天圣医药经济信息2018年第109期

时间：2018-05-09

 

2018年第109期 2018年5月9日

 

 

目        录

【宏观经济】地方债发行将有新变化 适当增加单只一般债券规模

【医药新政】医药行业8大危机 大批药企、药代受影响

【医改新政】严惩扶贫作风问题 卫健委专治方案公布

【科研前沿】新研究揭示帕金森疾病的动态过程

【重点新药】罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格

【药企动态】

昭衍新药：GLP业务发展迅速 全年业绩预期良好

蓝帆医疗：“中国强生”已扬帆起步

绿叶制药近5.46亿美元收购抗精神病药物思瑞康

 

 

【宏观经济】

地方债发行将有新变化 适当增加单只一般债券规模  

财政部5月8日发布《关于做好2018年地方政府债券发行工作的意见》，要求各地加强地方政府债券发行计划管理，提升地方政府债券发行定价市场化水平，完善地方政府债券信用评级和信息披露机制，促进地方政府债券投资主体多元化。

对于公开发行的地方政府债券，每季度发行量原则上控制在本地区全年公开发行债券规模的30%以内。全年发债规模不足500亿元，或置换债券计划发行量占比大于40%，或项目建设时间窗口较少的地区，上述比例可以放宽至40%以内。如年内未发行规模不足100亿元，可选择一次性发行，不受上述进度比例限制。

地方财政部门应当统筹做好置换债券发行和存量债务置换各项工作，确保存量债务置换工作如期完成。

地方财政部门应该在地方政府债券发行中通过“指导投标”、“商定利率”等方式干预地方政府债券发行定价。对于采用非市场化方式干预地方政府债券发行定价的地方财政部门，一经查实，财政部将予以通报。

地方财政部门应当合理开展公开发行一般债券的续发行工作，适当增加单只一般债券规模，提高流动性，鼓励各地加大采用定向承销方式发行置换债券的力度，可以不再设定单个承销团成员投标额上限。

合理设置地方政府债券期限结构公开发行的一般债券，增加2年、15年、20年期限。各地应当根据项目资金状况、市场需求等因素，合理安排债券期限结构。公开发行的普通专项债券，增加15年、20年期限。

完善地方政府债券信用评级和信息披露机制，促进地方政府债券投资主体多元化丰富投资者类型，鼓励商业银行、公司、保险公司等各类机构和个人，全面参与地方政府债券投资。鼓励具备条件的地区积极在上海等自由贸易试验区发行地方政府债券，吸引外资金融机构更多地参与地方政府债券承销。各交易场所和市场服务机构应当不断完善地方政府债券现券交易、回购、质押安排，促进地方政府债券流动性改善。地方财政部门应当鼓励各类机构在回购交易中更多地接受地方政府债券作为质押品。

（天圣医药经济信息中心据中国经济网——日报整理）

 

【医药新政】

医药行业8大危机 大批药企、药代受影响

▍不得卖药，药代收入大滑坡

去年2月，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确要求医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。国家正式版本的“备案制”呼之欲出、医院的各种监控措施层出不穷。

如果不以销量考核，仅仅只是传递学术信息的话，药代收入下滑是一定的，酬构成将由奖金为主转成底薪为主。

在按病种收费等医保支付方式下，药品的性价比，才是促成销量的关键因素。

▍院外处方是大坑

药企言必谈之，火爆程度不亚于当年的“控销”。药企扎堆，都瞄上了医院“药占比”的压力。

但其实，这个模式只是把带金销售搬到了院外而已。和国家期许的“不限制处方外流”，完全南辕北辙。

▍仿制药一致性评价，药品大消亡

2018年，是仿制药的“生死”年。2016年5月25，原国家食药监总局发文明确，289个品规必须于2018年年底前完成一致性评价。否则，将面临注销药品批准文号的厄运。

行业研究人士表示，目前国内仿制药中有三分之二的批文，其实是没有实际生产的“僵尸批文”。若这一要求严格实施下来，将会有90%药品批准文号面临退出市场。

▍两票制持续，医药自然人将全部消失

代理几个药品，开发几家医院的自然人，越来越少。2016年监管部门打击“挂靠、走票”消灭了一批，接踵而至的两票制，直接冲击他们的生存基础。中间环节被压缩，他们的生存的空间也就没了。

 

▍中药饮片企业大规模倒闭

日前，国家药监局局长主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，把脉问诊中药饮片质量管理；4日，甘肃8家中药饮片企业申请停产；在过去的一年，总局发布的不合格药品通告中，大部分是中药饮片。

自去年“健康大会”最高层定下了“中西医并重”的基调后，对中药的利好政策扑面而来，但对产品质量的要求更加严苛。在监管部门的严查下，优胜劣汰，大批达不到要求的饮片企业倒闭，已经来了。

▍中小药批闭门歇业

今年以来，已有大批药品经营企业主动歇业、停产，甚至注销GSP证。

在两票制的影响下，中小型企业的业务受到限制，剩下的一些业务，不能完全支撑公司的运营成本。

▍暗访抓回扣，人人自危

日前，河北卫计委发布通知，采取重点督办、暗访查办的形式，严纠“回扣”。

▍医生被监控锁定，新药代四处碰壁

3月份，国家监察委员会在北京正式揭牌。布下了覆盖所有行使公权力的公职人员的监察大网，整合了行政监察、预防腐败和检察机关查处贪污贿赂、失职渎职及预防职务犯罪等的强大反腐败力量。

监管对象包括六大类，其中就包括“公办的教育、科研、文化、医疗卫生、体育等单位中从事管理的人员”。医院院长、科室主任都在监管范围之中。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【医改新政】

严惩扶贫作风问题 卫健委专治方案公布

5月4日，国家卫生健康委员会下发《关于印发健康扶贫领域作风问题专项治理实施方案的通知》（以下简称《方案》），组织开展健康扶贫领域作风问题专项治理，推动健康扶贫深入实施。

 

一、给基层减负，让基层医生喘口气

《方案》要求精简文件会议，统筹督导检查，严禁朝令夕改。为基层工作者提供便于开展工作的工具包，以科技信息手段取代各类表格填报，减轻基层工作负担，以便腾出更多的精力深入开展工作。

二、层层陪同被明令禁止

《方案》明确，调研工作要严格遵守中央有关规定，轻车简从，不增添基层负担。严禁无实质内容的安排，严禁省市县层层陪同。

三、保证扶贫队伍专业度

《方案》指出各地要建成一支由乡镇卫生院医生、村医、计生专干等人员组成的，熟悉政策、精通业务、具备良好沟通能力、善于做群众工作的健康扶贫工作队伍，在为贫困人口开展健康体检、开展义诊活动、完善健康档案、核准患病情况、落实大病和慢性病分类救治措施、宣传健康扶贫政策、开展健康教育等工作中发挥积极作用。

四、认识不够，培训来补

《方案》要求有关部门制订学习计划，分批分次对基层卫生计生主管部门和工作人员开展培训，解读健康扶贫政策措施、加强业务能力建设，提高工作水平。

精准脱贫是全面建成小康社会必须打赢的攻坚战，而健康扶贫又是精准脱贫的重中之重。扶贫工作中曾出现过脱离实际、作风不正等让群众颇有微词的形象工程，这次国家卫健委下大力气整治并出台相关方案确保落实则意味着以后的扶贫工作将全面系统清除健康扶贫领域作风问题根源，让因病致贫、因病返贫群众切实受益。

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

 

【科研前沿】

新研究揭示帕金森疾病的动态过程

传统观点认为，帕金森疾病中缺失多巴胺会阻碍运动，主要通过诱发基底核直接(dSPNs)或者非直接(iSPNs)通路中纹状体棘突投射神经元(SPNs)分别发生活动减退或者过度活动来完成。

近日，来自哈佛大学、斯坦福大学等机构的研究人员在Michael D. Ehlers教授和Mark J. Schnitzer教授的带领下对小鼠体内运行的数千个SPNs进行了监控，他们记录了小鼠在清除多巴胺前后以及L-DOPA诱导运动障碍过程中SPNs的活动。他们发现dSPNs和iSPNs掺杂在一起形成的团簇会在运动之前一起被激活。清除多巴胺会使SPN活动速度失去平衡，并扰乱编码行动的iSPN团簇。

和临床结果相一致的是，L-DOPA或者D2多巴胺受体激动剂逆转这些异常情况的效果比D1多巴胺受体激动剂的效果更好。L-DOPA诱导的运动障碍中会出现的相反的病理生理特点，其中iSPNs活动衰减，而dSPNs的活动更活跃。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格

瑞士罗氏集团7日宣布，FDA已接受其补充生物制剂许可申请，并授予 TECENTRIQ®（atezolizumab）联合安维汀（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）疗法优先审评资格，用于初始（一线）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。优先审评资格的授予，意味着FDA认为该药物可显著改善某一疾病的治疗、预防或诊断。

 

这一补充生物制剂许可申请是基于 III 期研究 IMpower150 的结果。在针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中，该研究达到共同主要终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。这一组合疗法的安全性与产品自身的安全性一致，未发现新的安全信号。

目前， TECENTRIQ 已获 FDA 批准，用于治疗接受含铂化疗期间或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者，以及在接受经 FDA 批准的靶向治疗后病情进展的 ALK 或 EGFR 突变阳性患者。

（天圣医药经济信息中心据罗氏制药公众号、新浪医药新闻整理）

【药企动态】

昭衍新药：GLP业务发展迅速 全年业绩预期良好

据昭衍新药披露，2018Q1 实现营收5163万元、同比增长172.69%，实现归母净利润877万元、较去年同期（-692万元）有大幅改善，对应EPS 0.11元，符合预期。考虑到公司营收逐季改善（2017年Q1-Q4营收分别为1893万元/7608万元/7476万元/1.32亿元），并且订单增长情况良好，公司全年业绩有望维持高速增长。

 

公司在临床前安评业务上积累多年，具有核心竞争力：1）具有2个FDA/CFDA/OECD等多个认证的GLP实验室；2）国内最大的非临床药物评价CRO；3）2014-2017年，公司累计共完成评价1200多例；4）生物制品安评能力突出。公司在单克隆抗体、疫苗、干细胞、CAR-T等新型生物制品的动物安评上优势明显。公司在整个CRO行业快速发展、集中度提升的过程中将面临良好发展机遇。

目前，公司战略规划是围绕新药研发产业链和动物试验业务上下游拓展。具体来看，将以现有临床前安评业务为基础，加强药效和药代动力学等服务能力，提升公司在细分领域的竞争力，并拓展进入临床CRO（1期）；动物试验方面，公司将加强种群和饲养质量体系的管理。经过分析，我们认为公司有望复制 Charlesriver发展模式，最终成长为临床前综合CRO服务商。

（天圣医药经济信息中心据东方 季序我整理）

 

蓝帆医疗：“中国强生”已扬帆起步

蓝帆医疗收购的新加坡柏盛国际，在心脏支架领域研发技术实力强大。公司已经树立“高值耗材+低值耗材”的发展战略，仿照强生的发展路径，有望成为中国少数具备跨国销售实力的器械巨头，目前显著低估，维持“强烈推荐-A”评级。

总部位于新加坡的柏盛国际17年支架销量60万支左右，在EMEA地区市场份额11%，在中国市场份额23%，是全球第四的心脏支架生产企业。柏盛在国内的全资子公司山东吉威17年支架销量23-24万支，是国内心脏支架三巨头之一。

柏盛在欧洲上市的新一代心脏支架BioFreedom，是全球目前唯一一个能够将PCI手术后服用抗血小板药物的时间从10个月减少到1个月的支架，在治疗理念上领先于竞争对手，适合于高出血风险患者，而这部分患者占PCI手术患者的20%左右。

在海外业务上，BioFreedom在欧洲市场继续提升份额，去年8月已经在日本获批，明年有望在美国获批，将成为A股高值耗材唯一一个在美国获批的产品，美国是心脏支架销量最大的单一国家，医生对新技术的接受程度也远高于其他市场，有望快速放量。

在国内市场，吉威的新一代支架心悦去年9月获批，招标价格远高于老产品Excel，新产品替代老产品，将带来净利润的较快增长。此外，蓝帆医疗收购柏盛之后，已经建立高值器械耗材的平台，未来将进一步加强在高值耗材领域的外延扩张。

（天圣医药经济信息中心据招商 吴斌,李勇剑,李点典整理）

 

绿叶制药近5.46亿美元收购抗精神病药物思瑞康

5月7日，绿叶制药与AstraZeneca订立资产收购及许可协议，指定地区许可资产许可证覆盖51个国家和地区，包括中国、英国、巴西、澳大利亚、沙特阿拉伯、墨西哥、南韩、泰国、阿根廷、马来西亚及其他位于亚洲、拉丁美洲、非洲、大洋洲和东欧的国家和地区。转让资产及许可资产收购价之总金额为546百万美元。

收购的药物思瑞康(富马酸喹硫平、速释、IR)及思瑞康缓释片(缓释制剂)乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)药物。

思瑞康的主要病症是治疗精神分裂症和躁郁症。思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。

本次收购思瑞康及思瑞康缓释片，将进一步丰富集团的现有中枢神经系统产品组合，并可分销至全球市场以帮助更多患者。

绿叶制药表示，目前大量患者及潜在患者有对精神分裂和躁郁症治疗产品的需求，将为集团呈现重大的市场机遇。收购事项将能够在相关国家的业务发展及销售渠道方面获取其带来的协同效应，包括现有销售渠道的市场渗透及扩充、品牌认可、营销和财务协同。

（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司公告整理）