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天圣医药经济信息2018年第32期

时间：2018-02-01

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【医改新政】

各自为政的医药集中采购政策即将面临重大调整

【科研趋势】

2017年上市药物和研发潮流走向分析

【科研前沿】

Adverum与Editas共同开发眼病基因疗法

“饿死”肿瘤有新切入点

【医药流通】

软银中国投资叮当快药加快布局医药电商

【上市药企】

复星医药3款创新药获批临床

【医改新政】

各自为政的医药集中采购政策即将面临重大调整

根据2016年6月《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》有关在对新出台的政策措施开展公平竞争审查的同时，有序清理存量政策的要求，2017年12月国家发展改革委、财政部、商务部等部委印发《2017-2018年清理现行排除限制竞争政策措施的工作方案》（下称《工作方案》）。

 

《工作方案》对清理现行排除限制竞争政策措施步骤提出明确要求，分五个阶段推进：自查梳理、审核排查、公开清废、总结汇报、督促检查阶段。

特别针对第三阶段（公开清废）要求，2018 年 5 月之前，国务院各部门和地方各级人民政府及所属部门对清理出的排除限制竞争的政策措施形成处理结论，并按程序予以废除或者调整。

 目前全国各地正在执行的药品集中采购政策（包括但不限于），是包含在“规范性文件和其他政策”范畴中，将对含有地方保护、指定交易、市场壁垒等内容进行清理，并且明确列出重点清理的六个方面。

药品集中招标采购政策实施十多年以来，全国各地以集中招标采购名义出台的诸多相关管制政策，导致的地方保护、区域封锁、行政垄断、指定配送中标，甚至商业贿赂等现象在不同地区时有存在，显然偏离了国家相关部门出台政策的初衷，与十九大提出“发挥市场在资源配置中的决定性作用，建设全国统一市场和公平竞争”的精神严重背离。多年来的不少全国人大代表、政协委员呼吁对现有的药品集中招标采购政策进行改革完善，甚至呼吁取消。

 

对于医药企业而言，在药品招标采购过程中，曾经受到政策保护获得优势的企业挑战袭来，曾受到“排挤”的企业可能带来市场机会。

其实，针对药品集中招标采购政策的进一步改革完善，国家相关部门早就已经着手准备，在2017年2月《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出“完善药品采购机制”；2018年1月23日国家卫计委“关于完善公立医院药品集中采购政策”的座谈会，要求进一步改革完善相关政策。

    据天圣医药经济信息中心搜集研判，现有的医药集中招标采购政策将由现在的地方政府统一包办招标的模式，变成由政府来制定规则，提供服务并监督公平交易，具体工作交由买卖双方自行负责价格谈判、采购及付款。药品购销等微观经济活动交由买卖双方自行决定价格谈判、采购及付款。发挥市场机制作用，鼓励医疗机构自主采购、委托采购和自愿的联合采购。

现有省级药品集中采购平台升级改造成为药品交易主体（即药品供应商与医疗机构）服务的市场化第三方药品交易信息平台。减少行政干预，充分尊重买卖双方自主权。政府有关部门制订符合市场规律的药品交易规则。提供交易服务并强化对交易全过程的检查监督。

集采平台重点发挥信息传递、市场监管、第三方服务作用。做到信息公开，交易公平，行为规范，信守合同，坚决打击假冒伪劣，确保群众用药安全。尊重公立医院的独立法人地位，调动医院和医生的积极性，加快推进卫生体制和公立医院运行机制改革，推动建立医疗服务领域的竞争择优机制。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝、医药网信息整理）

【科研趋势】

2017年上市药物和研发潮流走向分析

一、经历了研发的寒冬，FDA批准上市的药物数量呈现了一个上升的趋势。

2017年FDA批准了52个新的治疗药物(NTDs)，其中药物评价和研究中心（CDER）批准了46个药物上市，生物制品评价和研究中心（CBER）批准了6个。

这些NTDs，预计年销售峰值为470亿美元，大大高于2016的320亿美元，略高于400亿美元的长期均值。

 

二、生物技术水平的快速发展也大大加快了生物药物的研发进度。　　

CDER一共批准了46个药物上市，包括34个小分子药物，12个生物分子药物，是自从1996年批准56个药物以来的最高值，从2016年的22个药物暂时的低潮中触底反弹。

三、FDA更加热衷于孤儿药、癌症药物和具有突破性疗法的药物。

归功于生物水平日新月异的进步、对于肿瘤等复杂疾病机理更透彻的理解，药物的研发重点逐渐从心血管、抗菌药物向肿瘤、免疫疗法、孤儿药和重大疗效突破药物过渡。

FDA批准了18个孤儿药（39%）、12种抗癌药物（26%种）、17个具有突破性治疗的药物（37%）。

除了肿瘤，其他治疗领域包括传染性疾病、神经病学和新陈代谢内分泌药物也是硕果累累。

 

四、肿瘤的研发现在也更偏向于垂直细分的小领域，从肿瘤的孤儿领域出发，加快研发的速度，后续可以通过拓展更多临床适应症来延长其战线。

五、依托生物技术的疗法被大量批准。

CBER在2017年批准了6种疗法。很多里程碑意义的疗法，包括首次用于基因治疗产品和两种嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗也迎来自己的丰收年。

 

六、17个潜在的重点药物市场价值巨大。

2017年批准上市的药物中，包括了17个潜在重磅炸弹，这些重磅炸弹药物在科学创新和市场潜力都表现优异，其中7个有望在2023年达到23亿美元。

 

（天圣医药经济信息中心据科技日报相关信息整理）　

【科研前沿】

Adverum与Editas共同开发眼病基因疗法

Adverum Biotechnologies（下称Adverum）近日宣布扩大与Editas Medicine（下称Editas）的合作协议。协力开发基因组编辑类药物以治疗五种遗传性的视网膜疾病。

 

Adverum是一家处于临床阶段的基因治疗公司，主要关注严重罕见和眼部疾病的未满足医疗需求。

Editas Medicine在基因组编辑、蛋白质工程、分子和结构生物学等领域居于世界领先地位，这家创新型基因组编辑公司专精于CRISPR/Cas9和TALENs等基因组编辑技术。该公司的使命是将基因组编辑技术转化为新的药物和疗法，利用精确的分子修饰技术对基因组进行编辑纠错，在基因水平上治疗导致多种疾病的根本原因。

Adverum还与Regeneron医药公司有合作协议，共同研发和商业化眼科疾病基因治疗产品。

（天圣医药经济信息中心据药明康德相关信息整理）

“饿死”肿瘤有新切入点

由于癌细胞分裂特别快，导致肿瘤部位的血管不受控制地生长，给肿瘤提供了充足的氧气和养分。

 

德国癌症研究中心和海德堡大学医学院专家合作，找到了新的抗肿瘤血管生长的切入点。小鼠实验显示，当特定的信号分子被关闭时，肿瘤在晚期形成的血管会少很多，肿瘤生长变慢，形成较少的癌转移。

研究团队发现，由内皮细胞构成的受体TIE1在血管生成过程中起着至关重要的作用。TIE1增多会加速血管和整个肿瘤的生长，这种效应发生在肿瘤发展的后期阶段。TIE1还可以使血管壁失去稳定，从而促使癌转移。

抑制肿瘤血管生长，阻断血管生长因子，从而抑制血管生成。目前，全球科学家正在寻找可与其配合应用的新的化学分子，作为改善功效的联合治疗手段。（天圣医药经济信息中心据科技日报信息整理）

【医药流通】

软银中国投资叮当快药加快布局医药电商

2017年初，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，要求引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。

 

此前国务院办公厅发布的《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》鼓励“网订店取、网订店送”的新模式，促进了以叮当快药为代表的线上线下融合的医药O2O的送药到家模式的发展。

 

目前叮当快药已在北上广深成五大城市实现线上24小时专业药师免费指导，线下28分钟服务到家。

通过布局新零售，叮当快药真正进入核心用药环节并打通上下游产业链。

【上市药企】

复星医药3款创新药获批临床

近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。

此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言，近期可谓是利好消息连连。

近期复星医药获批临床的产品情况

 

重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液，为公司自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。

FCN-437c胶囊，为公司自主研发的小分子创新药物，主要用于实体瘤治疗。

注射用FN-1501，为公司经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。