天圣医药经济信息2018年第214期

时间：2018-10-10

2018年第214期 2018年10月10日

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【宏观经济】新一轮国企改革的六大任务

【医疗新政】国家卫健委：每名家庭医生签约服务人数上限2000人 

【医药新政】药审中心：药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见

【科研前沿】发现五种基因能让健康细胞癌变

【重点新药】“泡泡男孩病”新药Revcovi获美国FDA批准

【药企动态】

93家药企净利公布 5家净赚超8亿

普利制药：业绩略超预期 双线发力逐步得到验证

 

【宏观经济】

新一轮国企改革的六大任务

全国国有企业改革座谈会10月9日在京召开。

会议要求，从深化国有企业改革的中心地位，按照完善治理、强化激励、突出主业、提高效率的要求，以“伤其十指不如断其一指”的思路，扎实推进国有企业改革六大任务。

一是突出抓好中国特色现代国有企业制度建设。划分企业各治理主体权责边界，形成党委(党组)的领导核心、董事会依法行使重大决策、选人用人、薪酬分配等权力，经理层经营自主权。

二是突出抓好混合所有制改革。提高国有资本配置效率，同时大力支持和带动非公有制经济发展。

三是突出抓好市场化经营机制。建立职业经理人制度、加快工资总额管理制度改革，推动国有企业家队伍不断发展壮大。

四是突出抓好供给侧结构性改革。继续化解钢铁、煤炭、煤电等行业过剩产能；加快结构调整转型升级；降杠杆减负债，坚决化解各类金融风险。

五是突出抓好改革授权经营体制。推动国有资本投资、运营公司试点取得实效。

六是突出抓好国有资产监管。进一步提升监管的针对性有效性系统性。

（天圣医药经济信息中心据日报、东方财富网信息整理）

【医疗新政】

国家卫健委：每名家庭医生签约服务人数上限2000人

10月8日，国家卫生健康委员会官网正式发布《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》，旨在提升家庭医生签约服务规范化管理水平，促进家庭医生签约服务提质增效。

《指导意见》明确，现阶段家庭医生主要包括基层医疗卫生机构注册全科医生，具备能力的乡镇卫生院医师、乡村医生和中医类别医师；执业注册为全科医学专业或经全科医生相关培训合格、选择基层医疗卫生机构开展多点执业的在岗临床医师；经全科医生相关培训合格的中级以上职称退休临床医师。原则上每名家庭医生签约人数不超过2000人。

《指导意见》指出，签约服务费可由医保基金、基本公共卫生服务经费和签约居民付费等分担。要积极争取财政、扶贫、残联等部门支持，拓宽签约服务费筹资渠道。按照“两个允许”的要求用于人员薪酬分配，体现多劳多得。

《意见》强调，将医联体内二级及以上医疗机构支持基层医疗卫生机构开展签约服务纳入对医联体的考核评价体系。

鼓励通过购买服务等形式，将二级及以上医疗机构的检查检验、医学影像、消毒供应等资源向基层医疗卫生机构开放，有条件的地区可建立区域医学影像中心、检查检验中心、消毒供应中心、后勤服务中心等，推进“互联网+”家庭医生签约服务。考核结果与基层医疗卫生机构绩效工资总量和主要负责人薪酬挂钩。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【医药新政】

药审中心：药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见

近日，药审中心发布了关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

对循证医学证据充分，可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型，尚需同时满足如下条件：

（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；

（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；

（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【科研前沿】

发现五种基因能让健康细胞癌变

来自加州大学洛杉矶分校的研究人员近日发现了前列腺癌和肺癌晚期小细胞癌的共同发展过程。这些共同的分子机制可能不仅会带来前列腺癌和肺癌的药物发展，还可促进几乎任何器官的小细胞癌的药物研究。

对治疗产生抗性的癌症通常会发展成小细胞癌，也称为小细胞神经内分泌癌（SCNCs），预后极差。某些癌症可以通过改变细胞类型来逃避治疗，例如从侵袭性腺癌到小细胞癌。

先前的研究暗示，来自不同器官的小细胞癌可能是由共同的机制驱动的，但是加州大学洛杉矶分校的这项研究首次清晰描述了其进化过程。

该研究的第一作者Jung Wook Park博士和加州大学洛杉矶分校的合作者通过将带有五个基因的人类前列腺细胞(统称为PARCB)移植到小鼠体内，探索了癌症类型之间的潜在相似之处。当这些细胞在小鼠体内生长时，它们显示出人类小细胞神经内分泌癌的独特特征。

该小组还发现，为了使小细胞神经内分泌癌在前列腺中发展，两种抑癌基因TP53和RB1在引入PARCB时必须同时失活。

进一步的测试证实了PARCB-SCNC细胞和来自人类的小细胞前列腺癌细胞之间惊人的相似性。特别是，RNA表达和某些基因的开启和关闭几乎相同。

该小组还查看了大型基因表达数据库，以比较他们的PARCB-SCNC细胞与其他器官癌症的基因表达模式。他们发现PARCB-SCNC细胞的基因表达模式与前列腺癌和肺癌非常相似。

接下来，他们测试了PARCB基因是否可以将人类肺部的健康细胞转化为小细胞肺癌，结果证明可以。

总结来说，这项研究发现：当前列腺和肺细胞健康时，它们有非常不同的基因表达模式，但是当转化成小细胞癌时，它们的基因表达模式几乎相同。研究表明，不同类型的小细胞肿瘤进化相似，即使它们来自不同的器官。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

“泡泡男孩病”新药Revcovi获美国FDA批准

意大利生物制药公司Leadiant Biosciences近日宣布，美国FDA已批准Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液，用于腺苷脱氨酶重症联合免疫缺陷症（ADA-SCID）儿童及成人患者的治疗。

ADA-SCID又被称为“泡泡男孩病”（bubble boy disease），这是一种超罕见且极具破坏性的遗传性疾病，由ADA酶缺乏引起，如果不治疗将会致命。该病严重损害患者的免疫系统，使其无法抵抗日常的细菌、病毒和真菌感染，ADA-SCID患者必须生活在精心控制的无菌“泡泡屋”中。ADA-SCID主要影响婴幼儿，该病通常在婴儿出生后头几个月内被诊断出。未确诊的ADA-SCID婴儿通常会在2岁前死于感染。目前，在美国大多数州开展的SCID新生儿筛查可检测新生儿的ADA-SCID，从而对患病婴儿进行及早治疗改善预后。

Revcovi是一种聚乙二醇化的重组腺苷脱氨酶（rADA）制剂，开发用于ADA-SCID的治疗。作为一种基因工程重组药物，Revcovi消除了从动物中提取酶的需求，该药上市后将成为Leadiant公司目前酶替代疗法（ERT）Adagen（pegademase bovine牛培格脱氨酶）的替代选择，后者来源于牛，于1990年上市，为ADA-SCID患者提供了除骨髓移植之外的首个治疗选择。

Revcovi的获批，是基于2项多中心、开放标签临床研究的结果。这些研究表明，Revcovi在ADA-SCID患者中增加了ADA活性，降低了ADA-SCID标志性的毒性代谢物浓度，并提高了淋巴细胞总数。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

93家药企净利公布 5家净赚超8亿

截至9月27日收盘，已有93家医药企业发布了3季度预告，预告亏损企业5家，盈利企业88家，亏损面约为5.38%，远低于医药行业的16.36%。

截止2018年7月底，我国医药行业规模以上企业数量达到7497家，其中亏损企业数量1221家，亏损面16.3%，较上个月提高了0.1个百分点，2018年前7个月医药行业亏损总额85.5亿元，累计同比增长45.4%。

2018年1-7月，我国医药行业主营业务收入达14404.4亿元，累计同比增长14%，比1-6月上升了0.5个百分点，行业实现利润总额达1789.3亿元，累计同比增长11.2%，比1-6月下降了3.2个百分点。

▍上市药企相对乐观，但盈利压力不减

近日，已有90余家（超3成）企业发布了2018年三季度业绩预告，其中预告盈利的有88家，预告亏损的有5家。从亏损企业占比来看，亏损面约为我国医药行业整体情况的三分之一。

但从细分行业看，医药商业无亏损企业，化学制药、生物制药、医疗保健和中成药亏损的企业有1-2家，亏损面分别为3.03%、10%、11.12%和2.63%。

在盈利的企业中，除医疗保健细分行业外预减、略减的企业占比也较高，企业经营业绩持续增长的压力较大。两票制、严控药占比、重点监控和辅助用药等政策的实施对医药行业的利润影响仍在持续。化学制药、生物制药、医药商业和中成药预减、略减合计占细分行业的比例分别为18.18%、10%、16.67%和13.16%。 

▍5家药企净赚超8亿，5家药企增长超1倍

盈利的88家企业中，信立泰、乐普医疗、科伦药业等8家药企的前三季度净利润在8亿元以上。其中，信立泰、乐普医疗、科伦药业三家药企前三季度净赚超10亿，科伦药业同比增长超1.6倍，乐普医疗增长5成左右。

瑞康医药和丽珠医药三季度净利在9亿元左右，其中瑞康医药通过不断的并购扩大经营业绩，已经成长为全国性医药商业公司，净利润也保持较为稳定的增长。丽珠医药尽管同比下降近8成，但主要由于其2017年出售了一块自由土地资产，一次性收益超过40亿元，因此即使在今年同比大幅下降的情况下仍然能大赚9亿元左右。

盈利的88家企业中，海普瑞、乐心医疗、冠福股份、科伦药业和紫鑫药业等药企的净利润同比增长1倍以上。其中，海普瑞和乐心医疗同比大增7倍左右，主要在于这两家企业2017年同期的净利基数相对较低或者亏损。

▍最会炒股的药企，大亏超10亿

曾几何时，上海莱士是中国A股上市公司中最会炒股的企业。2018年以来股市行情急转直下，上海莱士所持出现亏损，且幅度还在不断扩大。之前靠炒股大赚的上海莱士在2018年第一季度就大亏近7亿，在半年报中亏损进一步扩大至8.5亿元。

由于7月份以来，我国股市行情并没有好转，中秋节前开始虽然有所回暖，但仍是杯水车薪，企业三季报预计亏损超10亿元。

此外，千山药机在2017年亏损近2亿的基础上再次大幅亏损，主要由于企业深陷债务危机、违规资金占用、被立案调查等泥淖，据业内人士预计其有退市风险。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

普利制药：业绩略超预期 双线发力逐步得到验证

普利制药发布2018年前三季度业绩预告，预计2018年1-9月实现归母净利润1.09-1.21亿元，同比增长80-100%；三季度实现4395-4981万元，同比增长50-70%。

公司前三季度业绩继续保持高增长，同比增速80-100%之间，预计Q3单季度实现归母净利润4395-4981万元，同比增长50-70%，绝对值呈现逐季递增趋势（Q1为3110万元，Q2为3920万元），全年有望实现高增长预期。预计公司现有国内制剂保持40-50%的内生增长，边际利润贡献更为可观；国内新产品注射用阿奇霉素随着市场准入及推广工作的开展，开始逐步发力，后续带量采购等政策有望进一步助力。同时，随着出口产品在全球各国市场获得上市许可，海外市场步入收获期，国内国外双线发力的逻辑已开始得到验证。

公司制剂出口差异化定位注射剂市场，且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系；2018年以来，左乙拉西坦获美国FDA批准，阿奇霉素美国正式获批在望；依替巴肽注射液分别在荷兰、德国获得上市许可；注射用泮托拉唑在澳大利亚获批上市。预计今年还将有1-2个产品在美国获批，全年获批数量达4-5个。后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年同样有5个左右产品在美获批，未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面，一致性评价的“转报”路径已非常明确，注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评，并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市，双线发力值得期。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦，祝嘉琦整理）