天圣医药经济信息2018年第265期

时间：2018-12-20

2018年第265期 2018年12月20日

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目        录

【宏观经济】应对美联储加息中国央行创设TMLF释放的3大信号

【医保新政】防医保卡变“购物卡” 须扎紧监管篱笆

【医药市场】中外药企共享药审改革提速“红利”

【科研前沿】三阴性乳腺癌的转移机制被发现

【重点新药】Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定

【药企动态】

恒瑞医药：SHR0302在美获批临床 新药国际化战略稳步推进

百时美施贵宝与卫材子公司H3达成战略合作 

 

【宏观经济】

应对美联储加息中国央行创设TMLF释放的3大信号

美东时间19日周三，美联储货币政策会后公布，决定加息25个基点，将联邦基金利率目标区间上调至2.25%-2.5%。

这是今年第四次加息，也是启动加息周期三年来第九次加息，更是1994年以来首次在面临股市下跌时加息。同时美联储暗示2019年将加息两次。

加息决策公布后，美股三大指数涨幅有所收窄，道指涨幅不足百点，纳指转跌。美元指数短线上涨，逼近97大关。

就在美联储公布2018年最后的议息决议前夜，12月19日晚间，央行决定创设定向中期借贷便利(TMLF)，定向支持金融机构向小微企业和民营企业发放贷款，资金可使用三年，操作利率比中期借贷便利(MLF)利率优惠15个基点，目前为3.15%。

同时，根据中小金融机构使用再贷款和再贴现支持小微企业、民营企业的情况，央行决定再增加再贷款和再贴现额度1000亿元。

此次的“TMLF”有三大看点：

一是期限长，其操作期限为一年，但到期可续作两次，这样实际使用期限可达到三年，可持续性较强。

二是价格低，定向中期借贷便利利率比中期借贷便利(MLF)利率优惠15个基点，目前为3.15%，有利于降低民营和小微企业的融资成本。

三是覆盖面广，符合条件的大型商业银行、股份制商业银行和大型城市商业银行都可以申请。可以说，几乎全部金融机构都将得到资金支持。

分析人士认为，央行此举相当于“定向降息”，有助于引导中长期利率下行，并认为未来央行仍有降准必要。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报导、东方财富网整理）

【医保新政】

防医保卡变“购物卡” 须扎紧监管篱笆

医保卡本来是一种公共福利，但在一些药店,医保卡俨然成了“购物卡”。在部分医保定点药店，医保卡上的资金被用来购买床单被罩、卫生纸、牙膏等生活用品，生意很是红火。有网民表示，有关部门要做好顶层制度设计,地方医保部门也要认真履行监管职责,同时要前移医保监管关口,堵住监管漏洞,让医保事业回归良性轨道，确保医保基金安全。

医保骗保事件在日常生活中屡见不鲜，除了定点医疗机构，更为常见的是在定点零售药店，医保卡直接沦为了很多人购买日常生活用品的购物卡。

要解决医保卡变身购物卡的难题，不仅仅是要加强对药品销售门店的监督，在更深层面是解决好现有机制中存在的一些问题。

关键还是在于堵上监管与制度上的漏洞，实现精细化管理，要从完善基金管理长效机制、实现精细化管理方面着手，创新监管方式，充分利用大数据、信息技术，提升智能监控水平。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【医药市场】

中外药企共享药审改革提速“红利”

12月7日，用于治疗B细胞成熟抗原阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMAT细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。这也意味着，恒润达生已获得了国内7个CAR-T临床批件中的3个，成为目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业。

2017年出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着药审改革从局部向全面推进。今年11月初临床试验默示许可制度正式实施，令药品审评改革再提速。伴随新药审批制度改革力度的加大，创新药审批速度已经与国际一流对标。

据国家药品监督管理局官网披露的信息显示，截至10月，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。

在华跨国制药企业，正共享中国药审改革提速带来的“红利”。母公司总部位于美国加州旧金山市的珐博进（中国）医药技术开发有限公司18日宣布，其创新研发的罗沙司他（爱瑞卓）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，中国患者有望早于全球其他地区患者用上这一原研药。罗沙司他计划在2019年下半年向市场投放。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

三阴性乳腺癌的转移机制被发现

2018年11月，来自西班牙圣地亚哥大学医学院等多个研究机构的学者首次使用来自于转移性TNBC患者的循环肿瘤细胞（CTC），建立了异种移植模型（CDX）。通过对模型的深入研究，发现WNT信号传导是该肿瘤生物学相关的主要机制；并且，MELK的过表达与和较差的患者存活率相关。总体而言，该研究表明来自TNBC患者的CTC具有致瘤性，并且提示CDX可以作为提供肿瘤进展信息的有用模型。

三阴性乳腺癌（TNBC）约占乳腺癌病例中的10%到20%。因为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性，所以还没有特有的针对三阴性乳腺癌的治疗指南。根据不同分期的患者，目前的治疗手段一般是结合手术和放化疗。所以，寻找其他的治疗靶点和药物一直是研究人员努力的方向。

患者的循环肿瘤细胞（CTC）是从实体瘤中脱离并且存在于患者血液循环系统中的癌细胞。这些细胞可指示远端是否存在肿瘤。对于CTC的研究是对癌症的转移机制的探索至关重要的一步。然而针对于CTC的分子分析和扩增保存一直存在技术的局限性。到目前为止，文献中只有2例使用乳腺癌患者的CTC建成异种移植模型的成功案例。此次研究是首次针对于三阴性乳腺癌患者的CTC而建立的异种移植模型。

该研究通过对来自TNBC患者的CTCs以及CDX分子分型的分析，为三阴性乳腺癌的转移机制提供了重要的数据，并且提示CDX可以作为提供肿瘤进展信息的有用模型。上海立迪具有成熟的CTC检测平台，可为潜在的转移性肿瘤提供线索，为早期针对性治疗提供可能。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定

Vertex Pharmaceuticals公司近日宣布，该公司创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变（SFN）导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。这是VX-150在第三项概念验证研究中获得积极结果，表明该药物的靶标NaV1.8可以用于治疗多种疼痛。该公司同时宣布美国FDA已经授予VX-150突破性疗法认定，用于治疗中度至重度疼痛。

NaV1.8是一种电压门控钠离子通道，它主要表达在背根神经节（DRG）中传递痛觉信号的神经元中。VX-150是一种口服NaV1.8抑制剂，能够通过抑制 NaV1.8的活性，阻断痛觉的传播。此前，Vertex公司已经在骨性关节炎患者和急性疼痛患者中进行了概念验证2期临床试验，表明抑制NaV1.8活性可以缓解这些患者的疼痛。此次公布的结果表明，抑制NaV1.8活性也可以缓解难于治疗的神经性疼痛。

在这项随机双盲，含安慰剂对照的2期临床试验中，总计89名SFN患者接受了VX-150或安慰剂的治疗。试验结果表明，VX-150达到了试验的主要终点，与基线相比，将患者的平均疼痛强度降低了2.02点（使用11点疼痛数字评分法，p<0.0001）。安慰剂组将患者的平均疼痛强度降低了0.93点。

VX-150与安慰剂相比，将患者平均疼痛强度降低1.09点（95% CI：-1.88到-0.29）。值得注意的是，这一区别在接受治疗后第一周就可以被观察到，而且持续到试验结束。

在疼痛患者急需创新药物的时代，这些结果揭示了一条治疗疼痛的新途径。我们将继续推动VX-150进入关键性临床开发阶段，并且计划在2019年初将更多靶向NaV1.8的止痛药推入临床开发阶段。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

恒瑞医药：SHR0302在美获批临床 新药国际化战略稳步推进

恒瑞子公司瑞石生物医药有限公司近日向FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理，根据美国药品临床申请的30天默认许可制度，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。

SHR0302是由公司自主研发一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，具有高选择性、高效和较长血浆半衰期的特点。目前采用中美双报的开发策略，在国内正处于II期临床的开发阶段，适应症为类风湿性关节炎；公司今年进一步在美国提交了的2项临床试验申请，本次的临床试验申请拟用于克罗恩病的治疗，10月底时已获得用于溃疡性结肠炎临床试验许可。

SHR0302所在细分市场正处于快速成长期，SHR0302产品特色鲜明，拥有良好市场潜力。

公司研发投入持续快速增加，开发项目逐渐与世界前沿接轨，新药国际化战略稳步推进，创新药有望从国内逐渐走向世界。公司前3季度研发费用超17亿元，同比增长40%；本年度SHR1701、SHR1501等项目陆续开展临床，开发进度已紧跟世界前沿；包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潜力；目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等产品计划或已经在海外开展临床。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,王超整理）

百时美施贵宝与卫材子公司H3达成战略合作

百时美施贵宝（BMS）与日本药企卫材（Eisai）及其美国精密医药研发子公司H3 Biomedicine近日宣布达成了一项多年的研究合作，专注于评估利用H3公司RNA剪接平台开发的创新疗法是否能够对癌症提供更有力的反应。

新的合作将探索调制RNA剪接已开发潜在的首创（first-in-class）疗法，指导免疫系统靶向癌细胞，并帮助更多的患者体验免疫治疗的受益。

根据多年协议条款，H3和百时美施贵宝将联合开展这项研究，重点是利用H3的RNA剪接平台开发免疫疗法。百时美施贵宝将负责所选化合物的开发和商业化，H3有资格获得预付款、开发、监管及销售里程碑金，以及产品上市后基于销售额的特许权使用费。卫材保留共同开发和共同商业化此次合作所产生的某些化合物的选择权。

H3是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的生物制药公司，专注于利用其集成的数据科学、人类生物学和精确化学发现引擎来发现和开发精密肿瘤疗法，以改善患者生存。该公司成立于2010年12月，是卫材美国制药公司的子公司。在2016-2017年，H3已将3个主要的癌症候选药物推进至临床开发，每一种候选药物都采用伴随诊断识别患者以纳入临床研究，其中包括H3B-8800。

H3B-8800是一种针对野生型和突变型SF3b复合物的强效、选择性、口服生物可利用的小分子调节剂，SF3b复合物是在细胞核中发现的剪接体的关键组分，负责从转录的pre-mRNA中去除非编码内含子；剪接体的几个核心组分的杂合突变在血液系统恶性肿瘤以及实体瘤中已经被鉴定出来。剪接体核心组分的突变可导致异常的mRNA剪接，这可能导致疾病的发病机制。临床前研究数据表明，H3B-8800可调节RNA剪接，并在一系列剪接体突变癌症模型中显示出优先的抗肿瘤活性。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）