天圣医药经济信息2018年第243期

时间：2018-11-20

2018年第243期 2018年11月20日

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目        录

【宏观经济】明年1月定向降准可能性较大 幅度或在1个百分点

【医保新政】基本医保难以解决贫困群众大病费用 医疗保障仍需持续完善

【医药新政】中药材的第一个“质量等级标准”到来 

【科研前沿】科学家发现褐色脂肪组织会通过激素控制饱腹感

【重点新药】吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝

【药企动态】

阿斯利康PD-L1单抗总生存期未达标

业绩向好股价反下挫 乐普医疗拟最高5亿元回购 

 

【宏观经济】

明年1月定向降准可能性较大 幅度或在1个百分点

预计未来一段时间，国内流动性依然会处于较为平衡状态；年内降准的可能性较小，明年1月定向降准的可能性较大，预计降准幅度在1个百分点左右。

当前流动性合理充裕

当下流动性合理充裕，隔夜银行间质押式回购利率维持在2%左右，延续9月以来下行态势。

当前经济下行压力增加，货币政策重心偏向稳增长，货币政策将继续着力于保持流动性合理充裕。

明年初可能降准

当前，企业融资比较困难，经济下行压力增大。鉴于降准的货币宽松意义比较强烈，年内可能以再贷款、再贴现、PSL、MLF、OMO等工具为主，明年1月存在定向降准可能性，降准幅度在1个百分点左右。

疏通货币政策传导渠道

当下货币政策传导梗阻。预计央行将从三方面入手：

一是继续降准并置换MLF，放松金融债发行，提高银行体系资金稳定性；

二是稳妥有序推进存款利率市场化，如进一步放松大额存单利率浮动要求，增强商业银行吸收存款能力；

三是创新商业银行资本补充工具，适当提高商业银行利润转增资本比例，夯实金融机构资本水平。

（天圣医药经济信息中心据中国报整理）

【医保新政】

基本医保难以解决贫困群众大病费用 医疗保障仍需持续完善

我国目前建档立卡贫困户中，因病致贫、因病返贫的比例超过42%，尤其是农村贫困人口因病致贫、因病返贫问题十分突出。日前，由“全国健康促进县区（镇）交流传播活动”获悉，江西省赣州市于都县为贫困群众设置“4+1”医疗保障线，减轻了当地因病致贫、因病返贫的现象。

四道保障线为贫困群众减轻医疗负担 

随着我国人口老龄化程度逐年加剧、医疗技术和设备升级等因素，基本医保有时难以解决贫困群众患大病需承担的费用，而过重的医疗负担正是贫困家庭因病致贫、因病返贫的重要原因。

完善重大疾病保险和医疗救助制度，是防止贫困群众“雪崩式”医疗花费后因病致贫、因病返贫的措施之一。于都县设立“4+1”医疗保障线，即城乡居民基本医疗、大病医疗保险、疾病医疗商业补充保险、民政救助补偿和健康暖心工程医疗救助，旨在为全县贫困群众解决看病贵的难题。

医疗救助制度给予贫困群众兜底保障 

国家卫健委、国家发改委等五部门联合印发的《健康扶贫三年攻坚行动实施方案》指出，2020年前城乡医疗救助制度应提供托底保障。于都县是国家扶贫开发重点县、罗霄山片区扶贫攻坚县，目前尚有115个贫困村和67066名贫困群众未脱贫。为此，于都县在四道医疗保障线的基础上，为贫困群众增添健康暖心基金医疗救助作为一道兜底保障线。如果贫困群众因住院或治疗特殊慢性病产生医疗花销，四道保障线报销比例未达到90%，健康暖心基金医疗救助将为其兜底补足至90%，且不对贫困群众设置起付线。

截至10月底，于都县累计住院42963人次，住院总费用21703.14万元，补偿达21773.45万元，平均补偿比例则高达91.22%。“4+1”医疗保障线延伸了保障人群范围，为贫困群众构筑了一道完整的医疗保障防线。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【医药新政】

中药材的第一个“质量等级标准”到来

11月15日，中国中药协会公布了《西红花质量等级》团体标准。据悉，这是行业内第一个“质量等级标准”。

《西红花质量等级》在《中国药典》2015年版的基础上，区别于传统以药材大小、粗细、重量作为商品规格区分的药材等级指标，增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标，并以西红花苷I及西红花苷Ⅱ的含量之和作为等级标准的划分依据，制定了《西红花质量等级》团体标准。

2018年1月1日起施行的《中华人民共和国标准化法》，在国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的基础上增加了团体标准，首次将团体标准纳入国家法律。

这意味着《西红花质量等级》团体标准要在基于药典标准的基础上，高于药典标准。 

据悉，协会现已发布了《保健类眼贴标准》、《白芍（亳白芍）产地加工技术规范》、《无公害三七药材及饮片的农残与重金属及有害元素含量限量》等标准，另有二十余项标准处于立项、编写等阶段。

规范中药材领域的多项标准，要来了。

事实上，此前，国家就发出多个信号，加强对中药质量的监管和把控，促进中药质量的标准化建设。

7月23日，国家药监局发布了《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿），要求对影响中药材质量的各环节进行尽可能的细化和明确规定，该规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

5月9日，央视《新闻直播间》对全国最大的中药材集散地安徽亳州进行重点报道，曝光“掺假”中药材问题。中药材的质量规范问题，再一次引起社会上的广泛关注。

4月26日，国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，会上，国家药监局局长焦红指出，中药饮片监管必然涉及上下游产业，需要各方协同努力，形成共推机制，通过加强中药饮片的管理，促进中药全产业链管理模式的建立和加强。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝综合整理整理）

【科研前沿】

科学家发现褐色脂肪组织会通过激素控制饱腹感

最近的一项研究发现，有一类脂肪组织竟然和减肥有关。它会在我们进食时，向大脑传达“住口”的信号。会向大脑报告“住口”信号的脂肪果然不是普通的脂肪，它们属于脂肪组织中的褐色脂肪（brown adipose tissue，BAT）。

褐色脂肪的主要作用是消耗能量，用来发热。这种发热形式被称为“代谢产热”，也叫非战栗性发热。褐色脂肪组织在人体内含量不高，但产热效率很高。在寒冷的环境中，褐色脂肪组织被激活，可以通过快速消耗葡萄糖和脂肪来发热。

研究人员发现，棕色脂肪在进餐时会受到肠道激素之一促胰液素的激活。给饥饿的小鼠注射促胰液素，发现可以抑制它们的食欲，同时会增加褐色脂肪组织产生的热量。而在大脑的食欲控制中心——下丘脑，研究人员也检测到褐色脂肪组织产热后产生的饱食信号。在褐色脂肪组织产热能力受到抑制的基因敲除小鼠身上，同样注射促胰液素就不会出现食欲抑制。

促胰液素对褐色脂肪所起的效果不光在小鼠身上得到了验证，研究人员还做了临床试验——他们招募了17位人类志愿者，检测了血液中的促胰液素水平。科学家们在这些受试者经过一晚上的禁食后，以及餐后30～40分钟时检测了褐色脂肪组织的耗氧量和脂肪酸摄取量。确实发现褐色脂肪的高代谢活性和血液中高促胰液素水平是相对应的。

褐色脂肪组织因为有消耗热量的作用，早就被减肥研究瞄上。而褐色脂肪与饱食感之间的联系，则让我们又想到，还可以利用褐色脂肪来控制能量摄入。这对于治疗肥胖无疑又增加了一个新的干预思路。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝

19日，吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年的慢性乙型肝炎（HBV）。

韦立得®是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究显示其类似于吉利德韦瑞德®（富马酸替诺福韦酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，与韦瑞德®相比，韦立得®具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示，与韦瑞德®相比，韦立得®可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

在中国，乙肝是一种高发性的传染病，有约2000万人符合现有的治疗标准 -- 占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年，中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。1

韦立得®的获批基于两项国际三期研究（108号和110号研究）的数据，研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者（包括334名在中国接受治疗的患者）。在综合两项研究结果分析中，服用韦立得®的患者比服用韦瑞德®的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，在接受为期96周的治疗期间，无一例患者发生替诺福韦耐药。

韦立得®于2016年获得于美国食品药品监督管理局和日本卫生劳动福利部的批准，2017年获得欧盟委员会的批准。

（天圣医药经济信息中心据美通社、吉利德科学整理）

【药企动态】

阿斯利康PD-L1单抗总生存期未达标

英国制药企业阿斯利康近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究MYSTIC（NCT02453282）的最终总生存期（OS）结果，数据显示并未达到主要临床终点。

MYSTIC是一项事件推动（event-driven）、随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，在既往未接受治疗的（初治）表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）野生型局部晚期或转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了Imfinzi单药疗法以及Imfinzi与CTLA-4免疫疗法tremelimumab组合疗法用于一线治疗时相对于标准护理（SoC）铂类化疗的疗效和安全性。

此次公布的最终OS数据显示，在主要分析患者群体（即PD-L1肿瘤比例得分[TPS]≥25%的患者）中，与SoC铂类化疗相比，Imfinzi单药疗法以及Imfinzi/tremelimumab组合疗法均未能达到显著改善OS的主要终点，但Imfinzi单药治疗观察到的危险比（HR）为0.76（97.52%CI:0.564-1.019，名义p=0.036），组合疗法的HR为0.85（98.77%CI:0.611-1.173，名义p=0.202），该数据支持了在探索性亚组中的进一步分析。该研究中，单药及组合疗法的安全性和耐受性与之前的研究中一致。

MYSTIC研究被认为是阿斯利康超越竞争对手、奠定Imfinzi/tremelimumab免疫组合一线治疗NSCLC地位的关键性研究，但研究OS数据确实令所有人大失所望。消息发布后阿斯利康在盘前交易中下跌超过3%。去年在公布不利的PFS数据之后，阿斯利康股价也大幅下跌，市值蒸发近140亿美元。

不过，在经历MYSTIC初期挫折后，Imfinzi在另一项肺癌研究PACIFIC中获得了巨大成功。根据该研究结果，Imfinzi于今年2月获得美国FDA批准，成为首个获批用于局部晚期（III期）、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法。该适应症也为阿斯利康在肺癌领域开辟了一个利基市场。根据已发布的季度报告，Imfinzi在2018Q3的销售额达到了3.71亿美元，这主要是由不可切除性III期肺癌的适应症所推动。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

业绩向好股价反下挫 乐普医疗拟最高5亿元回购 

10月18日晚间，乐普医疗发布公告，称公司拟通过集中竞价交易方式回购公司部分社会公众股份，回购价格不高于35元/股，回购总金额不低于3亿元且不超过5亿元。

在乐普医疗看来，斥资5亿元回购公司不会对公司财务、经营等状况构成重大影响。数据显示，截至2018年9月30日，公司总资产153.93亿元，归属于上市公司股东的净资产67.89亿元，流动资产62.15亿元。假设此次回购资金上限5亿元全部使用完毕，按公司2018年9月30日的财务数据测算，回购资金占公司总资产、归属于上市公司股东的净资产、流动资产的比例分别为3.25%、7.36%、8.05%。

乐普医疗称，根据目前公司的经营、财务状况，结合公司未来的盈利能力和发展前景，公司认为此次回购股份事项不会对公司的经营、财务和未来发展产生重大影响；回购股份实施后，公司的股权分布仍符合上市条件，不影响公司上市地位，更不会导致公司控制权发生变化。

公司近期业绩走势强劲。半年报显示，今年上半年乐普医疗营业收入同比增长35.37%；归属于上市公司股东的净利润同比增长63.48%。三季报中，乐普医疗实现营业收入以及归属于上市公司股东的净利润则分别同比增长39.33%以及54.89%。业绩向好似乎没能提振乐普医疗在二级市场上的表现。数据显示，今年下半年以来，乐普医疗股价下挫19.3%。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）