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时间：2018-04-28
2018年第103期 2018年4月28日
4月上旬，博鳌亚洲论坛释放出新一轮开放的明确信号。4月27日，银保监会宣布将尽快推动各项开放措施落地。
一是推动外资投资便利化
取消对中资银行和金融资产管理公司的外资持股比例限制，实施内外一致的股权投资比例规则；
对商业银行新发起设立的金融资产投资公司和理财公司，外资持股比例不设置限制；
鼓励信托、金融租赁、汽车金融、货币经纪、消费金融等各类银行业金融机构引进境外专业投资者；
将外资人身险公司外方股比放宽至51%，3年后不再设限。
二是放宽外资设立机构条件
允许外国银行在中国境内同时设有子行和分行，以及在全国范围内取消外资保险机构设立前需开设2年代表处的要求。
三是扩大外资机构业务范围
全面取消外资银行申请人民币业务需满足开业1年的等待期要求；
允许外国银行分行从事“代理发行、代理兑付、承销政府债券”业务；
降低外国银行分行吸收单笔人民币定期零售存款的门槛至50万元；
允许符合条件的境外投资者来华经营保险代理业务和保险公估业务。
四是优化外资机构监管规则
对外国银行境内分行实施合并考核，调整外国银行分行营运资金管理要求。
两个配套文件已公布
为确保上述措施及早落地，银保监会27日还发布了《关于进一步放宽外资银行市场准入相关事项的通知》和《关于放开外资保险经纪公司经营范围的通知》两个配套文件。
《关于进一步放宽外资银行市场准入相关事项的通知》明确
允许外资银行可以开展代理发行、代理兑付、承销政府债券业务；
允许符合条件的外国银行在中国境内的管理行授权中国境内其他分行经营人民币业务和衍生产品交易业务；
对外国银行在中国境内多家分行营运资金采取合并计算。
《关于放开外资保险经纪公司经营范围的通知》明确放开保险经纪公司经营范围，与中资一致。
近期已有来自英国、日本、新加坡的商业银行以及来自法国、德国的保险机构表达了在上海等地新设机构或增持股权的意向。
（天圣医药经济信息中心据中国报信息整理）
为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），并于4月26日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”
保护覆盖面扩大
此次发布的“意见稿”提到：使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期。
对于利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，政策也给予了一定的优惠：根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。
对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，政策也给予上述计算方法1/4时间的数据保护期，补充中国临床试验数据的给予1/2时间的数据保护期；对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
仿制药门槛提升
2017年10月24日，原国家食品药品监督管理总局发布《药品注册管理办法（修订稿）》，提出对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护，数据保护的具体管理要求另行制定。
“意见稿”要求：在试验数据保护期内，以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的，除按照要求提供相应的注册申请资料外，还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明；国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人，数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议，无异议或逾期未提出异议的，视为认可上述自行取得数据声明；另外，药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息由《上市药品目录集》收载并公示，药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。
（天圣医药经济信息中心据国家药品监督管理局官网、医药网整理）
4月26日上午，国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会，介绍“互联网+医疗健康”发展和医院互联网医疗服务有关情况。明确医疗卫生行业将按照《“健康中国2030”规划纲要》《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》部署要求，在“互联网+”和大数据应用上进行多方面的实践，对于慢性疾病患者探索放开院外处方和第三方配送，并强调互联网企业主体责任，严格线上线下统一监管，对医药服务不良事件将严格追责。
允许第三方配送药物
国办13号文件《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确：门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。
“互联网+医疗”一定程度上可以完善分级诊疗制度，即小病或初诊到社区医院或零售药店，大病到三甲医院，优化就诊流程和医疗资源配置。对于药店和医药流通企业而言，通过搭建软硬件平台，在线问诊后将医药产品直接或间接销售给患者，或整合大数据进行健康管理，完成从医到药的整体闭环，政策逐步放开将进一步吹响处方药院外销售的市场号角。
互联网医院开办流程将明确
“互联网+”政策持续推进、加码，互联网医疗正不断以健康咨询、电子处方、远程会诊等各种服务形式在全国市场培育、发展，不仅以阿里巴巴、腾讯为代表的互联网巨头已经布局，微医、平安好医生等移动医疗“独角兽”和健客网、七乐康等医药电商企业均在积极构建“医+药”闭环。
面对“互联网+医疗”领域快速发展的现实，相关企业必须承担相应的责任，政策规定互联网医疗必须落到实体机构，即线上、线下统一监管。“明确互联网企业应该承担的主体责任，一旦发生医药服务不良事件或损害事件，除主体服务机构要承担责任外，还要加大互联网企业及其举办的互联网医院的主体责任！”
在国务院文件印发后，卫健委正在研究关于互联网医院的管理办法的配套文件，对“互联网医院”进行界定，明确互联网医院登记注册流程等。
（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）
新国家药品监督管理局动手
日前，国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。
该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。
专项整治共有5项工作任务：
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
国家药监局此次启动的专项整治，将近百万医疗机构——医疗器械使用单位这个环节也纳入了整治范围，对医疗器械行业来说很应景。
国家局方案要求，各省级药监统一安排，加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。各市级药监组织本辖区使用单位全面开展医疗器械使用质量管理自查，并开展抽查工作，对存在问题的使用单位要督促整改，对违法违规行为要严厉查处。除医疗器械经营企业之外，医疗机构也需自查、整改。
国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据，2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。
去年一年，再有161户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.7万起案件、4.5亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。
（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
1.两种新药给原发性胆汁性胆管炎患者带来希望
近日，来自两项进行中的2期临床试验的初步结果显示，对于那些对当前标准护理无反应的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，在研新药tropifexor和seladelpar有可能对其具有积极的疗效、安全性和耐受性特征。
Tropifexor是一种新型的选择性非胆汁酸FarnesoidX受体（FXR）激动剂，临床前的动物实验显示该药物能减少胆汁淤积和肝细胞损伤。
另一项2期临床研究则评估了用选择性过氧化物酶体增殖物激活受体-δ（PPAR-δ）seladelpar在PBC患者中的疗效和安全性。
2.联用药物治疗NASH取得可喜临床结果
Gilead公司日前公布了一项概念验证性研究的数据，该研究针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）晚期纤维化患者，评估了采用凋亡信号调节激酶1（ASK1）抑制剂selonsertib联用乙酰辅酶A羧化酶（ACC）抑制剂GS-0976，或者联用选择性非甾体类FarnesoidX受体（FXR）激动剂GS-9674的效果。
3.RNAi疗法显着降低乙肝表面抗原
日前，ArrowheadPharmaceuticals公司发布了用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的RNAi疗法ARC-520的临床试验结果。数据表明，ARC-520与治疗乙肝的标准疗法相结合，可以显着降低并且长期抑制患者的乙肝表面抗原水平。
Arrowhead公司开发的ARC-520疗法是一种利用RNAi技术治疗慢性乙肝的创新疗法。ARC-520能够靶向HBV在肝细胞中形成的共价闭合环状DNA产生的mRNA，从而降解病毒mRNA，减少病毒复制的可能。
4.NASH新药取得重要进展，提前结束2期临床
MediciNova生物医药公司最近宣布，由于在中期分析中取得了重要积极结果，MN-001（tipelukast）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和有高甘油三酯血症的非酒精性脂肪肝病（NAFLD）中的2期临床试验提前终止。
MN-001是一种新型口服生物可利用的小分子化合物，通过几种机制在临床前模型中产生抗炎和抗纤维化活性，其中包括白三烯（LT）受体拮抗作用，磷酸二酯酶（PDE）和5-脂氧合酶（5-LO）抑制作用。MN-001可以下调促进纤维化基因的表达，以及下调促进炎症的基因的表达。组织病理学数据显示MN-001可以减少多种动物模型中的纤维化。
（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）
2017年规模以上医药企业主营业务收入为29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点。各子行业中，增长最快的是中药饮片加工，2017年主营业务收入达2165.3亿元，同比增长16.7%，增速较2016年提高4个百分点。
目前我国市场上，中药饮片或中药配方颗粒销售规模较大的上市药企分别有康美药业、中国中药、红日药业、香雪制药、太龙药业。康美药业是中药饮片的龙头，而中国中药则是中药配方颗粒市场的主导企业，两家药企2016年在这个领域的营业收入均超过40亿元，而2017年则突破了50亿元关口。
康美药业：中药饮片营收超61亿元
2017年，康美药业的营业收入为264.77亿元，同比增长22.34%，主要的业绩驱动因素是：公司已形成了完整的大健康产业版图布局和产业体系的构建，抓住行业变革机遇，夯实中药饮片龙头企业地位，借力民营医疗政策红利，深耕医疗服务，抢占大健康产业战略高地，核心价值体系助推品牌提升。2017年归属于上市公司股东的净利润为41.01亿元，同比增长22.77%。
公司中药饮片营业收入61.58亿元，同比增长30.93%。在广东、北京、吉林、四川、安徽等地建有11个饮片生产基地，可生产1,000多个种类，超过20,000个品规，拥有自主知识产权授权专利10多件。
2018年，康美药业讲五项重点任务：一是着重医疗产业的延展；二是着重诊疗机构服务创新点的挖潜和医疗健康服务平台的打造；三是着重“智慧药房”服务模式的探索，以智慧药房数据为切入口，布局智慧药柜，挺进医药新零售，树立C端品牌；四是着重构建业务板块的集团化管控模式；五是着重企业品牌的提升。
中国中药：中药配方颗粒营收55亿元
2017年中国中药的营业额约为83.38亿元，同比增长27.6%，主要得益于中药配方颗粒业务的快速增长，中药饮片和中医药大健康等新增业务板块的收入贡献，以及成药业务恢复增长。
2017年，天江药业实现营业收入快速增长，达到约55亿元，同比增长26.2%，占公司总营业收入的66.0%。由于部分中药材价格上涨，中药配方颗粒业务毛利率轻微下降了1.6%。
2017年，江阴天江的中药配方颗粒成功获香港医管局两年采购合约，营业额达到约3.99亿元，比去年同期上升283.0%，占总营业额的4.8%。中药饮片业务的毛利率为19.6%，较去年同期上升2.4%。
2018年2月，中国中药以4.99亿元完成了四家企业的收购，新收购的公司连同集团在上海、贵阳、广东及甘肃的现有饮片业务，形成饮片业务在中国主要地区的广泛覆盖。
红日药业：投建两个中药配方颗粒生产项目
2017年，红日药业实现营业收入33.74亿元，同比下降12.75%；归属于上市公司股东的净利润4.51亿元，同比下降31.56%。
其中，中药配方颗粒业务实现销售收入17.53亿元，同比下降6.62%；毛利率为81.96%，同比增长2.75%。
公司推进配方颗粒拓展战略，建设配方颗粒产地化生产基地，扩大配方颗粒产能。以此方式布局药源基地，掌握道地药材资源，以当地化生产降低生产成本。同时整合当地道地药材资源和客户资源，巩固市场资源优势。2017年，公司分别在河北、湖北两地，联合投资建设中药配方颗粒生产项目，把握中药配方颗粒政策即将放开的契机，快速推动河北省、湖北省中药配方颗粒产业的发展，尽快占领更大的中药配方颗粒市场份额。
香雪制药：中药饮片营收增长超三成
2017年，香雪制药实现营业收入21.87亿元，同比增长17.47%；归属于母公司股东的净利润6593.92万元，与去年基本持平。
报告期内，香雪制药的中药饮片业务营业收入共计8.12亿元，同比增加32.34%；毛利率为25.15%，同比下滑3.60%。
2018年，公司将加快中药资源业务整合，全面推进“互联网+物联网+传统中医药”，初步建成智慧物联平台、人工智能辅助诊断决策平台及体外诊断检测平台，构建智慧中医运营模式，积极应对市场竞争，提高市场竞争力。
太龙药业：加快开发精品饮片的品种和市场
2017年，太龙药业实现营业收入11.68亿元，同比增长22.56%，实现归属于上市公司股东净利润512.72万元，同比增长27.68%。
太龙药业的中药饮片业务收入为5.47亿元，同比增长27.44%；毛利率为26.49%，同比减少了0.48%。此外，在2016年底收购的桐君堂药业宁波有限公司在2017年度随着市场开拓以及销售稳步推进，也为公司整体业绩做出了贡献。
（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司年报、业绩公告整理）
九强生物公布2018年一季报：报告期内实现营业收入1.63亿元，同比增长16.77%；实现归属净利润5790.43万元，同比增长12.32%，扣非后归属净利润5769.37万元，同比增长8.22%。基本符合预期。
公司生化产品线2018Q1实现收入1.54亿元，同比增长10.23%，实现归属净利润5584.04万元，同比增长8.36%，符合市场预期。公司2018Q1整体毛利率为68.95%，其中生化产品线毛利率为68.37%，比上年同期下降5.88PP。其核心因素为低毛利率的仪器端销售同比有较大增幅，且仪器毛利率本身有所下滑。就生化试剂来说，2018年并未出现新的降价情况。
2018Q1公司整体销售费用率为12.06%，比上年同期下降1.73PP：管理费用率为14.39%，比上年同期上升0.21PP。
公司与雅培的技术转让在一季度尚未进行里程碑款结算，预计会在Q2或Q3看到对应的里程碑款。
美创在2018Q1实现收入913.21万元，对应利润206.40万元，相比预期略低，主要在于公司深化营销改革，对美创原有销售及渠道进行梳理，影响了Q1的销售。
公司生化试剂保持10%以上销售增速，高于行业水准。里程碑款的结算能够为公司带来额外利润增量，产品上市后，公司还将分享试剂全球销售分成。公司收购美创切入血凝这一潜力巨大的蓝海市场，有望在血凝领域复制生化试剂进口替代的路径。
（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,倪亦道整理）
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