天圣医药经济信息2018年第255期

时间：2018-12-06

2018年第255期 2018年12月6日

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目        录

【宏观经济】美联储放缓加息是大概率事件

【医保新政】国家医保局重拳出击 涉及所有医疗机构、医务人员

【医药新政】药品临床评价明年加速 三大重点任务已定

【科研前沿】科学家有望调整基因编辑工具CRISPR 改善其工作效率

【重点新药】吉利德泛基因型丙肝新药夏帆宁中国获批

【药企动态】

科伦药业：一致性评价又过两品种 专科制剂再添新看点 

复星医药：Yescarta长期持续有效 国内临床试验已启动 

 

【宏观经济】

美联储放缓加息是大概率事件

美股市场在当地时间12月4日遭遇重挫，三大指数跌幅均超过3%。

美债收益率倒挂现象是美股大跌的重要诱因。美联储网站的数据显示，2年期美债收益率（2.83%）与10年期（2.98%）之间的差距已经缩窄到15个基点，预警美国将出现经济衰退，引发了市场的担忧情绪。

美债收益率倒挂是美联储加息导致的。美联储加息是提高联邦基金利率，这是银行间的隔夜利率，对短期限国债收益率有很强的直接影响，而对长期限国债收益率的直接影响不大。在快速加息周期，短期限国债收益率上升快，而长期限国债收益率上升慢、波动大。

今年美联储已经加息3次，使2年期国债利率从2%下方稳步上升，一度接近3%，近期小幅下滑到2.8%附近。而10年期国债收益率波动较大，多次上升到3%以上，但随后又回落到3%以下。

这可能有三方面的原因：一是市场对于美国未来的经济增速并不十分看好；二是市场预期联邦基金利率不会一直上升，未来国债收益率会下降；三是当前美元流动性仍然非常宽裕，虽然美联储多次加息并缩表，但金融机构仍然有近2万亿美元的超额准备金。

目前美联储面临的形势是，在国债收益率倒挂之后继续快速加息，最终会使资产泡沫快速破灭。

有鉴于此，美联储放缓加息节奏将是大概率事件。

但是，放缓加息又可能使资产泡沫继续发酵，因为当前美元流动性仍然宽松，如果美联储货币政策取向改变，美股就有可能继续上涨、再创新高。美联储需要面对的是一个两难困境。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道、东方财富网整理）

【医保新政】

国家医保局重拳出击 涉及所有医疗机构、医务人员

近日，国家医保局印发《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》，要求各地医保经办机构加强对定点医药机构的协议管理，确保医保基金安全。

通知明确以下三类群体，只要涉及骗保行为，无论是机构还是个人，都将受到严厉的处罚：

第一，定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的，一律解除服务协议，被解除服务协议的定点医药机构，3年内不得申请医保定点；

第二，对查实具有骗取医保基金等违规行为的医师，给予停止1-5年医保结算资格的处理；

第三，对具有骗取医保基金或倒卖药品等违规行为的参保人，可给予暂停医保直接结算等处理。

国家医保局21日发布打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动举报投诉电话后，后台陆续接到投诉。截至28日，国家医保局共收到各地电话举报1080例，微信公众号留言举报54例，信件举报16例。其中，有效举报228例。

在这些投诉信息中，工作人员统计发现160例反映医疗机构诱导参保人员就医，涉及问题包括科室承包、非本人医保卡就医、医媒拉客、虚报费用等；35例反映定点零售药店串换药品、刷医保卡可换取其他生活用品等；17例反映基层医疗机构存在扣卡盗刷等行为。

目前福建省福州市医保局和市医疗保障基金管理中心已在定点零售药店开通医保扫码结算，并全省率先创新应用人脸识别技术，进行参保身份的在线实名实人验证。

除此之外，该地医保部门将持续推进人脸识别核验监管平台建设，加快把这种应用场景拓展到定点医疗机构，利用人脸识别技术，精准、便捷地实现对参保人员身份真实性的有效核查，最大限度遏制一系列骗保行为。

福州市这次充分运用“互联网+”的现代信息网络技术为地方打击骗保行为开了一个好头，也让我们看到各级各部门打击骗保行为的决心，对骗保分子起到了很好的震慑作用。

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【医药新政】

药品临床评价明年加速 三大重点任务已定

12月4日，第80届全国药交会在广州拉开帷幕。

药品供应保障，离不开药品临床综合评价与药品使用监测。让研发急需、质量安全、规范合理、疗效确切的药品享受更好的价格，进而借助临床评价的结果更好地完善药品供应保障体系。

药品临床监测综合评价工作是以药品治疗疾病的本质属性为依归，以基本药物和特殊人群用药为重点，以药品临床实际价值为导向。目前正在进行鼓励仿制药目录的遴选，主要针对临床急需的重大疾病防治需要、儿科及罕见病用药。此外，药品剂型、规格、包装也将进一步标准化。对于目前存在的奇异规格，将通过中国药品上市目录集、药品标准等进行规范。

未来需要以需求为导向，聚焦决策需求，突出人民健康用药重点，推动医药技术创新、临床规范使用和药物政策协同。另外，需要博采国内外标准流程和技术方法，组织制定指南、指标和流程，贯穿药物政策全链条、评价各环节。还需要建立质控体系，分类评审证据，建立信息沟通机制，确保结果公正公平。

据悉，目前国家药物和卫生技术综合评估中心已经成立，主要负责评价标准、规范和质控研究，项目实施和指导评价等业务。下一步将组建国家药品临床综合评价协调委员会，统筹规划评价体系和评价基地建设。未来，将优先考虑建立癌症、心血管病、儿童用药等临床综合评价分中心和评价基地，逐步在东、中、西部有基础和具备条件的单位设立区域分中心和评价基地，整合拓展卫生技术评估资源。

此外，还需要组建国家药品临床综合评价咨询专家委员会和评审委员会，负责议题遴选和外部质控。发挥第三方专业评估机构优势专长，让科研院所、行业学协会和企业等，承担评价证据搜集查证和审核验证等事项，配合相关评价活动等实施。对具备条件的重点医疗机构，赋予药品临床综合评价基地或采信其临床证据，发挥临床机构和医师、药师等专业技术人员等主力军作用。

药品临床综合监测评价工作明年已确定三项重点任务。包括确立评价体系总体架构，编制建设总体规划，基本完成评估方法体系建设；依托国家药物和卫生技术综合评估中心等建设评价组织体系；依托现有设施和资源，遴选确定重点基本药物和儿童用药、心血管用药、抗肿瘤用药领域的评价主题，组织实施评价，分类分批发布评价结果，推进完善评价工作组织结构和运行机制。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

科学家有望调整基因编辑工具CRISPR 改善其工作效率

近日，来自诺和诺德基金会中心的科学家们通过研究阐明了一种CRISPR技术—Cas12在分子水平下的工作机制，其或许就能能基因编辑过程进行调整来达到特定的预期效果。研究者Guillermo Montoya教授说道，如果我们把CRISPR比作是汽车发动机的话，我们要做的就是对这个 发动起进行3-D图谱的绘制，并深入理解其作用机制，这将能帮助我们调节CRISPR引擎，并使其在多方面发挥作用。

研究人员利用一种所谓的低温电子显微镜（cryoEM）来绘制该技术的图谱，最近哥本哈根大学建成的cryoEM“工厂”就能够建立一套先进的技术，以此来促进研究人员在CRISPR-Cas12a切割DNA链时拍摄分子的形状，同时研究人员还能将该技术与名为单分子荧光共振能量转移（FRET）技术相结合使用，后者能直接观察到分子的运动以及每一种蛋白的序列事件。

一系列事件向研究人员揭示了CRISPR工具的三个部件，这些工具都能够改变形状才能够准确切割DNA。研究者Nikos Hatzakis教授说道，我们的研究结果表明，基因组所发生的一系列精确事件就会导致基因编辑的发生，这三个部件的工作原理类似于机场的安检，你必须按照正确的顺序完成所有的检查。

本研究或能帮助解释为何CRISPR技术通常会给基因组带来副作用，一旦DNA链被切割，这三个安全检查关口依然处于开放状态，这可能会导致这一过程的持续时间超过预期，因为基因编辑背后的机制会持续运行，并可能会导致基因发生改变。研究人员相信，通过对基因编辑技术进行微调或许就能改变这一现状。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

吉利德泛基因型丙肝新药夏帆宁中国获批

12月4日，吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁® （来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。

慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国，有将近1000万人感染HCV病毒¹，其中，大约58％是HCV基因1型患者²。

夏帆宁® 此次的获批基于一项开放标签的3b期研究，该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆的18个研究中心进行，评估了夏帆宁® 在206例基因1型丙肝患者（包括未经治疗患者和无肝硬化或者有代偿期肝硬化的经治患者）中进行的12周治疗效果。

在该研究中，100％的入组患者实现了SVR12。患者最常见的不良反应（≥10％）是病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。

（天圣医药经济信息中心据医药代表整理）

【药企动态】

科伦药业：一致性评价又过两品种 专科制剂再添新看点

科伦药业发布公告称，继草酸艾司西酞普兰顺利通过一致性评价之后，公司一致性评价进程再传捷报——氢溴酸西酞普兰片（20mg）首家和盐酸克林霉素胶囊（0.075g、0.15g）这两个品种三个品规均顺利通过仿制药一致性评价。

西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点，属于新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一，是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。该品种属于国家医保乙类产品，2017年国内销售额约3.04亿元。

盐酸克林霉素属于林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织等感染。从克林霉素各剂型进医保目录及基药目录情况来看片剂、注射剂、胶囊剂情况相当，此外注射剂型对注射环境及产品质量要求较高且适用于不宜口服药物和不能口服的病人，因此片剂和胶囊剂型才是未来渠道下沉、基层放量的优先选择。

此次公司是继重庆药友之后国内第二家通过克林霉素胶囊一致性评价的企业，而哈尔滨珍宝制药、人福药业、扬州艾迪制药三家已提交一致性评价申请获受理，山东方明药业、石药集团、天方药业三家已完成BE试验。虽然该品种竞争较为激烈且科伦市场份额很低，但公司有望凭借一致性评价进度领先优势进入后续的带量采购，从而实现销量新增长。

（天圣医药经济信息中心据东方财富 何玮整理）

复星医药：Yescarta长期持续有效 国内临床试验已启动

2018年12月2日，KitePharma公布了Yescarta(axicabtageneciloleucel)用于治疗难治性大B细胞淋巴瘤患者的关键临床研究ZUMA-1两年疗效及安全性数据。

ZUMA-1两年随访的数据显示，在接受Yescarta治疗的101名难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，中位随访27.1个月，所有数据截止至2018年8月11日。其中84位患者（83%）达到客观缓解率（ORR），59位患者（58%）达到完全缓解（CR）。中位缓解持续时间为11.1个月，中位完全缓解持续时间尚未达到。39%的患者维持缓解，其中37%维持完全缓解。2年时总生存率仍有51%。与1年随访数据比93%缓解患者2年时继续维持缓解。

在对108例患者的两年安全性数据分析中发现，分别有12位患者（11%）和35位患者（32%）的患者发生3级或以上的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件，但总体可逆。4例患者发生严重不良事件，均与Yescarta不相关。未发生新的细胞因子释放综合征(CRS)、神经系统事件或死亡事件。整体来看，Yescarta长期相对安全可控。

复星凯特启动Yescarta（FKC876）国内IND临床试验，为NHL患者获益贡献力量。2018年8月，CDE正式批准了复星凯特的IND申请；2018年10月复星凯特FKC876的临床研究通过了中国人类遗传资源办公室的审批，正式启动临床试验，研究中心包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和苏州大学第一附属医院。

公司研发投入突出，大步迈向国际化研发体系的创新趋势继续。细胞治疗、生物药、小分子多平台并举，复星领智、复星弘创、Novelstar等创新孵化平台陆续投入运营，包括生物类似药在内的产品有望陆续取得进展。看好复星医药作为国内创新药龙头企业的竞争优势。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,赵磊整理）