天圣医药经济信息2018年第227期

时间：2018-10-29

2018年第227期 2018年10月29日

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【宏观经济】减税降费料有新动作 增值税社保费率酝酿下调

【医药新政】2018版基药目录正式公布 22品种被调出目录

【药监执法】科技部开罚单 两上市医疗器械企业“中枪”

【科研前沿】日本团队成功锁定血液中可判定脂肪肝的物质

【重点新药】武田/灵北新抗抑郁药Trintellix标签更新

【药企动态】

华东医药：业绩符合预期 收购英国Sinclair公司加码医美业务

泰格医药：业绩符合预期 项目订单保持快速增长

乐普医疗：支架稳定增长 制剂业务加速放量

 

【宏观经济】

减税降费料有新动作 增值税社保费率酝酿下调

在一系列减税降费政策推出后，更大力度减税降费措施正酝酿推出，包括把增值税税率从三档简并至两档同时下调税率，以及降低社保费率等。

减税仍有空间

下一步减税空间可来自三个方面：

一是财政要过紧日子，主要是财政支出要压缩一些不必要开；

二是要优化支出结构，全面实施绩效管理；

三是制度性减税，降低税率、增加优惠。　

重点降低增值税和企业所得税

今年减税降费规模预计超过1.3万亿元，更大规模减税降费措施将进一步激发微观经营主体活力。减税将重点要放在最大的两个税种——增值税和企业所得税。增值税三档并两档，将企业所得税率从25%降至20%。

社保费率有望下调

据测算，目前社保实际费率可能比名义费率低5个百分点，社保名义费率下调6-8个百分点，降低社会对社保缴费可能大幅抬升企业运营成本的担心。

（天圣医药经济信息中心据中国报、东方财富网整理）

【医药新政】

2018版基药目录正式公布 22品种被调出目录

10月25日，国家卫健委正式发布《国家基本药物目录（2018年版）》，目录将于11月1日起在全国正式实施。

▍新版基药目录，大扩容

据悉，2018版基药目录共调入药品187种，调出22种（其中有17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。目录将进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。

在新增的品种中，索磷布韦维帕他韦片是全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药，理论上可以使国内约80%的丙肝病毒感染者达到治愈的效果，在我国临床治疗的需求非常高。

此外，包括吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞、卡培他滨等，也成为此次的新增抗肿瘤药品种。

抗肿瘤用药的数量，在2009版基药目录为零，2012版基药目录调整至26种，此次2018版基药目录调整又增加了12种，调整力度显而易见。

▍22品种被调出目录

10月25日，国家卫健委还发布了《国家基本药物目录（2018年版）解读》，对于基药目录调入和调出的标准这个问题，给出了明确解释。

药品调入的标准：

一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。

二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。

药品调出的标准：

一是药品标准被取代的；

二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；

三是发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的；

五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【药监执法】

科技部开罚单 两上市医疗器械企业“中枪”

10月24日，国家科技部官网公开了六份行政处罚书，处罚书显示的时间分别是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。 

打开六张罚单内容，被处罚的企业或机构包括：深圳华大基因科技服务有限公司、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德新药开发股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司。

2015年9月7日，科技部作出处罚决定，要求华山医院及深圳华大基因科技服务有限公司立即停止前述研究工作；销毁前述研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据；停止华山医院和华大基因涉及中国人类遗传资源的国际合作，进行整改。

处罚书显示，查明厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动；同时查明，阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，开展超出审批范围的科研活动。

2018年07月12日，科技部作出处罚决定，对厦门艾德、阿斯利康进行警告；没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

同时，对阿斯利康的处罚还包括撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可；自本决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，整改验收合格后，再进行受理。  

据华大基因此前招股书，“深圳华大基因科技服务有限公司”被简称为“华大科技”，是深圳华大基因股份公司（即上市的“华大基因”）的一级子公司，主营业务包括生物技术研发、生物技术服务、试剂的购买与销售等。华大基因持有华大科技90.9091%的股份。

10月25日下午，华大基因相关人士向其回应称，公司在2015年收到该行政处罚后高度重视此事，并第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【科研前沿】

日本团队成功锁定血液中可判定脂肪肝的物质

位于日本东京的圣路加国际大学和位于京都的岛津制作所近日宣布，有关肥胖和糖尿病人群中常见的“非酒精性脂肪肝病”(NAFLD)，成功锁定了能用于判定是否罹患该病的血液中的物质。

这项成果可使人们通过体检等方式尽早发现，可能有助于防止恶化为肝硬化或肝癌。岛津制作所力争在2020年实现临床应用。

NAFLD是一种即使饮酒量少，也会在肝脏中堆积脂肪的疾病，若发展下去可能会成为肝癌。有观点指出其原因和生活习惯病有关，日本被认为有1000万名以上患者。诊断时要进行超声波检查和肝活检等，费事以及费用过高成为难题。

此次对2015年至2016年在圣路加国际医院接受精密体检的3733人的血液进行了采样分析。结果发现，被诊断为NAFLD的826名患者血液中“谷氨酸”等70种物质的量与健康人群不同。

（天圣医药经济信息中心据环球网整理）

【重点新药】

武田/灵北新抗抑郁药Trintellix标签更新

日本制药巨头武田（Takeda）及合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，美国FDA已批准抗抑郁药物Trintellix）的一份补充新药申请，再次扩展该药处方信息中的临床试验部分。

此次标签更新纳入了一项头对头临床研究的数据。该研究是一项为期8周的随机、双盲研究，在接受良好治疗但正经历TESD的MDD患者中开展。

数据表明，与Lexapro治疗组相比，Trintellix治疗组性功能障碍（CSFQ-14总得分）从基线至第8周获得了统计学意义的显著改善。研究中，2种药物均维持了之前SSRI单药治疗的抑郁改善作用。

该研究首席研究员、弗吉尼亚大学精神病学与神经行为学系主任Anita Clayton表示，性功能障碍是抑郁症患者在服用SSRI治疗时最常见也是最麻烦的副作用之一。这项研究专门调查这些麻烦的副作用。作为一款具有较少潜在副作用、同时良好控制抑郁症状的药物，Trintellix将为抑郁症患者提供一个重要的治疗选择。

vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂，该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市，目前已获全球70多个国家批准，包括中国。在临床试验中，Trintellix对MDD患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。

值得一提的是，此次批准也是FDA今年第2次批准Trintellix的sNDA，为该药美国标签添加新的数据。今年5月初，FDA批准更新Trintellix的药物标签，纳入了显示出改善处理速度的相关临床数据。处理速度是是急性MDD中认知功能的一个重要方面，在许多MDD患者中受损。此次标签更新，也使得Trintellix成为第一种在处方数据中显示出对处理速度具有积极影响的抗抑郁药。

（天圣医药经济信息中心据生物谷、灵北官网整理）

【药企动态】

华东医药：业绩符合预期 收购英国Sinclair公司加码医美业务

2018年10月25日晚间，华东医药发布2018年三季报，期内实现营收232.0亿元，同比增长8.2%；实现归母净利润18.1亿元，同比增长21.5%；扣非后归母净利润17.8亿元，同比增长20.5%。

公司前三季度营业收入为232.0亿元（+8.2%），归母净利润为18.1亿元（+21.5%），其中Q3单季度营收分别为78.8亿元，归母净利润分别为5.16亿元，分别同比增7.1%和15.2%，受第三季度研发费用投入增加影响，当季表观利润略有下滑。预计工业部分第三季度营收增速仍保持24%左右的增速，商业部分增速可能低于5%；公司双20亿品种之一阿卡波糖持续受益医保乙类改甲类，预计全年仍能保持30%左右的增速；百令胶囊获纳入2018新版基药目录，契合公司之前加大基层和OTC渠道推广布局的战略，基层放量可期，当前百令胶囊在基层和OTC销售占比已经超过20%，今年底可能超过30%，公司计划未来进一步提升到50%左右。

公司拟以总价15.1亿元RMB要约收购英国医美公司Sinclair，最新进展为法院会议和Sinclair股东大会已经对交易相关事项进行表决，所有提案都获得必要多数通过，公司接近完成私有化英国医美公司。

前三季度公司研发费用4.66亿元，同比增长69%，仅18Q3单季度就投入超2亿元，一定程度上压低了18Q3表观利润。复方奥美拉唑胶囊、西格列汀二甲双胍复方片申报生产，利拉鲁肽注射液启动III期多中心临床，治疗晚期非小细胞肺癌的一类新药迈华替尼开展II期临床，治疗2型糖尿病的DPP-4类一类新药HD118正在开展I期临床试验。在一致性评价方面，阿那曲唑片完成BE试验，计划2018年四季度申报生产；来曲唑片计划开展BE试验，计划2018年底前申报生产；公司还进行了多个项目的临床样品制备，均处在预BE或正式BE阶段。

（天圣医药经济信息中心据联讯 李志新整理）

泰格医药：业绩符合预期 项目订单保持快速增长

泰格医药发布三季报，2018年1-9月实现营业收入15.94亿元，同比增长35.70%；归母净利润3.18亿元，同比增长58.67%；扣非净利润2.64亿元，同比增长55.87%。

公司前三季度收入增长36%，预计新订单增长与收入增速持平，主业发展态势良好。利润端来看，前三季度保持60%左右高速增长，Q3单季度利润增速略有放缓（归母23%，扣非15%），主要系偶发事件的一次性影响：1）方达上市费用283.94万美元，其中上半年发生113.93万元，Q3确认170万美元，影响当期利润1000万元以上。2）方达处置了子公司方达生物和苏州方达生物100%股权，预计影响当期业绩约500万元。整体业绩影响1500-2000万元。还原后的利润增速在40-50%之间，保持高速增长。前三季度非经常性损益5400万元，主要为对初创新药公司的投资收益，预计全年投资收益有望接近1亿元。

前三季度毛利率42.66%，同比基本持平，环比下降2-3pp，预计与传统大临床业务的原有老订单确认有关。前三季度研发费用7500万元，同比增长72%，主要由于后续订单项目以及研发人员的增加。

三大看点：1、2015年7月开始的临床试验自查核查对CRO行业的影响结束，2017年是公司业绩的拐点年；2、公司订单升级、人均产出的增加过程正在开始。两方面订单升级：1）创新药研发大趋势持续，创新药物订单快速增长；2）国际多中心临床网络布局不断深入，相关订单有望增加；3、仿制药一致性评价进入执行阶段，提供可观增量。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,祝嘉琦整理）

乐普医疗：支架稳定增长 制剂业务加速放量

乐普医疗公告2018年三季报，实现营业收入45.84亿元，同比增长39.33%，归母净利润11.43亿元，同比增长54.89%，扣非净利润9.80亿元，同比增长40.50%。

公司2018Q3单季度实现营业收入16.30亿元，同比增长47%，归母净利润3.34亿元，同比增长37%，扣非净利润3.10亿元，同比增长50%，收入和扣非利润增速较前两季度有明显提高；综合毛利率73.34%，同比提高7.07pp，主要还是受药品端持续放量带来单位成本降低以及直销占比持续提升影响；期间费用率39.16%，同比提高2.96pp，主要是公司加强营销团队建设、研发投入提高以及融资规模扩大带来财务费用上升所致。

支架继续保持超行业增长速度，体外诊断、外科等器械业务持续快速增长。预计前三季度公司支架系统销量保持近20%增长，收入增速超过20%，其中Nano、Partner、Gureater占比预计与中报保持一致；其他器械产品中体外诊断、封堵器、外科产品等预计延续了中报的快速增长趋势。

随着直销占比逐渐提高，以及一致性评价带来的招标优势体现，药品业务继续保持高速增长，核心品种氯吡格雷和阿托伐他汀延续了中报的高速增长趋势，其中氯吡格雷增速预计在75%左右，阿托伐他汀于7月通过一致性评价，预计增速继续超过140%。

器械、药品在研品种竞争力强，2018年是公司收获初年。1、器械端重磅新品可降解支架3年期数据良好，有望于2018年年内获批；2、药品端两大核心品种阿托伐他汀已于7月通过一致性评价，氯吡格雷预计2018年底通过，其他还有多个品种有望在1-2年内通过；3、创新药中甘精胰岛素、PD-1等临床进展顺利，有望持续提高公司长期竞争力。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,谢木青整理）