天圣医药经济信息2018年第124期

时间：2018-05-30

 

 

2018年第124期 2018年5月30日

 

 

目        录

【宏观经济】央行料加大公开市场操作力度 不排除再次置换式降准

【一致性评价】前阶段仿制药一致性评价工作分析

【药监执法】国家药监局2017年药品检查分析

【科研前沿】Science揭示：靶向细菌或可治疗肝癌

【药企动态】国内医药企业劲力CAR-T肿瘤免疫治疗

 

 

【宏观经济】

央行料加大公开市场操作力度不排除再次置换式降准

临近年中时点，货币市场流动性运行变数增多。

主要风险点可能出现在以下四方面：

一是金融监管考核。半年末考核期将至，且流动性新规实施在即，金融监管考核扰动下的货币市场流动性状况依然存在不确定性。

二是财政存款波动。年中发行高峰期，政府债券集中发行缴款会暂时性增加财政存款，占用银行体系可用资金。另外，7月将迎来税收大月，财政存款预计会再次大幅上升，回收流动性，这也是以往半年末过后，7月份资金面难以很快缓解的重要原因。

三是法定存款准备金补缴。为满足考核要求，季末月份银行往往会加大揽储力度，使得一般存款在季末会有较大规模增加，相应带来法定准备金补缴压力。

四是外汇占款波动。6、7月为境外上市企业的分红高峰期，产生较大用汇需求，可能导致外汇占款余额下降，被动回笼本币流动性。

与此同时，国内货币政策走向还面临美联储6月大概率会再次加息，由于中美利差已脱离“舒适区间”，源于汇率和资本流动的压力将限制国内货币政策放松空间。

综合以上几项因素来看，6、7月银行体系流动性供求缺口客观存在，资金面实际运行状况将主要取决于央行供给流动性的力度和节奏。

5月28日，央行重启28天期逆回购操作，也表明央行已着手提供跨季流动性支持。

预计年中时点央行会加大公开市场操作力度，增加跨季资金供给，平抑流动性可能出现的季节性紧张和波动，不排除再次实施置换式降准的可能性。

(天圣医药经济信息中心据中国报-中证网信息整理)

 

【一致性评价】

前阶段仿制药一致性评价工作分析

▍四批通过一致性评价品种，大企业领跑

至5月22日，国家药品监督管理局公布第四批通过仿制药一致性评价名单。至此，通过一致性评价已有41品规。

其中，属于289基药目录的仅有12个。总的来看，率先通过一致性评价的大多是业内领先的大型制药公司。一致性评价的进展情况让业界重新审视了国内各大药企的实力。

▍“通过一致性评价”标识启用

对通过一致性评价或视同通过一致性评价品种，将使用“通过一致性评价”标识，标识如下图所示。

国家药品监督管理局该标识使用有关事宜做如下说明：

 

 

▍各省对通过一致性评价品种的采购政策

随着仿制药一致性评价工作的推进，各省市也陆续出台对通过品种的采购政策，本文做一梳理如下：

 

值得注意的是，在目前通过品种较少的情况下，大多省市采取挂网方式，且多个省份对挂网有限价或参考价。

另一方面，通过一致性评价品种逐渐增多后，未通过的品种或将失去市场。如浙江省就说明，过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品，原则上暂停在线交易资格。

在临床使用上，虽然有政策鼓励优先采购，但决定权依然在医疗机构。这就要求通过一致性评价后各企业仍需重视一线的市场营销策略和学术推广模式。

▍申请一致性评价品种一览表

目前共163个（包括已通过的41个）

 

 

 

 

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝经七纬五信息整理）

【药监执法】

国家药监局2017年药品检查分析

据统计，2017年国家药监局围绕七个重点共检查企业/品种数达751次，派出组数共计593组，派出总人次达2065人。

一、药品注册生产现场核查

在2017年的52次检查中，药品研发过程质量管理体系建设还相对薄弱。

二、药品GMP跟踪检查

在428家药品生产企业的检查中发现缺陷共4339项，涉及计算机化系统附录的缺陷224项，质量控制和质量保证部分的缺陷占比最多，共1205条，其次是文件管理、设备管理等。

三、药品飞行检查  

药品GMP飞检共计57家次，中药制剂企业占49%；中成药企业：恶意违规，不按处方标准投料，擅自改变工艺，应付检查而编造记录的现象仍然是主要问题。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售，伪造不真实的批生产记录是重灾区。　　

四、进口药品境外生产现场检查

境外现场检查品种51个，主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌管理等方面。

五、药品流通检查

抽取的55家批发企业，52%严重违反GSP，严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面；主要缺陷在质量管理职责、储存与养护、校准与验证等方面。

六、国外药品观察检查

完成的84家国外药品生产企业，9家企业存在严重缺陷，大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。

七、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查

首批仿制药一致性评价品种的有因检查，共包括5个品种的原研地产化产品，7个品种的研制和生产单位现场检查，普遍存在GMP规范性意识不强；BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3；存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题；

（天圣医药经济信息中心据医药网蒲公英信息整理）

【科研前沿】

Science揭示：靶向细菌或可治疗肝癌　　

肠道微生物是近几年医药研究领域的热点，被誉为人类的"第二基因组"，同时也是人体内的一个“隐形”器官。

近期，一篇发表在《Science》期刊上的文章揭示：肠道菌与肝脏的抗肿瘤免疫反应存在关联，前者是后者的重要调控因子。

 

来自于国家癌症研究所（CCR）的科学家们发现，利用抗生素治疗肝癌小鼠，可以有效减少肿瘤大小并抑制其转移。

研究团队发现，一种细菌——梭状芽胞杆菌（Clostridium scindens）会控制小鼠肠道内胆汁酸的代谢，并逐步影响CXCL16的表达、NKT细胞的累积以及肝癌的生长。

这项研究不仅确定了一种相关性，还解析了细菌影响肝脏免疫反应的完整机制，即肠道微生物利用胆汁酸作为信号分子调控NKT细胞反应，从而对肝脏肿瘤产生影响，为解析肝癌机制提供了新思路。

（天圣医药经济信息中心据生物探索浮苏信息整理）

【药企动态】

国内医药企业竞力CAR-T肿瘤免疫治疗

CAR-T细胞免疫治疗在临床试验中显示出良好的靶向性、杀伤性和持久性，在治疗血液肿瘤方向有突破性进展，并且正在尝试用于实体瘤，具有广阔的发展空间。

 

2017年，FDA批准了2个CAR-T产品上市，开创了CAR-T疗法新纪元。保守估计，在我国，CAR-T在治疗儿童急性淋巴细胞白血病和漫性大B细胞淋巴瘤的潜在市场空间分别约为16亿元和73亿元。

未来CAR-T有望被用来治疗多发性骨髓瘤等其他血液肿瘤甚至是实体瘤，考虑到实体瘤较血液肿瘤更高的发病率，CAR-T治疗实体肿瘤的市场可能达到血液瘤的5-10倍。

在需求、技术、资金、政策的推动下有望加速商业化进程，上百家从事CAR-T研发的企业从进度、靶点和适应症以及产业化程度三个方面加速竞争。

 

复星医药、银河生物、佐力药业进度领先

最早上市的产品可占有抢占市场的先发优势。推荐做产品引进的企业复星凯特（复星医药），致力于Yescarta在中国的技术落地和商业化生产，预计Yescarta将成为国内第一个上市的细胞治疗产品；以及获得临床批件的南京传奇生物（金斯瑞），和已获得优先审评的北京马力喏（银河生物）、科济生物（佐力药业）。

金斯瑞、佐力药业、科济生物选择独特靶点和适应症

热门靶点CD19竞争激励，选择CD19以外的靶点，竞争对手数量骤降，竞争环境温和。推荐南京传奇生物（金斯瑞）、上海优卡迪和科济生物（佐力药业），均以BCMA为靶点治疗多发性骨髓瘤；此外，科济生物另有以GPC-3为靶点治疗肝细胞癌的产品已获优先审评。

安科生物产业化程度高

CAR-T按照药物申请上市，自动化生产是未来的大趋势，不仅可满足监管要求，也有利于在大规模产业生产条件下降低生产成本，推荐博生吉（安科生物），在德国默天旎的技术支持下，前瞻性地于国内第一家布局了全自动CAR-T生产工艺，产品研发、生产、质控的水平有显著提高。