天圣医药经济信息2018年第237期

时间：2018-11-12

2018年第237期 2018年11月12日

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目        录

【宏观经济】央行：稳健的货币政策要保持中性 松紧适度

【医药新政】<疫苗管理法>征意见：受种者有权要惩罚性赔偿

【医疗新政】卫健委改善医疗服务行动计划（2018-2020年）考核指标

【科研前沿】研究人员发现新型乙肝病毒核衣壳组装抑制剂

【重点新药】默沙东Keytruda获美FDA批准治疗肝细胞癌

【药企动态】

再遇“黑天鹅” 康泰生物开盘即跌停

InCarda完成4200万美元B轮融资 用于研发吸入式抗心律失常药

 

【宏观经济】

央行：稳健的货币政策要保持中性 松紧适度

央行9日发布了《2018年第三季度中国货币政策执行报告》。

报告指出，2018年第三季度以来，中国经济总体保持平稳增长，结构调整，继续推进，供需总体平衡，经济运行韧性较强。

报告指出，消费对经济增长的拉动作用增强，制造业和民间投资增速回升，就业稳中向好，消费价格温和上涨。

但受外部环境发生明显变化及需求端“几碰头”等因素影响，经济下行压力有所加大。第三季度，国内生产总值(GDP)同比增长6.5%，居民消费价格(CPI)同比上涨2.3%。中国经济外部环境也发生深刻变化。

下一阶段，围绕服务实体经济、防控金融风险、深化金融改革三项任务，处理好稳增长、调结构、防风险的平衡，央行将保持政策的连续性和稳定性，提高政策的前瞻性、灵活性和针对性。健全货币政策和宏观审慎政策双支柱调控框架，稳健的货币政策要保持中性，松紧适度，把好货币供给总闸门。

一是适度增加中长期流动性供应，保持流动性合理充裕。

二是深化对民营、小微企业等经济重点领域和薄弱环节的金融支持。

三是适时调整和完善宏观审慎政策。。

（天圣医药经济信息中心据人民网、东方财富网整理）

【医药新政】

<疫苗管理法>征意见：受种者有权要惩罚性赔偿

国家市场监管总局11日在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明，开始为期半个月的向社会公开征求意见。

按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

征求意见稿共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定：突出疫苗的战略性、公益性；加强疫苗上市监管；实施更加严格的生产管理；强化疫苗上市后研究管理；加强疫苗流通和预防接种管理；严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

征求意见稿提出，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求，强化监管部门和地方政府责任追究。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系，明确优先适用疫苗管理法的原则。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【医疗新政】

卫健委改善医疗服务行动计划（2018-2020年）考核指标

国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）考核指标》（简称：《计划》）。《计划》根据医疗机构和卫生健康行政部门，分为两个版本。据观察，每个版本中，都对信息化进行了要求。

医疗机构版本中，一级指标包含12个，二级指标39个，合计分数100分。卫生健康行政部门版本中，一级指标包含6个，二级指标15个，合计分数50分。其中涉及信息化的部分并不少，对此，根据两份《计划》文件中整理出了如下图表：

由表可知，医疗机构版本涉及信息化分数为22分，占总分比22%；卫生健康行政部门版涉及信息化分数为26分，占总分比52%。

从4分及4分以上指标来看，对医疗机构而言，远程服务，即为基层医疗机构或者患者提供远程服务（远程会诊、远程影像、远程超声、远程心电、远程病理、远程查房、远程监护、远程培训、远程健康监测、远程健康教育），成为了绝对的建设核心。

对卫生健康行政部门而言，平台信息区域共享，也就是互联互通，成为了绝对的建设核心。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

【科研前沿】

研究人员发现新型乙肝病毒核衣壳组装抑制剂

11月9日，在旧金山举办的2018年美国肝病年会（AASLD2018）上，上海挚盟医药科技有限公司展示了一款具有全新化学结构的乙肝病毒（HBV）核衣壳组装抑制剂CB-HBV-001。目前全球在研的HBV衣壳蛋白抑制剂从化合物结构上主要分为两大类：杂环二氢嘧啶（以Roche、东阳光的临床在研化合物为代表）和磺酰胺类（以Johnson的临床在研化合物为代表），而CB-HBV-001是具有全新骨架的吡唑类化合物。

与杂环二氢嘧啶类及磺酰胺类化合物相比，CB-HBV-001具有良好的抗HBV活性及优秀的药动学特性和安全性。此外，CB-HBV-001对临床上出现的核苷类药物耐药的病毒均显示出良好的抗病毒活性，CB-HBV-001与核苷类及干扰素类药物联用时，在抑制HBV DNA及HBsAg方面均显示出良好的累加效应，表明CB-HBV-001具有克服核苷类药物耐药、与现有HBV治疗药物联用达到更好治疗效果的潜力。

特别值得关注的是，CB-HBV-001对于不同的核衣壳蛋白基因突变型HBV显示了较强的抗病毒活性，尤其对杂环二氢嘧啶类及磺酰胺类核衣壳抑制剂耐药的HBV（T33Q、T109I突变）也显示出良好的抗病毒活性。这表明CB-HBV-001具有与杂环二氢嘧啶、磺酰胺类化合物不同的作用机制。

挚盟医药正在开展CB-HBV-001的IND申报研究，预计在2019年下半年递交IND申请，2020年初将进入临床研究。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

【重点新药】

默沙东Keytruda获美FDA批准治疗肝细胞癌

肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于先前已接受靶向药物sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这也标志着Keytruda在美国FDA监管方面的第14个适应症，此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准，进一步的批准将取决于确证性临床研究中临床益处的验证和描述。

Keytruda HCC适应症的获批，是基于KEYNOTE-224研究的数据。该研究是一项单组开放标签研究，入组了104例接受sorafenib治疗期间或治疗后病情进展或对sorafenib不耐受的HCC患者，评估了Keytruda治疗的疗效和安全性。

在全球范围内，肝癌是导致癌症死亡的第二大病因，每年新增78万例，死亡大约75万例。肝细胞癌（HCC）占原发性肝癌病例的90%，早期阶段的HCC可通过多种手段治疗，包括手术切除、射频消融术、无水乙醇注射术、化疗栓塞治疗等等，但不可切除性HCC的治疗选择非常有限，预后极差，导致该领域存在着一个显著未满足的医疗需求。在临床上，拜耳靶向抗癌药多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）是一线治疗不可切除性HCC的标准分子靶向药物。

HCC是成人最常见的癌症类型，尽管近年来已经有了一些进展，但对于晚期复发性疾病的治疗选择仍然有限。此次Keytruda批准非常重要，该药将为先前接受过sorafenib治疗的HCC患者群体提供一种新的治疗选择。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

再遇“黑天鹅” 康泰生物开盘即跌停

11月9日，康泰生物开盘即跌停，收盘报36.8元，跌幅10.00％。

一字跌停的导火线是撤回狂犬疫苗注册申请的利空消息。11月8日晚间，康泰生物发布公告称，为避免狂犬疫苗GMP生产车间重复建设，集中优势资源推进其他重磅疫苗的研发，公司撤回冻干人用狂犬疫苗（MRC-5细胞）用途的药品注册申请。

据悉，民海生物在研疫苗品种中用于预防狂犬病的有：MRC-5、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。此前，冻干人用狂犬疫苗（MRC-5细胞）已进入报产阶段，预计最快年底上市，冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床研究，正处于临床研究总结阶段，康泰生物方面表示预计2019年年中申报生产。

撤回申请后，冻干人用狂犬疫苗（MRC-5细胞）生产车间及配套设施将按照规定改建为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产车间，而冻干人用狂犬疫苗（MRC-5细胞）累积发生的研发费用4600万元将转入当期费用。

从市场预期来说，长生事件之后，需求缺口亟待好消息振奋行业，康泰生物撤回申请，大幅推迟狂犬病疫苗上市时间导致预期落空，此外，4600万元的费用损失将拖累当期业绩，直接反映到资本市场，康泰生物开盘即封死在跌停板。

纵观全球狂犬疫苗趋势，目前发达国家普遍使用人二倍体细胞狂犬疫苗，长期来看，人二倍体狂犬疫苗会逐渐替代其他狂犬疫苗。

（天圣医药经济信息中心据新康界整理）

InCarda完成4200万美元B轮融资 用于研发吸入式抗心律失常药

近日，致力于研发创新心血管疾病吸入式疗法的InCarda Therapeutics公司宣布，该公司完成数额为4200万美元的B轮融资，同时用于治疗阵发性心房颤动（PAF）的吸入式抗心律失常药InRhythm在2期临床试验中开始对第一名患者用药。

本轮融资由新投资者Sofinnova和HealthCap领投，其它新投资者包括Deerfield Management，已有投资者也参与了这轮融资。获得的资金将主要用于支持该公司的InRhytm（吸入式氟卡尼）治疗PAF的2期临床试验。

心房颤动（AF）是最常见的持续性心率失常，它通常的特征是迅速和不规律的心跳，会导致心悸和其它失能性症状。AF是一种慢性，进行性疾病，而且随着人类社会的老龄化，AF的发病率将会持续上升。PAF是一种症状在7天之内会自动消失的AF种类。大约25%的PAF患者在5年之内会成为持续性AF患者。目前对PAF的治疗方式包括长期口服抗心律失常药物，或者在医院接受静脉注射药物和接受其它手术性治疗方法。目前没有获得批准的疗法让患者能够在家中当PAF发作时自我施药。

InCarda公司研发的InRhythm致力于填补这一空缺。它是一种创新吸入式氟卡尼，旨在将这一常见抗心律失常药物，通过肺部快速递送到心脏，从而在PAF发作时将患者心律快速恢复到正常窦性心律（NSR）。1期临床试验的结果表明，InRhythm能够安全有效地运送氟卡尼，并且在PAF患者中导致与心律恢复到NSR一致的心电图变化。

InCarda公司近日已经启动前瞻性，随机，多中心2期临床试验，将检验InRhythm在PAF发作时将心律恢复到NSR的疗效、安全性和耐受性。该公司预计这一试验的顶线结果将在2019年下半年公布。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）