天圣医药经济信息2018年第101期

时间：2018-04-26

 

 

2018年第101期 2018年4月26日

 

 

目        录

【宏观经济】开国务院再推出7项减税措施

【药监新政】急性心力衰竭治疗药物临床试验新规出台

【医保新政】医保支付改革加速推进 底价大包将彻底结束

【科研前沿】维生素A衍生物可杀死癌症干细胞

【重点新药】科济生物的CAR-T细胞产品获CDE受理

【药企动态】

亚太药业：鼓励创新下 CRO业绩快速增长

浙江医药：创新药和制剂出口持续推进

安图生物：化学发光快速增长 流感助推业绩超预期

 

 

【宏观经济】

开国务院再推出7项减税措施

4月25日开国务院常务会议，决定再推出7项减税措施，支持创业创新和小微企业发展。

一是将享受当年一次性税前扣除优惠的企业新购进研发仪器、设备单位价值上限，从100万元提高到500万元。

二是将享受减半征收企业所得税优惠政策的小微企业年应纳税所得额上限，从50万元提高到100万元。以上两项措施实施期限为2018年1月1日至2020年12月31日。

三是取消企业委托境外研发费用不得加计扣除限制。

四是将高新技术企业和科技型中小企业亏损结转年限由5年延长至10年。

五是将一般企业的职工教育经费税前扣除限额与高新技术企业的限额统一，从2.5%提高至8%。前述三项措施从今年1月1日起实施。

六是从5月1日起，将对纳税人设立的资金账簿按实收资本和资本公积合计金额征收的印花税减半，对按件征收的其他账簿免征印花税。

七是将目前在8个全面创新改革试验地区和苏州工业园区试点的创业投资企业和天使投资个人投向种子期、初创期科技型企业按投资额70%抵扣应纳税所得额的优惠政策推广到全国。企业所得税、个人所得税有关优惠政策分别自1月1日和7月1日起执行。

采取以上7项措施，预计全年将再为企业减轻税负600多亿元。

（天圣医药经济信息中心据中国经济网信息整理）

 

【药监新政】

急性心力衰竭治疗药物临床试验新规出台

近日，国家药品监督管理局发布《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了治疗急性心力衰竭药物临床试验中的研究人群、用药时间、试验周期、疗效终点指标、临床试验设计、安全性评价、特殊人群（老年人）等关键内容，旨在为新药临床试验设计、实施和评价提供一般性技术指导。

《指导原则》中的“急性心力衰竭（AHF）”指“伴或不伴已知心脏病的急性左心室衰竭或左右心室衰竭并存”。其临床表现主要是呼吸困难和水肿，严重的可出现有症状的持续性低血压、肺水肿和心源性休克。治疗目标为快速缓解和改善症状，稳定临床状态，消除诱因，纠正潜在病因，减少并发症，降低心衰再住院率，降低心血管死亡率和全因死亡率。

《指导原则》明确，申请人在进行临床试验时，应结合申报药物的已有研究基础和我国的相关法规应用《指导原则》。同时，还应当参照国家药品监管部门发布的其他相关指导原则进行，包括《药物临床试验的一般考虑指导原则》《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》《药物临床试验的生物统计学技术指导原则》等。

《指导原则》不适用于AHF的其他干预方法，包括心脏起搏、主动脉内球囊反搏、左心室辅助装置等，也不适用于单纯治疗急性右心室衰竭的药物。

（天圣医药经济信息中心据中国医药报整理）

 

【医保新政】

医保支付改革加速推进 底价大包将彻底结束

▍医保支付改革，加速推进

2017年6月28日，国务院颁布《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，强调其重要性和急迫性，将医保支付方式改革提到了新的高度。

今年3月，大部制改革落定，国家医疗保障局横空出世。医保局的成立，将极大的促进上述文件的落实推进，加快医保支付改革。

医保局接手药品采购工作，一方面体现了“谁付费、谁操盘”，尽可能实现30天回款；另一方面，在现实的医保资金下，将采取药品中标价格与医保支付标准紧密捆绑的方式，进一步降低虚高药价，以实现各方利益最大化。

▍底价大包，彻底完了！

大包模式是指将营销的业绩完全与销售额挂钩，包括营销人员（含医药代表）的工资、日常开销、促销费用等。简单的说，就是将营销价值链所有的费用打一个包，交给营销参与者让他们自己完成价值增值的过程。小包就是再负责其中一个环节。

 

医保支付方式改革，是从按项目付费为主的后付制，改成以打包付费等预付费为主的多元支付方式并存的格局，这其中最核心的就是要实行按病种付费。

按病种付费采用的是费用总额打包制的计算方案，这意味着耗材、药品将会成为医院的成本费用，而非收入。医院、医生在医保支付改革的约束下，将由过去追求回扣，改变为追求药品的性价比。在这种情况下，医院的用药结构将发生，价格虚高的药品将逐渐被性价比高的廉价药品所替代。

此外，在两票制政策下，药企同样需要进行营销模式转型、升级。在“两票制+营改增+金税三期”新环境下，底价模式彻底完了，高开高返模式来临。在如今的竞争环境下，药企之间的竞争规则将发生根本改变。“高定价、暗回扣”的营销模式，也将彻底走不通了。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【科研前沿】

维生素A衍生物可杀死癌症干细胞

Acyclic retinoid是由维生素A衍生而来的一种人工化合物，先前已经被发现能够防止肝细胞癌的复发。近日，科学家们发现，acyclic retinoid可靶向一类癌症干细胞，阻止它们产生新的肿瘤。

 

肝细胞癌是一种高度致命的癌症，每年在全世界造成大约600,000人死亡，这使得它成为了继非小细胞肺癌后第二致命的癌症，复发率高是造成肝细胞癌这种高致命性的原因之一。

Soichi Kojima带领的研究小组首先调查了暴露于acyclicretinoid的细胞的转录组，结果发现，与对照组未处理的细胞相比，暴露于acyclicretinoid的细胞中MYCN的表达较低。MYCN表达降低会导致细胞周期进程、细胞增殖和集落形成减慢以及细胞死亡增加，这意味着，acyclic retinoid对MYCN的作用减缓了肿瘤的生长。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

 

【重点新药】

科济生物的CAR-T细胞产品获CDE受理

4月23日，CDE官网显示上海科济制药有限公司的CAR-T细胞产品获临床受理，药品名称为CT032人源化抗CD19自体CART细胞注射液。

科济生物于2014年在上海成立，是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。在去年年底，科济生物就已经提交了一项CAR-T临床申请，并获CDE受理。

2018年3月30号上午，国家食药监局药审中心药品审评信息显示，科济生物申报的CAR-T细胞治疗实体肿瘤的临床申请，药理毒理、临床和药学三方面的技术审评已灭灯，理论上很快就能获得临床批件了。

该研究的药品名称为“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞”，是科济生物首个申报的CAR--GPC3T细胞制剂，在第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单中。此次技术审评的通过，标志着我国在细胞治疗实体肿瘤方面的进展走在了前面。

此外，去年5月，科济生物还启动了全球首个Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌。血液肿瘤领域，公司开展了人源化CD19CAR-T治疗白血病及淋巴瘤临床研究，以及全人BMCACAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究。

（天圣医药经济信息中心据医麦客整理）

 

【药企动态】

亚太药业：鼓励创新下 CRO业绩快速增长

亚太药业2017年实现营业收入10.8亿元，同比增长25.5%；实现归母净利润2.0亿元，同比增长61.4%；实现扣非后归母净利润1.9亿元，同比增长64.4%；EPS为0.38元。同时公司发布2018年一季报，实现营业收入3.2亿元，同比增长29.5%；实现归母净利润6549万元，同比增长40.0%；实现扣非归母净利润6497万元，同比增长38.9%。预告2018年中报归母净利润1.27-1.42亿元，同比增长25%-40%。

公司2017年实现收入和归母净利润同比增速分别为25.5%和61.4%，2018Q1收入和归母净利润增速分别为29.5%和40.0%。

制剂业务：收入4.3亿元，同比14.5%，其中抗生素和非抗生素制剂业务收入分别为1.9亿元和2.4亿元，同比增速分别为1.3%和27.9%。

CRO业务：收入6.2亿元，同比增速34.6%。其中临床前4.3亿元，临床1.9亿元。

从子公司看：CRO业务子公司新生源贡献净利润1.5亿元，母公司财务费用影响降低，非CRO业务预计合计利润贡献0.5亿元左右。

公司积极利用资本市场的有利平台，以现有业务为基础，坚持内生式拓展和外延式并购的发展战略，一方面按计划积极推进绍兴滨海新城“现代医药制剂一期、二期项目”和“武汉光谷生物城医药园新药研发服务平台建设项目”建设；另一方面积极寻求符合公司发展战略的并购标的，构建健康产业生态系统，目前公司正在筹划的购买资产事项尚处于商务谈判过程中，公司与东方泓泰资本共同组成收购财团，正在对标的资产进行竞价前的准备工作。

（天圣医药经济信息中心据西南 朱国广,陈铁林整理）

 

浙江医药：创新药和制剂出口持续推进

近日，浙江医药发布了年报和季报，2017年年报：收入56.93亿，同比增长7.83%；归母净利润2.53亿，同比增长-43.76%；扣非归母净利润2.13亿，同比增长-53.29%；经营活动现金流净额5.03亿，同比增长49.78%；ROE；3.47%。

2018年1季报：收入19.22亿，同比增长61.68%；归母净利润4.65亿，同比增长1828.06%；扣非归母净利润4.73亿，同比增长2313.69%；经营活动现金流净额-1.49亿，同比增长-860.76%；ROE6.18%。

整体业绩符合预期，2018年1季度业绩主要与3月份下游客户消耗库存减少采购有关。预计二季度维生素价格将维持高位，而下游客户库存耗竭，将恢复采购，维生素业绩有望提高。

原料药：维生素订单有望在5月份增加，价格维持高位，贡献可观利润弹性。

国内制剂：扩张销售队伍，深耕抗生素领域，为1.1类新药上市销售做准备。

制剂出口：万古霉素已通过FDA检查，有望年内获批，达托霉素计划明年申报。

研发而言：研发投入进一步提高，继续深耕抗生素领域，同时拓展糖尿病等其他领域。

（天圣医药经济信息中心据国金 李敬雷整理）

 

安图生物：化学发光快速增长 流感助推业绩超预期

安图生物发布 2018年一季报：报告期实现收入 4.16亿元，同比增长 71.87%；实现归属净利润 9600.61 万元，同比增长 42.43%，扣非后归属净利润 9067.76万元，同比增长 52.88%。超出市场预期。

磁微粒发光高增长延续，流感带动微生物与呼吸道产品销售。

受到2017年末开始的流感疫情推动，公司微生物与呼吸道产品增长加速。其中微生物产品在产品脱销、需求未能完全满足的情况下的增长40%上下，远超过去20%的增速。呼吸道检测产品也有30%以上的增速。由于产品结构变化，2018 Q1公司总体毛利率为64.65%，比上年同期下降5.68PP。估计核心试剂产品毛利率并无太大变化。销售费用率为20.7%，比上年同期下降2.40%；管理费用率为16.37%，比上年同期下降1.61%。

公司2017年上半年引入的生化产品线运营趋好。2018Q1盛世君晖的生化分析仪销售超6000万元，高于过去三个季度的水平；百奥泰康的销售额预计在1000万元以上，对应利润约400万元，全年有望继续超出业绩承诺。

公司在河北、杭州、黑龙江、辽宁、洛阳设立渠道子公司，强化终端把控能力。这些子公司会在当地开展检验科集约化服务，为医院提供全方位服务。

公司研发微生物质谱设备、外延获得生化产品线并与IDS合作推出流水线，同时在研多个领域的分子诊断产品，IVD产品平台已经初步成型。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,倪亦道整理）