天圣医药经济信息2018年第120期

时间：2018-05-24

 

 

2018年第120期 2018年5月24日

 

 

目        录

【宏观经济】美联储纪要：容忍通胀升致2% 6月加息概率大

【医改新政】院外处方被严打从北京开始 

【医药新政】药品代购法律风险不容忽视

【科研前沿】肠道细菌能促进白血病产生

【重点新药】安进Denosumab获美FDA批准治疗糖皮质激素性骨质疏松

【药企动态】

2018全球糖尿病领域TOP10药企榜单出炉

恩华药业：激励方案落地 新一轮较快增长起航

智飞生物：九价HPV成功批签发 上市进程再超预期

 

 

【宏观经济】

美联储纪要：容忍通胀升致2% 6月加息概率大

5月24日，北京时间02:00，美联储公布5月货币政策会议纪要。

在5月1日-2日的会议上维持利率不变，主要暗示愿意容忍通胀升至2%的目标以上。

此次美联储会议纪要的观察主要聚焦于措辞的变化以及美联储是否对6月升息作出任何暗示。

会议纪要显示，通胀率略微过冲“可能是有益的”，资产价值在市场预期范围内。通胀略高于2%目标符合对称性，贸易与和财政政策是不确定性来源，可能损及企业信心和支出。美国贸易政策给经济活动和通胀带来了一系列“特别广泛的”风险。

最近债券收益率的上升，加上积极的经济数据和不断上升的通货膨胀，增加了人们对美联储将提高利率和收紧货币政策的预期。

加息的可能性已经超过了50%的门槛，市场关注美联储是否会上调对2018年3次加息的预期。联邦基金利率期货显示美联储6月加息概率维持在98%。

美联储官员同意超额准备金率或许需要小幅调整，大多数官员表示下一次加息可能“很快”将到来。

由于美联储今年大概率加息三次，其货币政策路径基本被市场消化，美元很难进一步上涨。一旦美指从当前94附近的高位回落，则金价将受益，并回升至1300美元之上。

（天圣医药经济信息中心据美联储会议纪要整理）

 

【医改新政】

院外处方被严打从北京开始 

▍北京新规：22家医院严管院外处方

据《北京青年报》报道，日前，北京市医管局发新规：医师为患者开具外购药品处方时，不得指定患者去特定的药店、药房或其他医疗机构购买。

据了解，北京市医管局直管的医院有：朝阳医院、友谊医院、同仁医院、积水潭医院、安贞医院、天坛医院、儿童医院等22家医疗机构。

▍不能指定药店

新规要求上述医院，对于医师认为必须使用，医院目录内无替代药品等特殊情况制定相关管理制度，严格管理患者外购药品。

要求医生为患者开的外购处方，不得指定患者购药的药品经销企业（含医院自费药房、自办药店）或其他医疗机构，并应告知患者外购药品必须从正规的医疗机构或正规的药品经销企业购买，提醒患者索要和留存有效购销凭证。

▍不得诱导患者，违者严肃法办

严禁医生利用执业之便谋取不正当利益，严禁开单提成，严禁违规私自采购使用医药产品，严禁收受回扣、提成。

市属医院医师不得诱导或强迫患者到医院投资、出租场地经营药品器械的场所及院外购买药品、耗材和辅助医疗设备。违规者依法依纪依规严肃处理，涉嫌犯罪的按照规定移送司法机关处理。

 

▍要了院外处方的命

现在有些企业操作的院外市场，都是将原来院内的一套带金销售模式，硬生生平移到了院外。有时候医生都不用写处方，企业准备都有现成的小卡片，交给医生。

如果有患者需要，医生把印有药品信息的卡片交给患者，一个院外处方的环节就完成了，不留任何痕迹。

在公立医院将医疗资源牢牢控制的当下，所谓院外处方运作模式，很多都脱离不了和医院、医生之间的联系。

▍各地松紧不一

全国各地，对院外处方的放开尺度并不相同，有的严厉打击医生的私下行为；有的医院让处方流向自己开店的药房；或者是和药企、药商共营的药房。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【医药新政】

药品代购法律风险不容忽视

 

药品进口有规矩

我国对药品进口的管理有着明确严格的规定，《药品管理法》第三十九条规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发放进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”

《药品进口管理办法》第三十九条第三款明确规定：“进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。”

由此可见，我国药品监管部门对药品实行涵盖研发、生产、经营、使用等各环节的全生命周期监管。海淘药品无论是个人自用，还是代购销售，均需接受相关部门的监管，不可任性而为。

代购药品方或涉刑

所谓假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药论处的药品、非药品。我国《药品管理法》第四十八条规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的药品按假药论处。

进口药品必须取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》。除医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品外，未按照国家有关规定办理进口手续代购海外药品并转售，即使药品在境外是实质意义上的“真药”，在境内一律按“假药”论处。

据了解，全国人大常委会于2011年2月25日通过的《刑法修正案（八）》，将《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯，取消了入罪门槛，即实施了销售假药的行为即构成犯罪，造成的后果作为量刑的依据。 

我国《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”

（天圣医药经济信息中心据中国医药报整理）

【科研前沿】

肠道细菌能促进白血病产生

超过15％的60岁以上的人在造血干细胞中发生TET2（tet methylcytosine dioxygenase 2）突变。这些突变被称为体细胞突变，这是因为它们并不是遗传的，而是随着年龄的增加偶然发生的。这些突变在细胞分裂过程中传递给突变细胞的后代，从而让这些患者有患上血癌的风险。

 

发生TET2突变的造血干细胞相比于其他的造血干细胞具有竞争优势，因此它们开始增殖并使得产生白细胞的细胞所占的比例增加。这种情形被称为不确定潜能的克隆性造血（CHIP）。然而，导致从CHIP进展为白血病前体状态的触发因素仍是未知的。

通常常见的细菌菌株，如乳酸杆菌，快乐地存在于肠道中并不能够穿过肠道屏障。研究人员观察到具有白血病前期骨髓增生迹象的小鼠也有发生错位的肠道细菌，即肠道细菌进入它们不应当存在的地方。这些小鼠也具有水平增加的由免疫细胞对发生错位的肠道细菌作出反应而产生的称为白细胞介素-6（IL-6）的炎性蛋白。

遗传筛查能够在癌症发生的10到15年之前检测到造血干细胞的TET2突变和早期变化征兆。这意味着阻断这些细菌信号的治疗可能能够逆转白血病前期骨髓增生并限制癌症发生的风险。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

安进Denosumab获美FDA批准治疗糖皮质激素性骨质疏松

5月21日，安进制药公布称美国FDA已批准Prolia(Denosumab)用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症(GIOP)，其中该类患者群应涉及具有骨质疏松性骨折的历史，存在多个骨折危险因素，对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受。Prolia是第一个经批准的特异性靶向RANK配体的生物疗法，RANK配体是骨去除细胞（破骨细胞）的重要调节剂。

这项批准是基于一项临床3期研究的数据，该研究表明，相比于接受活性对照药(利塞膦酸盐)患者，接受Prolia治疗的使用糖皮质激素的患者的骨密度(BMD)有更大的提高。

 

安全结果与Prolia已知的安全状况一致。最常见的不良反应是背痛、高血压、支气管炎和头痛。Prolia组有不典型股骨骨折1例。对照组有15例(3.9%)，Prolia组有17例(4.3%)报告了严重感染。没有报告颌骨坏死的病例。对照组和Prolia组分别有16例(4.2%)和15例(3.8%)报告了表皮和真皮不良事件(如皮炎、湿疹和皮疹)。

Prolia目前已经在全球80多个国家批准和上市。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

2018全球糖尿病领域TOP10药企榜单出炉

糖尿病是一种以高血糖为特征的慢性代谢性疾病，伴有碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱，其成因是胰岛素分泌、胰岛素作用或者两者均出现缺陷。糖尿病有2种主要类型：1型糖尿病和2型糖尿病。此外，还有妊娠期糖尿病等其他类型糖尿病。随着时间的推移，糖尿病可能损害血管、心脏、肾脏、眼睛和神经系统。

 

Evaluate之前发布的2017年报告显示，糖尿病市场是仅次于肿瘤学之后的第二大治疗市场，该市场2017年规模为444亿美元，到2022年预计将达到579亿美元，诺和诺德预计将继续保持领先地位，该公司在整个糖尿病市场中的比重将达到30.7%。

近日，著名医药咨询公司Igeahub发布《2018年全球糖尿病领域的10大制药公司》榜单，诺和诺德依然是糖尿病市场的领导者，2017年糖尿病业务销售额150.1亿美元；礼来则以76.5亿美元位居第二，赛诺菲以65.6亿美元位居第三。

1、诺和诺德

2017年总收入180.6亿美元。糖尿病业务收入为150.1亿美元，较上一年度增长3.00%，占总收入83.11%。该公司糖尿病产品有17个，主打产品包括：Victoza（35.41亿美元）、NovoRapid（30.60亿美元）、Levmir（21.57亿美元）等。

2、礼 来

2017年总收入228.7亿美元。糖尿病业务收入为76.5亿美元，较上一年度增长32.20%，占总收入33.44%。该公司糖尿病产品有6个，主打产品包括：Humalog（28.65亿美元）、Trulicity（20.30亿美元）、Humulin（13.35亿美元）等。

3、赛诺菲

2017年总收入429.1亿美元。糖尿病业务收入为65.6亿美元，较上一年度下降12.90%，占总收入15.29%。该公司糖尿病产品有8个，主打产品仍然是Lantus（52.54亿美元）。

4、默沙东

2017年总收入401亿美元。糖尿病业务收入为59亿美元，较上一年度下降3.50%，占总收入14.70%。该公司糖尿病产品有2个，分别为Januvia（37.37亿美元）和Janumet（21.58亿美元）。

 

5、阿斯利康

2017年总收入224.7亿美元。糖尿病业务收入为35.7亿美元，较上一年度增长9.00%，占总收入15.87%。该公司糖尿病产品有4个，主打产品包括Farxiga（10.74亿美元）和Onglyza（6.77亿美元）及Bydureon（5.74亿美元）。

6、勃林格殷格翰

2017年总收入185.1亿美元。糖尿病业务收入为24亿美元，较上一年度增长70.57%，占总收入12.97%。该公司糖尿病产品有2个，分别为Glyxambi和Jardiance。

7、强 生

2017年总收入76.45亿美元。糖尿病业务收入为16.2亿美元，较上一年度增长15.28%，占总收入2.12%。该公司糖尿病产品有4个，主打产品包括Invokana和Invokamet（11.11亿美元）。

8、诺 华

2017年总收入491.1亿美元。糖尿病业务收入为12.3亿美元，较上一年度下降3.14%，占总收入2.51%。该公司糖尿病产品仅有1个，即Galvus。

9、武 田

2017年总收入152.2亿美元。糖尿病业务收入为11.2亿美元，较上一年度增长19.14%，占总收入7.36%。该公司糖尿病产品有3个，主打产品是Nesina。

10、拜 耳

2017年总收入42.86亿美元。糖尿病业务收入为5.7亿美元，较上一年度下降2.20%，占总收入1.34%。该公司糖尿病产品有2个，主打产品是Glucobay。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

 

恩华药业：激励方案落地 新一轮较快增长起航

依据公布草案，恩华药业公司以8.99元/股授予包括中层管理和技术骨干523人、核心高管三人合计不超过1250万股，解锁条件为2018-2020年扣非净利润增速20%、20.5%和21%，同比加速。激励方案的出台，有望进一步激发核心骨干积极性。在众多二线品种医保和招标放量助推下，公司新一轮较快增长有望开启。

中枢神经系统用药龙头企业，医保放量下全年业绩可期。作为国内中枢神经系统用药龙头企业，近年来公司储备了丰富的二线品种，随着医保目录调整和多省招标顺利拓展，医保放量效应正在逐步显现，工业板块业绩成长确定性较高。本次激励方案的出台，也彰显了管理层对未来三年公司经营趋势的判断和决心。展望2018年，在老品种保持稳健增长，二线品种快速放量下，业绩逐步向上趋势确立。

公司在研科研项目50多项，一类新药DP-VPA及其片剂临床进展顺利；另有4个精神障碍创新药物和2个麻醉及辅助用药项目开展了系统的临床前研究，8个项目申报临床或生产并获得受理.近年来不断加大外延合作研发力度，内生外延下快速补充新药研发管线。

（天圣医药经济信息中心据国泰君安 丁丹,孙明达整理）

 

智飞生物：九价HPV成功批签发 上市进程再超预期

2018年5月23日，智飞生物收到国家食品药品监督管理总局签发的九价HPV疫苗《生物制品批签发证明》，标志着首批九价HPV疫苗可正式上市销售。

2018年4月20日默沙东提交九价HPV疫苗上市申请，4月29日获批有条件上市，5月1日公司锁定九价HPV疫苗中国大陆代理权。九价HPV疫苗首次批签发距离上市申请仅历时33天，再次远超市场预期。目前，九价HPV疫苗已在海南省中标，预计近期将上市销售；其他省份也已提交或准备提交招投标资料，后续招投标工作有望加速推进。

公司三联苗性价比高，市场竞争优势明显，未来两年销量有望持续高增长。代理四价HPV疫苗已在27个省市中标，适龄女性接种意愿高涨，多地出现断苗现象。目前代理九价HPV疫苗快速通过批签发，有望近期上市销售，业绩弹性值得期待。九价与四价HPV疫苗的重叠人群仅为20-26岁女性，考虑到HPV疫苗市场需求巨大，预计四价与九价HPV疫苗有望同时迎来快速放量。

公司代理五价轮状疫苗近期获批上市，预计四季度上市销售，有望有效替代国产单价疫苗。公司预防微卡已申报生产，EC诊断试剂已完成Ⅲ期临床，均有望2019年获批上市。公司与美年健康合作共建成人接种平台，有望极大助力EC诊断试剂与预防微卡的市场推广。此外，公司15价肺炎结合疫苗正在开展临床试验，预计3年内可获批上市，市场空间值得期待。

（天圣医药经济信息中心据东北崔洁铭整理）