天圣医药经济信息2018年第217期

时间：2018-10-15

2018年第217期 2018年10月15日

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【宏观经济】国际货币基金组织下调19个国家经济展望

【医保新政】17种药品拦腰降价进医保 砍出全球最低价

【医药新政】湖南省发文：未过一致性评价 暂停采购

【科研前沿】开发出让基因组重新组装的CRISPR-GO技术

【重点新药】全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

【药企动态】

药明康德：最强创新航母 驰骋新药服务蓝海

开立医疗：业绩稳健增长 符合预期

 

【宏观经济】

国际货币基金组织下调19个国家经济展望

国际货币基金组织IMF近日发布报告：因利率上升和日益紧张的全球局势，某些影响全球经济的风险已变成现实，将2018-2019年全球增速预估下调0.2个百分点至3.7%，是自2016年来首次下调全球增长前景预期。

IMF此次共下调了全球19个国家的经济展望，包括欧洲国家、拉丁美洲国家、中东和撒哈以南的非洲国家。

其中，IMF将2019年美国增长预期由2.7%下调至2.5%，维持2018年预期2.9%不变；将2019年中国增长预期由6.4%下调至6.2%，维持2018年预期6.6%不变；将2018年欧元区增长预期由2.2%下调至2.0%，维持2019年预期1.9%不变。IMF将2018年和2019年新兴市场经济增长预估大幅下调，因为阿根廷、巴西、伊朗和土耳其等国家“内外交困”。

除了已经实现的风险，还有一些下滑的风险，如美国等关键经济体的增长全靠政策支撑，长期来看并不可持续。

其他正在形成中的风险：发达经济体仍然维持着比较宽松的金融环境，核心通胀依旧保持在较低水平。但新兴市场和发展中国家，在美国货币政策紧缩和全球关系紧张的背景下，阿根廷、巴西、南非和土耳其经历了大规模的资本外流，股市低迷，通胀高企。

与此同时，全球经济对局部经济变化的敏感度已经上升，新兴市场任何急剧的转向都会对发达国家造成巨大的威胁。目前，以市场汇率计算，新兴市场国家占全球GDP的40%。

（天圣医药经济信息中心据大众报、东方财富网信息）

【医保新政】

17种药品拦腰降价进医保 砍出全球最低价

8月17日，国家医疗保障局发布《关于2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。

经过了3个多月的谈判，有17种抗癌药谈判成功，纳入国家医保目录乙类范围，并确定了支付标准。

今年参与谈判的药品目前均处于专利期，谈判难度相比往年会有所增加。并且，17个谈判药品中，有10个是最近两年在中国刚上市的药品。

从这17个药品价格来看，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。17种药品中降幅最大的是阿斯利康的奥希替尼，规格为80mg/片的降幅达71.02%。

整体来看，医保支付标准与平均零售价相比，17个药品中降幅在50%以上的有10个。除阿扎胞苷降幅为59.81%接近60%外，西妥昔单抗等9个药品价格降幅均在60%以上。而降幅在50%以下的7个药品中，有4个药品降幅在四成以上。

从药品适应症来看，涉及非小细胞肺癌的治疗药品最多，共5种，谈判后药价降幅在39%~74%。包括克唑替尼、奥希替尼、阿法替尼、塞瑞替尼和安罗替尼。其中前四种为进口药，最后一种是我国药企正大天晴研发。

从销售额来看，上市较早的克唑替尼在我国的销售额颇为可观。该药在2017年我国公立医院机构终端销售额为17924万元。阿法替尼仅为51万元。而2017年3月上市的奥希替尼呈现出后来居上的态势，当年就拿下了3223万元销售额。

安罗替尼是一款国产新药，在2018年5月9日获批上市。同阿法替尼等药品同样面临着上市时间短，但纳入医保后能够快速放量的机遇。并且，更多非小细胞肺癌药品纳入医保，意味着未降价纳入医保的药品将面临更大的竞争压力。

（天圣医药经济信息中心据每经网-每日经济新闻整理）

【医药新政】

湖南省发文：未过一致性评价 暂停采购

10月10日，湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。 

在价格方面，通知提到，视同通过一致性评价的品种，允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格（暂不含采用入市价模式的省份）直接挂网供医疗机构采购。

没有省级价格的品种可暂自主确定合理价格挂网，省级价格不足三个的暂按最低省级价格挂网，并在出现新的省级价格后30个工作日内将价格及时下调。

值得注意的是，进行价格联动时的价格采集范围为通过一致性评价后的价格。

此外，必须重点关注的是，通知明确要求：

1、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。

2、通过一致性评价品种可在省医药集中采购平台申请标识“通过一致性评价品种”，医疗机构应优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

据统计，截至目前为止，浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已发文明确，同品种通过一致性评价的企业达3家以上的，未通过一致性评价品种暂停采购。而江西省，已率先暂停采购6家企业的6个产品。

根据国家药监局公告、《中国上市药品目录集》、上市公司公告，截至目前，已有100个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价，涉及80个品种。属于“289目录”今年年底必须通过一致性评价的，只有18个。

目前，有5个品种已集满三家企业，10个品种已集满两家企业，65个品种暂时为独家通过一致性评价。 

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

开发出让基因组重新组装的CRISPR-GO技术

在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学的研究人员通过解除CRISPR-Cas9的“切割”功能，这种编辑工具变得更像是一种递送系统，这样就能够通过可编程的向导RNA（gRNA）将DNA片段递送到细胞核中的新位置上。这种称为CRISPR-基因组组装（CRISPR-GO）的新技术使用一种经过修饰的CRISPR蛋白，从而在三维空间中重新组装基因组。如果CRISPR-Cas9像分子剪刀一样，那么CRISPR-GO就像分子镊子一样，抓住基因组中的特定部分，并且将它们放置在细胞核的新位置上。但是这并不仅仅是物理上的重新安置：改变DNA片段的位置能够改变它们的运作方式。

细胞核中有多个区室，它们在维护细胞功能方面都具有特定的作用。Qi和他的实验室研究了细胞核的三个不同区域，测试他们是否能以某种方式改变染色质的功能，这取决于他们将它移动到何处。

通过使用CRISPR-GO，这些研究人员观察到重新定位到卡哈尔体（Cajal body）---作为细胞核中的一部分，它是一团无定形的且有些神秘的蛋白和RNA ---中的基因停止表达蛋白。他们首次有证据证实卡哈尔体能够具有直接的基因调节作用。这提示着卡哈尔体在控制转录方面有一些意想不到的作用。

当Qi利用CRISPR-GO将端粒DNA ---染色体上的与长寿相关的分子帽---从细胞核的中间移动到细胞核的边缘时，端粒停止生长，从而阻止细胞周期和降低细胞活力。然而，当端粒更靠近卡哈尔体时，相反的情形发生了：它们生长，并且通过这样做，细胞活力也增加了。

CRISPR-GO的第三种应用是形成早幼粒细胞白血病小体（PML小体）。众所周知，这种蛋白团块抑制促肿瘤基因表达。通过将它放置在细胞核中的致癌基因附近，Qi计划测试它是否能够有助于抑制肿瘤形成。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司联合宣布，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10，用于作为单一疗法，组合疗法的一部分或者维持疗法，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制药。如果获得批准，CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。

委员会的建议是基于对综合数据包的审查，包括生物相似性数据，非临床数据，临床药理学，免疫原性，临床疗效和安全性数据。CT-P10的临床研发项目证明，CT-P10与rituximab之间，在用于治疗所申请的适应症时，在安全性、纯度、和效力方面没有临床意义上的区别。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

药明康德：最强创新航母 驰骋新药服务蓝海

药明康德自成立之初就按照国际质量标准服务于跨国制药企业，经过近二十年的发展，已发展成全球医药研发生产服务行业领军企业；主要提供药物发现及研发、临床前研究、临床阶段试验数据管理及分析、临床阶段新药工艺创新及商业化阶段工艺改进优化等服务。公司是全球医药服务外包行业全产业链布局最全面的企业，各业务协同发展，有望持续高速成长。

全球医药研发支出持续增长，跨国企业服务外包比例持续上升。全球医药研发服务行业向发展中国家市场转移，中国最有希望承接国际产能转移。随着国内创新药发展进入井喷时代，国内医药研发生产服务行业发展也进入黄金期。创新药爆发和仿制药一致性评价推进，带来国内CRO需求大增。承接全球产能转移以及轻资产创新药企业崛起，带来中国CMO行业持续爆发。

公司是医药服务外包行业全球龙头之一，在国内领先地位突出，各项经营指标均表现优异；客户多元化、全球化发展，业务稳定性持续提升。凭借国内市场和全产业链布局，公司有望跻身全球医药服务外包最前列。临床CRO具备国际视野，未来有望持续爆发。布局前沿精准医疗，有望在细胞治疗和基因治疗领域复制CDMO模式。

（天圣医药经济信息中心据中泰 池陈森,江琦整理）

开立医疗：业绩稳健增长 符合预期

10月12日开立医疗发布2018年前三季度业绩预告，1-9月实现归母净利润1.66-1.74亿元，同比增长44%-51%，实现扣非归母净利润1.39-1.47亿元（非经常性损益约2700万元），同比增长35%-42%，业绩符合预期。

公司2018年第三季度实现归母净利润0.48-0.56亿元，同比增长15%-35%，略低于2Q18同比增速（约52%）。一、三季度是公司业务的传统淡季（主要受春节及海外假期影响），在全年业绩中占比较低（1Q17和3Q17归母净利润占比分别为5%和22%）。根据调研，公司从2017年开始进行内部调整，在淡季重点布局，努力拉平各季度的业绩占比。3Q18增速相对较低主要与3Q17同期基数较大（受17年内部工作调整影响）有关。

公司深耕超声诊断领域，业绩增长强劲。预计公司超声业务18-20年收入有望维持约20%的复合增长，主要基于：1）国内超声行业稳健增长（2018年增速约12%）；2）公司产品具备较高性价比优势（价格比同类进口产品低约20%）；3）国内市场进口替代空间仍广阔；4）产品结构升级，带动毛利率提升。

此外预计公司18-20年内窥镜收入有望保持约100%的复合增长，得益于：1）国内内窥镜市场高速增长（2018年增速约25%）；2）公司产品具有较高的性价比（价格比同类进口产品低约10%-20%），核心产品HD500获FDA批准生产(2018年9月)，有望增强出口优势；3）产品结构升级，带动毛利率逐年升高。公司同时收购威尔逊，布局内窥镜周边设备领域。

（天圣医药经济信息中心据华泰 代雯,孙昊阳整理）