天圣医药经济信息2018年第196期

时间：2018-09-10

2018年第196期 2018年9月10日

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目        录

【宏观经济】美国经济表现强劲加息或将不可避免

【药监新政】国家药监局：含可待因感冒药18岁以下全部禁用

【趋势预测】输血服务蓝皮书发布 血液制品未来五大发展趋势

【科研前沿】科学家开发出治疗黑色素瘤的肿瘤疫苗

【重点新药】阿斯利康新药tezepelumab获FDA突破性药物认定

【药企动态】

豪森赴港上市 13个畅销产品揽下八成收入

信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件

【宏观经济】

美国经济表现强劲加息或将不可避免

上周五美国公布8月非农就业人数增加20.1万人，刷新两个月的高位，远高于预测值19万，8月份整体失业率为3.9%，其中薪资增长年率已达到2.9%，高于前值2.7%。

就业市场的最新数据显示，美国经济表现强劲，这得益于去年的减税和消费者信心较高。8月份美国工厂活动以超过14年来最强劲的速度增长，美国企业利润在第二季度蓬勃发展。

数据公布后，黄金应声下挫，美元则应声上涨。

强劲的非农数据表明美联储已经回到正常的加息通道，未来一两周加息或将不可避免。

据CME“美联储观察”，非农数据发布后，预计美联储今年9月加息25个基点至2%-2.25%区间的概率为100%，12月至2.25%-2.5%概率为70%。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网信息整理）

【药监新政】

国家药监局：含可待因感冒药18岁以下全部禁用

9月6日，国家药监局发布公告，含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。

▍含可待因感冒药18岁以下禁用

【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

▍可待因属成瘾性较低麻醉药品

2000年4月11日，原国家药监局就曾发文指出，可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。

2018年6月27日，就含可待因类感冒药修订说明书，国家药审中心发布征稿意见的通知。

通知指出美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。

同时，经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

▍含可待因类药物多国限用、禁用

世界卫生组织：因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除。

欧盟药物监督管理局（EMA），2015年4月规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

美国食品药品监督管理局：2018年1月11日，发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。

（天圣医药经济信息中心据国家药监局整理）

【趋势预测】

输血服务蓝皮书发布 血液制品未来五大发展趋势

9月6日，由《输血服务蓝皮书》编委会、社会科学文献出版社共同主办的《输血服务蓝皮书：中国输血行业发展报告（2018）》新书发布会在上海举办。

我国血液制品未来五大发展趋势

蓝皮书客观的预测了国内血液制品未来的以下五方面发展趋势。

（一）加大市场投入，加强临床医学推广

（二）建立行业监管长效机制，提升管理水平

（三）整合资源，推动行业并购提速

（四）提高血浆综合利用率，开发新产品

（五）积极开展国内外交流合作，引进先进技术和管理

我国输血事业挑战与机遇并存

科学、合理、安全、有效的输血已成为全社会关注的焦点，我国输血事业既面临挑战，也将迎接机遇的到来。

一是，输血安全性将进一步提高。

二是，输血服务将更为完善。

三是，输血的电子化信息管理。

四是，输血新技术包括输血检验技术、血液制品检测技术、血液制备技术等以及新一代血液成分制品的应用研究将成为未来输血医学最有潜力的发展方向。

五是，作为目前最复杂的生物疗法，细胞治疗依然有许多的技术难点尚未突破，确切的作用机制还不清晰。

六是，临床输血是以关注患者转归为目的，以节约人类稀缺资源、保证临床安全有效输血为原则，充分利用各种成熟血液保护技术，多学科协作的用血全程管理。

七是，不断加强临床输血人才培养，学科技术的发展离不开人才，人才的培养离不开教育，因此培养输血技术相关人才梯队，对推动输血技术发展进步意义重大。

蓝皮书分析指出，通过全世界临床和科研人员的努力探索和实践，输血技术会有更加长足的发展和创新，临床输血管理也将更加科学、高效，从而为临床提供更为安全、及时、有效的输血治疗。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

科学家开发出治疗黑色素瘤的肿瘤疫苗

根据最近在《PNAS》发表的一篇文章，一种能够提高免疫系统抗癌能力的实验性癌症疫苗可与其他癌症疗法协同作用，以对抗侵袭性肿瘤。

研究人员证明，在疫苗中添加一种名为Diprovocim的分子可以将抗癌细胞吸引到肿瘤部位。他们在患有黑色素瘤的小鼠中进行的实验表明，这些疫苗可以增加杀伤肿瘤的效果。

这类疫苗还会促使免疫系统在肿瘤细胞再次出现时对抗肿瘤细胞，这种能力可以预防癌症复发。

Diprovocim由Boger和Beutler开发，作为一种“佐剂”，可以激发人体的免疫反应。该分子易于在实验室中合成并易于修饰，这使其在医学中具有吸引力。进一步的实验表明，使用Diprovocim作为佐剂通过刺激免疫系统产生肿瘤浸润性白细胞来增强疫苗的抗癌潜力。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

阿斯利康新药tezepelumab获FDA突破性药物认定

阿斯利康及其合作伙伴安进公司(Amgen Inc.)9月7日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。

tezepelumab与安慰剂相比显著减少了严重哮喘的哮喘加重。这是阿斯利康自2014年以来从FDA获得的第七项突破性疗法，也是该公司在呼吸医学领域的首个突破。Tezepelumab目前正在开发III期探路者临床试验项目。

Tezepelumab是一种人源的抗上皮细胞因子TSLP单克隆抗体，也是同类首个抗TSLP单克隆抗体，由阿斯利康的全球生物制剂研发部门MedImmune与安进公司合作开发。该抗体药能接合并阻止TSLP与受体复合物相互作用，从而阻止TSLP攻击的免疫细胞和释放促炎性细胞因子，进而防止哮喘恶化并控制哮喘。

tezepelumab是首个靶向TSLP的新一类潜在新药，能特异性地结合人TSLP并阻断其与受体复合物的相互作用，由此可能阻止由TSLP靶向的免疫细胞释放促炎性细胞因子，从而防止哮喘发作并改善哮喘控制。由于作用于炎症级联反应的早期上游，tezepelumab可能适用于广泛的重症不受控哮喘患者，包括非T2驱动的哮喘患者。之前在轻度、特应性哮喘患者中开展的一项概念验证吸入性过敏原挑战研究证实，tezepelumab能够抑制早期和晚期的哮喘反应，并降低T2炎症生物标志物水平。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

豪森赴港上市 13个畅销产品揽下八成收入

9月6日，港交所披露了翰森制药集团有限公司的IPO申请书。据资料显示，在股权架构中出现了江苏豪森药业集团有限公司的身影，这意味着江苏豪森迈出了赴港上市的第一步。

业绩稳步增长，上半年收入37.74亿

近年，江苏豪森业绩稳步攀升。收入从50.45亿元增长至61.86亿元，溢利从14.48亿元增长至15.95亿元;2018年上半年，收入达37.74亿元，溢利10.42亿元。

公司通过专业的内部销售团队推广及销售产品，覆盖中国各地逾1900家三级医院、5000家二级医院及其他医疗机构，在核心治疗领域基本实现全国省级、市级肿瘤医院和全国省级、市级及县级精神病医院全覆盖。

江苏豪森主要产品涉及中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道以及其他治疗领域，2015年、2016年、2017年及2018年上半年，13个主要产品收入分占公司总收入的82.3%、83.4%、85.7%及89.8%。

公司通过强大的研发能力，在主要治疗领域行程丰富及有层次的1.1类创新药及潜在首仿药在研药物。截至目前，有近百种在研药物，2018年下半年至2020年将推出近30种类在研药物，其中有15种具有高增长潜力的重点在研药物，包括了4种新分子实体1.1类创新药及8种潜在首仿药。

该公司目前有仿制药近20个，其中欧兰宁、昕维分别是首个通过一致性评价的奥氮平和甲磺酸伊马替尼仿制药，据米内网数据显示，截至2018年9月7日，注射用替加环素、注射用盐酸吉西他滨、注射用硼替佐米、头孢地尼胶囊状态为“在审评审批中”，而瑞格列奈片状态为“已受理”，注射用培美曲塞二钠一个受理号在审评审批中，一个受理号已受理。

（天圣医药经济信息中心据上市申报稿、米内网整理）

信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件

9月10日，信达生物制药有限公司宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体，已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

IBI188是信达生物今年第4个获批进入临床研究的产品。在此之前，IBI310（anti-CTLA-4）、IBI307（anti-RANKL）、IBI101（anti-OX40）已相继获得临床研究批件。此次获批，标志着信达生物的肿瘤免疫治疗管线再次取得重大进展。

作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一，CD47一直被行业喻为PD1/PDL1抗体之后，肿瘤免疫领域的下一个“明星”。此次IBI188获得临床研究批件，意味着信达生物对CD47这一靶点的研究已经从早期研发进入到临床研究阶段，并在国内处于领先地位。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）