天圣医药经济信息2018年第216期

时间：2018-10-12

2018年第216期 2018年10月12日

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目        录

【宏观经济】美国债收益率持续攀升引发全球股市暴跌

【医药市场】国务院：药品生产证照分离 影响所有药企

【医药新政】9省发文 对中药饮片重点整治已成主要趋势

【科研前沿】阿司匹林服用5年 肝癌风险降低60%

【重点新药】首创SINE化合物或明年上市 用于5种难治多发性骨髓瘤

【药企动态】

润达医疗：业绩快速增长 现金流持续改善

17个抗癌药“半价”进医保 10个为爆款新药

 

【宏观经济】

美国债收益率持续攀升引发全球股市暴跌

由于美国国债收益率近期持续攀升并维持在高位运行，市场担忧未来利率或将继续上升，削弱企业盈利能力，加上贸易紧张局势加剧等因素，市场避险情绪明显上升，投资者纷纷抛售等风险资产。

10日，纽约股市三大股指全线大幅下挫：道琼斯指数比前一个交易日下跌831.83点，跌幅为3.15%；标准普尔500下跌94.66点，跌幅为3.29%；纳斯达克下跌315.97点，跌幅为4.08%；

受美股暴跌影响，亚太股市今日全线大跌。11日，日经225指数跌3.9%，韩国KOSPI指数跌逾4%，台股加权平均指数跌6.3%，香港恒生指数大跌3.54%，报25266.37点；沪指下跌5.22%，深成指跌6.07%，创业板指跌6.30%，两市近1000股跌停。

美债收益率持续上行且幅度超乎预期，一方面令市场担忧利率将继续上升，从而增加企业借贷成本，削弱其盈利能力，同时还可能推高债务违约率，增大市场风险。另一方面，这也或将促使投资者抛售，购买收益更高的债券。

有分析认为，在美国经济基本面持续向好的情况下，美股下行风险有限，而新财报季的到来或可提振市场情绪。

（天圣医药经济信息中心据新华网、东方财富网信息整理）

【医药新政】

国务院：药品生产证照分离 影响所有药企

10月10日，国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。 

《通知显示》，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。

对设定必要性已不存在、市场机制能够有效调节、行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的行政审批事项，直接取消。办理营业执照后即可开展经营活动。

对取消审批后有关部门需及时准确获得相关信息，可改成备案。市场主体报送材料后即可开展相关经营活动，有关部门不再进行审批。

对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项，实行告知承诺。有关部门需制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批。

对关系国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益的行政审批事项，保留审批，优化准入服务。

通过“证照分离”改革，有效区分“证”、“照”功能，让更多市场主体持照即可经营，着力解决“准入不准营”问题。

除此之外，还要经过“多证合一”改革。之后，营业执照记载的信息和事项更加丰富，市场主体凭营业执照即可开展一般经营活动。

各地要统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。对于“证照分离”改革后属于信息采集、记载公示、管理备查类的事项，原则上要通过“多证合一”改革尽可能整合到营业执照上，真正实现市场主体“一照一码走天下”。

（天圣医药经济信息中心据中国政府网整理）

【医药新政】

9省发文 对中药饮片重点整治已成主要趋势

10月10日，黑龙江省发布通知，对本省的中药饮片质量进行集中整治。在通知中，此次工作任务主要分成两方面：严厉查处中药饮片违法违规行为和加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。

严厉查处违法违规行为

查处生产环节违法违规行为。

查处流通使用环节违法违规行为。

严厉查处不合格中药饮片。

加快完善符合其特点的技术管理体系

按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。起草黑龙江省中药材、饮片标准制定工作管理办法，成立黑龙江省中药饮片炮制规范修订工作委员会，对全省中药饮片生产单位、科研机构、大专院校、医疗机构、检验检测等单位进行中药饮片炮制规范使用等情况进行问卷调查，选择质量问题突出、炮制规范标准较低的品种进行增修订。

▍9省发文，12省进入重点整治期

2017年药品质量不合格数据年度分析报告显示，2017年共计查封4106批次不合格药品和654批次假冒品。

其中，不合格中药材有2618批次，占比64%；不合格中成药有917批次，占比22%；中药材、中成药合计占比达到86%。 

 

据统计，国家药监局发布中药饮片集中整治文件后，截至目前，至少9省发布了有关中药饮片的重点专项整治方案，12省进入了重点整治期。

其中，安徽亳州，江西樟树，河南禹州均迎来了空前的中药饮片整治行动。

9月21日，安徽省药监局印发《安徽省中药饮片质量集中整治工作方案》，严厉查处中药饮片违法违规行为、加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。

7月9日，河南省药监局印发《中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项检查工作方案》，从经营环节、使用环节和禹州中药材专业市场三大方面，对中药饮片重点检查。方案中明确表示：许昌市局对监督检查中发现禹州中药材专业市场存在的违法违规行为，要严格按照相关要求，约谈市场开办方，加大曝光力度。

5月9日，江西省药监局发布《全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案》，决定在全省范围内开展流通领域中药材中药饮片专项整治行动，要对中药饮片批发、零售经营企业重点检查。方案特别提出，由樟树药监局具体负责樟树的中药材市场整治。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

阿司匹林服用5年 肝癌风险降低60%

阿司匹林可能在癌症发展的早期阶段就起作用，甚至通过延迟或预防炎症或肝纤维化，可能在癌症前期就起作用。

肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第二大原因，大多数HCC患者在诊断时已为疾病晚期，治疗选择有限。在中国，早期肝癌筛查效果目前仍不理想，因此，肝癌的预防至关重要。

近日，由麻省总医院（MGH）领衔的一项研究表明，长期服用阿司匹林可以降低HCC发病风险，并且随着服用剂量增加和时间延长，风险逐步下降。

之前已有大量研究表明，阿司匹林可以阻断导致肝损伤的炎性脂质的产生，从而可能有助于预防HCC。然而，关于预防用药的最佳剂量和持续时间一直尚未明确。

研究发现，定期服用阿司匹林——每周服用两片或以上的标准剂量片剂（325mg），将HCC患病的相对风险显著降低了49%，那些服用阿司匹林5年或以上的患者，其相对风险更是降低了59%。

值得注意的是，服用阿司匹林的时间越长，HCC患病风险降低越多；而一旦用药中断，这种预防获益就会减少，在停药后8年就没有任何获益了。此外，经常服用对乙酰氨基酚或非布洛芬等非甾体类抗炎药对HCC风险没有影响。

第一作者、麻省总医院胃肠疾病科研究员Tracey Simon博士表示，由于原发性肝癌的发展通常要很多年，长期服用阿司匹林可能是必要的。阿司匹林可能在癌症发展的早期阶段就起作用，甚至通过延迟或预防炎症或肝纤维化，可能在癌症前期就起作用了。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

首创SINE化合物或明年上市 用于5种难治多发性骨髓瘤

Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国FDA已受理其selinexor的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格。

selinexor是一种首创、口服、核输出选择性抑制剂（SINE）化合物，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。

此次NDA旨在寻求FDA加速批准该药用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。具体而言，5种疗法耐药的患者是指既往已接受了2种蛋白酶体抑制剂（PIs，Velcade[bortezomib，硼替佐米]和Kyprolis[carfilzomib，卡非佐米]）、2种免疫调节药物（IMiDs，Revlimid[lenalidomide，来那度胺]和Pomalyst[pomalidomide，泊马度胺]）、1种抗CD38单克隆抗体药物Darzalex（daratumumab，达雷木单抗）以及烷化剂，并且其疾病对糖皮质激素、至少1种PI、至少1种IMiD、Darzalex及最新接受的疗法难治。

FDA在受理通知书中表示，目前正计划召开专家咨询委员会会议讨论selinexor的NDA。在美国，该药物此前已被FDA授予治疗5重难治性MM的孤儿药资格和快速通道资格。如果获批，Karyopharm公司计划最早在2019年上半年将selinexor推向市场。欧洲方面，该公司已计划在2019年初向欧洲药品管理局（EMA）提交一份上市许可申请（MAA），寻求有条件批准selinexor用于上述相同的适应症。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

润达医疗：业绩快速增长 现金流持续改善

润达医疗发布三季报预增公告，18Q1-3收入预计为41~45亿元，同比增长40%~54%，归母净利润预计为2.35~2.58亿元，同比增长40~54%。经营净现金流预计为1.6~2.4亿元，相比去年同期-1.5亿元有明显改善。

内生继续保持快速增长。按预告中值计，公司18Q1、Q2、Q3收入分别同比增长71%、49%和29%，归母净利润分别同比增长70%、39%和43%。从收入端看，18Q3增速下滑主要是并表影响：17Q3金泽瑞已开始并表，18Q3的并表效应被部分抵消，预计18Q3收入内生增速在25%左右。从归母净利润端看，18Q3增速有所提升，预计是集采规模效应显现以及工业产品恢复增长推动。综合来看，18Q3业绩符合预期，内生依然保持快速增长。

经营净现金流继续改善。按预告中值计，公司18Q1-3经营性净现金流约为2亿元，相比去年同期约-1.5亿元已有明显改善。从单季度来看，18Q3经营净现金流约为3700万，相比18Q2有所下滑，主要是Q2和Q4期末属于常规回款结点，因此Q3回款相对更低也属于合理现象。公司自去年开始持续加强经营性现金流管理仍在持续收到成效。

（天圣医药经济信息中心据光大 林小伟,梁东旭整理）

17个抗癌药“半价”进医保 10个为爆款新药

10月10日，中国政府网发布通知，正式将阿扎胞苷等17个抗肿瘤药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，并确定了医保支付标准。据悉，17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。

超新药大热：10个药品为2017年后上市

此次纳入目录的抗癌药都是近几年新上市的药品，专利的存续期还比较长，通过医保对这些优质创新药的战略性购买，可以起到促进和推动医药企业加大研发投入，以研制更多更好的创新药，惠及了广大患者。

10个2017年后获批上市的产品中，除了正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊，其余均为国外进口产品，其中不乏有跨国药企的畅销产品。

培唑帕尼是一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似，分别于2009年10月和2010年6月获得美国和欧盟获得批准上市，2017年全球销售额超过了8亿美元。该产品原属GSK，2014年在GSK与诺华的资产置换交易中被打包送走，现归诺华所有。

瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长的蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。临床前研究已经证明瑞戈非尼抑制在肿瘤新生血管发生中起重要作用的几种促血管生成的VEGF受体激酶。该产品于2012年获FDA批准用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗，以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结直肠癌(CRC)患者。2017年该产品全球销售额上涨至3.15亿欧元。

新基的阿扎胞苷是核苷类代谢抑制剂，在中国可用于治疗中危-2/高危MDS、伴有20-30%骨髓原始细胞的AML以及CMML患者。根据百济神州与新基公司的独家协议，该产品在中国由百济神州独家销售。该产品2017年全球销售额已超过了6.28亿美元。

国内标兵：恒瑞医药、正大天晴各有1个新药被纳入

培门冬酶注射液为恒瑞医药的独家产品，2013年12月18日获批上市。该产品临床上主要用于急性淋巴细胞白血病(ALL)，对天然L-天冬酰胺酶过敏者可试用本品，并作为儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗。据米内网数据显示，最近几年该产品在中国公立医疗机构终端均有破亿的销售成绩，2017年上涨至2.27亿元。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴的1类新药，2018年5月8日获批，可谓是最新出炉的国产创新产品。该产品是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

（天圣医药经济信息中心据中国政府网、米内网数据库、医药经济报、央视网整理）