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时间：2018-12-26
2018年第268期 2018年12月26日
目 录
【宏观经济】2019年中国经济发展需关注4个不确定性
【医药新政】处方外流彻底放开 2019年电子处方流向药店
【医药市场】以满足临床急需为目标 中医药应成为药物创新领跑者
【科研前沿】2型糖尿病的常用药物竟会增加心血管疾病风险
【重点新药】恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
【药企动态】
景峰医药：剥离医院资产 聚焦药品主业
天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件
【宏观经济】
2019年中国经济发展需关注4个不确定性
2019年中国经济发展主要的不确定性体现在四个方面。这些不确定性相互叠加，使得外部环境愈发复杂严峻。
一、全球供应链整体布局面临着调整的不确定性。
美国特朗普政府要求制造业回归美国，作为全球第一大经济体的美国，会对现有全球供应链及其与紧密相连的产业链、价值链布局的稳定性产生冲击。突出表现在对跨国公司企业家信心、投资意向和预期的影响。
二、全球规则的不确定性，特别是多边贸易规则面临改革的不确定性。关系到世界贸易能不能够继续保持一个稳定的增长。
三、英国“脱欧”、意大利债务问题的不确定性。
四、美国联邦储备银行利率政策的不确定性。
美联储政策的外溢性，对新兴市场国家，特别是经济面临挑战的新兴国家的资本外流、本币贬值会产生重大的影响。
（天圣医药经济信息中心据12月23日财政部原副部长朱光耀在第二十届北大光华新年论坛演讲整理）
【医药新政】
日前，重庆市人民政府发布《重庆市加快“互联网+医疗健康”发展行动计划（2018—2020年）的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》要求，共建共享“互联网+”药品供应保障服务体系。其中包括：对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗卫生机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。
2019年，探索建立电子处方信息共享流转机制，零售药店试行凭电子处方销售处方药。也就是说，医院开的处方，药店第一时间就可以看到，患者在哪卖药，自己决定。到2020年，推行基于电子处方流转的线上药品销售、配送新模式。
实际上，医院的药占比控制，一直是处方外流的推动力。
目前中国零售药店内处方药销售额约1052亿元；根据国家相关文件指导，预计将药占比下降到30%以下。
与此同时，国家卫健委、中医药管理局禁止药房托管，也会进一步加快处方外流的速度。在两部委11月26日联合发布的《关于加快药学服务高质量发展的意见》中明确，公立医院不得承包、出租药房，不得向盈利性企业托管药房。
在零差价下，禁止托管，医院对药品的盈利需求有所下降，另外，联系到目前的“4+7带量采购”，医生的回扣空间被消灭。处方时留在医院还是跑出去，医院和医生的障碍已经削弱很多。
（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）
目前我国中医药创新能力不足，创新品种少，在慢性疾病已成为人类主要威胁的背景下，中医药应该充分自身优势，在药物创新中独领风骚。
我国中药在新药创新方面虽然取得了很大的成绩，但目前中药创新品种很少，临床价值不是很高，特别是解决临床急需的品种很少，以临床价值为导向的机制没有建立；有中医药特色、满足临床需求的品种还不够。没有创新就没有发展，未来中医药的发展还是靠创新，中医药整个链条必须有创新。
中药创新和学科发展相互相承，中药研发创新的途径主要有两个，一是对中药材进行化学分析，分离有效成分，发展为新药；二是按传统路径，如针对方剂进行临床总结，发展为新药。一个是按西药方法找成分，一个是按传统方法进行研究，都是值得提倡的。
（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）
12月21日，最新研究揭示，两种常用于治疗2型糖尿病的药物——磺脲类和基础胰岛素，会增加心血管疾病的风险，包括心脏病、中风、心力衰竭等。
作为常见的慢性病之一，全球约有4.2亿糖尿病患者，预计到2040年，患病人数将达到6.42亿。其中，2型糖尿病是主要的疾病亚型（90%），我国的二型糖尿病患者人数已超1.1亿。
2型糖尿病是一种进展性的疾病，患者需要坚持服用控制血糖的药物。目前，临床上常见的药物包括口服降糖药以及胰岛素治疗。
这项新研究的“主角”是磺脲类和基础胰岛素，通常是在服用二甲双胍（一种被广泛服用的一线治疗药物）后使用的二线药物。
Matthew O'Brien团队启动了一项观察性研究，使用来自132,737名接受二线治疗的2型糖尿病患者的数据。他们首次比较了6个主要的二线药物，分析了它们对二型糖尿病患者心血管健康的影响。
结果显示，超一半患者（60%）会选择磺脲类和基础胰岛素中的一个。
然而，相比于服用一种新型糖尿病药物DPP-4抑制剂，服用磺脲类或者基础胰岛素的患者发生心血管疾病的概率更高——磺脲类药物会增加36%的患病风险，基础胰岛素治疗会增加一倍的患病风险。
研究人员认为，结合这一最新研究，医生可以考虑开出更新类型的抗糖尿病药物，例如GLP-1激动剂（例如利拉鲁肽，liraglutide）、SGLT-2抑制剂（例如恩格列净，empagliflozin）或者DPP-4抑制剂（例如西他列汀，sitagliptin）。但是，这些新药物比磺脲类药物更昂贵。
（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。
SHR-1210是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。4月23日，恒瑞提交了SHR-1210经典霍奇金淋巴瘤（cHL）治疗的上市申请，已获得CDE受理并被纳入到优先审评，有望成为国内经典霍奇金淋巴瘤（cHL）治疗领域第一个国产上市产品。阿帕替尼是针对VEGFR-2的小分子抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月在国内获批上市，商品名为艾坦。
阿帕替尼是首个成功应用于胃癌的VEGFR-2口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，最初是由Advenchen Labs合成并获得专利，在国外的名称为Rivoceranib（Apatinib，YN968D1）。恒瑞医药于2005年获得了中国区开发权，LSK BioPharma则获得了该药物除中国之外的全球开发权益。
2018年10月，恒瑞医药和美国生物技术公司LSK BioPharma达成了共同开展全球临床合作协议，将共同开展PD-1单抗卡瑞利珠（SHR-1210）将与LSK的VEGFR-2抑制剂阿帕替尼联用，用于肝细胞癌的治疗。恒瑞将在这次合作中负责相关的临床试验，中国以外的所有研究费用两家公司将平均分配。
恒瑞医药SHR-1210联合阿帕替尼的协同效应良好，联合用药的II期临床试验涉及到了多种适应症，包括了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、软组织肉瘤及胃食管连接腺癌等，联用的适应症数量和进度在国内都大幅领先于同类企业。
（天圣医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）
【药企动态】
景峰医药拟以1.5亿元将公司全资子公司成都金沙医院100%股权转让给德阳第五医院股份有限公司。
公司拟以1.5亿元出售成都金沙医院100%股权，此后不再持有该院股权。其中1.35亿是出售对价，0.15亿来自分红。金沙医院2018年1-9月收入为6240万元，净利润为813万元，该笔交易对应2017年PE为14.5倍，对应2018年预测PE为12.5倍，出售价格合理。此次交易预计为公司带来投资收益超过6000万，若交割顺利，将对利润表有较大正面影响。
公司在2018年制定了择机整合资产的战略，金沙医院的剥离是战略第一步。副业资产的剥离后，公司将主要资源用到药品研发销售的主业上，将增加公司主业的竞争能力；二是对亏损资产的剥离将改善公司利润表和现金流，促进公司财务稳健运营。
（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,张熙整理）
25日，根据天士力公告显示，其独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。
根据天士力复方丹参滴丸获批的适应症可以推测其应为高原部队特需药品，系指用于部队在高原特殊环境下防治疾病的药物，是军队卫生部门依据《军队高原特供药材管理规定》，按照年度向长期驻守海拔3000m以上高原地区的部队官兵，针对高寒缺氧、风速强、温差大、气候变化无常、生存条件差等一系列的特殊环境条件配备的专用药品。
目前，军委总后勤部对于常驻海拔3000米以上高原部队和临时进驻高原地区执行战备训练、跨区演练、科研试验等任务部队，批准了复方丹参滴丸、红景天胶囊等5种特需药品；常驻海拔4000米以上高原哨所配发了47种高原病防治专用药材等。
据天士力称，复方丹参滴丸临床试验证明其可有效减轻平原世居人群急进高海拔地区出现的急性高原反应临床症状：（1）复方丹参滴丸组在关键时点（进入高原环境24h）临床症状综合评估以及头晕/眩晕、睡眠障碍等主要临床症状改善程度均优于对照组，具有统计学意义（p<0.05）。（2）安全性：临床试验过程中，所有受试者血常规、尿常规、血压、心率、肝功能、肾功能等安全性指标均在正常范围内;此外试验组无严重不良事件发生。
截至披露日，复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应适应症军队特需药品临床研究项目已累计发生的研发投入约767万元人民币。本次被纳入军队合理医疗用药范围，有助于复方丹参滴丸在军队的推广及应用。
（天圣医药经济信息中心据医药地理整理）
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