天圣医药经济信息2018年第89期

时间：2018-04-10

 

 

2018年第89期 2018年4月10日

 

 

目        录

【医药新政】海南获进口医疗器械审批权

【药监执法】7省表态严查严管中药饮片问题

【医保新政】医保改革下辅助用药或遭重大打击

【科研前沿】硫酸软骨素促进黑色素瘤生长并产生耐药性

【重点新药】用于复发性卵巢癌维持治疗的Rubraca获批

【药企动态】

国药集团营收超3500亿拟推出第七家上市公司

Eidos完成B轮融资从源头治疗心肌病

 

 

【医药新政】

海南获进口医疗器械审批权

4月8日，中央人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》。对先行区医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

 

2013年2月，国务院正式批复海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，这是目前全国唯一由国务院批准、以医疗旅游为主导的、致力于发展现代服务业的第三产业园区。同时，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区被赋予了九大“黄金政策”，为继博鳌亚洲论坛的“第二乐章”。这一“特权”的获准，对乐城国际医疗旅游先行区来说，是九大“黄金政策”的落地。

对于进口药品和医疗器械的引入，国家已经加快了审评审批的速度。2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅又印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。

对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批。

对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。

（天圣医药经济信息中心据第一财经、中新网、中央人民政府官网整理）

 

【药监执法】

7省表态严查严管中药饮片问题

4月2、3日，甘肃、重庆药监分别发布了药品质量通告。甘肃通告了21批不合格药品，重庆通告了12批次不合格药品，且以上不合格药品全为中药饮片。

与此同时，甘肃药监通告当日，还印发了2018年药品化妆品流通监管工作要点通知，要求巩固已有成果，继续开展中药材中药饮片专项整治。

日益严峻的饮片问题

近期共有11省发布了药品质量通告，累计曝光不合格药品有405批次。其中，中药材及其饮片有299批次，不合格率达74%。

重庆12批次药品不合格，全为饮片；甘肃35批次，全为饮片；天津3批次，全为饮片；上海14批次，全为饮片；湖南42批次，41批次为饮片；山东87批次，80批次为饮片；江苏86批次，71批次为中药材及其饮片；浙江42批次，29批次为饮片；福建17批次，10批次为饮片；安徽10批次，4批次为饮片。

据公布的2017年药品质量不合格数据报告，2017年共计查封4106批次不合格药品，中药材及其饮片就有3535批次，不合格率达到86%。

 

7省表态严查严管

目前已有7省表态，要严查中药材及其饮片，分别为甘肃、四川、安徽、海南、湖北、陕西、山东。

4月2日，甘肃省药监局印发2018年药品化妆品流通监管工作要点的通知，明确提及要巩固已有成果，继续开展中药材中药饮片专项整治。

次日，又印发“全省食品药品科技标准工作要点”的通知，要求加强药品检验检测体系建设，提升检验检测能力和健全标准体系建设，完善统一标准管理。

3月29日，四川省药监局在成都召开了全省中药饮片质量风险研判会，要求各级监管部门，高度重视中药饮片质量问题。

3月21日，安徽省药监局发布关于进一步加强中药饮片生产企业监督检查的通知，将于3月20日至4月25日对全省中药饮片生产企业进行集中检查。

3月20日，海南省药监局发布药品流通企业日常监督巡查制度的通知。把“以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售”和“非法加工中药饮片”列为药品零售企业的日常检查范畴。

3月16日，湖北省药监局发布的2018年湖北省药品化妆品监管工作要点，要求开展中药饮片专项检查，重点打击染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌销售等“潜规则”性质的违法行为。

2月中旬，陕西、山东两省药监分别发布了2018年全省药品化妆品生产监管工作要点，要求重点检查中药材、中药饮片供应商管理、提取工艺、配制过程管理、成品检验、委托配制管理。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

【医保新政】

医保改革下辅助用药或遭重大打击

4月8日，江苏省人力资源社会保障厅发布：关于印发《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》的通知。

 

 

江苏2108版医保目录（下称《目录》）已经形成，并印发各地。《目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。基本医疗保险支付时，西药部分、中成药部分的药品区分甲类、乙类；工伤保险和生育保险支付时不分甲类、乙类。中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的药品。

参保人员使用目录内药品及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。

▍辅助用药，医保支付比例降低

江苏要求各统筹地区对乙类药品，可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。

对主要起辅助治疗作用或易滥用的药品，要适当加大个人自付比例，拉开与其他乙类药品的支付比例档次，并建立动态调整机制。

 

▍安徽只报销一半

日前，安徽省医保办印发《安徽省基本医疗保险药品目录整合工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》明确了医保支付分为甲类、乙类和重点监控乙类。

甲类按1.0系数报销，中药饮片纳入甲类管理（不含中药配方颗粒）；不属于甲类的纳入乙类管理，工伤保险按1.0系数报销，城镇职工医保和生育保险按0.8系数报销，城乡居民基本医保按0.7系数报销；重点监控品种按乙类管理，按0.5系数报销。

▍更多地方在行动

早前，徐州市人社局下发《关于调整徐州市基本医疗保险部分乙类药品个人先行自付比例的通知》（以下简称通知）。

通知提出，自3月1日起对部分乙类药品个人先行自付比例进行调整。对76个辅助性、营养性、价格较高、非临床必需、容易造成滥用的乙类药品，适当加大个人先行自付比例，最高者自付比例调至50%。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

 

【科研前沿】

硫酸软骨素促进黑色素瘤生长并产生耐药性

硫酸软骨素是一种很常见的膳食补充剂，是软骨结构的一个重要结构成分，通常被推荐和氨基葡萄糖等其他化合物一起使用来治疗关节炎。对于体弱多病的患者，医生通常推荐其服用硫酸软骨素来代替药品，可以说硫酸软骨素是一种安全性较高的膳食补充剂。

最近根据在培养细胞和小鼠模型中进行的实验结果发现，硫酸软骨素可加速一种黑色素瘤的生长。

 

约一半的黑色素瘤都带有一个特定的B-raf基因突变(V600E)。硫酸软骨素会促进携带V600E突变的黑色素瘤细胞生长，但不会影响其他类型的黑色素瘤细胞。食用了硫酸软骨素的小鼠中的V600E肿瘤还出现了对威罗菲尼的耐药性，威罗菲尼是一类小分子B-raf抑制剂，目前用于治疗V600E阳性黑色素瘤患者。

硫酸软骨素葡糖醛酸转移酶（CSG）对硫酸软骨素聚合物的形成很重要。硫酸软骨素会驱动黑色素瘤细胞生长的这一发现表明，硫酸软骨素在细胞中发挥着信号传导作用，只有聚合物形式的硫酸软骨素才会影响B-raf黑色素瘤。

除了B-rafV600E之外，CSG可能还和其他癌基因共同作用。高脂肪、低碳水化合物的"生酮性"饮食也会加速V600E黑色素瘤细胞的生长。

（天圣医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）

 

【重点新药】

用于复发性卵巢癌维持治疗的Rubraca获批

近日，Clovis Oncology宣布美国FDA批准Rubraca®（rucaparib）片剂用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者接受铂类化疗后有完全或部分缓解。FDA还同时批准了补充诊断测试FoundationFocus CDx BRCA LOH用于确定肿瘤样本的同源重组缺陷（HRD）状态，并将Rubraca的首个适应症从加速批准转为正式批准。

 

大约15％至20％的卵巢癌患者携带BRCA基因突变，BRCA基因主要参与修复损伤的DNA，通常以此机制来防止肿瘤进一步发展。然而，这些基因的突变也可直接导致包括卵巢癌在内的某些癌症。

Clovis Oncology带来的Rubraca是一种口服小分子聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。当PARP的功能得到抑制，那些同时具有受损BRCA基因的癌细胞的DNA不太可能得到修复，导致癌细胞死亡，并可能减缓或停止肿瘤生长。今年2月，Rubraca被纳入美国国家综合癌症网络卵巢癌临床实践指南，作为铂类敏感卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持疗法，这些患者在完成至少两次铂类化疗后有部分或完全缓解。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

国药集团营收超3500亿拟推出第七家上市公司

随着上市公司年报的密集披露，国药集团旗下国药控股、中国中药、国药股份、国药一致等6家上市公司2017年业绩也浮出水面。国药集团2016年营收超过3000亿元，2017年更突破3500亿元。日前，国药器械和国药控股下属医疗器械业务正在准备合并，将以国药器械为主体，谋求单独上市冲击A股。

目前，国药集团下属已经拥有6家上市公司，如果国药器械成功上市，将成为第七家上市公司，并将专注于集团下属医疗器械业务。

 

 

国药控股

 

2017年，国药控股收入达2777.17亿元，同比增长7.48%；溢利78.68亿元，同比增长14.17%；母公司持有者应占溢利52.83亿元，同比增长13.68%。其中，医药分销收入2643.52亿元，同比增长7.26%，占总收入超过90%；零售业务收入123.92亿元，同比增长21.03%；其他业务收入39.62亿元。

 

截至2017年12月31日，国药控股下属分销网络已覆盖至中国31个省、直辖市及自治区；直接客户包括15032家医院，小规模终端客户128326家，零售药店87246家。此外，继续强化全国一体化物流平台建设，分销网络下沉规划顺利完成，全国医药分销物流网络包括4个枢纽物流中心、42个省级物流中心、236个地市级物流网点，26个零售物流网点，总网点数308个。

截至2017年12月31日，其附属公司国药控股国大药房有限公司的门店覆盖全国19个省、直辖市、自治区，其拥有3834家零售药店，其中直营店2801家，加盟店1033家，销售额同比快速增长，规模继续保持行业领先。

中国中药

 

中国中药涵盖中药材种采、中药饮片、配方颗粒、中成药、中医药大健康等产业，是国药集团中医药产业板块的核心平台。公司拥有700多个单味中药配方颗粒品种，60多个经典复方颗粒品种和979个成药产品，其中282个成药被收录在2017版国家医保药品目录，包括26个独家产品。

2017年，中国中药营业额达83.38亿元，同比增长27.6%；本公司拥有人应占溢利11.70亿元，同比增长21.0%。

 

中国中药通过对贵州同济堂药业有限公司和江阴天江药业有限公司及其附属子公司(简称：天江药业)的两次重大并购，从单一的成药业务迅速扩展到覆盖药材饮片、中药配方颗粒、成药及健康服务的中药全产业链。2017年，天江药业的营业额快速增长，达55.00亿元，同比增长 26.2%，占总营业额66.0%。

国药一致

 

2017年国药一致营业收入412.64亿元，同比增长0.04%；净利润10.58亿元，同比下降10.85%。对于净利润下滑，国药一致表示，主要是2016年10月重大资产重组，报表包含了置出的三家工业公司2016年1-10月利润表数据所致。剔除此因素，营业收入同比增长3.01%，净利润同比增长9.08%。

 

国药一致的医药分销业务主要立足于两广，据年报显示，2013年完成两广网络建设，业务延伸到县级区域，2014年加快三级公司整合，2015年实现全网运营，2016年进一步拓展网络，其中：一级以上医院1660家，基层医疗客户3348家，零售终端客户1447家。

医药零售业务，国药一致属下国大药房是国内少数拥有全国性直营药品零售网络的企业之一，其零售连锁网络遍布19个省、自治区及直辖市，遍及近70个大中城市。截至2017年末，国大药房拥有门店3834家，形成覆盖华东、华北、华南沿海城市群的药店网络，并逐步扩散进入西北、中原和内陆城市群。

国药股份

 

2017年，国药股份营业收入362.85亿元，同比增长4.84%；净利润11.41亿元，同比增长15.28%。国药股份业绩主要来自商品销售、产品销售和仓储物流三大板块。

 

国药股份在完成北京地区商业资源整合后，实现北京地区二三级医院的覆盖，并超过3000家基层医疗机构，二三级医院销售稳居区域首位。在全国三家麻醉药品、一类精神药品的全国性批发企业中，一直保持80%以上的市场份额。零售直销业务已覆盖全国500强连锁和众多单体药店，直接渠道覆盖超3万家门店，渠道延伸共覆盖超过8万家门店。

据国药股份年报显示，2017年1月，重组项目取得中国证监会重组委无条件通过，重大资产重组进入实施完成阶段；5月，4家标的公司顺利完成工商变更手续，募集配套资金10.3亿元；6月，完成了新股发行、增发股份登记，公司注册资金变更为7.67亿，完成了重组的合并报表工作。至此，重大资产重组项目圆满完成。

现代制药

 

2017年是现代制药完成重大资产重组的第一年，公司营业收入85.18亿元，同比下滑6.66%；净利润达5.16亿元，同比增长8.15%。

 

现代制药年报显示，在主营业务中，其原料药的营业收入下滑幅度较大。

天坛生物

 

天坛生物2017年营业收入17.65亿元；净利润11.08亿元，同比增长359.33%。其中，血液制品业务营业收入达15.14亿元，同比增长13.24%；2017年1-5月，公司转让了持有的经营预防制品业务的子公司北生研和长春祈健全部股权，5月以后无预防制品业务。

 

目前，天坛生物主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等12个品种。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子及蛋白酶抑制剂等血液制品。

（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司公告、东方财富网整理）

Eidos完成B轮融资从源头治疗心肌病

近日，开发用于治疗转甲状腺素蛋白（TTR）淀粉样变性（ATTR）的新型口服疗法的生物医药公司Eidos Therapeutics宣布完成6400万美元的B轮融资。Eidos表示，此次融资的收益将用于推动Eidos的小分子候选产品AG10进入2期临床试验，并为3期临床做准备。

 

ATTR虽然属于罕见遗传病，但患病人数众多，并且目前缺乏标准治疗方法，这一领域还有高度未满足的医疗需求。

Eidos研发的AG10是一种口服给药的小分子，旨在有效地选择性稳定四聚体TTR，从而在一开始就停止产生ATTR的一系列分子事件。基于超过25年的研究，Eidos的方法模仿了一种天然发生的遗传拯救突变，通过稳定TTR四聚体来保护高风险人群免于患上ATTR。事实上，AG10与四聚体TTR的结合在与拯救突变T119M相同的位置产生强分子键，使TTR“超稳定”，并能增强存活率。这种特异性结合模式决定了AG10在血药浓度达到峰值时的能力，以完全稳定四聚体TTR，并防止它在血流中分解成致病的TTR单体。之前的临床试验表明，阻止血液中TTR单体的产生可以改善临床结果。因此，Eidos认为AG10可能成为“best-in-class”的疗法。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）