天圣医药经济信息2018年第246期

时间：2018-11-23

2018年第246期 2018年11月23日

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【宏观经济】央行上海总部发文：引导金融资源“精准滴灌”民营和科创企业

【药监新政】国家药监局：新药上市许可行政审批时限压缩1/3

【医药新政】卫健委：谈判抗癌药不纳入药占比 不落实省份和医院将被通报 

【科研前沿】科学家利用纳米磁铁对体内CRISPR/Cas9基因组编辑进行控制

【重点新药】第一三共quizartinib提交新药申请并获优先审评资格

【药企动态】

云南白药：混改再迈步 激励终出台

羚锐制药：扣非后净利润增长20.20% 业绩增长符合预期 

 

【宏观经济】

央行上海总部发文：引导金融资源“精准滴灌”民营和科创企业

昨日，人民银行上海总部发布《关于进一步加强民营企业和科技创新企业金融服务的实施意见》，通过四大方面共20条意见，重点聚焦进一步提升对民营企业、科技创新企业的金融服务水平，旨在引导更多金融资源“精准滴灌”支持上海民营经济健康发展和科创中心建设。

为了切实发挥中央银行货币信贷工具导向支撑作用，增强民营企业信心，《意见》运用了多种货币信贷工具“多管齐下”切实传导优惠政策：

一是要求充分发挥再贷款定向调控、精准滴灌功能，将不少于100亿元的再贷款额度聚焦于科技创新、先进制造业等重点领域民营、小微企业，同时努力撬动金融机构运用自有资金进一步加大信贷投放。

二是加大对民营企业票据融资支持力度，要求对民营企业票据再贴现不设单张和总额的限制，对有一定规模和行业知名度的民营企业票据再贴现重点倾斜。

三是落实“民营企业债券融资支持工具”政策，重点支持暂时遇到困难，但有市场、有前景、技术有竞争力的民营企业债券融资。

四是发挥好抵押补充贷款资金的引导作用，要求辖内开发性和政策性金融机构积极运用抵押补充贷款资金加大对科创和外贸领域重点民营、小微企业的信贷投放，有效降低企业融资成本。

针对上海的科技企业中民营企业数量占比超过九成的特点，《意见》要求拓宽融资渠道、创新融资模式，“精准滴灌”民营企业和科技创新企业，缓解民营和科创企业融资难并努力降低融资成本。

《意见》还就优化金融营商环境提出具体要求：支持民营企业和科技创新企业跨境股权投资；支持民营企业和科技创新企业跨境技术资产交易；提升经常项目外汇业务办理便利性；为民营企业和科技创新企业、引进的海外人才提供全方位跨境金融服务；引导民营企业和科技创新企业完善汇率风险管理；提升支付结算服务能力；优化各类人才涉外金融服务政策。

（天圣医药经济信息中心据日报、东方财富网整理）

【药监新政】

国家药监局：新药上市许可行政审批时限压缩1/3

日前，国家药品监督管理局在官网发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快新药上市许可，进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。

简化流程，优化审批服务。一是结合行政区域实际，整合药品行政审批业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。二是各级药品监管部门在保证审批质量前提下，进一步简化审批步骤。三是要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺。

各地要依法依规、合理设置审批条件和标准，对审批标准进行公平性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要明确“谁审批谁监管”原则，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。

各地要加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。各地要建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。

各口岸药监局和口岸药检所在配合海关总署推进国际贸易“单一窗口”建设过程中，要认真落实海关总署、国家药品监督管理局2018年第148号公告要求和“证照分离”改革要求，充分利用当地资源，在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作程序。

（天圣医药经济信息中心据人民网-人民健康网整理）

【医药新政】

卫健委：谈判抗癌药不纳入药占比 不落实省份和医院将被通报

近日，国家卫生健康委医政医管局下发了《关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知》（以下简称《通知》”）》。《通知》表示，医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、“药占比”和药品品种数量限制等为由影响谈判药品的供应保障与合理用药需求。

同时，该文件明确医院要按照有关诊疗规范、指南等合理使用谈判药品，提高合理用药水平。这表示，卫健委正在释放一个信号，即17个谈判抗癌药不受药占比、医保费用总控等的限制。按照规范诊疗流程，医疗机构将能对这17种抗癌药“敞开了使用”。

在此前两轮药价谈判中，最终的“谈判产品不纳入药占比”是由省（市、区）级卫计委率先开始，各地纷纷响应，最终推向全国。而此次则是由国家卫健委直接发文，这样能减少各地响应的时间差，直接在全国将“不占药占比”落实到位。

《通知》首先表示，抗癌药谈判工作是落实国务院“督促推动抗癌药加快降价”要求的重要举措。各级卫生健康行政部门和医院要深刻领会党中央、国务院对减轻患者用药负担的重视和决心，高度重视17种谈判药品在医疗机构的配备使用工作。

卫健委表示，医院要在2018年11月30日前落实谈判药品配备工作。各省级卫生健康行政部门要加强对谈判药品配备使用情况的督查，掌握辖区内所有登记肿瘤科的三级综合医院和各级肿瘤专科医院工作进展，每周四17：00前将进展情况表传至医政医管局。对工作落实不力的省份和医院，予以全国通报和约谈。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【科研前沿】

科学家利用纳米磁铁对体内CRISPR/Cas9基因组编辑进行控制

在自然界中，CRISPR/Cas9通过记录入侵者的DNA来增强细菌的免疫防御。这让细菌能够识别和攻击再次到来的相同入侵者，但是科学家们一直在竞相改进基因组编辑工具CRISPR/Cas9来修复导致遗传疾病的突变并在实验室实验中操纵DNA。

在一项新的研究中，美国莱斯大学生物工程师Gang Bao及其团队将磁性纳米颗粒与一种从苜蓿环纹夜蛾体内获得的病毒相结合开发出一种运送载体来运送CRISPR/Cas9，从而通过空间控制对特定组织或器官中的基因进行修饰。

源自这种病毒的圆柱形杆状病毒载体（BV）被认为足够大，它的直径高达60nm，长度高达200～300纳米。这种大小足够运送长38000多个碱基对的DNA。

这些研究人员仅在需要时利用磁性纳米颗粒激活这种杆状病毒载体并运送用于基因编辑的有效载荷。为了做到这一点，他们使用了一种名为C3的免疫系统蛋白，其中，在正常情形下，蛋白C3让杆状病毒灭活。

施加磁场允许杆状病毒载体转导，即一种将有效载荷引入到靶细胞中的过程。这种有效载荷也是DNA，它编码一种报告基因和CRISPR/Cas9系统。

在测试中，杆状病毒载体携带着绿色荧光蛋白或萤火虫荧光素酶。具有这种蛋白的细胞在显微镜下明亮地发光，并且实验表明在细胞培养物和实验室动物中，利用磁铁高效地靶向运送携带着有效载荷的杆状病毒载体。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

第一三共quizartinib提交新药申请并获优先审评资格

近日，日本第一三共（Daiichi-Sankyo）医药公司宣布，美国FDA接受了该公司为quizartinib递交的新药申请（NDA）并且授予其优先审评资格。Quizartinib是一款口服FLT3抑制剂，它将用于治疗携带FLT3-ITD基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）患者。

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。由于恶性白血球的不受控增殖和积累，导致它们不但功能失常，而且影响正常血细胞的生成。在2005-2011年间，AML的5年生存率只有26%，是所有白血病中最低的。FLT3基因上的基因突变是AML中最常见的基因突变，而FLT3-ITD是FLT3基因上最常见的变异类型。FLT3-ITD是一种癌症驱动基因突变，会导致高度白血病负担和不良预后，包括复发风险升高，复发后死亡率升高，以及接受造血干细胞移植后复发风险升高。

Quizartinib是第一三共公司研发的口服特异性FLT3抑制剂。它已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，快速通道资格和孤儿药资格。

这一NDA是基于quizartinib在名为QuANTUM-R的关键性3期临床试验中的表现。在这项全球性，随机开放标签3期试验中，367名复发/难治性FLT3-ITD AML患者接受了quizartinib单药疗法或挽救化疗的治疗。在今年6月公布的试验结果表明，quizartinib与挽救化疗相比，可以将患者死亡风险降低24%（HR=0.76, p=0.0177, 95% CI: 0.58-0.98），延长患者的总生存期。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

云南白药：混改再迈步 激励终出台

云南白药发布《吸收合并云南白药控股有限公司暨关联交易预案（修订稿）》，并复牌。

方案可以简单描述为：（1）云南白药向云南国资委、新华都、鱼跃集团定增2.33亿股，作价177.8亿元吸收合并控股股东白药控股的其他资产。而白药控股其他资产，最主要的是38亿元货币资金和147亿元交易性金融资产，是混改时新华都和鱼跃缴纳的现金。（2）云南白药以63.21元/股为流通股东提供现金选择权；（3）云南白药拟回购股份用于员工激励，成本不超过76.34元/股，总额不低于7.635亿元，不超过15.27亿元。

2018年1~7月白药控股其他资产（即剔除云南白药之后的资产）净利润5.45亿元；（1）白药控股其他资产全年贡献净利润9.34亿元，我们测算重组之后2018EPS将增厚5%；（2）考虑到1~7月净利润可能包含非经常，我们分拆计算，一方面，白药控股的185亿货币资金和交易性金融资产，按每年4%的利息收入计算，即每年能贡献7.4亿元利息收入；另一方面，白药控股的经营性业务，我们测算上半年EBIT是9430万元左右，全年按1.88亿元EBIT计算；综上，我们测算白药控股其他资产的净利润贡献是7.89亿元，重组之后EPS增厚2%。

云南白药的管理层激励，一直是市场关心的内容。本次回购进行激励的方案，如果能够顺利完成，管理层与流通股东利益将更加一致，有助于云南白药尽快走出目前的经营困境。

（天圣医药经济信息中心据招商 吴斌,漆经纬整理）

羚锐制药：扣非后净利润增长20.20% 业绩增长符合预期

2018年前三季度羚锐制药实现营收15.95亿元，同比增长22.25%，归母净利润2.13亿元，同比增长11.77%，扣非后归母净利润2.10亿元，同比增长20.58%。2018年Q3实现营收4.91亿元，同比增长4.05%，归母净利润6609.74万元，同比增长17.26%，扣非后归母净利润6292.23万元，同比增长20.20%。

2018年前三季度营收、扣非后利润同比增长22.25%、20.20%，业绩增长基本符合预期：

销售端，2018年前三季度公司实现营收15.95亿元，同比增长22.25%。其中，贴膏剂实现营收9.87亿元，同比增长5.83%；片剂实现营收5622万元，同比增长7.83%；胶囊实现营收4.05亿元，同比增长79.20%；软膏剂实现营收7708万元，同比增长48.32%。

利润端，归母净利润2.13亿元，同比增长11.77%，扣非后归母净利润2.10亿元，同比增长20.58%，业绩增长基本符合预期。非经常性损益约272.20万元，其中，政府补贴约1661.87万元，理财收益约677.21万元，除同公司正常经营业务相关非经常性损益-1984.54万元。

受到两票制的影响，2018年前三季度整体毛利率提升4.70个百分点：2018年前三季度公司整体毛利率约为76.16%，同比提升4.70个百分点。其中，贴膏剂、片剂、胶囊、软膏剂毛利率分别为75.15%、56.30%、82.55%、83.78%，分别同比提升1.06个百分点、-1.12个百分点、18.22个百分点、5.99个百分点。

期间费用率增长主要是销售费用率增长6.45个百分点所致：2018年前三季度公司期间费用率约58.90%，同比增长5.12个百分点。其中，销售费用率约50.94%，同比增长6.45个百分点，主要是两票制引起销售模式转变所致；管理费用率约7.50%，同比下降1.45个百分点；财务费用率约0.46%，同比增长0.12个百分点。

（天圣医药经济信息中心据唐爱金,冯俊曦整理）