天圣医药经济信息2018年第254期

时间：2018-12-05

2018年第254期 2018年12月5日

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目        录

【宏观经济】11月PMI降至荣枯线 企业盈利压力加大

【医药新政】药品临床综合评价体制要落地了 影响市场格局

【趋势预测】中国生物医药产业发展三大趋势：医生产业创新时代到来

【科研前沿】新型干细胞疗法有望彻底根治白血病

【重点新药】受益优先审评程序 治疗血友病进口药获批上市

【药企动态】

人福医药：中美联合打击芬太尼非法制贩 公司基本面无影响 

海思科：仿制药梯队完善 创新药即将步入收获期 

 

【宏观经济】

11月PMI降至荣枯线 企业盈利压力加大

11月官方制造业PMI 录得50% ，前值50.2%，PMI再次降至临界点。

制造业11月PMI下滑超过前五年同期变化的均值，回落幅度强于季节性，表明制造业景气正进一步下降。需要警惕PPI超预期下行。

今年出口力度不及往年且低于临界线，进口指数也继续回落，未来下行压力很大。

在生产方面，此次PMI数据表明生产指数回落0.1%，新订单大幅度回落表明了下游的弱需求，再加上走低的生产经营活动预期指数，这表明了企业对未来一个季度的生产预期持悲观态度。

与下游的弱需求相反的，是大幅升高的产成品库存，供需问题较大。企业被动补库存的局面在11月或将持续，供需格局可能有所恶化。

本月出厂价格与重要原材料购进价格与上月差距缩小，上游价格回落后，下游企业成本下降，盈利空间会有一定的改善。整体PMI的最大拖累，却是大型企业。

宽松货币政策、积极财政政策方向不会变化，稳定企业预期、刺激生产、扩大消费和投资等政策的力度或进一步加强。

（天圣医药经济信息中心据经济观察网吴培源、东方财富网整理）

【医药新政】

药品临床综合评价体制要落地了 影响市场格局

2018年12月3日，《第三十四届中国医药产业发展高峰论坛》在广州举行，国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司的相关领导在会上明确提出：未来三五年的时间，会真正的把具有特点的临床评价工作和体系建立起来。

这意味着，受到众多关注的药品临床评价体系，最迟至2023年，即将落地完成。相关部门对其主要内容和重点任务做了时间上的分期和规划。

2019年，完成基础条件和试点建设。确立评价体系总体架构，基本完成评价方法体系建设，依托国家药物和卫生技术综合评估中心等建设评价组织体系；依托现有设施和资源，遴选确定重点基本药物和儿童用药、心脑血管病用药、抗肿瘤用药领域的评价主体，组织实施评价，分类分批发布评价结果，推进完善评价工作组织结构和运行机制。

2020年～2021年，完成基础能力和示范建设。实现评价模型、临床真实世界数据共享、汇总和整理分析；完成儿童用药、抗肿瘤药和心血管病用药领域示范及国家、区域评价基地建设；完成重大疾病和基本药物主题的药物临床综合评价、产出综合评价结果政策建议（白皮书）、临床推荐和公众科普等3个层次结论应用。

2022年～2023年，进行体系完善和延伸推广。全面完善国家评价中心和评价专家委员会、1+N评价机制，在综合实力强的医疗卫生机构或科研所建设国家评价重点实验室和100个评价基地；建立中国人群重大疾病多组学精准用药模型，全面实现基本药物目录、临床急需药品清单等动态调整。

随着2023年，药品临床综合评价体制的全面建立，则会进一步影响现有的医药市场格局，疗效确切，质量安全，研发急需的药品则会在政策、临床等方面给予支持；而一些不符合标准的药品，则会受限。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【趋势预测】

中国生物医药产业发展三大趋势：医生产业创新时代到来

随着生物医药产业技术不断突破、政策不断出台，中国生物医药产业发展呈现出集中化、数字化发展趋势，并且医生在产业创新方面的重要性越来越大。

一、产业趋势：集中化、产业重组

（一）区域集中化、差异化发展

核心城市产业集群加速形成。

以核心城市为中心的产业生态圈、协同圈初步形成。

核心城市产业升级加速源头创新。

非核心城市生物医药产业差异化发展是大势所趋。 

（二）生物医药产业集中化

健康中国2030的出台标志着我国大健康产业时代的真正来临，产业从传统生物医药产业的原料药、医疗器械、流通、医疗服务等环节拓展到覆盖“医、康、养、健、药”五大细分领域。  

创新小型化，服务规模化。

结合行业发展特点及国家相关政策可以判断，未来几年国内生物医药产业在CRO、CMO、CSO领域将逐渐出现巨头型企业，并且目前国内发展较为靠前的生物医药产业龙头企业通过资本方式正快速跑马圈地。另外由政府或园区主导的生物医药产业集群也在摸索企业负责源头创新，园区配备相应服务机构，让科学家专注于早期研发环节，通过规模化的服务平台加速创新进程。

二、智能化、数字化

研发智能化。全球大量药企如Merck，Novatis，Roche，Pfizer，Johnson&Johnsone已经开始探索人工智能与新药研发相结合，通过智能技术加速新药研发进程，提升研发效率。目前主要智能化应用包括开展新药设计、理化性质预测、药剂分析、疾病诊断靶标、药物组合使用等研究。并且在药品研发过程中数据已经无处不在。 

产业数字化协同。生物医药产业业态复杂化程度高、细分领域多，各产业链环节间信息孤岛较为严重，产业协同效率交叉。如何构建全球生物医药产业创新资源协同系统，通过数字化技术打破信息不对称，加速信息及资源的流通及交易频度。

三、以医生为主体的生物医药产业创新时代来临

医生是生物医药产业创新的重要环节，也是产业中对患者需求、对诊断、治疗产品需求最熟悉的群体，其本身掌握大量生物医药产业创新信息，也是产业创新的重要密码。

借鉴以色列以医生为创新源头的医疗器械研发模式，以医生为创新idea的起点，并配备相应资金扶持机构、孵化器、CRO机构加速创新研发，并通过资本的方式退出实现收益，进而形成专注早期创新的地区产业发展文化。

通过医生的创新成果不断转化，我国生物医药产业以医生为核心的创新源头研究及成果转化机制或可形成。如何通过有效合作机制及相关技术整合医生创新资源，并组建相应服务平台提供规模化服务能力及产业化能力则是要面临的主要难题。

（天圣医药经济信息中心据火石创造整理）

【科研前沿】

新型干细胞疗法有望彻底根治白血病

近日，来自苏黎世大学等机构的科学家们通过研究鉴别出了一种在该过程中扮演关键作用的特殊分子，阻断该分子的功能就能明显改善接受干细胞移植疗法患者的预后状况。

干细胞疗法能为白血病或骨髓癌症患者完全康复带来希望，这一疗法需要去除患者因接受化疗或放疗所影响的细胞，随后利用健康供体机体中的血液干细胞来替代这些细胞，这些供体细胞能够产生新的血细胞，并攻击患者机体中的癌变细胞，从而抑制癌症的复发。

这项研究中，研究人员通过联合研究发现，在移植物抗宿主病理学表现中，名为GM-CSF的细胞因子的产生具有决定性的作用，GM-CSF由一类特殊的白细胞产生，其能帮助抵御健康人群机体中的感染。研究者利用小鼠模型进行研究发现，在移植物抗宿主反应期间这些移植的细胞会产生大量的GM-CSF因子，如果给与小鼠机体注射了无法产生GM-CSF的供体细胞，那么小鼠就会免于致死性反应的产生，因此靶向作用这种细胞因子就能产生一种精准化、特异性的免疫抑制效应，这或许就有望阻断移植物抗宿主反应所造成的组织损伤。

随后研究者想通过研究阐明GM-CSF因子在人类机体中和小鼠机体中是否扮演着相同的关键角色，通过对来自患者机体中受移植物抗宿主反应的组织进行分析后，研究者发现的确如此，这些样本中GM-CSF的水平较高，当患者移植物抗宿主反应较强时，受影响组织中GM-CSF因子的水平也会相应升高。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

受益优先审评程序 治疗血友病进口药获批上市

近日，国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发，是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。

艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于本品临床疗效明确，风险可控，耐受性良好，给药便利依从性好，在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异，国家药品监督管理局批准了本品进口注册，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

国家药品监督管理局表示，按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，简化上市要求，确保我国患者早日用上境外已上市新药。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【药企动态】

人福医药：中美联合打击芬太尼非法制贩 公司基本面无影响

芬太尼为强效麻醉性镇痛药，临床用于治疗疼痛和手术镇痛，但又是“实验室毒品”中的重要成分。由于中国监管非常严格，芬太尼在国内使用非常严格，无滥用情况。国内存在非法制造、贩卖和运输芬太尼毒品的地下小作坊，非法制贩芬太尼到美国。此次白宫声明主要针对非法/走私途径到美国做为毒品使用的芬太尼及衍生物，而上市公司都是正规的国内生产和销售，少量的出口也是通过正规渠道实现。

人福医药为国内麻醉镇痛领域龙头，其芬太尼系列产品2017年销售额超20亿元，其中出口销售收入约500万元，且主要出口到斯里兰卡、厄瓜多尔、菲律宾、土耳其等国家，采购方均为进口国的国家官方采购机构、当地官方认可的具有管制药品经营资质的公司或当地具有管制药品生产资质的工厂，截至目前，宜昌人福没有任何芬太尼类物质（中间体、原料或制剂）出口到美国。此外，美国《管制物质法》规定，进口管制药品明确禁止一类和二类麻精类管制药品从其他任何国家进口，药品短缺情况下例外。

近日国家卫健委发布《分娩镇痛试点方案（2018-2020年）》，在具备产科和麻醉科诊疗科目的二级及以上综合医院、妇幼保健院或妇产专科医院试点无痛分娩，以点带面并逐步在全国推广。根据《分娩镇痛技术管理规范》规定，实施椎管内分娩镇痛的基本药品包括局部麻醉药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因等)、阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)；急救类药品(麻黄素、阿托品、去氧肾上腺素、肾上腺素、咪达唑仑、脂肪乳剂等)。芬太尼类产品受益无痛分娩全国范围推广，市场空间有望进一步提升，人福芬太尼类（芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼）管线最齐全，17年销售额超20亿元，市场份额居首位，有望成为最大受益者。

（天圣医药经济信息中心据太平洋 杜佐远,苑建整理）

海思科：仿制药梯队完善 创新药即将步入收获期

在核心产品中，多个产品竞争格局良好：1）甲磺酸多拉司琼注射液为公司独家产品，是多个权威指南和《临床路径-肿瘤疾病分册》推荐的一线止吐药，进入国家新医保目录；2）多烯磷脂酰胆碱注射液2018年上半年样本医院市占率接近100%，随着原研赛诺菲的多烯针剂退出市场，公司产品有望成为针剂独家；3）恩替卡韦胶囊第二家通过胶囊剂型一致性评价，一致性评价通过有望进一步提升产品市占率；4）甲泼尼龙琥珀酸钠目前中标22个省，中标省份较原研仍存在提升空间，未来有望抢占外资市场，进一步提高市占率。

公司现有仿制药研发人员近两百人，目前在消化系统领域、肿瘤止吐领域、抗生素等领域均有布局。未来仿制药则主要着眼于多腔袋肠外营养、粉吸入剂、缓控释口服制剂等高端产品。2018年，公司获得生产批件6个（夫西地酸乳膏、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、复方氨基酸注射液（20AA）及盐酸帕洛诺司琼），1个产品通过一致性评价（恩替卡韦胶囊），2019年预计仍有8-9个品种陆续获批，丰富公司现有产品线。

2017年公司研发投入达2.45亿元，同比增长40.8%。同时，公司研发投入占比提升显著，由2010年的4.12%显著提升至2017年的13.20%。创新药逐步进入收获期。公司的HSK3486乳状注射液已进入临床三期，有望于2019年年底上市；HC-1119（德恩鲁胺）临床三期实验准备中；HSK7653处于临床一期。

（天圣医药经济信息中心据长江 高岳整理）