天圣医药经济信息2018年第223期

时间：2018-10-23

2018年第223期 2018年10月23日

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【宏观经济】国务院常务会议聚焦民企融资难

【医保新政】3省发文 淘汰未过一致性评价药企

【医药新政】中国拟修改药品管理法 围绕问题疫苗暴露问题作出多项修改

【科研前沿】滥用抗生素提高心血管疾病死亡率

【重点新药】GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查

【药企动态】

一心堂：三季报业绩符合预期 新开门店速度较快

恩华药业：核心品种强势增长

 

【宏观经济】

国务院常务会议聚焦民企融资难

10月22日，国务院召开常务会议。

会议指出，进一步减轻企业税费负担，抓紧研究提出继续降低企业税负和降低社保费率的具体办法。

在资本市场建设方面，会议指出要进一步减少社会资本市场准入限制。年底前修订完成并全面实施新版市场准入负面清单，推动“非禁即入”普遍落实。明年3月底前全面清理取消外商投资准入负面清单外对外资设置的准入限制，实现内外资准入标准一致。

二要进一步压减行政许可等事项。全面清理现有许可事项，明年3月底前修订公布新的行政许可事项清单，清单外许可一律视作违规审批。

三要进一步简化企业投资审批。

针对当前民营企业融资难，会议要求运用市场化方式支持民营企业债券融资，由人民银行依法向专业机构提供初始资金支持，委托其按照市场化运作、防范风险原则，为经营正常、流动性遇到暂时困难的民营企业发债提供增信支持；条件成熟时可引入商业银行、保险公司资金自愿参与，建立风险共担机制。

与此同时，央行等机构配合力推新机制，多措并举解决民企融资难问题。其中，央行设立民营企业债券融资支持工具，中国业协会推动设立行业支持民营企业发展集合资产管理计划，化解股权质押风险。

（天圣医药经济信息中心据中国经济网信息整理）

【医药新政】

3省发文 淘汰未过一致性评价药企

近半个月，黑龙江省、湖北省、湖南省先后发文，对通过一致性评价厂家数已达3家的品种，暂停未通过一致性评价厂家品种的采购或挂网交易资格。截至目前，共有6个品种通过一致性评价厂家数已达3家，其中有2个品种在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元。

黑龙江：27个药品暂停网上交易资格

10月18日，黑龙江省卫计委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》，瑞舒伐他汀钙片（10mg）、蒙脱石散（3g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、头孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5个品种通过一致性评价生产企业达到3家，暂停未通过一致性评价生产企业以上5个品种在黑龙江省药品集中采购平台交易资格。

湖北省：10个药品暂停挂网

10月18日，湖北省公立医院药品（耗材）供应保障综合管理网发布《关于未通过一致性评价药品挂网信息调整的公示》，通知要求，调低未通过一致性评价药品挂网限价8条，公示期内确认拟调整价格的可正常挂网销售；暂停未通过一致性评价且同品规药品通过一致性评价的3家以上药品10条，未在此次调整范围的，符合要求的通过一致性评价已挂网企业可提出申诉要求调整。

湖南省：未通过一致性评价品种暂不纳入采购范围

2018年10月10日，湖南省公共资源交易服务平台发布《湖南省卫生计生委关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》，通知明确指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医药机构采购范围。

（天圣医药经济信息中心据米内网、黑龙江省卫计委、湖北省公立医院药品耗材供应保障综合管理网、湖南省公共资源交易服务平台整理）

【医药新政】

中国拟修改药品管理法 围绕问题疫苗暴露问题作出多项修改

药品管理法修正草案22日初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改。

为了完善中国疫苗管理体制，草案主要作出五方面修改：完善药品全过程监管制度；明晰药品监管职责，完善监管措施；加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题；实施药品上市许可持有人制度；改革药品审批制度。

在完善药品全过程监管制度方面，草案补充规定药品召回制度；同时，强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

在明晰药品监管职责，完善监管措施方面，草案提出五方面措施，包括明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作；建立药品职业化检查员队伍，明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识；建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒；增设责任约谈制度，药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患的，地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大隐患的，可以对其主要负责人进行责任约谈等。

草案同时加大对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

二是落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。

三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。

四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞞、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

草案还增加了实施药品上市许可持有人制度、改革药品审批制度的规定。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【科研前沿】

滥用抗生素提高心血管疾病死亡率

台湾“中研院”研究人员近期证实，滥用抗生素将导致肠道菌相失衡，进而影响免疫系统的修复功能，使心肌梗塞的死亡率大幅提高。研究团队同时发现，若结合“乳酸益生菌疗法”，有望提高心脏受损后的修复功能。

台湾“中研院”生物医学科学研究所谢清河团队18日在台北向外界介绍这一研究成果。团队用抗生素清除小鼠肠道细菌后，发现施行心肌梗塞模拟手术的小鼠死亡机率大幅提升，且多数是死于心脏破裂。经研究后，他们发现关键是缺少了肠道细菌的代谢产物——短链脂肪酸。

据介绍，短链脂肪酸是维持免疫细胞功能的重要因子。心肌梗塞时会产生大量坏死细胞，这些细胞会诱发体内免疫反应进行修复，以维持心脏结构稳定。然而，如果体内缺乏短链脂肪酸，免疫系统的修复作用将受影响，从而提高死于心脏破裂的机率。

研究团队表示，目前已知肠道菌相的平衡与人体肥胖代谢疾病、自体免疫疾病、癌症与精神及神经退化等疾病皆有密切关联，可视为人类维持健康重要的共生伙伴。近来部分研究文献更指出，肠道菌相的失衡与心血管疾病的发展情形有关，本次研究进一步破解其间作用机制。

此外，研究团队还发现，若结合目前盛行的乳酸益生菌疗法，通过乳酸杆菌改变肠道菌相及其代谢产物的组成，有望提高心脏受损后的修复功能。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【重点新药】

GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向美国FDA提交了二合一复发新药DTG/3TC（dolutegravir/lamivudine[拉米夫定]）治疗HIV-1感染的新药申请（NDA）。

在提交NDA的同时，ViiV还递交了一张优先审评券，来加速该NDA的审查周期，从标准的10个月审查时间缩短至6个月。今年9月份，ViiV已向欧洲药品管理局（EMA）提交了DTG/3TC的上市许可申请（MAA），该公司预计将在未来几个月向全球其他监管机构提交该药的审查文件。

DTG/3TC是一种每日一次的单一片剂2药方案（ST2DR），由固定剂量的dolutegravir（DTG）与拉米夫定（lamivudine，3TC）组成。dolutegravir（品牌名：Tivicay）是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），联合其他抗逆转录病毒制剂，用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质，来阻断HIV的复制。这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染至关重要。lamivudine（品牌名：Epivir）是一种核苷类似物，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

GEMINI项目是ViiV创新临床试验计划的一部分，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。目前，该项目中的2个研究正在进行中，直至148周。

GEMINI项目首席研究员Pedro Cahn表示，在过去，HIV的标准护理一直围绕着3药方案。现在我们有了更有效的药物，重心也正在向耐受性和便利性转变。GEMINI项目研究表明，DTG和3TC组成的2药方案具有良好的耐受性和安全性，同时具有3药方案的疗效。这些结果对于需要终身服用药物控制病情的HIV患者群体而言，是一个重大的发现，有望扩大HIV患者的一线治疗模式。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

一心堂：三季报业绩符合预期 新开门店速度较快

一心堂发布三季报业绩，实现收入66.19亿元，实现归属于上市公司股东的净利润4.19亿元，扣非后为4.15亿元，分别同比增长18.15%，32.46%和34.54%，均较中报有小幅度提升，归母净利润稍高于Wind一致预期。总体毛利率40.87%，较中报下降0.95个pp，与17年三季报完全一致，在正常波动范围。

Q3单季度收入增长19.30%，较Q2的14.98%有所抬头，但扣非净利润为32.09%，较中报的34.62%略有下降。三季报公司销售费用率26.97%，较中报下降0.94个pp，而管理费用率则提升了0.63个pp，财务费用率为0.53%，基本没有变化。总体来看，公司三季度业绩运行平稳。

截止报告期末，公司直营网络已覆盖10个省份及直辖市，进驻260多个县级以上城市。由于市场变化，公司已经基本停止外延式发展，1-10月报告期内的新建门店631家，合计减少门店226家，净增加门店405家，基本均为自建。表明公司的扩张仍然积极。

截至18年10月18日，鸿翔一心堂及其全资子公司共拥有直营连锁门店5,507家，正在筹备门店174家。同时，全资子公司山西一心堂18年第三季度开展了对灵石县大众药房的21家门店的收购工作。

（天圣医药经济信息中心据联讯 李晨光整理）

恩华药业：核心品种强势增长

恩华药业18年1-9月实现营业收入28.9亿元（+14.7%，其中工业部分收入增速预计+26-28%），归母净利润4.2亿元（+22.5%），扣非净利润4.2亿元（+34.4%）。3Q实现营业收入10.2亿元（+21.8%），扣非净利润1.6亿元（+53.3%），增长逐季提速。

公司3Q18业绩提速：1）中枢神经线增长提速（母公司3Q18收入+27.8%，2Q18+16.2%），因招标红利仍处于放量周期，且销售全线发力；2）受益工业占比的提升，18年1-9月公司毛利率同比上升4.2pp。

公司潜力品种放量明显：1）麻醉线右美托咪定（样本医院1H18公司+138%VS行业+12.45%）、丙泊酚（样本医院1H18公司+51%，行业+3.2%）和瑞芬太尼（样本医院1H18公司+49%，行业16%）收入高速增长，右美全年收入增长有望超过70%；2）精神线阿立哌唑样本医院销售额1H18+269%（行业+10%），全年收入有望翻番。

公司前期对市场一致性评价的推进速度预期不足，当前切换战略，短期全力聚焦核心品种一致性评价申报。目前利培酮片和氯硝西泮片已获CDE受理，利培酮分散片、阿立哌唑、氯氮平、加巴喷丁进度居前（前三个品种已完成BE试验），公司预计右美托咪定有望于年内申报。公司目前有19个品种的一致性评价工作正在进行，同时还有19个新四类仿制药在研，戊乙奎醚、舒芬太尼和地佐辛有望明年获批。

公司通过内生+外延打造产品管线：1）着重开发神经中枢领域重磅产品、长效和缓释片剂型；2）积极寻求海外并购，引入海外与公司产品具有协同互补作用的2-3期中枢神经创新品种；3）积极探索布局生物基因领域。

（天圣医药经济信息中心据华泰 代雯,李沄整理）