天圣医药经济信息2018年第238期

时间：2018-11-13

2018年第238期 2018年11月13日

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【宏观经济】美元指数迭创新高 新兴市场或再响警报

【医药新政】广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案

【医疗新政】又一项医疗器械大改革 将全国推广

【科研前沿】照蓝光或能帮助降低血压及心血管疾病的风险

【重点新药】迈兰与Theravence新药Yupelri获FDA批准

【药企动态】

基石药业成第12家赴港IPO的未盈利生物科技公司

东北制药：股权激励提升积极性 业绩考核彰显信心

 

【宏观经济】

美元指数迭创新高 新兴市场或再响警报

美元指数近日反复走强。11月12日亚洲交易时段，美元指数突破本月初的阶段高点97.34，创出2017年6月下旬以来的新高。

流动性收紧引发“美元荒”

美联储9月26日宣布，将联邦基金利率目标区间上调到2%-2.25%的水平，这是美联储今年以来第三次加息。自2015年12月启动本轮加息周期以来，美联储已加息8次。

美联储近期对于美国经济强劲增长前景做出乐观判断。根据美联储预测，2019年还可能加息3次，2020年可能加息1次。

在渐进加息的同时，美联储从2017年10月开启缩减资产负债表计划，以逐步退出国际金融危机后出台的超宽松货币政策。

与加息将提高资金成本、抑制贷款活动相比，缩表等同于直接从市场抽离基础货币，对流动性的影响更大。

另外，特朗普政府今年推出的税改政策导致财赤负担增加，美国被迫“海量”发债融资，市场上的美元供给被持续“吞噬”，进一步导致流动性承压。

美联储政策收紧导致“美元荒”发酵以及欧元区不确定性增加等因素都将使美元持续坚挺。

新兴市场风险不容忽视

美元若继续走强，对于背负大量美元债务、外汇储备不够充足、存在巨额贸易逆差的部分新兴经济体不是好消息。

4月以来，流动性收紧预期导致资金大举流出，部分新兴市场金融风险凸显，甚至出现股债汇“三杀”。

经济学家分析称，土耳其、阿根廷这两个前期遭受重创的新兴经济体的股、债、汇表现将成为整体新兴市场的风向标。

（天圣医药经济信息中心据中国报、东方财富网整理）

【医药新政】

广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案

11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。

鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

加快推进一致性评价工作。支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。鼓励医疗机构优先承接本省药品的一致性评价工作。

做好仿制药集中采购工作。畅通省第三方药品电子交易平台、广州和深圳药品集中采购平台准入渠道，将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药，无条件纳入药品采购目录，鼓励医疗机构优先采购。

一、鼓励仿制药研发生产。

二、加强仿制药技术攻关。

三、加强仿制药知识产权管理和保护。

四、推动仿制药产业交流合作。

五、加快推进一致性评价工作。

六、加强仿制药质量监管。

七、做好仿制药集中采购工作。

八、促进仿制药替代使用。

九、加强药品价格监测预警。

十、健全短缺药品供应保障机制。

十一、发挥基本医疗保险激励作用。

十二、落实支持政策。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【医疗新政】

又一项医疗器械大改革 将全国推广

11月9日，国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。

据了解，这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

10月，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称通知），宣布从2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。

《通知》要求，要统筹推进，确保改革任务落地见效。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。

此外，还要求简化流程，提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。

一是优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。

二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。

三是加快推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

（天圣医药经济信息中心据经济观察网整理）

【科研前沿】

照蓝光或能帮助降低血压及心血管疾病的风险

来自萨里大学等机构的科学家们通过研究发现，照射蓝光或能降低机体血压，减少个体患心血管疾病的风险。

研究者让参与者全身暴露于大约450纳米波长的蓝光中30分钟，这种剂量等同于每天的太阳光照射，同时让另外一组参与者暴露于对照光下；可见蓝光与紫外光刚好相反，其并不具有致癌特性，为了评估蓝光对机体的效应，研究者在实验前、实验期间及实验后两小时对参与者机体的血压、动脉硬度、血管膨胀程度及血浆中一氧化氮的水平进行了测定。

研究者发现，全身暴露于蓝光下能够明显降低机体收缩压几乎8mmHg，而对照光则对参与者并没有什么效应；而且照蓝光所诱发的机体血压降低的效应与临床上患者服用降压药所产生的降压效果相似。除了能够降低血压之外，研究者还发现，照蓝光能够帮助改善个体机体其它心血管疾病的风险标志物，比如降低动脉僵硬程度、增加血管松弛度等，这或许就表明，未来人们或许能够利用蓝光来预防心血管疾病的发生。

研究者表示，暴露于蓝光会增加机体一氧化氮的水平，而一氧化氮是一种保护机体心血管健康的重要信号分子，研究者认为，蓝光会从皮肤渗入血液中，从而舒缓血管，增加血流量从而降低机体血压，最后研究者Christian Heiss教授说道，照蓝光或能为我们提供一种创新性的方法来在不使用药物的情况下精确控制机体的血压，而且可穿戴的蓝光光源可以使得机体持续暴露在日光下成为可能，这尤其对于依靠药物来控制血压的患者而言非常重要。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

迈兰与Theravence新药Yupelri获FDA批准

Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。

Yupelri是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），此次批准，使该药成为美国市场首个也是唯一一个被批准用于治疗COPD的雾化支气管扩张剂。Theravence与迈兰已计划在今年年底前将Yupelri推向市场。

在2项重复的关键性III期临床研究中，与安慰剂相比，Yupelri治疗12周在第1秒用力呼气量（FEV1）和对FEV1的总体治疗效果（OTE FEV1）显示出统计学上显著和临床意义的改善。Yupelri不良事件（AE）发生率与安慰剂具有可比性，严重不良事件（SAE）发生率低，血液参数或心电图（ECG）数据在所有治疗组没有临床意义的差异。2项关键性研究所有治疗组最常见的不良反应为咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和背痛。

此外，2家公司完成了为期12个月的III期开放标签安全性研究，没有发现新的安全问题。AES和SAE在该研究中的发生率较低，并且与噻托溴铵治疗组中相似。

Theravance与迈兰制药于2015年达成战略合作，共同开发和商业化revefenacin（TD-4208）以及其它呼吸候选药物。根据协议，Theravance负责revefenacin吸入产品在美国市场的临床开发及监管申请，直到首个适应症获批，上市后的药物推广费用将由双方共同承担。迈兰公司负责药物在美国以外市场的开发事宜。Theravence保留revefenacin其它剂型（包括定量气雾剂/干粉吸入剂）的全球权益以及雾化制剂在中国市场的权益。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

基石药业成第12家赴港IPO的未盈利生物科技公司

11月11日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了基石药业的上市申请版本（第一次呈交），保荐机构为高盛及摩根士丹利。

招股书显示：基石药业在开曼群岛注册成立于2015年12月，先后完成了1.5亿美元A轮融资和2.62亿美元B轮融资；在苏州和上海分别以基石药业（苏州）和拓石药业（上海）运营。

基石药业股权架构（编纂前）

招股书同时披露，WuXi Ventures是基石药业唯一原始股东。除WuXi Ventures之外，总部设立于美国的临床前阶段公司Life Mine和主攻IT资讯及服务行业的医疗服务供应商PICA Health拥有控股权益。主要股东还包括博裕资本、正则原石等。

基石药业产品管线

从管线上看，基石药业共有14种在研药物，包括8款正处于临床阶段，6款处于临床前研究阶段。其中进入注册性临床试验阶段的产品有4款是从国外授权引进，基石药业具有它们在大中华区的的临床开发与商业化权益。

基石药业此次递交IPO招股书，是继歌礼制药、百济神州等之后第12家赴港上市的未盈利生物科技公司。

已经向港交所递交IPO的未盈利生物科技公司

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

东北制药：股权激励提升积极性 业绩考核彰显信心

东北制药公布限制性激励草案：本次激励对象为281人，拟向激励对象授予5,695万股限制性，授予价格为5.72元/股，首次授予业绩考核条件为：2018年和2019年净利润同比增长不低于50%。

本次激励计划包括公司管理团队和核心业务骨干，共计281人，占总员工（截止2017年末）的3.47%，其中董事长、总裁和董事等公司高管13人，授予1550万股；核心业务骨干268人，授予3910万股；预留235万股。本次激励计划有利于充分调动公司董事、高级管理人员、公司核心技术（业务）和管理人员的积极性、责任感和使命感，将股东利益、公司利益和经营者个人利益绑定在一起，利于公司长远发展。

本次激励计划首次授予考核条件是：2018和2019年净利润同比增长不低于50%，其中净利润指以激励成本摊销前的归母净利润，另外预留部分如果在2019年授予，在第二个解除限售期则考核2020年净利润同比增长不低于50%，业绩增速高于我们之前预期，彰显了公司近三年业绩快速增长的信心。而本激励计划的总摊销费用为30739.80万元，预计2018年、2019年和2020年分别摊销1921.24万元、21774.03万元和7044.54万元，对2019年业绩表现有极大影响。

（天圣医药经济信息中心据国联 周静整理）