天圣医药经济信息2018年第267期

时间：2018-12-25

2018年第267期 2018年12月25日

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【宏观经济】国务院部署加快民企上市和再融资审核

【医保新政】国家医保局发文 药企营销迎巨变

【药监新政】四川首个互联网医疗监管平台上线 消除线上监管盲区

【科研前沿】利用代谢活性抑制剂有望治疗HIV感染

【重点新药】拜耳子宫内膜异位症新药Visanne获中国批准

【药企动态】

安图生物：参股芬兰企业 引入分子诊断新技术

恒瑞医药：PD-1联合阿帕联用研究结果出色

 

【宏观经济】

国务院部署加快民企上市和再融资审核

国务院12月24日召开常务会议，部署加大对民营经济和中小企业支持，加快民企上市和再融资审核。

一要打造公平便捷营商环境。对各类所有制企业和大中小企业一视同仁。对民间投资进入资源开发、交通、市政等领域，除另有规定外一律取消最低注册资本、股比结构等限制。支持民企参与关键核心技术攻关和国家标准制定。

二要更大力度减税降费，改进融资服务。完善普惠金融定向降准政策。将支小再贷款政策扩大到符合条件的中小银行和新型互联网银行。加快民企上市和再融资审核。支持资管产品、保险资金依规参与处置化解民营上市公司股权质押风险。

三要维护合法权益。依法保护民营企业家人身财产安全。对因法定规划调整等导致企业受损的，建立补偿救济机制。任何政府部门和单位、大型企业和国有企业，都不得违约拖欠中小企业款项。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【医保新政】

国家医保局发文 药企营销迎巨变

12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，明确将加快推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点，探索建立DRGs付费体系，组织开展DRGs国家试点申报工作。

通知要求，原则上各省可推荐1-2个城市（直辖市以市为单位）作为国家试点候选城市，并对候选城市应该具备的条件作出要求。各省要积极推动和参与按DRGs付费国家试点工作，建立健全工作机制，指导拟申报国家试点城市做好调查摸底、数据收集等前期准备和申报工作。

按照通知要求，12月20日前相关材料应报送国家医保局。国家医保局将综合评估，确定试点城市及后续工作。

与单病种付费不同，DRGs付费覆盖全部疾病谱。在病种的基础上形成有效的疾病成本的核算，在进行规范编码的基础上形成科学，合理和适合于不同病种的类似分组空间。若患者出现合并症和并发症后，病组会发生变化，治疗疾病的费用也会跟着改变。

在DRGs付费机制下，医生不需要面对费用上升压力，可以在其相关诊断分类标准下进行有效治疗，患者不仅可以得到良好的治疗效果，而且可以尽量缩短病程，获得更好的愈后。

由于按病种付费、DRGs付费是预先支付的机制，如果治疗实际费用超出相关文件的规定则需要由医院自身消化，因此医院和医生必定会严格按照临床路径来进行诊疗。这相比目前的控制药占比、限制辅助用药等政策，将是更严格有效的控费手段。

如今，新成立的国家医保局正式发文，开展DRGs付费国家试点，探索建立DRGs付费体系，显然是上述政策的落地。随着医保支付改革的推进，相比过去长期以来实行的医保按服务项目付费，按病种付费将极大改变医生的诊疗行为。

由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益，转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品采购价格、少开药的内生动力。

长期以来靠药品高定价、渠道空间大拉动销售的传统药品营销方式也将被颠覆，对药企的经营行为将产生革命性影响。

随着医保支付改革的推进，未来，预计95%的药品都将被覆盖在按病种付费为主的多元付费方式之下。

届时，以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，也将彻底影响所有医药人。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【药监新政】

四川首个互联网医疗监管平台上线 消除线上监管盲区

四川首个互联网医疗监管平台正式上线，这将促进“互联网+医疗健康”持续发展，有效消除线上监管盲区。

这是记者21日从在成都召开的2018全国“互联网+医疗健康”创新创业大会上获悉的。

据介绍，该监管平台上线后，将对四川网上诊疗业务进行全方位监管，包括审核线上从业人员资质、分析网络诊疗数据、跟踪不合规的网络诊疗行为等，让互联网医疗更规范。

记者了解到，以前省内互联网医疗数据的采集多采用手写填报的方式，信息采集相当滞后，提高数字化能力也是加强监管的基础。

此次大会上，紫光股份有限公司和四川省卫生健康委员会签订了战略合作协议，将加快完善四川互联网医疗的数字化基础，提升全省互联网医疗服务能力。

据悉，截至目前，四川全省互联网医疗备案总量已达1721个。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

利用代谢活性抑制剂有望治疗HIV感染

鉴于抗逆转录病毒药物（ART）无法消除潜伏在免疫细胞中的HIV病毒库，在当前的HIV治疗中，HIV感染者需要终生服用ART药物。

在一项新的研究中，法国巴斯德研究所的研究人员鉴定出被HIV病毒优先感染的CD4+ T细胞的特征：正是它们的代谢（或者说产生能量）活性让这种病毒能够增殖。他们利用代谢活性抑制剂，成功地在体外摧毁了这些被HIV感染的细胞，或者说HIV病毒库。

如今使用的ART药物治疗旨在阻止HIV感染，但它无法消除体内的HIV病毒。这种病毒仍然存在于HIV病毒库---称为CD4+ T淋巴细胞的免疫细胞，也是HIV的主要靶标---中。然而，这种病毒不会感染所有类型的CD4+ T细胞，在此之前，其中的原因并不为人所知。在这项新的研究中，这些研究人员已经确定了与HIV感染相关的不同CD4+ T细胞亚群的特征。

CD4+ T细胞分化得越多，它们为了执行它们的功能所需产生的能量也就越多。实验表明，正是CD4+ T细胞的代谢活动，特别是它们的葡萄糖消耗，在HIV感染易感性中起着关键作用。这种病毒主要靶向具有高代谢活性的CD4+ T细胞。为了增殖，这种病毒劫持了CD4+ T细胞提供的能量和产物。

这一要求构成了HIV病毒的弱点，可能被用来处理受到HIV感染的CD4+ T细胞。通过使用已在癌症研究使用过的代谢活性抑制剂，这些研究人员在体外成功地阻断HIV感染。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

拜耳子宫内膜异位症新药Visanne获中国批准

德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，妇科新药Visanne（dienogest）已获中国监管部门批准用于治疗子宫内膜异位症（EMs）。Visanne是每日一次的口服片剂，含有2mg地诺孕素（dienogest），专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。

Visanne是一款新型选择性孕激素受体激动剂，能抑制卵巢机能及子宫内膜细胞的增殖，从而减轻EMs伴随的疼痛并使病灶缩小、萎缩。许多国际临床研究数据显示，Visanne能够有效缓解EMs疼痛、减少子宫内膜异位症病变，并具有良好的安全性和耐受性。除了中国之外，Visanne已获全球70多个国家批准。

子宫内膜异位症（EMs）是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内，但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通，因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。EMs是育龄期女性较为常见的临床良性疾病，其发生率达10.0%，且呈明显上升趋势。该病的症状包括严重的月经痉挛、性交疼痛、排尿或排便疼痛、下背部或腹部疼痛，对女性患者的情绪和整体生活质量造成严重损害。

值得一提的是，今年7月，艾伯维的妇科新药Orilissa（elagolix）获得美国FDA批准，用于治疗与EMs相关的中度至重度疼痛。此次批准，使Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。Orilissa是一种口服GnRH拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。目前，艾伯维正在调查Orilissa治疗一些由性激素介导的疾病，如子宫肌瘤和EMs。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

安图生物：参股芬兰企业 引入分子诊断新技术

安图生物与芬兰MobidiagOy签署股权认购协议，拟1000万欧元认购其10.12%股权，另双方共出资1230万欧元在国内成立合资公司，安图持股65%。

增资完成后，安图成为MobidiagOy的第三大股东。当前，MobidiagOy拥有两个成熟的分子诊断技术平台：1）Amplidiag主要针对于大中型实验室，有多种产品获得欧盟CE认证并销售；2）Novodiag是POCT领域前沿技术，由于开发难度高，国内目前缺乏该技术，合资公司具有基于该平台的人类感染性疾病（脓血症除外）的独占性许可使用权，以及人类非感染性疾病的有限制性的独占性许可使用权。目前，Novodiag针对多种胃肠道感染病原体检测的产品已于最近获得欧盟CE认证，后续将有多款检测试剂陆续推出。认为引进海外先进技术，公司分子诊断产业化进程有望加速。

受经济、政治、行业政策等多方面因素影响，下半年以来公司股价回调幅度较大，就基本面而言并无大变。认为随着产品线不断丰富，综合检测平台效应将逐步显现，仍具备长期投资价值：1、化学发光维持高增长，当前全自动化学发光仪器市场保有量近3200台，预计全年配套发光试剂销售额9.6亿元；2）首条磁悬浮流水线落户，流水线将逐步成为公司盈利新增长点；3）研发产品储备丰富，下游服务及渠道的拓展为公司增长保驾护航。

（天圣医药经济信息中心据国联 汪太森,肖永胜整理）

恒瑞医药：PD-1联合阿帕联用研究结果出色

恒瑞医药抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得加速审评。

SHR-1210是恒瑞医药自主研发的，具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。联合阿帕替尼的Ib期临床数据优异，具备开发肝癌一线治疗的潜力。SHR-1210联合阿帕替尼的协同效应良好，后续应用潜力丰富。

公司研发投入持续快速增加，开发项目逐渐与世界前沿接轨，新药国际化战略稳步推进，创新药有望从国内逐渐走向世界。公司前3季度研发费用超17亿元，同比增长40%；本年度SHR1701、SHR1501等项目陆续开展临床，开发进度已紧跟世界前沿；包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潜力；目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等产品计划或已经在海外开展临床。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,王超整理）