天圣医药经济信息2018年第239期

时间：2018-11-14

2018年第239期 2018年11月14日

---

目        录

【宏观经济】货币宽松预期增强降准政策仍有操作空间

【医药新政】仿制药药企争相冲刺 下个赛点是优质低价

【医改新政】中国城市大医院正面临7大改革新机遇

【科研前沿】科学家在乳腺上皮细胞中发现隐藏的特殊雌激素受体

【重点新药】信达生物提交阿达木单抗生物类似药上市申请

【药企动态】

泰格医药：员工持股计划推出 彰显公司对业绩信心

贝达药业：新药研发进入收获期

 

【宏观经济】

货币宽松预期增强降准政策仍有操作空间

11月13日，央行公布10月金融统计数据表明：社融增速大降，宽松预期增强。

10月新增社融7288亿元，同比少增4716亿元；M2增速回落到8.0%；10月金融机构贷款增加6970亿元，同比多增约338亿元。

一、非标继续拖累，社融增速再降。

10月新增社融7288亿元，同比大幅少增4716亿元。表外非标融资继续萎缩，委托、信托贷款、未贴现银行承兑汇票合计减少2675亿元，同比多减约3750亿元，仍是社融的最主要拖累。一方面，信贷增幅大幅降低，另一方面，非标融资持续萎缩。

二、居民全靠短贷，企业全靠票据。

10月新增金融机构贷款6970亿元，同比多增338亿，增幅大幅收窄。

非金融企业部门新增贷款约1500亿，同比从之前的多增转为少增600多亿元，其中短贷和中长贷分别同比少增约1000亿元和900亿。

居民全靠短贷，企业全靠票据，说明居民购房步伐放缓、地产销售面临考验，而企业融资意愿弱、借的多是短期且利率更低的票据融资。

三、M2增速回落，M1同比新低。

10月M2增速回落到8.0%。而10月M1同比也从9月的4%降至14年以来的新低2.7%，企业活期存款同比增速降低，信用创造活动低迷，货币低增趋势不变。10月M0同比维持在2.8%。

宽松预期增强。总体来看，10月社融增速继续下降，且信贷同比增长明显放缓，央行在三季度货政报告中指出，经济下行压力增加，要在多目标中把握好综合平衡，未来将进一步支持改善民企融资，也反映了当前融资面临的较大困境，因而，货币宽松预期增强，降准等政策仍有很大操作空间。

（天圣医药经济信息中心据姜超宏观债券研究、东方财富网整理）

【医药新政】

仿制药药企争相冲刺 下个赛点是优质低价

按计划，全国289种纳入基本药物目录的口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。仿制药一致性评价，就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

截止到10月底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开数据显示，目前，已通过一致性评价受理号达75个，其中289目录药品有19个，完成率6.57%。

药企都在“抢时间”。仅10月29日、10月30日两天时间，就有山东新华制药等5家药企进行了一致性评价申报。

药企之所以竭力冲刺“一致性评价”，一是要抢在国家审批“大限”之前，二是要抢在竞争对手之前。

仿制药企如果放弃旗下赚钱品种的一致性评价，就意味着将最重要的医院渠道市场拱手相让。据业内人士估计，随着一致性评价的政策趋于明朗，药品招标的规则日渐完善，未来中国将会有90%的仿制药退出市场。

截至目前，通过一致性评价企业品种排名前5家的企业分别为浙江华海药业、恒瑞医药、石药集团、扬子江药业集团、正大天晴。

事实上，地方已经陆续出台针对通过一致性评价仿制药的政策。

上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省（市、自治区）已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中，对于已经达到“1（原研）+3（仿制）”格局的品种，挂网采购均给予了不同程度的收紧。江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、湖南、黑龙江、湖北等13省则发文明确落实暂停未通过一致性评价仿制药交易资格等事宜。

随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌。优质低价，这或将成为仿制药下一个淘汰赛点。

一些业内人士预测，一致性评价审批的大门在今年底不会关闭，会根据整体审批情况予以宽限。接近国家食药监总局的人士告诉记者，现在食药监局对于一致性评价工作尚未作出新的安排，依然按照此前已经公布的政策执行。

而史立臣表示，289个品种还占不到2017版国家医保目录上化学药的四分之一。未来药品分类管理、医保支付标准定价等多项政策的落实，都和仿制药一致性评价息息相关，因而推进也刻不容缓。

（天圣医药经济信息中心据法治周末整理）

【医改新政】

中国城市大医院正面临7大改革新机遇

九年的医改实践证明，医改是系统工程。只做局部的修剪，只在容易的地方开刀，实际上根本不行。于是，在改革的不断推进和深化的过程中，我们越来越强调协调推进。比如，今年的政府工作报告中就明确在公立医院改革中要协调推进管理体制、医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。

在这一改革大潮中，作为医疗服务体系龙头老大的城市大医院要更好地直面挑战，抓住机遇，找准定位，谋求发展。

一、大医院要实行自身革命

二、提升服务能力是大医院第一要务

三、直面医疗服务模式变革，为人才建平台

四、支付制度改革或将搅局大医院

五、抓准“医联体”突破口

六、大医院做“医养结合”不妥

七、人才培养，大医院负有不可推卸的责任

（天圣医药经济信息中心据看医界整理）

【科研前沿】

科学家在乳腺上皮细胞中发现隐藏的特殊雌激素受体

近日，来自瑞士洛桑联邦理工学院(EPFL)的科学家们通过研究在乳腺上皮细胞中发现了隐藏着的特殊雌激素受体。雌激素是一种重要的激素，其在乳腺的发育和生理学特性上扮演着关键角色，同时也参与了乳腺癌的发生，与所有激素一样，雌激素也会通过结合到靶向细胞的专门的受体上来施加相应的生物学效应。

如今，研究人员通过研究发现，近乎一半并不表达雌激素受体的腔内乳腺上皮细胞实际上会在较低水平下表达；这项研究中，研究人员则通过研究发现，雌激素受体的不同部分或许在诱发癌症的管腔乳腺细胞中扮演不同的角色，根据细胞中雌激素受体水平的高低，依赖雌激素或不依赖雌激素的活性对于细胞功能的影响或多或少。

此外研究者还发现，雌激素受体的作用实际上具有双向性，其会刺激年轻小鼠机体中乳腺细胞的生长和扩张，但在小鼠孕期却会抑制乳腺细胞的生长。

最后研究者表示，研究结果对于阐明Erα在乳腺癌发生的角色上具有非常重要的意义，这就引出了一个问题，即是否这些ER假阴性乳腺细胞最终会转化成为雌激素受体阳性或阴性的乳腺癌，当然这还需要科学家们后期进行更多深入的研究来阐明。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

信达生物提交阿达木单抗生物类似药上市申请

信达生物11月12日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其在研药物阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请（NDA）。这是继4月份提交信迪利单抗（sintilimab）上市申请并被纳入优先审评后，信达生物第二个获得NMPA受理的新药上市申请。信达生物在研的17个单克隆抗体新药品种已经有两个进入上市申请阶段。

IBI303是由信达生物制药自主研发的重组抗TNF-α单克隆抗体注射液，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症, 其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

国内对于TNF-α拮抗剂存在巨大的未满足的临床需求，同时由于阿达木单抗注射液在国内售价昂贵，每月治疗费用远超国内普通患者的承受能力。因此，信达生物自主研发了阿达木单抗注射液的生物类似药IBI303，希望为更多中国患者提供能够负担得起的高质量阿达木单抗注射液的替代药物。

在临床开发阶段，信达生物制药依据 NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》, 以国内已上市的原研药阿达木单抗注射液作为对照，开展了IBI303在健康受试者中的耐受性临床研究、PK比对研究和在强直性脊柱炎患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI303与原研药阿达木单抗注射液的临床相似性。结果表明：两项主要的比对研究均达到预设等效标准。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

【药企动态】

泰格医药：员工持股计划推出 彰显公司对业绩信心

11月12日晚，泰格医药发布回购公司股份的预案、2018年员工持股计划（草案）和终止实施2018年期权激励计划的公告。此次公司拟用自有资金回购部分公司股份，用于后期实施员工持股计划，回购金额不低于2亿元、不超过5亿元，价格不超过52元/股，按照回购总金额上限测算，预计回购股份数量约为961.54万股，约占公司目前总股本的1.92%；按照回购总金额下限测算，预计回购股份数量约为384.62万股，约占公司目前总股本的0.77%。

公司董事长叶小平先生提议拟使用自有资金回购部分公司股份，用于后期实施员工持股计划。回购股份资金总额不低于人民币20,000万元，不超过人民币50,000万元，回购价格不超过52元/股，同时公司开展新一期员工持股计划，终止实施2018年期权激励计划，此举彰显了公司对业绩信心，对股价走势提供有力支撑，有利于增强市场信心。

大临床业绩持续释放+数据统计业务拓展顺利，看好公司全年业绩表现。公司大临床业务今年Q2开始进入业绩释放期，722事件前低毛利订单拖累已全部终结，且鉴于大临床业务周期较长等特性，其业绩仍将持续释放，同时公司今年数据统计业务客户拓展顺利，也有望继续提振公司净利润水平。

（天圣医药经济信息中心据川财 周豫整理）

贝达药业：新药研发进入收获期

恩莎替尼（X-396）：中国针对ALK+非小细胞肺癌二线的临床试验已经结束，预计将在2018年内报产；中国针对ROS1+非小细胞肺癌一线的II/III期临床试验正在进行患者入组。美国针对ALK+非小细胞肺癌一线的III期临床试验患者入组完成，预计最快有望在2019年底于美国提交上市申请。

帕妥木单抗：预计2018年内报产。

Vorolanib（CM082、X-82）：中国针对肾癌二线的III期临床患者入组进入最后阶段，预计有望2019年报产；中国针对wAMD进入临床II期；中国和PD-1抑制剂联用即将进入临床III期；中国用于胃癌二线的临床试验处于1b期。美国和PD-1抑制剂联用启动肺癌、胸腺癌、肝癌、胃癌等多个适应症临床试验。

贝伐单抗：处于入组最后阶段，预计有望于2019年报产。

2018年以来，公司即将实现从Biotech向Pharmaceutical的升级，研发效率不断提升，各个瘤种布局初步完善，创新药国际化曙光初现。我们认为，公司有望长期成长为大市值创新药企。

（天圣医药经济信息中心据长江 高岳,刘浩整理）