天圣医药经济信息2018年第241期

时间：2018-11-16

2018年第241期 2018年11月16日

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【宏观经济】逆回购工具被“冷落” 央行收短放长意味深

【医药新政】降低用药负担 规范流通秩序

【医药市场】世卫报告：多国滥用抗生素“最后杀手锏”恐失效 

【科研前沿】靶向SRC-3为胰腺癌治疗提供新靶点

【重点新药】礼来镇痛管线突破：两款头痛治疗药物申请FDA审批

【药企动态】

安科生物：生长激素持续发力提升业绩 加大研发布局创新管线

哈药集团重启混改 择优选择战略投资者

 

【宏观经济】

逆回购工具被“冷落” 央行收短放长意味深

截至11月中旬，央行暂停逆回购操作已逾半月。今年以来，央行已有6次暂停逆回购超过半月。频频通过逆回购释放短期流动性不再是“规定动作”，而通过定向降准释放中长期流动性的次数却较往年明显增多。

为了防止期限错配更为降低融资成本

2018年前10个月，央行通过逆回购直接投放的资金总量为9.5万亿元，对冲到期量之后，今年央行通过逆回购净回笼1.15万亿元。

一方面，频繁释放短期流动性不再是“规定动作”；另一方面，央行通过四次定向降准，释放中长期流动性。

央行通过投放长期限资金，把“短钱”换成“长钱”，总量上并没有增加，但是把期限拉长了，来让资金成本有所下降。一定程度上缓解了流动性监管指标上的期限错配压力。

“宽信用”是核心矛盾，“定向降准”是必然选择

第三季度包括贷款、债券、委托贷款、信托贷款、民间融资等在内的全社会整体融资成本呈下降态势。

为了防止信用过度收缩，缓解经济下行压力并解决商业银行负债端问题，央行降低存款准备金率是一个必然选择。

（天圣医药经济信息中心据上海报、东方财富网整理）

【医药新政】

降低用药负担 规范流通秩序

14日召开的中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。

药品“团购”，减轻群众用药负担

带量采购是本次试点的一大亮点。在此之前，药品招标采购往往只是跟药品企业确定一个中标价，并不能保证药品在本地医院的采购数量，从而使得集中采购的“团购”效应大打折扣。 

在《4+7城市药品集中采购文件》中，不仅公布了31个采购品种名录，还约定每个品种的采购量。4+7试点地区加起来大概占到全国三分之一的市场，会对药品企业产生强大的吸引力，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用。

多方共赢，企业亦是受益者

医保和患者拿到比较低廉的价格，企业则拿到市场份额。国家组织药品集中采购将产生多方共赢的效果，企业也将是受益者。由于承诺了采购数量，企业中标后不用再担心产品销售的问题，能够节省大量促销、流通等环节的费用。

带量采购是建立在公平竞争基础上的:企业自主决定是否参与带量采购；有正常的市场竞争秩序和规则；生产企业自主选择配送企业。在公平基础上，药品价格是与药品供应商谈判取得的双方都能够接受的结果。

重在执行，确保带量采购正常运行

国家层面组织药品集中采购，执行层面会更有力度。国家组织药品集中采购对供应商设置了较高的门槛，投标药品必须是原研药和通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，确保治疗效果。

药品集中采购之后，医保部门将与卫生部门合作，从行风建设、合理用药、临床用药综合评价等方面入手，加大对医疗机构监督，保证约定的采购量得到执行。与此同时，会出台一系列医保支持政策，及时支付带量采购货款，保障药品企业合法权益、提升其积极性。

质量、数量、货款支付，带量采购的三个要素全部满足。强力的执行可以保证集中采购体系持续运行并取得良好效果，这是以往省级招标很难做到的。

（天圣医药经济信息中心据新华社整理）

【医药市场】

世卫报告：多国滥用抗生素“最后杀手锏”恐失效 

世界卫生组织(WHO)12日发表研究报告，指出部分国家滥用抗生素情况严重。世卫组织警告一旦人体习惯使用抗生素，会导致细菌对抗生素含抗药性，变为“超级细菌”，一旦强效抗生素失效，人类最终将失去治疗手段。

12日公布的《抗生素消耗监测报告》研究了全球65个国家使用抗生素的情况。报告指出，在65个国家中，蒙古消耗抗生素情况最为严重，平均每千名国民日均抗生素摄取量达64.41剂。非洲国家布隆迪消耗量最低，日均摄取量为4.44剂。

世卫2017年推出抗生素分级制，将抗生素分为“可用类”、“慎用类”、“备用类”3级，呼吁各国优先使用属于“可用类”的盘尼西林类抗生素，只在其余药物无效等情况下，才动用多黏菌素等“备用类”强效抗生素，以避免细菌一旦对强效药物呈抗药性，连带所有抗生素失效。

报告显示，意大利、西班牙和日本大量使用被列为“备用类”、即本应作为最后治疗手段的强效抗生素。意大利每日消耗的抗生素中，2%为“备用类”，较德国高3倍，更较英国高6倍。

日本平均每千名国民日均抗生素摄取量为14.19剂，数目仅为韩国的一半，但在使用“备用类”抗生素上，日本比例却高达1.1%，远高于韩国的0.2%。

在欧洲、中东国家中，荷兰日均抗生素摄取量达9.78剂，英国的用量较荷兰高一倍，土耳其则较英国再高1倍，日均摄取量达38.18剂。

英国卫生部数据显示，2017年有38%英国病人即使出现咳嗽、感冒和喉咙痛等病症时，仍会要求医生开抗生素处方，但这些病症往往可自行痊愈。由于细菌对抗生素的抗药性持续增加，即使病人接受剖腹产子和髋关节置换等常见的手术，也会面临生命危险，估计日后约300万宗普通手术的风险将大大增加。

抗生素自1920年代以药物使用以来，协助人类治疗结核病、脑膜炎等细菌感染疾病，拯救数千万人的性命。

世卫必要药物部警告，一旦抗生素及其他抗菌药无法起效，人类将无法治疗肺炎等传染病。呼吁各国尽快采取行动，如规定抗生素必须由医生开处方使用，以杜绝病人不必要地滥用药物。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【科研前沿】

靶向SRC-3为胰腺癌治疗提供新靶点

SRC-3的高表达与PDAC病人不良预后相关；SRC-3的沉默能够抑制PDAC细胞增殖，迁移和侵袭；SRC-3的沉默会阻止PDAC肿瘤在小鼠模型体内的生长；SRC-3特异性抑制剂bufalin能够显著延缓PDAC肿瘤在小鼠体内的生长。

胰腺导管腺癌（PDAC）是一种高度恶性的致命疾病，目前罹患这种疾病以后病人的治疗选择寥寥无几。因此找到具有治疗作用的新靶点对于治疗PDAC有重要意义。SRC-3参与多个生长信号途径，是治疗乳腺癌、前列腺癌和肺癌的治疗靶点。最近来自美国贝勒医学院的研究人员发现SRC-3可能也是治疗PDAC的潜在靶点，相关研究结果发表在国际学术期刊Cancer Letters上。

在这项研究中，研究人员发现SRC-3在PDAC中存在过表达并且与病人生存率呈负相关关系。随后他们在体外细胞模型中敲低了SRC-3的表达，发现能够抑制胰腺癌细胞的增殖，迁移和侵袭。利用shRNA或小分子抑制剂抑制SRC-3的表达和活性，也可以显著抑制胰腺癌小鼠模型体内肿瘤的生长。

类固醇受体共激活因子（SRC）家族共有三个成员：SRC-1，SRC-2和SRC-3。该家族成员在多个生物学过程中发挥重要作用，之前研究已经发现SRC-3在多种癌症类型中都存在过表达的情况，因此靶向抑制SRC-3的新药物可能对多种癌症都有治疗作用，而这项研究表明SRC-3是治疗胰腺癌的潜在靶点，为SRC-3靶向药的应用提供了新的依据。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

礼来镇痛管线突破：两款头痛治疗药物申请FDA审批

日前，礼来宣布已经向美国FDA提交了首创偏头痛药物Lasmiditan的新药申请（NDA），用于治疗伴或不伴先兆症状的偏头痛成人患者。此次提交申请的依据主要是这款5-HT1F激动剂的后期试验数据。数据显示，患者在口服该药后，可以在两小时内迅速清除头痛症状。

Lasmiditan是近20年来偏头痛药物研发的重要创新。研究显示，约有三分之一的偏头痛患者因为心脏疾病等问题无法接受曲普坦类药物的治疗，因此该药物将为约四千万患有偏头痛的美国患者提供新的治疗选择。多年以来，人们认为偏头痛的诱因是脑部血管过度舒张，所以从上世纪九十年代以来，能够收缩血管的曲普坦类药物成为偏头痛药物治疗市场中的重要组成部分。礼来已在该领域积极研发并探索了二十余年，希望可以通过使用选择性5-HT1F激动剂治疗偏头痛，而不会影响正常的血液循环系统功能。

此次除了lasmiditan提交申请的消息，礼来同时透露，该公司另一款药物Emgality（一种新型 CGRP 抑制剂）也已经提交了补充适应症申请（sBLA），并计划在2018年底之前获得美FDA审批，用于成人阵发性丛集性头痛的预防性治疗。此前该药物已于获得了FDA的突破性疗法认定，并于9月被批准用于偏头痛的预防性治疗。目前美国境内尚无成人阵发性丛集性头痛的预防性治疗的药物上市，因此如果Emgality的补充申请最终能获批，也将为美国此类患者带来治疗机会。

目前，除了lasmiditan和Emgality之外，礼来疼痛领域产品线的还有与辉瑞合作开发的NGF抑制剂tanezumab，可用于多种疼痛的治疗，包括骨关节炎疼痛、慢性腰痛和癌症疼痛。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

安科生物：生长激素持续发力提升业绩 加大研发布局创新管线

目前700万适龄矮小症患者中，治疗渗透率低，当前行业规模约30亿元。生长激素行业在金赛、安科等公司大力推广下，渗透率不断提升，具备百亿空间。公司生长激素粉针逐渐占据市场第一份额，新获批5项适应症均进入临床阶段。生长激素水针上市申请于去年12月纳入优先审评，预计今年年底或者明年年初获批生产，有望大幅提升公司生长激素产品线竞争力。公司长效生长激素有望于明年获批生产，随着生长激素剂型不断完善，形成多元化竞争力，将成为公司未来业绩新的增长点。

公司CD19-CAR-T临床申请已获CFDA受理，进度处于国内领先集团，除CD19以外，公司CD7、MUC1等多个靶点进入科研临床研究阶段，布局包括实体瘤在内的多项适应症。公司已建设完成2000平方米GMP标准生产车间，并将与默天旎合作实现产业化。公司产品在CRS致死、神经毒性、制备失败率等风险值方面优于国外同靶点产品。未来CAR-T治疗市场前景广阔，假设国内治疗费用40万元，国内CAR-T仅针对血液肿瘤市场空间约208亿。

公司HER2单抗已进入Ⅲ期临床，位于国内第一梯队，有望于2021年上市为公司带来盈利。原研赫赛汀纳入国家医保谈判目录，需求大幅上升导致全国缺货，预计未来市场渗透率将大幅提高。以渗透率60%计算，国内曲妥珠单抗市场空间约28亿。此外公司收购的VEGF单抗已进入临床Ⅰ期。根据最新政策，Ⅰ期结束后将直接进入Ⅲ期临床，市场空间约130亿；PD-1预计2018年底申报临床，上市后有望与公司肿瘤治疗产品形成协同效应。

（天圣医药经济信息中心据东吴 全铭,焦德智,许汪洋整理）

哈药集团重启混改 择优选择战略投资者

哈药股份11月12日公告，为落实公司实际控制人哈尔滨市国资委《关于同意重启哈药集团混改有关事宜的通知》的要求，控股股东哈药集团已召开董事会，审议通过了重启混合所有制改革的相关事宜。

据了解，哈药集团将在哈尔滨市产权交易中心公开征集投资者，择优选择一名战略投资者对哈药集团进行增资扩股，增资金额及增资比例将在哈药集团审计、评估的基础上进行确定。

哈药集团重启混改，被解释为是“进一步深化国有企业改革，优化股权结构，推进体制和机制的转变，增强企业市场竞争力”。鉴于本次混改的具体方案尚未确定，哈药股份目前尚无法判断本次混改是否会导致公司实际控制人发生变化。

不过，哈药股份也表示，本次混改仅为公司控股股东哈药集团层面的股权变动，对公司的日常生产经营没有直接影响。

哈药股份2018年三季报显示，哈药集团持有公司股份数量为11.73亿股，占上市公司总股本比例为46.1%。另外，哈药股份还持有另一家上市公司人民同泰4.34亿股，占人民同泰总股本比例为74.82%。

今年5月，国务院国资委等三部委发布《上市公司国有股权监督管理办法》（简称“36号令”），办法在审批权限、转让价格等方面发生重大调整。按照36号令的最新规定，依照原管理办法制定的哈药集团增资方案已经不再符合要求，这也使得哈药集团的增资事宜面临着终止风险。

今年6月21日晚，哈药股份公告称，考虑到国有股东间接转让上市公司股权事项相关政策规定出现重大变化，经认真研究，终止本次哈药集团增资扩股事项。下一步，哈尔滨市国资委将按照有关规定，及时启动哈药集团混改工作。

（天圣医药经济信息中心据时报整理）