯利康全球生物制剂研发子公司MedImmune签订独家授权协议，以促进双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品的研发。

 

Compugen是一家利用其广泛适用的预测性发现基础设施来识别新型药物靶点，并开发癌症免疫治疗领域的“first-in-class”疗法的公司。该公司的研发管线是基于其发现的新型药物靶点，主要是免疫检查点候选药物。

抗体是免疫系统中天然存在的组分，可以通过两条相同的臂与靶蛋白特异性结合。双特异性抗体指通过基因工程将抗体的一条臂与另一个具有不同靶特异性的抗体的臂交换，使其能结合不同的蛋白质。多特异性抗体指通过基因工程来修饰抗体，使其能结合三种或更多种靶蛋白。这些工程化的抗体能在单个分子内启动多种机制来治疗疾病，因此可以被开发成治疗剂。

根据协议条款，Compugen将向MedImmune提供独家授权许可，用于开发由Compugen管线项目衍生的双特异性和多特异性抗体产品。MedImmune有权根据该许可创建多种产品，并将全权负责所有的研发和推广活动。Compugen将获得1000万美元的预付款，并有资格获得高达2亿美元的首款产品的开发、监管和推广里程碑付款，以及未来产品销售的特许权使用费。Compugen将保留其整个项目管线的所有其它权利，包括作为单一疗法及与其它产品组合。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

 

丽珠集团业绩增长提速净利润破44亿

近日，丽珠集团发布了2017年年报，实现营业收入85.31亿元，归属于公司股东的净利润为44.29亿元。丽珠集团表示，2017年集团完成了六大突破：参芪扶正注射液新增袋装获批；注射用艾普拉唑钠获得生产批件；丽珠单抗6个产品进入临床并取得阶段性成果；丽珠单抗第一个全球创新药物重组人源化抗PD-1单克隆抗体顺利获批美国临床试验；维星股权成功出售给集团提供了资金保障；销售战略转型，确立了保障销售持续增长的战略方针。

净利润首破44亿，得益于出售子公司

 

2017年，丽珠集团实现营业收入85.31亿元，同比增长11.49%；归属于公司股东的净利润为44.29亿元，同比增长464.63%。净利润大增主要是处置子公司股权所致。

 

制剂药业务

2017年，丽珠集团制剂药品实现销售收入57.47亿元，较上年增长8.20%。其中，西药制剂产品实现销售收入37.02亿元，同比增长16.20%，中药制剂产品实现销售收入20.45亿元，同比下滑3.78%。

原料药业务

2017年，丽珠集团原料药及中间体业务实现销售收入21.03亿元，较上年增长 21.16%。原料药业务已逐步在产品与市场方面完成由大宗原料药向高端特色原料药，由非规范市场向规范市场，由国内市场向国际市场的转型升级工作。

精准医疗业务

丽珠集团立足于生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应，积极布局以“患者为中心”的个性化医疗领域业务，目前已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。

9大产品销售过亿，3个增长率超40%

 

注射用醋酸亮丙瑞林微球2016年在中国公立医疗机构终端化学药内分泌治疗用药产品TOP20中排名第四。2017年实现销售收入5.42亿元，同比增长40.28%。

艾普拉唑肠溶片2016年在中国公立医疗机构终端化学药抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药产品TOP20中排名第十五。2017年实现销售收入4.28亿元，同比增长50.47%。

雷贝拉唑钠肠溶胶囊2016年在中国公立医疗机构终端化学药抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药产品TOP20中排名第五。2017年实现销售收入1.62亿元，同比增长56.68%。

研发投入上涨至5亿多，六大领域有28项新突破

2017年，丽珠集团用于研发方面的相关支出总额约为5.76亿元，同比增加21.22%，占公司营业总收入6.75%。

集团表示，2018年公司将布局艾普拉唑针剂上市工作，积极应对各省的招标增补，争取快速形成有效销售；做深做细产品的学术推广，全面推进部分重点品种的四期临床；加大非处方药推广力度，多渠道增加产品销售量，进一步提升品牌影响力。

同时，关注注射用艾普拉唑钠和袋装参芪扶正注射液上市的风险控制，出台集团仿制药一致性评价的质量、技术控制要点；加强研制、BE及生产现场的质量审计；以企业重点品种为主线，关注小品种、非常年生产品种的质量风险；继续加强GSP实施日常监督管理，应对政策变化，跟进药品电子监管、两票制、药品追溯体系等新政策实施，配合开展相关工作，确保合法合规经营。

（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司年报整理）