天圣医药经济信息2018年第253期

时间：2018-12-04

2018年第253期 2018年12月4日

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目        录

【宏观经济】明年降准或为大概率事件

【医保新政】国家医保局：医药机构欺诈骗保将被解除定点协议

【医药新政】全国定点药店已进入整治期 大批定点药店被处罚

【科研前沿】DNA测序技术可有效预防感染的爆发

【重点新药】优时比抗癫痫药物维派特在华获批

【药企动态】

芬太尼麻醉药市场遭监管 国药、丽珠等10余公司忙撇清 

辉瑞与AbbVie达成和解 推迟Humira类似药美国上市时间 

 

【宏观经济】

明年降准或为大概率事件

截至12月2日，央行连续26个工作日未开展逆回购操作，刷新2013年7月以来纪录，其中，11月整月暂停逆回购，在2015年5月之后尚属首次。

根据央行公告，未开展公开市场操作的主要原因是银行体系流动性总量处于合理充裕水平，“这主要受益于2018年央行四次降准。”  

目前市场降准+降息呼声渐起。

从降准空间来看，目前大型与中小型存款类金融机构的法定存款准备金率分别为14.5%与12.5%，居于较高位置，还有较大的下行空间。

支持降息的因素有以下几点：

一是宏观经济基本面承压，企业融资需求较为疲弱；

二是宽货币向宽信用传导效果有限，中小民营企业融资难、融资贵问题凸显，央行降息有利于降低社会融资成本，这在2019年工业企业利润累计同比将下行至个位数的背景下，意义较为重大；

三是近期美联储主席鲍威尔释放鸽派加息表态，将来美联储加息进度与力度或低于预期，中美货币政策的背离可能边际缓和。

未来央行货币政策走势大致呈现以下四个特点：

一是在货币政策多目标体系中，“稳增长”的重要性更加凸显。

二是稳健的货币政策在保持中性的同时，维护流动性合理充裕。

三是资本跨境流动管理有可能得到强化。

四是疏通货币政策传导渠道，实现宽货币向宽信用传导。

（天圣医药经济信息中心据中国经济时报、东方财富网整理）

【医保新政】

国家医保局：医药机构欺诈骗保将被解除定点协议

国家医保局日前印发《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》，要求各地医保经办机构加强对定点医药机构的协议管理，确保医保基金安全。

通知明确，定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的，一律解除服务协议，被解除服务协议的定点医药机构，3年内不得申请医保定点；对查实具有骗取医保基金等违规行为的医师，给予停止1-5年医保结算资格的处理；对具有骗取医保基金或倒卖药品等违规行为的参保人，可给予暂停医保直接结算等处理。

通知要求，各地医保经办机构进一步完善和细化协议内容，加强对医药机构申报材料和信息的审核，对定点医药机构申报的费用建立规范的初审、复审两级审核机制，加强对定点医药机构履行协议情况的监督检查。

据介绍，医保经办机构与定点机构签订的服务协议，是医保基金监管的主要手段之一。通过加强协议管理，强化协议约束力，让违反协议的机构付出代价，将对欺诈骗保行为产生有力震慑，并推动构建打击欺诈骗保行为的长效机制。

此前，国家医保局部署了打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动“回头看”，开通了举报投诉电话和微信举报通道，制定了举报奖励机制，鼓励公民、法人或其他社会组织对医保经办机构工作人员，定点医疗机构、定点零售药店及其工作人员以及参保人员等涉嫌欺诈骗保的行为进行举报，并对查证属实线索的举报人给予奖励。通过一系列“组合拳”，对欺诈骗保行为保持高压态势。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【医药新政】

全国定点药店已进入整治期 大批定点药店被处罚

本月21日，国家医保局召开新闻发布会，公布在全国范围内开展专项行动“回头看”，重点査处零售药店串换药品，刷卡套取基金等行为。并指出，此次专项行动从2018年9月持续到2019年1月，历时5个月。

近日，安徽安庆、云南玉溪、河南信阳三地有关部门相继发文，对辖区定点药店进行规范。

对于协议零售药店，存在虚记、多记药品；以药易药，以药易物，串换药品、物品等套取医保基金；诱导参保人员留存空刷社保卡等违反医疗保险法律法规行为的，一经查实，将依法依规从严、从重、从快处理，决不姑息。

虽然全国各地通知文件未完全下达，但已有大批定点药店被查处。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

【科研前沿】

DNA测序技术可有效预防感染的爆发

牛津大学医院的研究者们通过全基因组测序和电子患者数据，能够有助于阻断可能致命的真菌病原体的爆发性疫情。

首席研究员，大数据研究所传染病研究员DavidEyre博士认为：“我们的研究有助于阻断念珠菌疫情的爆发。通过研究清楚它的传播机制，应该有助于控制它在世界范围内的传播。

念珠菌是一种新兴的，多重耐药的真菌病原体，通常存在于重症监护病房。在一些患者中，念珠菌可以进入血液并在整个身体中传播，导致严重的感染。

研究人员调查了2015年至2017年期间约翰拉德克利夫医院神经科学ICU发生的大规模C.auris爆发情况。通过对患者和环境分离物样本进行全基因组测序，结合电子健康记录数据，他们研究了可能的传播途径，定植的风险因素和爆发的分子流行病学。

在一般环境中很少检测到念珠菌，16个空气样本中只有1个是阳性的，然而，在多用途患者设备上找到了念珠菌，特别是温度计。因此，研究清楚地表明，念珠菌在医疗保健环境中持续存在和传播。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

优时比抗癫痫药物维派特在华获批

优时比近日宣布，旗下抗癫痫创新药物维派特®（拉考沙胺片）已获得国家药品监督管理局的批准，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。作为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，维派特®以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。

一项针对中国和日本成人癫痫部分性发作患者的多中心、随机、安慰剂对照临床试验证实，对于已使用1至3种其他抗癫痫药物治疗每月仍至少有4次发作的患者，联合使用拉考沙胺治疗后癫痫发作次数下降50%的患者比例分别为49.2%（400mg/日）和38.5%（200mg/日）[2]。与目前市场上其他抗癫痫药物作用机制不同的是，维派特®选择性作用于慢失活钠通道，延长钠通道失活状态时间，能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性。

除维派特®外，优时比旗下治疗帕金森病的创新药物优普洛®（罗替高汀透皮贴片）已于11月初在中国上市，作为全球唯一治疗帕金森病的透皮贴剂将为中国患者带来福音。在未来几年里，优时比还将为中国市场推出更多神经系统和免疫系统方面的创新药物及解决方案，造福更多患者。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）

【药企动态】

芬太尼麻醉药市场遭监管 国药、丽珠等10余公司忙撇清 

在12月1日晚的中美元首会晤中，双方同意采取积极行动加强执法、禁毒等合作，包括对芬太尼类物质的管控。中方决定对芬太尼类物质进行整类列管，并启动有关法规的调整工作。

这意味着向美国销售芬太尼的企业或个人将受到严厉处罚，对相关企业出口或产生影响。不过，此事公布之后，包括现代制药、恩华药业、人福医药等10余家A股药企纷纷发布公告澄清，不存在出口美国一事。

12月3日晚间，国药集团旗下上市公司现代制药澄清称，公司下属全资子公司国药集团工业有限公司廊坊分公司分别于2012年10月份及12月份获得枸橼酸芬太尼注射液、盐酸瑞芬太尼原料药及注射用盐酸瑞芬太尼的药品生产批文，以上产品均在国内销售，没有出口到包括美国在内的任何国家。

现代制药称，2017年度，国工有限芬太尼系列产品销售收入合计约为5980.81万元，占公司当年合并营业收入的比例约为0.70%。

同样是12月3日晚间，丽珠集团公告回应称，公司于2016年2月收到原国家食品药品监督管理局核准签发的《麻醉药品和精神药品研制立项批件》，申请立项研制药品名称为盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片。由于2017年7月原研产品在美国因为不能防止滥用而被终止上市，本项目无参比对照药，已主动终止。

鉴于芬太尼事件的持续影响，12月3日早间，恩华药业发布公告称，公司枸橼酸芬太尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂（以下合称“芬太尼系列产品”）分别于2011年12月份及2014年10月份获批并生产销售。公司的芬太尼系列产品目前没有出口包括美国在内的任何国家。2017年度，公司芬太尼系列产品销售收入约为4000万元，占公司2017年收入的比例约为1.18%。

12月3日，羚锐制药上证e互动平台表示，公司芬太尼属于透皮贴剂制剂，原料采购于国内有资质的生产厂商，制剂不涉及出口。公司也不涉及其他非药用类芬太尼物质。公司芬太尼透皮贴剂销量占比很少，对公司影响不大。

12月2日晚间，人福医药发布公告称，枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药为公司主要产品，由公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司生产、销售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列产品销售收入超过20亿元，但没有任何相关产品出口到美国。

据国家药监局网站的信息，国药集团、人福医药、恩华药业、羚锐制药、常州四药制药有限公司直接涉及芬太尼类药品，产品类型包括注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、芬太尼透皮贴剂等等。此外，还有10家公司涉及麻醉概念。

12月3日，涉及芬太尼药品的上市公司股价并未受到上述消息太大影响。数据显示，人福医药涨0.53%；现代制药涨0.85%；羚锐制药涨2.89%；恩华药业涨1.62%。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

辉瑞与AbbVie达成和解 推迟Humira类似药美国上市时间

11月30日，辉瑞宣布与AbbVie就阿达木单抗生物类似药全球范围的专利诉讼达成和解。

根据协议，在欧洲市场，辉瑞的阿达木单抗生物类似药获得EMA批准后就可上市销售。但是在美国市场，辉瑞需要2023年11月20日以后方可上市销售阿达木单抗生物类似药。双方协议的其他财务细节未见披露。

这是目前为止第7家与AbbVie就Humira专利诉讼达成和解的公司。之前6家分别是Amgen、费森尤斯卡比、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta。其中Amgen、Sandoz的阿达木单抗类似物已经先后于2016年和2018年被FDA批准。

由于阿达木单抗在欧洲的专利保护已经到期，开发企业不再受限。但是对于美国市场，从目前7家公司签订的协议条款来看，越早与AbbVie达成和解，获得许可在美国上市阿达木单抗类似物的时间也越早。辉瑞的阿达木单抗类似药目前处于III期临床阶段。

勃林格殷格翰的阿达木单抗类似物已经在2017年获得FDA批准上市，但其与AbbVie的专利诉讼仍在进行之中。勃林格仍希望通过专利挑战，可以使自己的Cyltezo于2023年前在美国上市。

Humira是史上最畅销的药物，2017年美国市场销售收入达到123.6亿美元，其他国家和地区的市场份额累计60亿美元。目前欧洲市场对生物类似药接受度高，价格竞争也激烈。

AbbVie管理层认为生物类似药对Humira的2019年销售收入影响不大。预测2019年Humira的国际收入会下降17亿美元，但美国市场的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球总收入相比2018年变化不大。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）