天圣医药经济信息2018年第224期

时间：2018-10-24

2018年第224期 2018年10月24日

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目        录

【宏观经济】美国经济或迎“增长拐点”

【医药新政】卫健委再发新政 辅助用药或将被调整出局

【医药市场】药品采购恶意低价竞标拟设2-5年禁业期

【科研前沿】新研究发现影响哮喘的关键蛋白质

【重点新药】防止病毒入侵细胞 新疗法获FDA突破性疗法认定

【药企动态】

沃森生物：业绩持续好转 PCV13上市可期可待

康弘药业：收入结构改善 康柏西普继续放量

 

【宏观经济】

美国经济或迎“增长拐点”

10月26日，美国商务部将公布第三季度GDP数据。

此前，第二季度美国GDP按年率计算增长4.2%，创下自2014年第三季度以来的最快经济增速。分析机构预测，受多重因素制约，不仅今年下半年美国经济增速放缓，目前可能处于“增长拐点”，2019、2020年的经济增速将持续回落。

经济增速将放缓

特别是自2017年第二季度以来，美国经济已连续5个季度增长率超过2%，今年第二季度增长率更是创下三年多以来的新高。

经济学家预计第四季度美国经济增长将继续放缓至2.6%，全年经济增长可能接近3.0%。

增长或已“见顶”

上半年美国经济增长的最主要原因是因为特朗普1.5万亿美元减税法案的刺激了企业的活力，增加了就业，同时刺激了需求。由于主要是单一因素的作用，美国经济的增长很难持续。

随着美国利率水平上升和减税政策带来的刺激效应逐步消退，美国经济可能正处于从“火热转向平常水平”的拐点，未来美联储继续收紧货币政策可能会对市场产生更大压力。

美联储今年以来已加息三次，预计今年年底还将加息一次。其最新发布的经济预测显示，美国经济增速预计将从今年的3.1%回落至2019年的2.5%和2020年的2%。

（天圣医药经济信息中心据中国报陈晓刚信息整理）

【医药新政】

卫健委再发新政 辅助用药或将被调整出局

10月15日，全国药政工作会议召开，除了布置药政工作之外，另外一个关键的事宜是讨论《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》。会议提出，研究建立综合评价结果产出的关联应用机制，特别是在基本药物遴选和动态调整、药品采购、临床合理使用等方面，让评价结果发挥基础支撑作用。

国家药品临床综合评价成果应用实施的评估结果将用于药品费用负担控制、临床用药结构调整、基药和短缺药目录的遴选和调整、医药创新研发等等。专家委员会将对临床证据的评价结果和药品综合价值判断结果进行审阅，形成应用实施意见。

从征求意见稿内容来看，接下来要建立的主题遴选机制，将以基本药物目录动态调整需求为重点，兼顾短缺药品清单、临床急需鼓励研发药品目录（含仿制药）、孤儿药目录等遴选。

原则上，基药目录动态调整不超过三年，对一些新上市的疗效确切，且价格合理以及比现有的药品疗效更好的一些药，应该适时启动调整程序，纳进基药目录。按照征求意见稿要求，每年约产出10个遴选主题，这些遴选产生的结果将直接影响基药目录的动态调整。

征求意见稿提出，要建立科学规范的证据方法体系，对于药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等多维证据进行综合评估。国家医保局正在制定相关的工作程序，让进入基本药品目录的药物能够进入到医保报销目录里。

按照征求意见稿要求，组建国家药品临床综合评价协调委员会，预计在2018年底组建完成。该委员会负责规划药品临床综合评价体系和评价基地建设，拟定评价管理规范和政策制度等。

同时，建设国家药物和卫生技术综合评估中心、分中心与评价基地。其次，要在2018年底组建完成国家药品临床综合评价专家委员会，其中包括国家药品临床综合评价咨询专家委员会和评审专家委员会，来负责评价议题遴选和综合评价外部质控。同时，国家药品临床综合评价咨询专家委员会将与国家药物和卫生技术综合评估中心相互配合，负责完成综合评价常规主题遴选工作。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【医药市场】

药品采购恶意低价竞标拟设2-5年禁业期

10月22日下午，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议在北京召开。会议听取了国务院关于提请审议《药品管理法修正草案》《基本医疗卫生与健康促进法草案》等15部法律的修正案（草案）议案的说明。

据悉，针对药企有恶意低价竞标等行为的，草案二审稿拟设两至五年禁业期，规定恶意竞标方二至五年内不得参加药品采购投标。具体尺度是，参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标的，由县级以上政府医疗保障主管部门责令改正，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款；情节严重的，取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。据了解，该竞标禁业期主要是为了健全基本药物供应保障制度。第65条特别提出基药全部纳入基本医疗保险药品报销目录，实行最优惠的报销政策。

本次提请的《药品管理法修正草案》草案中，拟从四方面加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。其中，第一，全面加大对违法行为的行政处罚力度。第二，落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。第三，结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务的法律责任。第四，细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

在该草案提交之前，记者在“第三届中国药品监管科学大会”了解到，在”处罚到人“部分，药品管理法（修正案）》草案中，除对违法企业予以严处外，增加对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下：，违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范，视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

新研究发现影响哮喘的关键蛋白质

英国弗朗西斯·克里克研究所日前发布的一项新研究发现，有一种蛋白质对于调控过敏性气道炎症起到关键作用，相关机制有助于未来找到更好的哮喘疗法。

哮喘是一种常见的慢性气道炎症，常导致反复发作的喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，严重影响患者生活质量。

克里克研究所与帝国理工学院、基因泰克公司合作，在实验室中利用特殊培养的小鼠来观察一种名为“ABIN-2”的蛋白质如何影响尘螨引起的气道炎症。

研究人员发现，小鼠肺部的树突细胞能捕获气道中的过敏原并激活免疫系统。如果阻止“ABIN-2”蛋白质发挥关键的信号作用，树突细胞就会分泌出更多名为“CCL24”的微小信号蛋白质。这种蛋白质会使气道中的炎症加剧并产生黏液，最终导致小鼠患上严重的过敏性气道炎症。

报告作者之一、基因泰克公司的威尔逊博士说，这项研究显示或许能通过调控“ABIN-2”蛋白质在树突细胞中的信号作用，来避免严重的气道炎症以及哮喘等。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【重点新药】

防止病毒入侵细胞 新疗法获FDA突破性疗法认定

10月24日，MYR Pharma公司宣布，美国FDA授予该公司的主打在研药物myrcludex突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎（HDV）。这一认定将加快该公司对myrcludex的研发过程。

Myrcludex是一种“first-in-class”的病毒进入抑制剂，它可以用于治疗乙肝（HBV）和HDV感染。这一化合物可以与肝细胞表面名为NTCP的蛋白相结合。最新研究表明HBV表面的preS1蛋白域能够与NTCP相结合，从而让HBV和HDV进入肝细胞。Myrcludex是一种人工合成的多肽链，它能够模拟HBV表面的preS1蛋白域，通过与NTCP蛋白的结合，阻断HBV与NTCP的结合，从而防止病毒感染健康细胞和在肝脏中的传播。Myrludex已经获得EMA和FDA授予的治疗HDV的孤儿药资格，它同时获得了EMA的PRIME药品资格。

目前，myrucludex在2期临床试验中检验其治疗HBV和HDV感染的疗效和安全性。在治疗HDV的2b期临床试验中，myrucludex能够将HDV RNA水平降低超过100倍。在治疗HBV患者的2a期临床试验中，myrucludex也能够显著降低病毒DNA的水平。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

沃森生物：业绩持续好转 PCV13上市可期可待

沃森生物发布2018年三季报。2018年前三季度实现营收5.73亿元，同比增长31.80%；实现归属上市公司股东净利润9112.06万元，同比增长331.77%；实现扣非归母净利润6010.43万元，同比增长236.79%；实现EPS0.0593元。

其中，2018年第三季度，公司实现营收1.99亿元，同比增长11.48%；实现归母净利润1796.04万元，同比增长385.16%；实现扣非归母净利润1621.72万元，同比增长518.67%。

费用方面，销售费用2.11亿元，同比增长51.14%，主要系疫苗产品销售收入大幅增长带动销售费用同步增长所致；管理费用7010.85万元，同比增长8.69%；研发费用9263.42万元，同比增长28.32%；财务费用-94.21万元，同比降低101.62%，主要系2017年归还中期票据及债权投资本金，本报告期无此类债务利息费用所致；预收款项期末余额2296.01万元，较年初增加360.02%，主要系收到客户支付的疫苗产品预付款所致；经营性现金流净额-9111.43万元，同比减少660.48%，主要系购买疫苗生产原辅材料增加，及支付税款增加所致。

同时，为推进公司未来的投资战略，充分利用国家相关优惠政策及便利，丰富公司业务类型，提高盈利能力，公司拟出资6亿元设立全资子公司上海沃嘉生物技术有限公司。

（一）业绩持续好转，AC多糖疫苗获埃及采购

（二）PCV13技术审评完成，进入发补阶段，上市将显著增厚业绩

（三）研发投入持续加大，2价HPV已进入收集病例高峰期

（四）期权首次授予登记完成，行权价格与条件彰显业绩爆发雄心

（天圣医药经济信息中心据中国银河 李平祝,王晓琦整理）

康弘药业：收入结构改善 康柏西普继续放量

康弘药业发布2018年三季报：2018年前三季度公司实现总收入21.82亿元，同比增长3.95%，实现归母净利润5.06亿元，同比增长21.84%，实现扣非后归母净利润4.53亿元，同比增长8.60%；2018年三季度单季度公司收入7.99亿元，同比增长9.44%，实现归母净利润1.96亿元，同比增长7.43%，实现扣非后归母净利润1.85亿元，同比下降0.12%。同时，公司发布2018年全年业绩预告，预计归母净利润增长5-35%。业绩基本符合预期。

从单季度的业绩增速来看，公司2018年Q3收入同比增速9.44%，与2018Q2相比（-6.04%），收入增速有所提高。传统药品业务板块对公司业绩仍所有拖累，，中药板块收入仍处于下滑的状态。后续伴随公司营销改革的逐步到位，预计公司传统药品板块收入将逐渐企稳。康柏西普持续放量为公司贡献核心增长驱动，公司业绩结构持续改善。2018年H1康柏西普收入增速为46%，预计全年康柏西普收入增速可达到50%。康柏西普在我国眼科用药市场上竞争优势明显，2017年谈判降价进入医保后放量加速，收入促进效应明显。

公司2018年前三季度研发费用1.5亿元，同比增长74.8%。这与公司正在进行的新适应症的临床试验和全球多中心临床试验均需要较大投入有关，研发费用的增长对公司的净利率亦有所影响。康柏西普的BRVO和CRVO适应症均在进行III期临床，糖尿病所致黄斑水肿（DME）已报生产且已进入优先审评。康柏西普的全球多中心临床试验也在顺利开展中。

2018年Q3公司销售费用率49.22%，与2017Q3相比下降0.11pp，基本保持稳定。2018Q3公司管理费用率（包括研发费用）17.41%，与2017Q3相比提高4.12pp，主要由于公司研发费用增加较多。

（天圣医药经济信息中心据国海 胡博新整理）