天圣医药经济信息2018年第218期

时间：2018-10-16

2018年第218期 2018年10月16日

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【宏观经济】国企改革：既要“竞争中性”也要“所有制中立”

【医药市场】两部联合发文：研发机构能开销售发票了

【医改新政】广东公布深化医药卫生体制改革近期重点工作任务

【科研前沿】特殊免疫细胞有望成为治疗三阴性乳腺癌的潜在靶点

【重点新药】乐瑞卡新适应症在华获批上市 填补纤维肌痛治疗空白

【药企动态】

康泰生物：符合预期 疫苗终端销售恢复迅速

“医械华为”迈瑞医疗16日上市 拟募资近60亿元

 

【宏观经济】

国企改革：既要“竞争中性”也要“所有制中立”

日前在2018年G30国际银行业研讨会上，中国央行行长首次对国企“竞争中性”原则表态：为解决中国经济中存在的结构性问题，中国将加快国内改革和对外开放，加强知识产权保护，并考虑以竞争中性原则对待国有企业。

在15日举办的2018年前三季度央企经济运行情况发布会上，国资委领导提出了“所有制中立”：反对因企业所有制的不同而设置不同的规则，反对在国际规则制定中给予国有企业歧视性待遇。

“竞争中性”原则的要义是，政府采取的所有行动，对国企与其他企业之间的市场竞争的影响都应该是中性的；也就是说，政府的行为不给任何实际的或潜在的市场参与者尤其是国企带来任何“不当的竞争优势”。

实现“竞争中性”两条根本的途径：一是确保国企不利用国家的权力强化自己的竞争优势；二是确保国企尽管有一个国家股东，但在其他方面和别的企业一样是独立参与市场竞争的商业实体。

“所有制中立”：反对因企业所有制的不同而设置不同的规则，反对在国际规则制定中给予国有企业歧视性待遇；在政府按照“竞争中性”原则监管企业的同时，也不应该对不同所有制的企业进行歧视。

中国也正在构建基于规则的公平竞争的市场经济体系，并通过市场准入负面清单制度，实现不同所有制企业成为权利平等的市场主体。

（天圣医药经济信息中心据第一财经 、东方财富网信息）

【医药市场】

两部联合发文：研发机构能开销售发票了

近日，上海食药监局发布文章，允许持有人开具所持有药品的销售发票。 

文章显示，食药监局积极听取相关部门和相关企业的意见，与工商局两部门通过联合发文的形式明确相关要求：

一是将持有人视为特殊的药品生产企业，凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，在工商营业执照经营范围中增加以下表述：“药品委托生产”。

二是要求持有人切实承担药品质量在全生命周期内的全部责任，确保药品生产、销售活动持续符合药品生产、经营质量管理规范的要求。

这意味着，上海以文件的形式，允许持有人开具所持有药品的销售发票，认同药品持有人可视作特殊药品生产企业。

▍研发机构销售药品，仍有问题亟需解决

今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。仅仅有了上市许可持有人资质还不够。

在药物研发过程中，科研机构与研发型企业承担了很大的作用。如果受限于销售资质，企业无法从事药品销售，故无法通过销售药品获得创新红利，一方面，可能挫伤企业的创新积极性，另一方面，可能会造成研发企业外迁的局面。

除了上海安必生外，上海的生物医药产业总体来说走在前列：

9月5日，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊（爱优特）获得国家药品监督管理局批准上市，爱优特是一种境内外均未上市的1类创新药，通过我国今年初最新发布的优先审评审批程序获准上市。该药首先进入中国市场后才准备在美国和欧洲推出。

与此同时，有更多的相关企业正在积极筹备药品上市销售的相关工作。

目前看来，上海的这项工作正在不断推进中，资料显示，上海安必生制药技术有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司已收到经营范围变更。

（天圣医药经济信息中心据医药网整理）

【医改新政】

广东公布深化医药卫生体制改革近期重点工作任务

10月14日，广东省人民政府办公厅发布《关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知》。

通知明确了50个改革近期重点工作任务，其中，有不少值得医药人重点关注的内容。

改革医保支付方式

在医保支付改革方面，《通知》明确，全面实施按病种分值付费，各地级以上市实施按病种分值付费病种数不少于1000个，有条件的地区可在此基础上进一步扩大病种范围。

《通知》还明确，要推广罗湖医院集团以医保基金总额预付为主要利益导向机制，以家庭医生为居民健康“守门人”的经验。据悉，罗湖医院集团实行的激励机制是以“总额管理、结余留用、合理超支分担”，推动集团主动控制医疗服务成本、提高医疗服务质量、降低医药费用。

在按病种付费的机制下，每个病种被预先设置一定的报销金额，节省下来的是医院自己的，费用超了医院则需要承担部分。而医生在诊疗过程中为患者省钱了，反而是在为医院赚钱。在这种情况下，医院定不会做赔本的生意，以往那些回扣多、价格高的药品，将很难入医生的眼。

不仅是广东，现在全国多省都在医保支付改革上下重功夫。在这种趋势下，药企传统的竞争规则将被颠覆，同样的，将彻底影响所有医药人。

推广罗湖医院集团经验

根据《通知》，2018年底前，广东省每个地级以上市至少选择一个县（市、区）作为试点，推广深圳罗湖医院集团的经验。

罗湖医院集团是以建立医保费用“总额管理、结余留用”机制为核心，通过打造管理共同体、责任共同体、利益共同体和服务共同体的方式，探索让居民少生病、少住院、少负担、看好病的医疗卫生服务新模式。

罗湖医联体是把一级、二级、三级医院都捆绑在一起，打通社康和医院的双向转诊，实现信息共享，转诊一部到位。在这种情况下，各级医疗机构很可能会将面临同一个患者，在医联体下利益一体化。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

特殊免疫细胞有望成为治疗三阴性乳腺癌的潜在靶点

近日，来自宾夕法尼亚大学的科学家们通过研究阐明了MDSCs与乳腺癌恶性进展之间的关联，文章中，研究人员在肿瘤细胞中鉴别出了一种名为deltaNp63的特殊蛋白，该蛋白能指挥MDSCs进入到肿瘤以及转移性位点中，从而就会进一步促进肿瘤生长和转移，阻断蛋白deltaNp63或MDSCs就能降低三阴性乳腺癌小鼠模型机体中肿瘤的生长和转移。

研究者利用多种小鼠模型和组织移植物进行研究来观察操控deltaNp63的水平是否会影响癌症的行为，结果发现，较低水平的deltaNp63与癌细胞转移到远端组织的水平降低有关；此外，通过敲低deltaNp63的水平也能够让肿瘤恶性程度降低，还会减少进入到肿瘤组织中的MDSCs的数量。如今研究人员证实了deltaNp63蛋白和MDSCs之间的关联，结果表明，通过阻断被deltaNp63所激活的CXCL2和CCL22两个信号分子，就能够抑制癌症的转移及与肿瘤生长相关的血管生长过程，同时增加这些信号分子的水平就能够促进MDSCs增强促肿瘤生长因子的分泌。

之后研究者利用小分子对人类和小鼠模型的三阴性乳腺癌细胞系中的CXCL2和CCL22分子进行了抑制，这种阻断作用能明显降低迁移到原发性肿瘤位点的MDSC的水平，从而就能够显著降低癌症转移的迹象。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

乐瑞卡新适应症在华获批上市 填补纤维肌痛治疗空白

10月15日，辉瑞中国宣布国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。

纤维肌痛是一种病因不明、以全身广泛性疼痛以及明显躯体不适为主要特征的一组临床综合征，常伴有疲劳、睡眠障碍、晨僵以及抑郁焦虑等精神症状，是风湿科门诊中很常见的疾病，在风湿疾病中排名第二，仅次于骨关节炎（OA）。

近年来，随着医学研究的发展，临床对纤维肌痛的认识已经获得突破性进展。越来越多的病理学与影像学研究证实，纤维肌痛为中枢神经系统相关疼痛障碍，中枢敏化为其主要发病机制，同时具有家族遗传倾向。

尽管纤维肌痛发病机制逐渐明朗，药物治疗是其重要的治疗手段。但临床上多以非甾体类镇痛药、阿片类药物和抗抑郁药物等非机制性药物治疗为主，难以做到“有的放矢”并伴有极大的副作用。而机制性治疗药物获批上市为“零”，致使我国纤维肌痛迄今为止仍是最难治疗的慢性疼痛性疾病之一。令人感到欣慰的是，随着乐瑞卡纤维肌痛适应症的获批上市，为我国纤维肌痛治疗带来了突破性进展。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

康泰生物：符合预期 疫苗终端销售恢复迅速

康泰生物发布18年前三季度业绩预告，归母净利润3.74亿元-3.95亿元，同比增速139%-153%，业绩中值3.85亿元，同比增长146%，其中18Q3单季度0.87亿元-1.09亿元，同比增速2-27%，符合预期。

业绩符合预期，终端销售受“疫苗事件”短期影响后恢复迅速。18年前三季度净利润3.74亿-3.95亿元，预计约3.85亿元，同比增速约146%，预计Q3单季度净利润约1亿元，同比增速约16%，主要原因18H1四联苗爆发式增长&“疫苗事件”对18Q3单季度四联苗销售有影响，但终端恢复迅速：

1）四联苗销售恢复迅速：预计前三季度四联苗销量320-330万支，实现销售收入8.5-9亿元，贡献3.2-3.3亿元净利润，预计三季度销量85-90万支。据我们草根调研，四联苗销售恢复迅速，经历8月低谷后，9月快速恢复，目前已恢复至疫苗事件之前销售的80%以上，预计四季度销量有望持续改善。从批签发数据看，截至9月底，四联苗批签发约395万支（17全年批签发143万支），批签发稳定；预计全年四联苗销量430万支左右，贡献约4.3亿净利润；

2）其他品种稳定增长：Hib、乙肝等销售稳定增长，考虑激励费用后，前三季度预计贡献约6000万净利润。

（天圣医药经济信息中心据太平洋 杜佐远整理）

“医械华为”迈瑞医疗16日上市 拟募资近60亿元

10月15日，迈瑞医疗发布公告称，将于2018年10月16日在深圳交易所创业板市场上市。据了解，迈瑞医疗2017年5月在A股递交上市申请，2018年5月发布第二次招股书，7月24日成功过会。本次发行价为48.80元/股，募集资金总额为593408万元。

迈瑞医疗被誉为“医械华为”，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，产品覆盖了生物信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，主要产品有监护仪、除颤仪、麻醉机、超声诊断系统等。

作为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，在北美、欧洲、亚洲等地区的超过30个国家设有40家境外子公司，国内设有17家子公司，超过40家分支机构，形成庞大的全球化研发、营销及服务网络。2017年营收突破百亿规模，高达111.74亿元，2018年1-3月营收为32.3亿元。

国内市场，迈瑞医疗产品覆盖近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院；国际市场，赢得了美、英、德、法等国家的医疗机构认可。公司的销售模式分直销和经销两种，在美国是以直销为主，在欧洲则根据不同国家的行业特点采取直销和经销共存的模式，在中国、拉丁美洲及其他发展中国家和地区是以经销为主。 

近年来，迈瑞医疗不断加大研发投入，2016年突破10亿元，2017年达11.32亿元，占营收比例10.13%。截至2017年末，迈瑞医疗有研发人员1764名，占公司员工总数比例21.2%，分布在深圳、南京、北京、美国硅谷等地的8大研发中心。未来将调配全球范围内的优质资源，融合海外研发中心的技术创新能力、客户需求的把握能力以及国内研发中心高效的工程技术实现能力，建立全球研发体系。

据招股说明书显示，迈瑞医疗预计使用募集资金净额57.5亿元，用于七大投资项目。本次募集资金投资项目将在现有主营业务的基础上进行扩产，进一步突破现有产能瓶颈、改进生产工艺、丰富产品和提升产品质量，进一步提升公司的业务规模和市场地位；而扩建外科产品研发及试产中心、升级研发创新平台，可提升技术开发实例，为公司的新产品研发提供更好的创新平台；升级营销服务体系、进行信息化系统建设等。

（天圣医药经济信息中心据米内微信整理）