天圣医药经济信息2018年第251期

时间：2018-11-30

2018年第251期 2018年11月30日

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目        录

【宏观经济】美联储：12月加息“有保障” 加息步伐尚不明朗

【医药新政】国家卫健委叫停药房托管 禁令之前资本已经退潮

【医保执法】国家医保局向地方交办228例欺诈骗保线索

【科研前沿】科学家揭示支原体病原体悄悄越过人体免疫防线新机制

【重点新药】辉瑞镇痛药Lyrica独占期延长至明年6月

【药企动态】

石药集团创新药“大爆发” 一致性评价获批品种抢占百亿市场

乐普医疗：氯吡格雷通过一致性评价 有望受益带量采购 

 

【宏观经济】

美联储：12月加息“有保障” 加息步伐尚不明朗

美东时间11月29日，美国联邦公开市场委员会公布了11月7日至8日会议纪要，会议决定将美联储基准利率维持在2%至2.25%的区间不变。

会议纪要称，经济一直在稳步增长，第三季度GDP增长3.5%，失业率处于3.7%的几十年来的低点。下一次加息（12月）“很快”到来可能是有保障的，下个月美联储基准利率目标极有可能再次调高25个基点。12月加息后，政策利率将接近决策者所估计的中性利率区间2.5%-3.5%的底部。

官员们就利率问题讨论了对政策“灵活性”的需要，加息路径愈加扑朔迷离。

会议主要关注的是货币政策以外可能会减缓经济增长的因素，最常提到的两个问题是关税和债务。关税或贸易紧张局势升级的可能性，也被视为可能导致经济增长放缓超过预期的一个因素。楼市疲弱拖累了经济增长，官员们将增长放缓归因于抵押贷款利率上升。

与此同时，美联储正继续研究其资产负债表缩减计划，可能需要在12月会议上再做一次调整，以保持其平稳运行。　

据CME“美联储观察”，美联储今年12月加息25个基点至2.25%-2.5%区间的概率为86.1%，纪要公布前概率为82.7%。

（天圣医药经济信息中心据中国报整理）

【医药新政】

国家卫健委叫停药房托管 禁令之前资本已经退潮

11月26日，国家卫健委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》的公告。国家卫健委指出，坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

在医药分开的大背景下，公立医院的药房由利润中心变为成本中心，药房托管成为医药分开的探索之一，此前引起市场关注。不过，药房托管也一度引发市场争议，其存在的涉嫌垄断等让这一现象存在“越界”之处。

药房托管都是名义上托管，实际上还要给医院很大一部分利润，因为存在给医院返利行为，这有悖医药分开的政策导向。

与此同时，发布的文件也一再的表明了政府对药房托管的态度。例如，上海市卫计委此前发布《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》。其中指出，公立医疗机构在进行药房供应链优化过程中，须审慎设定与医药企业的合作模式，不应与有关企业开展药房“托管”或类似业务合作，防范合作可能带来的法律和政策风险。

而在2017年7月份，广东省发改委价监局为配合国家和该省医药改革各项政策措施的贯彻落实，对省内不断出现的药房托管现象作出执法指引，维护好医药行业公平竞争秩序，起草了《药房托管行为反垄断执法指南》。

在处方外流的大背景下，院外药房引起了市场关注。一些大型连锁药房在积极尝试和布局以承接处方外流。此外，互联网巨头腾讯、阿里、京东也在该领域进行尝试和布局。

值得一提的是，虽然零售药店将受益于处方外流是属必然，但在业内人士看来，只有部分药店能成为真正的受益者。史立臣向记者介绍，并不是所有的药店都能获得医院给患者开具的处方。只有能接入医疗机构信息系统的零售药店才有此权利。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

【医保执法】

国家医保局向地方交办228例欺诈骗保线索

国家医保局在29日召开的打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动“回头看”工作部署会上，向地方医保行政部门移交了228例欺诈骗保举报线索，并要求各地30个工作日内办理完毕。

为精准锁定目标，形成打击欺诈骗保高压态势，国家医保局21日发布了打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动举报投诉电话，随后开通了微信举报平台。截至28日，国家医保局共收到各地电话举报1080例，微信公众号留言举报54例，信件举报16例。其中，有效举报228例。

有效线索中，160例反映医疗机构诱导参保人员就医，涉及问题包括科室承包、非本人医保卡就医、医媒拉客、虚报费用等；35例反映定点零售药店串换药品、刷医保卡可换取其他生活用品等；17例反映基层医疗机构存在扣卡盗刷等行为。

国家医保局要求各地迅速组织力量，依法依规处理，自收到交办件之日起30个工作日内办理完毕，情况复杂的可延长至3个月内办结，特别重大案件可适当延长，但原则上不超过6个月。同时，依法保护举报人合法权益，不得泄露举报人相关信息。

据介绍，国家医保局将构建打击欺诈骗保举报投诉常态化、经常化工作机制，在此次集中交办基础上，国家医保局随后还将定期和不定期交办举报投诉线索。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【科研前沿】

科学家揭示支原体病原体悄悄越过人体免疫防线新机制

在一项新的研究中，瑞典斯德哥尔摩大学、卡罗琳斯卡研究所、澳大利亚国立大学和德国马克斯普朗克化学能转换研究所的研究人员发现支原体病原体以一种独特的可能保护它们免受我们的免疫反应的方式制造DNA。这一结果可能提供新的途径来对抗利用这种策略的支原体病原体。

每次细菌分裂时，它们都需要复制它们的整个DNA。它们必须生产大量的四种DNA构成单元（building block），即碱基A、T、C和G。制造这些结构单元的酶称为核糖核苷酸还原酶（ribonucleotide reductase, RNR）。由于RNR发挥着重要的作用，人们已对它开展了50多年的深入研究。在此期间，人们已观察到在从人类到细菌的所有生物中，RNR需要金属离子起作用。我们的免疫系统用来对抗入侵细菌的一个通用策略是让它们缺乏金属离子。

在这项新的研究中，这些研究人员证实这种类型的RNR不是使用金属离子，而是使用经过修饰的氨基酸自由基---3,4-二羟基苯丙氨酸（3,4-dihydroxyphenylalanine, DOPA）自由基---来引发化学反应。自由基是具有奇数电子的分子，这使得它们具有很强的反应性。

使用这组新的RNR的许多细菌是侵入呼吸道和生殖道中粘膜表面的支原体病原体。进化出这种特殊的产生DNA构成单元的方法就使得这些细菌在缺乏金属离子的情形下也能够存活下来和进行增殖。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

辉瑞镇痛药Lyrica独占期延长至明年6月

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国FDA已授予Lyrica（乐瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）儿科独占权，这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月，由2018年12月30日延长至2019年6月30日。

目前，Lyrica在美国已被批准用于治疗：（1）成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛、带状疱疹后疼痛；（2）用于4岁及以上患者部分发作性癫痫。

FDA授予Lyrica儿科独占权的决定，基于来自Lyrica儿科癫痫项目的数据，该项目是辉瑞根据FDA对该公司的书面请求（Written Request，WR）所提交的，旨在评估Lyrica作为儿童癫痫患者部分发作性癫痫辅助治疗。这也是所要求的上市后研究。

Lyrica由辉瑞销售，已上市剂型包括胶囊和口服溶液，每日服用2-3次，该药是全球最畅销的镇痛药，2017年销售额为51亿美元，其中美国市场销售额为34.6亿美元。在美国市场，Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日。去年10月中旬，Lyrica CR（普瑞巴林缓释片剂）获得美国FDA批准，该药每日服用一次，用于缓解糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛。Lyrica CR的开发，旨在为应对Lyrica仿制药竞争增加缓冲带。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

石药集团创新药“大爆发” 一致性评价获批品种抢占百亿市场

日前，石药集团公布了2018年前三季度业绩，销售收入158.49亿港元，其中，创新药销售收入75.43亿港元，同比增长62.1%，占总收入近一半。而今年以来石药集团已有维宏(阿奇霉素片)、奇迈特(盐酸曲马多片)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等品种获批或视同通过一致性评价；此外，石药集团先后收购武汉友芝友和石药集团远大的股权，未来将继续寻找拥有强大药品研发能力及在研品种的收购目标。

增长超60%!创新药“大爆发”

今年前三季度，石药集团销售收入158.49亿港元，同比增长41.4%，股东应占溢利27.34亿港元，同比增长33.8%。其业务主要由成药和原料药组成，其中，成药业务销售收入高达123.54亿港元，同比增长51.1%；原料药业务销售收入达34.95亿港元，同比增长15.3%。

11亿研发费用，发力心脑血管等领域

近年来，石药集团在研发方面不断加大投入力度，研发费用从2016年前三季度不足3亿港元飙升至今年前三季度11亿港元，单今年第三季度研发费用超过4亿港元。

据石药集团2018年中期报告显示，在研新产品200余个，主要集中在心脑血管、代谢类疾病(如糖尿病)、抗肿瘤、精神神经及抗感染等领域。其中在新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗及干细胞领域有25个，小分子新药30个及原化药3类新药55个。

维宏(阿奇霉素片(0.25g及0.5g))：阿奇霉素为大环内酯类抗生素药，为石药集团抗感染药物的重点产品之一。2017年在中国公立医疗机构终端阿奇霉素销售额超过37亿元，其中，注射剂的市场份额位居首位，占50.38%；第二位是胶囊剂21.09%；第三位是片剂14.34%。

奇迈特(盐酸曲马多片(50mg))：盐酸曲马多为非吗啡类强效镇痛药，是石药集团镇痛药物的重点产品之一，2013年获ANDA批淮后在美国市场销售，并在中国同品种市场占有率领先。2017年在中国公立医疗机构终端曲马多片剂销售额8567万元。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)：是一种抗微管药物，石药集团生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已纳入《中国上市药品目录集》。2017年在中国公立医疗机构终端紫杉醇注射剂销售额超过50亿元。

卡托普利片(25mg)：卡托普利为血管紧张素转换酶抑制剂，为石药集团降血压类重点产品之一。2017年在中国公立医疗机构终端卡托普利片剂销售额1.57亿元，在TOP20品牌中，常州制药29.65%排第二。

阿莫西林胶囊(0.5g及0.25g)：阿莫西林属半合成青霉素类抗生素，是目前应用较广泛的口服抗生素之一。日前，石药集团生产的阿莫西林胶囊0.5g及0.25g规格通过一致性评价。2017年在中国公立医疗机构终端阿莫西林销售额13.76亿元，而胶囊剂占了71.10%的市场份额。

今年1月9日，石药集团发布公告称，集团与独立第三方订立股权转让协议以收购武汉友芝友生物制药有限公司(简称：武汉友芝友)的合共37%股权，现金代价为2.04亿元，如达成若干里程碑事件，则支付额外款项最多合共5542.60万元。

8月6日，石药集团发布公告称，公司间接全资附属石药集团恩必普，拟向石药控股收购石药集团远大29.9%股权，代价为2800万元。收购完成后，石药集团恩必普持有石药集团远大29.9%股权。

石药集团表示，将继续寻找拥有强大药品研发能力及在研品种的收购目标，收购重点是即将获批上市的大小新分子药品，以尽快增补未来几年上市的新药储备，并充分利用强大的营销和市场开拓能力，实现新产品销售的快速增长。

（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司公告整理）

乐普医疗：氯吡格雷通过一致性评价 有望受益带量采购

乐普医疗11月29日发布公告，全资子公司乐普药业的核心产品硫酸氢氯吡格雷75mg和25mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为信立泰之后，第二家硫酸氢氯吡格雷产品通过一致性评价的企业。

公司硫酸氢氯吡格雷产品的获批时间成功赶在带量采购申报材料递交时间（12月6日）之前。与信立泰产品及赛诺菲的原研药品相比，公司氯吡格雷产品具有明显价格优势，预计中标概率较大。公司当前市场份额仍较低（PDB数据显示，2017年75mg规格按销售额计的市场份额不足5%），一旦中标，有望实现快速放量，显著提升市场份额。

阿托伐他汀目前仅有乐普医疗（18年7月通过）和北京嘉林（18年5月通过）两家通过一致性评价。相比辉瑞的原研产品，国产品牌具有明显价格优势（PDB数据显示，以20mg*7规格为例，乐普和嘉林的产品中标价格相当，较辉瑞低30%以上），预计中标概率较大。公司当前阿托伐他汀市场份额仍较低，如果中标，有望加速对原研药的替代进程。

公司后续催化剂繁多，有望迎来全新业绩收获期：1）可降解支架NeoVas目前三年期随访已全部完成，公司预计有望于18年下半年获批生产；2）公司预计甘精胰岛素有望于2018年底上报生产；3）公司AIECGPlatform产品已于18年11月获FDA批准，成为国内首项获得FDA批准的人工智能心电产品，我们预计有望于2019年实现全球销售。

（天圣医药经济信息中心据华泰 代雯,孙昊阳整理）