天圣医药经济信息2018年第250期

时间：2018-11-29

2018年第250期 2018年11月29日

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目        录

【宏观经济】中美利差罕见倒挂 人民币汇率难现持续贬值走势

【医药新政】卫健委发文要求建立长期处方机制

【医药市场】又一地带量采购 全国效仿将要到来

【科研前沿】CRISPR基因组编辑有望在整形外科中运用

【重点新药】FDA批准首个TRK抑制剂治疗NTRK基因融合晚期实体瘤

【药企动态】

长春高新：疫苗板块向好 公司进入高速增长期

翰宇药业首仿药即将上市 销售趋势看涨 

 

【宏观经济】

中美利差罕见倒挂 人民币汇率难现持续贬值走势

中美利差出现局部倒挂

一方面，随着美联储三次加息，以及大幅削减持有的美国国债、抵押支持债券等资产以“缩表”，美国货币政策正常化进程不断推进，美国10年期国债收益率年内上行60个基点至3.06%。

另一方面，出于经济“稳增长”的需要，我国央行已进行四次定向降准，相对宽松的货币环境助推债券收益率快速下行，中国10年期国债收益率年内大幅下行53个基点至3.37%。

继3个月、6个月期中美国债利率倒挂后，中国1年期国债收益率低于同期限美债收益率1个基点。

中美利差变化引起汇率预期和资本流动变化。

中美利差变化引发汇率预期和资本流动变化或影响国内货币环境。短期而言，中美10年期国债利差很可能继续收窄乃至倒挂，这可能给汇率和资本流动带来一定压力。

从实际表现看，我国外汇占款“三连降”也体现了一定的资本流出压力，同时对银行间市场的流动性会形成直接的基础效应。

跨境资本流动仍将保持稳定

当前三大因素对我国汇率预期和跨境资本流动形成有力支撑。

首先，从外部环境看，高利率环境对美国中期经济下行的风险正在累积，美元难以继续大幅上行，这给人民币汇率企稳提供了较好的外部条件。

其次，从国内基本面看，随着一系列稳增长政策逐步落地、见效，市场对中国经济基本面的预期正在改善。

再者，面对外汇占款下降可能造成的流动性缺口，预计央行也将采用货币市场工具维护外汇市场和跨境资本流动的稳定。

（天圣医药经济信息中心据中国报、东方财富网整理）

【医药新政】

卫健委发文要求建立长期处方机制

11月26日，国家卫健委发布了《关于加快药学服务高质量发展的意见》（以下简称《意见》），明确指出要探索慢性病长期处方管理。

《意见》指出，“鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制订出台慢性病长期处方管理政策，明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品。”

从国家层面上提出制定出台慢性病长期处方管理政策，不仅利好患者，结合相关政策来看，医院不得限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药，对于药品零售企业来说，也会便利很多。

另外，该《意见》还强调，“首次长期处方必须在实体医疗机构开具。”这也表示，首次不能通过网络开具慢性病长期处方。

其实，政策上对慢病患者买药、药店卖药早已放开，已有广东、山东、重庆等地开始探索新机制，放开处方药销售。

该《意见》还要求加强电子处方规范管理和探索提供互联网和远程药学服务。

对于电子处方，《意见》指出，落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》《互联网诊疗管理办法（试行）》等规章、规范性文件规定，加强电子处方管理。加强电子处方在互联网流转过程中关键环节监管，处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保处方可追溯，实行线上线下统一监管。

对于远程药学服务，《意见》则指出，根据有关规定，有资质的互联网医院可探索开设专科化的在线药学咨询门诊，指导患者科学合理用药，提供用药知识宣教，解决患者药物使用中遇到的问题。鼓励借助人工智能等技术手段，面向基层提供远程药学服务。有条件的可以探索建立区域性处方审核中心，并加强处方调配事中事后监管。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

【医药市场】

又一地带量采购 全国效仿将要到来

11月26日，安徽省亳州市医改小组、卫计委、发改委、财政局、人社局、工商局、食药监管局联合发布通知，出台带量采购方案细则，成为继上海之后第二个跟随国家政策、落实带量采购的城市。

值得注意的是，亳州市并不在此次“4+7”试点城市之列。但亳州市7部门联合发文的力度之大，足以证明其对带量采购的认可。而由此看见的是，虽然从国家层面只有11个城市被列为试点，但是像亳州这类跃跃欲试的城市并不少见，而且极有可能，在国家落地之后，各地会纷纷效仿，也就是说越来越多的城市会参与其中，而由此一来，带量采购的全国推广的速度会比想象中的快。

因此，可以预判的是，对过了专利期的原研药而言，留给其转圜的时间并不多，对于那些在跨国药企产品体系中贡献比较大，且过了专利期的原研药来说，在有仿制药通过一致性评价的情况下，势必会照成中国市场剧烈的动荡，甚至还会有裁员的风险。

而无论是国家的顶层设计，还是各城市方案细则，都在传递“将通过一致性评价产品与原研产品同台竞争”的信号。在带量采购承诺市场份额的政策下，对过期原研药来说，趋势很明朗：要么与国产仿制药一起拼价格，要么与其他企业共享剩余的30%市场。

事实上，从2018年4月国务院办公厅发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，明确指出“促进仿制药替代使用”开始，这一大趋势就已经明确：提升国产仿制药质量、使其真正能与原研药同台竞争。之后的一系列政策也都在围绕这个目标进行。

如今一致性评价主要工作已经完成，接下来一系列动作都可以顺其自然地推进。那么对于一些专利过期、全球销售额都在下滑的成熟产品来说，也是时候交出市场，让位给本土仿制药产品了。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【科研前沿】

CRISPR基因组编辑有望在整形外科中运用

CRISPR基因组编辑技术有望成为基因工程和治疗的“变革性飞跃”，它几乎影响到医学的每个领域，这种基因组编辑技术有望在从预防颅面畸形到治疗性皮肤移植再到新型无排斥移植等方面取得潜在的进展。

美国整形外科学会会员、麻省总医院外科医生Eric Chien-Wei Liao博士说，CRISPR对治疗人类疾病的潜在影响包括对整形外科医生比较重要的几个领域，比如肿瘤学、伤口愈合、免疫学和颅面畸形。回顾CRISPR基因组编辑的历史和机制，可看出它在整形手术和重建手术中的潜在用途和影响。

人们最初发现CRISPR是细菌中的适应性免疫机制。在开发出CRISPR技术之前，开展基因编辑是费时费力的，仅限于具有先进分子生物学工具的实验室。

Liao博士等人讨论了CRSIPR对整形手术具有可预见影响的一些关键领域，包括：

（1）颅面畸形（Craniofacial Malformations）。使用CRISPR技术的基础科学研究已引发了对颅面发育途径的新见解。CRISPR能够让人快速地鉴定出单个基因突变，并且可能有朝一日能够校正突变和阻止唇裂、腭裂和其他先天性畸形产生。

（2）伤口愈合和组织修复。基因疗法是一种增强伤口和组织愈合的有前景的方法。除了加快皮肤伤口愈合外，CRISPR还可能为骨骼、软骨、神经和肌肉的修复和再生提供新方法。

（3）细胞疗法和组织工程。遗传技术可能能够产生患者自身（自体）细胞或者对它们进行修饰，从而能够用于移植或替换受损组织、刺激细胞发育或调节免疫功能。

（4）皮瓣生物学和移植。除了对组织瓣进行修饰外，CRISPR基因编辑可能能够重编程血管化复合同种异体移植物---比如，面部或手部移植物---来促进耐受性和阻止受者免疫系统引发的免疫排斥。类似的免疫调节方法也可能促进对动物供者组织产生耐受性（异种移植）。

Liao博士等人强调在利用CRISPR基因编辑实现这些临床进展和其他临床进展方面仍存在许多挑战，包括潜在的“脱靶”效应，美国食品药物管理局（FDA）监管和高成本，以及与对人类细胞和组织进行基因编辑相关的伦理问题。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准首个TRK抑制剂治疗NTRK基因融合晚期实体瘤

11月27日，美国FDA批准首个口服TRK抑制剂Larotrectinib（商品名为Vitrakvi®），用于治疗无已知耐药突变的，广泛转移或局部手术治疗效果不好的，现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的，NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。FDA基于该药物治疗肿瘤的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），按照加速流程批准了此适应症。其后续批准可能取决于确证性试验中对于临床获益的验证和描述。

NTRK基因融合是一种罕见的癌症驱动因子，FDA批准Larotrectinib对于此类肿瘤的治疗是一个重要的里程碑。它是专门为这种致癌驱动基因而量身定制的，而与患者的年龄和肿瘤类型无关。这是首个已获批的针对这种基因改变的且与肿瘤类型无关治疗的药物。

NTRK基因融合属于染色体改变，其结果会产生构象激活的异常TRK融合蛋白，其作用为肿瘤驱动因子，在肿瘤细胞系中可促进肿瘤细胞的增殖和存活。Larotrectinib由拜耳和Loxo肿瘤公司联合开发，是一种具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂，可专门抑制这些蛋白。TRK融合被发现存在于成人和儿童的许多类型的肿瘤中。在支持此次获批的临床试验中，Larotrectinib在多种独特的肿瘤类型中显示了临床获益，包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、GIST、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。

TRK融合肿瘤的诊断可通过特定的检测方法，包括使用新一代测序技术（NGS）和荧光原位杂交（FISH）对NTRK基因融合进行鉴定。肿瘤中存在NTRK基因融合的患者适合被选择接受Larotrectinib治疗。

FDA对Larotrectinib进行了优先审评，优先审评适用于那些可以显著提高治疗严重疾病的有效性或安全性的药物。FDA此前先后给予Larotrectinib突破疗法、罕见儿科疾病药品和孤儿药的资格认定。拜耳在欧洲已经递交了上市许可申请。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

长春高新：疫苗板块向好 公司进入高速增长期

长春高新全资子公司金赛药业是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，其主要产品为生长激素、重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、人促卵泡激素、奥曲肽、曲普瑞林。公司的水针生长激素是我国唯一上市的国产品牌产品。生长激素市场空间广阔，增长空间大，公司水针与粉针全年增速有望达到45%-50%，继续维持快速增长。

公司水痘减活疫苗市占率最高，达29.23%。2017年公司走出“山东疫苗事件”的不良影响，批签发量逐渐增加。截止2018年9月，该产品的批签发量同比增长了66%，我们预计全年批签发可维持50%以上的增速。公司子公司迈丰生物生产的人用狂犬病疫苗为另一疫苗产品。公司该产品2016年市场占比为2.11%，批签发量达137万瓶，同比增长511%。2018年前三季度，公司加大销售投入，狂犬疫苗同比增速达到204%，批签发数量为289万瓶。随着长生生物狂犬疫苗生产车间的GMP认证被吊销，公司的狂犬疫苗有望抢占市场，实现加速增长，全年增速有望维持在200%以上，迈丰生物今年有望实现盈亏平衡。

华康药业为长春高新的又一重要子公司，根据PDB的数据可以看出，其最主要的产品为血栓心宁片，该产品营收占比约为94%。公司现有产品实现稳定增长，2017年营收增速达9.88%，净利润增速为5.21%。现有产品稳中有升的同时，公司注重研发：其中，伪人参皂苷GQ通过了国家重大新药创制课题评审，列为2017年重点课题。洋参果冠心片III期临床研究进展较为顺利，已完成病例入组，正在核对、收集整理病例报告。血栓心脉宁片大品种培育工作进展顺利。银花泌炎灵片大品种培育工作进展顺利，增加适应症Ⅲ期临床研究启动10家中心。

（天圣医药经济信息中心据东吴 全铭,焦德智整理）

翰宇药业首仿药即将上市 销售趋势看涨

11月27日，翰宇药业发布公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。翰宇药业若能顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。

醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺（Merck Serono）研发，是一种注射用促性激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。最早于1999年4月13日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2000年8月11日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，后又于2006年4月20日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由默克雪兰诺上市销售，商品名Cetrotide。

目前国内也只有默克雪兰诺获得进口批件，除了若翰宇药业申报生产以外，开封明仁药业的报生产批件也在2014年6月6日获得承办，最新办理状态停留在审评审批中。此外，国内暂无其他企业的申报消息。

从国内市场情况来看，目前注射用醋酸西曲瑞克已经在26个地区有中标信息，中标规格只有0.25mg(以西曲瑞克计)*1这一个。2008-2018年的平均中标价格保持在356-400元之间，浮动不大。今年的平均中标价格为363元，中标企业有法国皮尔法伯制药、百特、默克。

虽然中标价格每年保持稳定，但中标地区近五年数量呈飙升状态，从2014年的2个到今年达到了12个，涉及海南、内蒙古、广西、吉林等地。

以上数据可以看出，注射用醋酸西曲瑞克在国内的发展平稳，而且有稳步上升的趋势，如果翰宇药业能获得批件，将有机会和原研一起分享这块蛋糕。

（天圣医药经济信息中心据药智网整理）