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时间：2018-04-13
2018年第92期 2018年4月13日
目 录
【医药新政】国务院常务会议确定“互联网+医疗健康”
【医保新政】6省市发文医院优先使用通过一致性评价药品
【一致性评价】一致性评价受理号整体分析
【药监执法】国家药监局连续出手整治15家企业
【科研前沿】新RNA疗法通过鼻腔给药有望治疗病毒感染
【药企动态】
脱敏临床认同提高龙头销售效益提升
Cellectis融资1.64亿美元大力推进即用型CAR-T
4月12日召开的国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平；决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益。
加快发展“互联网+医疗健康”：
一是加快二级以上医院普遍提供预约诊疗、检验检查结果查询等线上服务。允许医疗机构开展部分常见病、慢性病复诊等互联网医疗服务。
二是推进远程医疗覆盖全国所有医联体和县级医院，推动东部优质医疗资源对接中西部需求。支持高速宽带网络覆盖城乡医疗机构，建立互联网专线保障远程医疗需要。
三是探索医疗机构处方与药品零售信息共享。推行医保智能审核和“一站式”结算。健全“互联网+医疗健康”标准体系，加快信息互通共享。
会议决定：
一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。
二是采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价。
三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。
四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。
五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。
（天圣医药经济信息中心据中国政府网整理）
4月11日，黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》（下称《通知》）。
▍医院优先使用通过一致性评价药品
《通知》开篇就提到，要落实通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。
对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购和医疗卫生机构使用时，不再选用未通过一致性评价的品种。
自此，在2016年2月6日，国办发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，对通过一致性评价药品的鼓励措施，已在6省落地。
▍国办政策，6省落地，15个药品占先机
3月6日，陕西发通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。
1月25日，江苏规定对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。
1月29日，上海阳光医药采购网发布通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，并要求直接挂网采购。要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，宁夏和内蒙都有鼓励的具体措施。
4月3日，国务院办公厅在发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，对通过一致性评价的药品，给予了5大鼓励措施。
▍不执行两票制，取消投、中标和配送资格
黑龙江强化两票制。对未按规定执行两票制的药企、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入采购不良记录。对公立医院索票不严、拖欠货款的通报批评，直至追究相关人员的责任。
▍按时回款和院长考评挂钩
医疗机构可以和配送企业自行约定。对于无正当理由不按期回款或变相延长回款周期的医疗机构，黑龙集卫计委要求各级卫计部门要及时纠正并通报批评。
并记入企事业单位信用记录，将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
▍各市要出辅助用药清单
《通知》对各级医院使用基药的比例、药占比也有要求。并严格临时采购药品行为管理，一年不允许超过5例次，单次采购量不得超过患者合理使用量，超出后应该通过药事会和治疗委员会讨论转为常规采购。
《通知》要求各市应对辅助性、营养性等药品列出具体清单，医疗机构应根据本地区公布的清单，确定本单位重点监控药品目录并随时监控使用情况。对合理用药进行考核，结果和院长评聘、绩效工资挂钩。
（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
目前共计115个仿制药一致性评价受理号，原国家食品药品监督管理总局发布了两批批准文件共计22个受理号，另外有三个受理号不批准。
仿制药质量和疗效一致性评价的115个受理号中，2018年申报的为36个，2017年共计79个。
品种方面，苯磺酸氨氯地平片一直以来是企业关注重点，不仅在申报方面领先，BE备案也一直居于榜首。瑞舒伐他汀钙片目前7个受理号已经批准3个，其中南京正大天晴的也进入了中国上市药品目录集。
企业方面，华海药业是最大的赢家。整体来看，仅57家药企的一致性评价品种获得受理，最多的受理号是10个，大多数企业仅1到2个受理号。
（天圣医药经济信息中心据药智网整理）
2018年04月11日和4月12日，两天内新组建的国家药品监督管理局连续发布了5个公告，横跨11省收回15家药企GMP证书。
这5家药企是：云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂、重庆圣华曦药业股份有限公司、甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司、山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司、白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司。
企业所在省份地域分布有西南、西北、中南、华东、华北、东北，遍布了大半个中国。
涉及的企业GMP证书种类有无菌制剂、无菌原料药、中成药、化药、中药饮片等。
涉及十大主要问题是：
一是擅自改变已批准的处方和工艺；二是数据可靠性问题；三是生产管理不规范；四是质量控制系统不健全；五是质量保证系统缺陷：六是物料管理混乱；七是文件管理混乱；八是无菌控制及保障措施不完备；九是机构与人员不能履行职责；十是确认与验证不严谨
（天圣医药经济信息中心据蒲公英整理）
耶鲁大学和韩国汉阳大学的研究小组开发了一种针对西尼罗河病毒(WNV)的新型RNA疗法，提出在WNV侵入大脑和中枢神经系统后的突破性治疗策略。
WNV病是一种蚊虫传播疾病，目前尚无批准的疫苗或有效的治疗方法。约五分之一的WNV感染者会出现发烧和其他症状。大多数患病的人会出现发烧，头痛，全身酸痛，关节痛，呕吐，腹泻或皮疹。
为了研究治疗WNV感染的新方法，耶鲁大学的研究人员开发了一种小“干扰”RNA分子，通过靶向WNVE蛋白内的保守序列，限制病毒感染。为了将RNA导向感染的细胞，他们将其包装在狂犬病毒衍生的肽中，使之能够进入神经细胞。这种疗法通过鼻子给药，以避开大脑屏障。
中枢神经系统病毒的清除是通过体液和细胞介导的免疫反应在外周组织中实现，这也对随后的WNV感染产生了免疫力。
（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）
我武生物是国内舌下脱敏药物的唯一生产商。核心产品粉尘螨滴剂主要用于过敏性鼻炎和过敏性哮喘等领域。新产品黄花蒿粉滴剂19年有望上市。粉尘螨滴剂主要针对南方市场，测算粉尘螨脱敏市场空间在45亿。黄花蒿粉滴剂主要针对北方市场，测算黄花蒿粉脱敏市场空间在25亿。
2015年《变应性鼻炎诊断和治疗指南》明确提出脱敏疗法作为变应性鼻炎的一线治疗方法。临床对脱敏疗法认同度的提升，有助于脱敏市场更快做大。
舌下免疫疗法在安全性和便捷性上优于竞争对手的皮下免疫疗法，公司的粉尘螨滴剂在尘螨脱敏治疗药物市场的占有率已经超过80%。
公司集中资源攻重点医院和科室，重点科室用药医生增多，多科室联合用药明显。17年人均单产提升25%，年销售300-400万的大医院数量增加，销售策略调整见成效。18年将继续挖掘重点客户的销售潜力。
（天圣医药经济信息中心据国金 彭婷,李敬雷整理）
日前，专注于为癌症患者开发新型免疫疗法的生物公司Cellectis宣布在公开募股中获得1.64亿美元的资金，将用于推进其“即用型”CAR-T疗法项目。
Cellectis拥有18年的基因编辑经验，其先锋的TALEN®技术和开创性的电击系统PulseAgile为开发安全有效的下一代免疫疗法奠定了基础。与为患者量身定制的自体CAR-T免疫疗法不同的是，Cellectis使用基因编辑来创建性价比高的、来自健康捐赠者的“即用型”异体产品UCART。更重要的是，对于没有足够T细胞进行自体CAR-T疗法的患者，Cellectis可以根据患者自身的T细胞产生T细胞。
Cellectis的主要候选产品UCART123目前正处于临床开发阶段，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）和母细胞性浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）。其与Servier和辉瑞（Pfizer）合作开发的UCART19，有望治疗急性淋巴性白血病（ALL）等表达CD19的恶性血液癌症。本月初，辉瑞将部分CAR-T项目授权给一家初创公司Allogene，Cellectis将与该公司在UCART19研发上进行合作。此外，Cellectis的目标是在今年晚些时候递交UCART22的新药临床试验申请（IND），治疗非霍奇金淋巴瘤。到2019年，Cellectis希望将第四款CAR-T产品UCARTCS1推进临床，用于多发性骨髓瘤的治疗。
在向美国交易委员会提交的文件中，Cellectis概述了其对募集资金的计划。其中1亿美元将用于建立推广能力，2000万美元推动其即用型CAR-T项目的开发，以及3000万美元开发肿瘤以外的基于其专有基因编辑技术的新型治疗方法。剩余的资金将用于运营和其它企业用途。
（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）
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