天圣医药经济信息2018年第201期

时间：2018-09-17

2018年第201期 2018年9月17日

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目        录

【宏观经济】构建完备现代金融体系须补短板 发挥政策利率锚作用

【医疗新政】卫键委：医疗大数据助力真实世界研究

【医药健康】中疾控：尽快建立起全国性的老年健康监测体系

【科研前沿】趋化蛋白CCL17影响大脑中的信号传输

【重点新药】FDA批准新型免疫毒素 治疗罕见白血病

【药企动态】

健帆生物：肾病领域确定性强 肝病领域成长可期

海正药业：阿达木单抗报生产获受理 生物药步入收获期

 

【宏观经济】

构建完备现代金融体系须补短板 发挥政策利率锚作用

现代金融体系是现代经济体系不可或缺的组成部分，构建完备的现代金融体系已是中国金融的当务之急，亟须“补短板”。未来构建现代、市场化、适应创新要求的金融体系，要真正实现让市场机制在金融资源配置中发挥决定性作用；同时，需让货币政策从数量型向价格型框架转变。

金融体系转型迫在眉睫

我国金融体系依然是一个相对封闭的体系。这种银行导向、政府主导相对封闭的金融体系，客观上来说在过去40年改革开放期间完成了动员储蓄、推动大规模投资和经济高速增长的任务。但这样的金融体系已经不能适合未来中国经济结构的变化。

对于构建现代、市场化、适应创新要求的金融体系，建议从七方面入手：一是真正实现让市场机制在金融资源配置中发挥决定性作用，二是进一步推进银行商业化改造，三是围绕信义义务发展功能健全的资本市场，四是建立支持创新与产业升级的金融政策，五是金融监管要守住不发生系统性金融风险的底线，六是货币政策要从数量型向价格型框架转变，七是完善现代金融的法律体系。

发挥政策利率“锚”作用

金融体系要适应实体经济，与实体经济实现良性循环，货币政策要适应金融体系，既需科学制定，也需有效实施，以促进金融体系与实体经济的良性循环。因此，构建适应现代金融体系的货币政策框架至关重要。

首先，要确立我国的央行政策利率以锚定与引导预期。

其次，要稳定央行流动性操作机制。

另外，建设新时代现代金融体系的基础是要理顺政府与市场的关系。

提高创新资本形成效率

我国的金融体系必须提高创新资本形成效率，从而最有效地提高产业的技术含量，培育新经济企业，形成有抗风险能力的制度性安排。发展以资本市场为主的金融体系，为全社会提供更加充分的风险资本，催生经济新动能，是我国现代金融体系的主要方向。

一是理顺行政监管与市场的关系，让市场对资源配置发挥决定性作用。

二是提升立法站位，全面构建资本市场基础性法律规范。

三是推动机构监管和功能监管协同，建设现代行业治理体系。

四是推进资本市场综合税制改革，营造资本市场发展有利环境。

（天圣医药经济信息中心据中国报整理）

【医疗新政】

卫键委：医疗大数据助力真实世界研究

近日，国家卫生健康委员会发布通知称，为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，根据相关法律法规，国家卫生健康委员会研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，并对三个方面进行了规范。

标准管理：提倡多方参与协作

在标准制定方面，提倡多方参与协作，积极鼓励医疗卫生机构、科研院所、行业学会协会、社会团体和相关企业参与健康医疗大数据的标准制定工作。

在标准落地方面，各级卫生健康行政部门负责对健康医疗大数据标准的实施加强引导和监督，通过建立激励约束机制推动标准的落地落实。

在标准管理方面，国家卫生健康委通过不断完善健康医疗大数据标准管理平台，以实现对健康医疗大数据标准开发与应用的动态管理。

安全管理：主体责任如何界定

关于责任单位的主体责任方面，一是责任单位要落实“一把手”负责制，建立健全健康医疗大数据相关管理与使用制度，强化统筹管理和协调监督。

二是责任单位要严格落实网络安全等级保护制度，建立健全实名认证访问控制机制、网络安全通报机制和应急处置联动机制，切实加强容灾备份、加密认证、准确恢复等安全保障措施，定期对相关信息系统开展定级、备案和测评工作。

三是责任单位应建立健全安全管理人才培养机制，为相关从业人员培训安全管理所需的知识和技能，为健康医疗大数据应用发展提供人才保障。

监管单位要建立健全健康医疗大数据安全管理工作责任追究制度，完善软件评价和安全审查保密制度，定期开展健康医疗大数据应用的安全监测评估。

服务管理：数据采集、存储、利用、共享等要求

在数据采集方面，责任单位要严格执行国家和行业相关标准和程序，要做到标准统一、术语规范、内容准确，并严格实行信息复核终审程序，确保数据质量。

在数据存储方面，健康医疗大数据应当存储在境内，因业务需要向境外提供时，应按相关法律法规和要求进行安全评估审核。

在服务提供方面，要确保服务提供商具备履行相关法规制度、落实相关标准和确保数据安全的能力，并建有安全管理、隐私保护等管理制度。

在数据利用方面，责任单位应坚持包容审慎的态度，加强数据的规范应用和服务，推动部分健康医疗大数据在线查询，同时，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私，切实保障各相关方合法权益。

在数据共享方面，国家卫生健康委负责建立健康医疗大数据开放共享机制，统筹建设资源目录体系和数据共享交换体系，强化对健康医疗大数据全生命周期的服务与管理。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【医药健康】

中疾控：尽快建立起全国性的老年健康监测体系

目前中国老年健康的数据主要来源于包括老年人群在内的其他调查，缺乏具有全国代表性的老年健康专项监测数据，建议在制定老年健康核心指标的基础上尽快建立起全国性的老年健康监测体系或开展专项调查，以获得持续权威的数据支撑。

2018年中国慢性病大会15日在北京召开，数据显示，截至2017年底，中国60岁及以上的老年人口已经超过了2.4亿，占总人口的17.3%，其中65岁及以上的人口超过了1.5亿，占总人口的11.4%。

作为世界上老年人口最多的国家，中国快速老龄化的进程将会持续到21世纪中叶，也就是说2050年将会达到最高峰，高峰以后并不快速回落，会持续高原到本世纪末，这必将对中国社会，特别是公共卫生体系和公共卫生事业产生深远的影响。

老年健康已成为国内外关注的热点话题，推动老年健康需要政策先行。积极创建一个完善的促进老年健康的政策体系，在相关政策的指导下研究制定适合国情的行动指南和策略，具体指导老年健康行动，积极应对老龄化。在充分考虑老年健康需求的基础上积极完善老年健康的保障体系，同时也应制定多维度的产业政策，推动老年健康产业的发展，提高老年健康服务的供给能力。

老年疾病防控往往面对这样的现实，尽管我们做了大量的工作，但是防控的效果仍不理想。主要原因可归结为两个，一方面是预防为主的理念贯彻不够，另一方面是防治分离。因此建议从此次机构改革来突破，医院和基层医疗机构之间要加强合作，建立分工协作、优势互补的合作机制。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【科研前沿】

趋化蛋白CCL17影响大脑中的信号传输

趋化蛋白CCL17具有吸引免疫细胞到达特定位置的能力，此前研究已经发现体内CCL17表达量升高表明有过敏反应。而如今来自波恩大学的一项研究则发现了CCL17的一种全新的功能：影响大脑中的信号传输。相关结果发表在Glia期刊上。

在这项研究中，作者发现CCL17受体表达缺陷的动物存在行为问题。例如，他们无法像正常同类进行筑巢。这些行为变化表明，CCL17不仅影响免疫系统，还可能影响大脑。

通过基因改造，研究人员将CCL17与荧光蛋白结合，带荧光的细胞即存在CCL17的表达。科学家们还通过使用LPS模拟感染来刺激CCL17的产生。然后在显微镜下观察大脑趋化因子的产生情况。

下一步，科学家们抑制了CCL17的产生，并且观察了这一处理带来的效应。在没有趋化因子的情况下，这些“敲除”小鼠中的小神经胶质细胞明显更小，并且只有未处理对照动物的一半大。最终，实验表明CCL17可以减弱大脑海马区的信号传递。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准新型免疫毒素 治疗罕见白血病

9月14日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司（AstraZeneca）的Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（hairy cell leukemia, HCL）成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物（purine nucleoside analog）疗法。Lumoxiti是一种靶向CD22的细胞毒素，这是治疗HCL患者的第一例细胞毒素疗法。

HCL是一种罕见的，生长缓慢的血癌，它是由于骨髓生成过多的B淋巴细胞而造成的。随着白血病细胞的增多，健康白细胞、血红细胞和血小板生成的数量下降。HCL可能导致严重甚至致命的健康状况，包括感染、出血和贫血。虽然很多患者最初会对疗法产生反应，但是高达40%的患者会复发，复发患者的治疗选择非常有限。

Lumoxiti是一种靶向CD22的重组免疫毒素（immunotoxin）。免疫毒素综合了抗体能够靶向运送药物的特异性和毒素杀死肿瘤细胞的效力。Lumoxiti将CD22抗体与抗原结合的部分与一种毒素融合在一起。CD22是只在B淋巴细胞中表达的跨膜蛋白，它在HCL细胞表面的受体密度更高，因此是治疗这一癌症的重要靶点。在与CD22结合后，这一分子会进入细胞，被处理并且释放出毒素蛋白，它会抑制蛋白转译，从而导致细胞凋亡。Lumoxiti已经获得FDA授予的孤儿药资格，快速通道资格和优先审评资格。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

健帆生物：肾病领域确定性强 肝病领域成长可期

健帆生物深耕血液灌流领域近20年，掌握灌流产品核心技术，打造了HA树脂系列产品线，治疗领域覆盖肾病、中毒、风湿免疫、危重症以及肝病等治疗领域。公司掌握血液灌流器的载体制备技术、配基技术、包膜技术、医用级净化处理技术等核心技术，学术型为主的多层次营销模式打开了市场空间。上市以来连续两年实施员工持股激励，严格考核力度，进一步夯实公司业绩增长的确定性。

我国终末期肾病患者超过200万人，每年保持近10%的增速，其中透析患者近50万人，透析比例较发达国家有3倍以上的提升空间。透析虽能有效缓解患者的症状，但仍常伴有皮肤瘙痒、炎症等多种并发症，且随着透析时间的延长症状逐渐加重，严重影响尿毒症患者的生活质量。公司发起的HA130血液灌流多中心RCT临床研究充分证明了人工组合肾治疗的安全性和有效性，为HA130进一步放量奠定了扎实的学术支持，助力公司分享肾病治疗的数十亿市场空间。

公司基于现有产品积极开展新适应症的临床研究，不断拓展产品治疗领域，累计开展了银屑病、重症胰腺炎、尿毒症、百枯草中毒等领域的临床研究，对于提升HA系列产品的市场天花板具有积极的促进作用。肝病治疗领域作为灌流器又一个潜在的蓝海市场，公司近几年持续加码临床研究和市场推广，有望成为公司下一个增长点。

（天圣医药经济信息中心据财通 张文录，刘闯整理）

海正药业：阿达木单抗报生产获受理 生物药步入收获期

海正药业公告，收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。

阿达木单抗于2010年获CFDA批准，目前获批的适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，正在进行克罗恩病临床试验。

海正生物药是国内唯一一家同时具有单抗大规模生产能力、已有产品在销售、有成熟的销售队伍、有产品梯队的单抗企业。公司全资子公司百盈医药成立以来就持续深耕风湿免疫领域，通过安佰诺的上市销售，成功建立起了销售渠道，积累起了专家资源，在风湿免疫领域逐步树立起品牌地位和影响力。公司共有6个上市或在研风湿免疫科用药（安佰诺、阿达木单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗、小分子药物人参皂苷c-k和托法替布，其中安佰诺已上市），未来将组成强大的产品群，产品的丰富程度远超竞争对手，有望在风湿免疫用药领域形成寡头垄断地位。

业务和管理均有望迎来历史性拐点：1）高瓴资本进入后优化管理，瀚晖制药利润快速增长，2018H1增长40%以上，收入因为两票制确认方式改变基本无增长，实际增长20%以上，后续将采用已成熟的CSO模式通过引进品种持续增长；2)生物药板块价值严重低估。安佰诺扩产后开始快速增长，阿达木单抗报生产；3)化学创新药海泽麦布III期临床数据良好；4）仿制药BE数量多，没有存量，产能大，受益于国家集采政策，有望充分利用固定资产；5）一旦定增完成，管理体系理顺，管理和激励将迎来历史拐点。

（天圣医药经济信息中心据太平洋 杜佐远，王斌整理）