天圣医药经济信息2018年第242期

时间：2018-11-19

2018年第242期 2018年11月19日

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目        录

【宏观经济】当前宏观经济的九大特点和趋势

【医疗新政】卫健委一纸通文 第三方独立医疗机构不好搞

【医保执法】国家医保局：骗保事件性质恶劣要坚决打掉、决不手软 

【科研前沿】日本科学家发现乳腺癌治疗药物分子机制

【重点新药】FDA批准Adcetris成首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物

【药企动态】

索元生物全球首创治疗精神分裂症新药国际多中心临床试验获批

RDPAC成员公司亮相进博会：着力打造共建、共享、共赢的创新医药生态

 

【宏观经济】

当前宏观经济的九大特点和趋势

当前中国经济正处在六大周期叠加：世界经济正处于新一轮增长周期但可能逐渐见顶回落、金融周期顶部融资形势偏紧、产能新周期底部、房地产周期调控中期、去库存周期和新政治周期。

总体判断：当前经济下行压力加大，内外部叠加经济将二次探底。

从10月份经济金融数据可以看出宏观经济的九大特点和趋势：

一、美元强势周期叠加全球贸易摩擦，美国经济高位筑顶、即将步入滞胀，但基本面仍健康，杠杆率总体可控，特朗普景气即将终结而非崩溃。

二、在全球经济边际放缓和贸易摩擦持续的背景下，我国出口增速持续高增，抢出口效应明显，新订单指数创33个月新低，后续出口预计将大幅下滑。

三、国内，金融周期步入下半场，前期金融去杠杆，流动性退潮。未来货币金融会结构性放松以加大信用派生能力支持实体经济。

四、固定资产投资增速略升但仍处低位，主要靠制造业支撑，受金融去杠杆、财政整顿、房地产调控等影响后期难以大幅回升。

五、地产销售投资已经见顶回落，前期高增长与房企加大高周转回款和棚改政策滞后性影响有关。

六、制造业投资连续七个月上升，处于三年来的最高点，高技术投资如计算机增速较快，产能出清新周期得到验证。

七、消费持续低迷、消费升级降级并存折射出社会分层现象需要高度重视。

八、民企生存困境已得到政策高度重视，稳定预期，贯彻国企“竞争中性”原则，放水养鱼。

九、中美贸易战短期从对抗走向缓和，主要是美股回调和美国经济放缓让美方认识到代价并回归冷静，关注月底G20峰会的习特会。  

（天圣医药经济信息中心据恒大研究院任泽平等研究报告整理）

【医疗新政】

卫健委一纸通文 第三方独立医疗机构不好搞

近日，国家卫健委发文强调升级县级医院综合能力，将有第二批的500家县级医院要升级成三级医院。这本来是件好事，但是对于IVD行业，尤其是有第三方医学检验实验室的IVD企业来说就不一定了。

11月8日，卫健委发布了关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知。

文件强调：到2020年，500家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求

其中，县医院要：

1、完善诊疗科目设置。

2、提升专科服务能力。

3、加强人才队伍建设。

4、推广适宜技术项目。

对县中医院的要求：

1、进一步健全临床和医技科室。

2、提升专科服务能力。

虽说国家16年年底就连发四文，表示医学影像诊断中心，医学检验实验室，血液净化机构，病理诊断中心成为独立医疗机构。分级诊疗的实施更是给第三方独立医疗机构带来很多的被分流下来的患者业务。

按照国家政策对这些社会办独立医疗机构的支持的趋势，未来更多县医院的医学影像、检验、血液净化、病理科将逐渐削弱，一部分被合并，一部分被独立设置医疗机构集团化、连锁化。

然而，11月8日的这份全面提升县级医院综合能力的文件，可以看出国家对县级医院的检验科、影像科还是持重点发展的态度的！

按照这个逻辑，第三方独立医疗机构国家鼓励搞！医院的检验科，病理科，血液科等这些科室国家也鼓励搞！但我们都很清楚，从已有市场来看，第三方独立医疗机构的市场主要就在县级，县级医院的这几个科室的综合能力提升了，第三方独立医疗机构的患者数量必然下降。

（天圣医药经济信息中心据体外诊断联盟整理）

【医保执法】

国家医保局：骗保事件性质恶劣要坚决打掉、决不手软

日前，有媒体曝光了沈阳市两家定点医疗机构骗保事件，引发社会高度关注。从国家医保局获悉，13日至15日，国家医保局局长胡静林在辽宁、吉林两省调研督导打击欺诈骗保专项行动工作。

据悉，调研督导组分别在沈阳、长春两市深入了解打击欺诈骗保工作进展，赴医保经办机构和定点医疗机构实地了解监管制度建设、机构设置、查看医保监管系统和在线监控演示。

15日，胡静林第一时间赶赴现场，督导查处工作。他指出，骗保事件性质恶劣、手段猖狂，产生了极坏的影响，暴露出医保基金监管工作还存在不少短板。

他强调，各地都要以此为鉴、举一反三，结合深入推进打击欺诈骗保专项行动，加强部门协同，进一步堵塞漏洞、完善制度。特别是对有组织的恶意骗取医保基金的行为，要重拳出击、坚决打掉、决不手软，切实保障医保基金的安全运行。

胡静林强调，医保基金是群众的救命钱。欺诈骗保行为既严重损害群众的利益，也对党和政府的形象造成恶劣影响。

面对多发频发的欺诈骗保事件，各级医疗保障部门要高度重视，从一开始就把打击欺诈骗保作为医保工作的重中之重，要从干部队伍的激励约束机制入手，强化责任心、增强紧迫感，敢于主动发现问题、敢于严肃查处问题，常抓不懈、久久为功，通过有力的监管手段擦亮医保品牌，树立起医保部门敢管、严管、善管的形象。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【科研前沿】

日本科学家发现乳腺癌治疗药物分子机制

具有竞争/拮抗活性的选择性雌激素受体调节剂（selective estrogen receptor modulators，SERM））具有比较好的治疗效果和治疗优势，特别是对绝经前期乳腺癌。虽然已经在雌激素受体α（ER）和共激活因子的动态关系以及和生长因子信号的对话中研究了这些调节剂的作用效果，但是其中的分子基础仍然不是特别清楚。最近来自日本东京大学的研究人员对SERM的作用机制进行了更深入的探讨。

在这项研究中，研究人员发现了一系列控制ER和共因子动态性以及SERM功能的调控机制，他们还发现SERM活性发挥需要Fbxo22的参与。SCF Fbxo22能够对赖氨酸去甲基酶4B（KDM4B）进行泛素化，而在发生泛素化之前KDM4B与结合了他莫昔芬的ER形成复合体的，KDM4B的降解能够从ER复合体上释放除类固醇受体共激活因子（SRC）。

研究表明敲除Fbxo22会通过AF1导致ER依赖性转录激活，甚至在SERM存在的情况下也会发生。研究人员在活细胞中发现，他莫昔芬通过Fbxo22依赖性方式从ER复合体上释放SRC和KDM4B，并且在几乎所有ER-SRC结合的增强子和启动子上，他莫昔芬诱导SRC的释放需要Fbxo22的参与。他莫昔芬无法阻止缺失Fbxo22的ER阳性乳腺癌生长，无论是在体外还是在体内均是如此。

研究人员又进一步在临床样本中进行了分析，他们发现肿瘤组织中Fbxo22的低水平表达可以在高风险比的ER阳性HER2阴性的乳腺癌中预测更差的临床结果，并且还独立于Ki-67等其他标志物。该研究提出根据肿瘤组织中Fbxo22的水平可以定义一个新的ER阳性乳腺癌亚型，SCF Fbxo22介导的KDM4B降解可以成为下一代SERM的治疗靶点。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准Adcetris成首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物

西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国FDA已批准Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤成人患者。之前，FDA已授予Adcetris上述适应症补充生物制品许可申请（sBLA）突破性药物资格和优先审查资格。

此次批准，使Adcetris+CHOP成为获得FDA批准一线治疗PTCL的首个方案，同时也标志着Adcetris在美国监管方面的第6个适应症。之前，Adcetris已获批的5个适应症包括：（1）联合化疗方案AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）一线治疗III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者；（2）用于接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后具有升高的复发或进展风险的cHL成人患者的巩固治疗；（3）用于auto-HSCT失败或接受至少2种多药化疗方案失败且不适合auto-HSCT的cHL成人患者；（4）接受至少一种多药化疗方案失败的sALCL成人患者；（5）先前已接受系统疗法的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或CD30阳性蕈样肉芽肿（MF）成人患者。

Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。

（天圣医药经济信息中心据西雅图遗传学公司官方网站、生物谷整理）

【药企动态】

索元生物全球首创治疗精神分裂症新药国际多中心临床试验获批

11月16日，精准医疗领军企业索元生物宣布其治疗精神分裂症的在研药物DB103（pomaglumetad methionil）国际多中心临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。索元生物这项治疗精神分裂症的临床试验将在包括中国在内多个国家同步开展。

DB103是代谢型谷氨酸II/III型受体（mGlu2/3R）激动剂LY404039的前药, 目前全球尚未有针对该靶点的任何新药上市，属于全球首创。DB103最初由礼来公司开发，适应症为精神分裂症，已完成30多项临床试验。礼来公司于2015年将DB103的全球权益，包括开发、生产和销售的全部权利，转让给索元生物全资子公司Denovo Biopharma LLC。

目前临床上大部分抗精神分裂症药物主要作用于多巴胺D2受体或5-羟色胺受体，DB103作用于谷氨酸2/3受体（mGlu2/3R）, 对任何一种多巴胺或5-羟色胺受体家族只具有很小的亲和力或不具有亲和力，这与目前市售的抗精神病药物的药理学作用截然不同。通过对近4000例受试人群的分析，DB103表现了突出的安全性和特定亚组患者中的显著有效性。目前市售的抗精神病药物在许多患者中可见明显的副作用，而DB103不会导致体重增加，且锥体外系反应(EPS)轻。

精神分裂症的全球患病率接近1%，是明显降低患者生活质量，导致长期致残的重大疾病之一。目前临床中常用的二代非典型抗精神病药物副作用较大，而且在相当一部分患者中疗效并不显著，这对患者及家庭的工作和生活产生了很多不利影响，并造成了严重的社会负担。因此，精神分裂症患者迫切需要副作用更小、效果更好的治疗精神分裂症的药物。

（天圣医药经济信息中心据HPC药闻药事整理）

RDPAC成员公司亮相进博会：着力打造共建、共享、共赢的创新医药生态

2018年11月5日至10日，首届中国国际进口博览会在上海举行。

创新成果加快进入中国，医药创新红利全球共享

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的成员公司作为医学创新领域的领跑者，在过去五年中，已累计向中国市场引进了至少67种创新药物，覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等重多疾病领域，极大地丰富了中国医生与患者的临床选择。

在此次进口博览会上，众多RDPAC成员公司都积极参展，包括罗氏、诺华、武田、赛诺菲、拜耳、阿斯利康、默克等，其中很多成员都在进口博览会专门设立展台展示先进医疗器械、抗癌药等高端健康产品，其中不乏全球前沿的CAR-T细胞疗法、罕见病用药、新一代疫苗、全球先进的影像诊断解决方案等等，很多新产品或新技术都是“中国首发”乃至“全球首发”。例如，赛诺菲有6个创新药品和疫苗新品首次亮相，其中包括奥巴捷，这是首个用于治疗多发性硬化的口服新药，已于近日在中国市场上市。此外，罗氏制药也展示了来自旗下中外制药研发的一款口服创新靶向药——安圣莎，为中国肺癌患者带来了全新的治疗方案。

以高质量创新药物满足临床需求，助力健康中国2030愿景

秉承“创新引领健康中国”的理念，RDPAC成员公司每年投入约80亿人民币用于药物研发。他们通过持续投资助力中国制药行业发展，引进的创新药物占同期中国市场所有上市创新药物的80%，对于全面提升人民健康，实现“健康中国2030”愿景做出了卓越贡献。RDPAC成员公司在肿瘤、慢性病、罕见病等疾病领域不断探索创新，致力于为中国患者带来最前沿的药物与疗法。

延续进博会精神，打造共建、共享、共赢的医药创新生态系统

RDPAC携手美国药品研究与制造商协会（PhRMA）、比尔及梅琳达•盖茨基金会在内的众多国内外合作伙伴，将于2019年3月26日在北京举办第二届国际医药创新大会（IPIF19）。RDPAC希望以IPIF19为契机，促进中国医药产业与国际医药界更广泛、更深入的国际合作，一方面助力中国集聚世界顶尖医学创新资源，助力中国诞生更多的世界级创新。另一方面，通过先进国际经验与政策分享，推动国际创新成果加速进入中国，以满足尚未满足的临床需求、加速实现健康中国2030愿景。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）