天圣医药经济信息2018年第249期

时间：2018-11-28

2018年第249期 2018年11月28日

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目        录

【宏观经济】央行货币政策的“显性宽松”和“隐性回笼”

【医药新政】卫健委：梳理139种临床易短缺药品清单 多数恢复供应

【医疗新政】最新带量采购：原研药不降价就出局

【科研前沿】科学家发现蛋白Myo1D足以诱导身体不对称性

【重点新药】罗氏单剂量预充式自动注射器ACTPen获批

【药企动态】

华东医药：阿卡波糖通过一致性评价 推动进口替代加速

国药股份计划五年内卖掉旗下国瑞药业 

 

【宏观经济】

央行货币政策的“显性宽松”和“隐性回笼”

一、当前的货币政策的名与实是非对称的，货币政策在不断通过隐性回笼去对冲显性宽松：

1)货币宽松其实自6月就终止了。10月份降准，但总的流动性结果要比9月更紧；

2)只有降准在今年对流动性的影响是正的，而其他货币投放的渠道都是净回笼的状态；

3)干扰我们视线的是：央行仍然在通过降准去释放宽松信号。

二、央行在今年还额外动用了两条回笼流动性的密道：

1)今年开始新征的支付机构客户备付金已经悄然回笼了近9000亿流动性；

2)央行资产负债表中的央行债权在今年10月同时跳升，说明央行在此间可能暗自施行了至少3800亿定向正回购。

三、货币政策很难再持续宽松下去：

1)流动性梗阻的事实似乎为高层所愿，这意味着上半年我们宽松的力度可能已经过大；

2)货币目前很难在企业体系沉淀下来，这意味着这一轮货币政策对增长的效果几乎是零。

四、货币政策“显性宽松+隐性收紧”的组合可能仍会进行下去，这是权衡不断下降的增长预期及潜在的流动性陷阱后的无奈之举。

五、降息明显不是一个显性宽松的可选项，不应对降息期待过多：

1)目前降息的空间并不大。上一轮降息调得过猛，当前的基础利率相对于资金回报率来说仍然低估；

2)当前利率的约束根本不是基础利率而是流动性，贷款利率正在相对基准利率不断走高。

六、债券收益率后续仍然可能维持下行的状态。

七、对信用债来说，依然需要观望中信用，警惕低信用。

（天圣医药经济信息中心据汇众资讯、东方财富网整理）

【医药新政】

卫健委：梳理139种临床易短缺药品清单 多数恢复供应

在27日举行的国家卫健委新闻发布会上，提到了卫健委建立健全短缺药品监测语境和分级应对体系，确定500多个短缺药品监测哨点，梳理139种临床易短缺药品清单，绝大部分已恢复生产供应。

近年来，国家卫健委制定和推动出台许多重大医改政策文件，基本搭建起中国特色基本医疗卫生制度的主体框架，医改的整体性、系统性、协同性明显增强。同时注重督查督办，狠抓落实见效，推动深改医改取得重大阶段性成效。

一是分级诊疗制度正在形成。以“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”为目标，目前所有的三级公立医院均参与了医联体建设。远程医疗服务逐步推广，家庭医生签约服务稳步实施。

二是现代医院管理制度建设稳步推进。多数省份通过调整医疗服务价格补偿80%，政府补助补偿10%，医院内部消化10%。开展薪酬制度改革试点，目前试点范围已扩大到所有城市；积极发展社会办医。

三是全民医保制度逐步健全。大病保险制度实现全覆盖，对建档立卡贫困患者落实倾斜性医保政策。

四是药品保障供应制度日益完善。实行进口药零关税，推动下调抗癌药的采购价格，开展国家药品价格谈判；建立健全短缺药品监测语境和分级应对体系；加大儿童用药保障；在11个综合医改试点省份和200个试点城市推行药品购销“两票制”，促进加价环节透明化。印发2018版国家基本药物目录；大力推广处方点评，实施遏制细菌耐药行动。

五是综合监管制度加快建立。逐步扩大各级各类医疗卫生机构监督检查覆盖面；信息化手段得到充分运用，加快推进医保智能监控，逐步实现对门诊、住院、购药等各类医疗服务行为的全面监控。

六是相关领域改革加快推进。提升公共卫生服务质量，进一步促进基本公共卫生服务项目的提质扩面；医教协同深化医学人才培养，完善全科医生培养使用激励措施；促进“互联网+医疗健康”发展。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【医疗新政】

最新带量采购：原研药不降价就出局

11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》。

▍原研药和过评药品，选便宜的

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证药品供应和质量。

对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

▍阶梯降价，采购高于医保支付价，医院承担

安徽亳州要严格执行价格，对《2017年安徽省基本医疗保险药品医保支付参考价目录》内药品，医疗卫生机构统一按2017年医保支付参考价销售，其中采购药品的实际成交价高于医保支付参考价的部分，由医疗卫生机构承担。

对企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品，医疗卫生机构按不高于省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省（直辖市、自治区）集中招标中标价格的最低价销售；其他药品按采购实际成交价销售。要实行阶梯降价。

▍拿出上年使用量的80%，进行采购谈判

《通知》表示，医疗卫生机构原则上按照不低于上年度药品实际使用量的80%编制采购计划和预算。其中2017年医保支付参考价目录内的降价药品，按不低于2016年度实际采购量编制采购预算（金额）。

实施单品种带量采购和打包带量采购相结合。

其中，采购联合体对采购量大的药品，与生产企业在双方自愿、平等交易、协商一致的前提下，实行量价挂钩、以量换价，确定药品实际成交价。市级公立医院组建的采购联合体遴选不少于10个品种，实施单品种带量采购。

▍量价挂钩，医院拖延回款，医保不答应

《通知》要求落实量价挂钩。在采购周期内，对超出采购预算（金额）的药品，从超出采购预算（金额）的下一个月起，实行阶梯降价。

对未达到采购预算（金额）的药品，延长采购时限至采购预算（金额）完成。医保支付参考价将依据药品实际成交价格、药品实际供应及使用情况等因素动态调整。原则上，调整周期与带量采购周期一致。

对违反合同约定，不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗卫生机构，医药集中采购监管机构要予以批评；市及各县区医保部门将医疗机构药品回款时间与医保资金预付、结算挂钩。

（天圣医药经济信息中心据亳州卫计委官网整理）

【科研前沿】

科学家发现蛋白Myo1D足以诱导身体不对称性

在一项新的研究中，来自法国和美国的研究人员展示了单个蛋白如何诱导另一个分子发生螺旋运动。通过多米诺骨牌效应，这会导致细胞、器官甚至整个身体发生卷曲，从而触发偏侧行为。

法国国家科学研究中心（CNRS）研究员Stéphane Noselli领导的一个研究团队一直在研究左右不对称性。他们已鉴定出第一个控制着果蝇不对称性的基因，其中果蝇是生物学家青睐的模式生物之一。近期，Noselli团队发现这个基因在脊椎动物中起着相同的作用：它产生的蛋白，即肌球蛋白1D（Myosin 1D, Myo1D），控制着器官在同一方向的卷绕或旋转。

在这项新的研究中，这些研究人员在果蝇的正常情形下是保持对称状态的器官中诱导Myo1D产生。令人吃惊的是，这足以引起各个层面的不对称性：让细胞变形，气管缠绕在自身周围，整个身体发生扭曲，以及果蝇幼虫出现螺旋运动行为。值得注意的是，这些新的不对称性总是朝着同一个方向产生。

为了鉴定出这些级联效应的起源，来自美国宾夕法尼亚大学的生化学家也为这个研究项目做出了贡献：在玻璃盖玻片上，他们让Myo1D与细胞骨架的一个组成部分---肌动蛋白---接触。他们能够观察到这种两种蛋白之间的相互作用导致肌动蛋白呈现螺旋形状。

除了在果蝇和脊椎动物的左右不对称中发挥的作用之外，Myo1D似乎是一种独特的蛋白，能够在所有尺度上诱导不对称性并且诱导它的自身出现不对称性：首先是在分子水平上，然后通过多米诺骨牌效应，在细胞、组织和行为水平上诱导不对称性。这些结果提示着一种在进化过程中导致新的形态特征突然出现的潜在机制。因此，Myo1D似乎是这种新的形态特征出现的所有必要特征，这是因为它的表达足以引起所有尺度的卷曲。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

罗氏单剂量预充式自动注射器ACTPen获批

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已批准ACTPen（162mg/0.9mL），这是抗炎药物Actemra（tocilizumab，托珠单抗）的一种单剂量预充式自动注射器，用于：（1）对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（0DMARDs）反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗；（2）用于巨细胞动脉炎（GCA）成人患者的治疗；（3）由护理人员使用，用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者的治疗。

目前，儿科患者使用ACTPen自我注射的能力尚未测试。罗氏已计划在2019年1月将ACTPen推向市场，该产品将为那些更喜欢使用自动注射器而不是其他制剂（如静脉输注）的患者提供额外的治疗选择。

Actemra是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。

Actemra包括IV制剂和SC预充式注射器（PFS）制剂，在不同国家和地区的具体适应症有所差异。自2010年上市以来，全球已有100多万患者接受了Actemra治疗。

研究发现，用ACTPen单剂量SC给药162mg Actemra与当前销售额的PFS给药具有生物等效性，并且ACTPen的使用者成功地执行了施用所需剂量Actemra的任务。在这2项研究中，Actemra的不良事件和该药已建立的安全概况一致。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

华东医药：阿卡波糖通过一致性评价 推动进口替代加速

华东医药17年阿卡波糖销售额超过20亿，同比+33%左右；18Q1-3该品种销售收入增速也保持30%以上的高速增长，主要是非医院端持续发力拉动。阿卡波糖作为国内第一大口服降糖药品种，我们估计终端有80-90亿的市场规模；根据米内网数据，样本医院17年销售额7.17亿元，同比+7.72%，拜耳、中美华东、绿叶市场份额分别为68.75%、29.02%和2.23%，大部分市场还是被原研产品把持。虽然阿卡波糖片不在本轮4+7带量采购名单中，但通过一致性评价后中美华东产品大概率享受招标方面的政策优惠，进口替代加速可期，助推未来业绩增长。

由于阿卡波糖属于糖苷酶抑制剂（阻止多糖分解为单糖，从而阻止葡萄糖的肠道吸收），在肠道中发挥作用，而不是入血后起效，所以阿卡波糖口服制剂的疗效一致性评价不是测定的血药浓度，而是测定药效（降糖功效），临床试验难度较高。绿叶的阿卡波糖胶囊一致性评价虽然已经进入审评阶段，但在较高的试验难度和改剂型的基础上（原研为片剂），顺利通过的可能性较小。

目前国内阿卡波糖片4类报产的只有北京万生，我们估计4类报产较少的的原因之一就是BE试验难度较大，顺利通过存在较大的挑战。另外一方面，国内目前只有4家厂家供应大宗的阿卡波糖原料药分别是中美华东、丽珠新北江、石药集团河北华容制药和浙江海正。其中丽珠和中美华东签订了长期的独家供应合约，目前中美华东+丽珠占了国内阿卡波糖原料药产能的60%左右，从原料药上形成了壁垒。等到中美华东江东二期投产（2020年底）中美华东+丽珠的阿卡波糖原料产能将占到国内产能的80%左右。从时间上看，阿卡波糖原料新产能的建设大概需要2年左右，再加上工艺调试等环节，到满产估计需要3年左右的时间。

（天圣医药经济信息中心据招商 李点典整理）

国药股份计划五年内卖掉旗下国瑞药业

11月27日，国药股份发布《关于收到公司实际控制人承诺函的公告》，计划卖掉旗下一家药企。

公告显示，近期，国药集团药业股份有限公司收到实际控制人中国医药集团有限公司出具的承诺函，承诺函主要内容如下：

自承诺出具日起五年内，将推动国药控股、国药股份通过包括但不限于择机将国瑞药业注入现代制药、将国瑞药业出售给无关联关系的独立第三方、调整国瑞药业产品结构等方式予以处置。

国瑞药业以生产经营化学药品为主，重点聚焦心脑血管药、抗感染药、肿瘤疾病药、呼吸系统用药四大治疗领域药品制剂及其配套原料药。拥有160多个品种、规格的产品批准文号，包括冻干粉针剂、粉针剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂、口服固体制剂、原料药。

根据8月31日现代制药发布的《北京市康达律师事务所关于上海现代制药股份有限公司公开发行可转换公司债券的补充法律意见书（一）》显示，截至 2018 年 6 月 30 日，国瑞药业注册资本为 4.8亿万元，大股东国药集团药业股份有限公司的持股比例为 61.06%。同时国药控股也直接持有国瑞药业 30.13%的股份。

国瑞药业在生产、质量管理方面具有优势，但市场推广能力相对较弱，国瑞药业 2016 年拟转型为药品代工企业，并实质性启动转型工作。

其实在2018 年 8 月 30 日，国药集团就出具承诺：自承诺出具日起五年内，将推动国药控股、国药股份通过包括但不限于择机将国瑞药业注入现代制药、由现代制药对国瑞药业进行托管、将国瑞药业出售给无关联关系的独立第三方等方式对国瑞药业进行处置。

根据这两次的企业公告，出售国瑞医药都提到了转型。国药股份在公告中提到“控股子公司国瑞药业将致力于转变产品结构，努力实现战略转型。”

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）