天圣医药经济信息2018年第269期

时间：2018-12-27

2018年第269期 2018年12月27日

---

目        录

【宏观经济】明年地方债有望提前开闸 地方债评级自律规范出台在即

【医疗新政】卫健委通知 第三方检验停止

【医药市场】美国政府停摆FDA官宣：大部分工作将暂停

【科研前沿】Almirall公司P-3058 III期临床达到主要和次要终点

【重点新药】海思科复方维生素注射液（13）拟纳入优先审评

【药企动态】

迈瑞16亿增资子公司 拓展器械经营业务

Gossamer一年两轮融资3.3亿美元 现递交纳斯达克IPO申请

 

【宏观经济】

明年地方债有望提前开闸 地方债评级自律规范出台在即

部分省市初步计划于明年1月份启动地方债发行，时间较往年提前，相关工作正在筹备中。地方债市场各项制度将进一步完善，一系列涉及信用评级、信息披露的规范措施正在路上。国债协会人士告知，将尽快出台地方政府债券信用评级业务自律规范指引，正在研究统一信用评级的关键量化指标及其权重、制定最低信息披露要求。

明年地方政府债发行时间有望提前，但具体发行额度和时间还要等财政部批复。

今年11月，财政部就提前下达了2019年中央对地方均衡性转移支付的通知，将2019年均衡性转移支付1.335万亿元资金，提前分配给河北、山西等26个省(区市)。

国债协会已着手制定地方政府债券信用评级业务自律规范指引，并有望尽快出台。同时，将研究统一关键量化指标及其权重，提高评级结果的可比度，并研究制定最低信息披露要求，提升市场透明度。未来将探索在适度范围内，披露地方债的基础信用评级。

2018年下半年以来，地方债流动性水平有所改善，但也存在不小提升的空间。提升流动性将成为接下来政府债券市场高质量发展的重要发力点。

要持续拓展投资者基础，推广地方债柜台业务，拓展面向中小机构及个人投资者的销售渠道，尤其是鼓励发行人所在区域内的个人投资者购买；继续拓宽地方债使用渠道，适度降低政策性操作中的折扣率；研究地方债投资的资本计提降低规则，提高机构配置需求。

促进交易活跃度，则要实现政府债投资者的多元化。地方债投资者扩容要与筹资扩容同步推进，从而提升一级市场的发行定价市场化和二级市场的流动性。

（天圣医药经济信息中心据上海报、东方财富网整理）

【医疗新政】

卫健委通知 第三方检验停止

近日，国家卫健委下发通知，宣布新一阶段500家县级医院能力建设项目正式启动，这意味着我国新一轮的医疗下沉政策又开始普惠广大县域居民和医疗行业了！尤其是对IVD行业生产、流通、服务企业是个重大利好消息。

本次通知，明确提出了下一步工作目标，即到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。

在工作内容上，提出要提升医疗服务能力，其中包括：

一步健全临床和医技科室

设置内科、外科、妇产科、儿科、针灸科、推拿科、骨伤科、肛肠科、皮肤科、康复科、急诊科、麻醉科、医学检验科、医学影像科等临床和医技科室，在内科基础上逐步开设独立的肺病科、脾胃病科、脑病科、心血管科、肾病科、内分泌科、肿瘤科等临床科室。

夯实平台专科

进一步加强临床及其支撑学科建设。重点加强病理科、医学检验科、医学影像科等学科建设，提升疑难、急危重症疾病诊断、治疗能力。加强手术室建设，配置相应的设备设施，开展适宜的手术操作技术项目，提升手术操作技术能力。

落实分级诊疗制度建设

构建基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。建立县级公立医院与基层医疗卫生机构之间的便捷转诊通道，县级公立医院要为基层转诊患者提供优先就诊、优先检查、优先住院等便利。依托县级公立医院建立医学影像诊断、检查检验、病理诊断等中心，推进县域内检查检验结果互认。

（天圣医药经济信息中心据国家卫健委整理）

【医药市场】

美国政府停摆FDA官宣：大部分工作将暂停

12月24日，美国FDA官方网站出现了一则标题名为《FDA Lapse in Funding》的文章。FDA当前正处于资金中断的特殊时期，受此影响，绝大部分常规工作可能都无法维持，FDA将在法律允许的范围内继续运行，但只会对一些紧急的公共卫生安全威胁等法律规定的情形做出反应。

之所以会出现这种情形，与近期美国政府停摆有着直接关系。消息显示，因美国国会和白宫围绕特朗普边境墙计划的拨款问题未能达成一致，美国政府于当地时间22日凌晨00：01分部分关闭。

这已经不是美国政府第一次出现停摆。按照惯例，在预算案未通过的情况下，政府就会关闭一些机构，暂时停止提供“非必要服务”，这些部门、机构将会暂时失去资金，甚至相关的政府雇员会被停发工资，以节省开支。至于停摆的时间，每次则都不太一样，历史上最短的为一天，最长则为21天。

信息显示，FDA在公共卫生方面起着关键作用，所有的工作都很重要，但由于2019财政年度拨款的问题，只有部分工作在资金短缺期间可以继续进行。在过渡期间，FDA将在法律允许的范围内继续开展一些关键活动，以确保美国的公共卫生和安全，例如监测和快速应对与食源性疾病和流感有关的疫情、在产品危机消费者时支持高风险食品和医疗产品召回等。

与此同时，对于制药厂和食品厂的例行检查将被迫停止。

事实上这也不是FDA第一次受到美国政府停摆影响而使正常职能被迫中止。2018年1月份的那场停摆对美国卫生机构的影响更大，例如美国国立卫生研究院（NIH）的大部分预算都用于支持美国全国研究人员和临床医生的科研工作，但2018年1月受停摆影响其临床中心宣布除了危重病人外不再纳入新的患者。其旗下重要平台Pubmed则出现数据更新延迟、业务办理延时等多项问题。而包括CDC、FDA等在内的政府卫生机构也因上次停摆事件不得不让40%-50%的雇员去休假，一些项目如流感监测计划、新药审批等都不得不暂时停止。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【科研前沿】

Almirall公司P-3058 III期临床达到主要和次要终点

Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司，致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案，其工作重点是对抗皮肤疾病，帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日，该公司宣布P-3058（10%特比萘芬甲溶液）治疗轻至中度甲真菌病的III期临床研究达到了完全治愈率的主要终点。

数据显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：经过48周治疗后，在第60周，P-3058在统计学上明显优于赋形剂。此外，P-3058在完全治愈率方面数值上略高于5%阿莫罗芬搽剂。

甲真菌病（onychomycosis）是一种指（趾）甲的真菌感染，很难治疗，需要长期治疗和良好的依从性，以实现根除真菌和可接受的临床结果。

P-3058（10%特比萘芬甲溶液）是一种治疗皮肤癣菌性甲真菌病的抗真菌产品，应用于指（趾）甲部分。该技术基于水溶性壳聚糖半合成衍生物，其作为成膜剂，不需要钉锉，并且易于用水除去。

P-3058是第一种治疗甲真菌病的特比萘芬甲溶液，该产品使用方便：每日一次用药1个月，之后每周一次治疗至48周。特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

海思科复方维生素注射液（13）拟纳入优先审评

26日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称公司于2018 年12月25日获悉，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司的复方维生素注射液（13）进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心的《拟优先审评品种公示》名单。复方维生素注射液（13）原研厂家为Sandoz Canada Inc，目前在国内尚无进口和生产。截至目前，其在复方维生素注射液（13）研发项目上已投入研发费用共计 1409 万元人民币。

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2018年7月5日，公司向国家药品监督管理局递交的复方维生素注射液（13）药品注册申请获得受理。复方维生素注射液（13）为含有多种水溶性维生素和多种脂溶性维生素的注射用多种维生素，同时兼备了两大类维生素的优点且具备较大的优势。13 种复合维生素的效用、质量及安全性大幅提高，使用上更加方便，减少了人工配制差错和交叉污染的机会，增加患者用药的依从性，也为临床治疗工作提供了良好的保证。

复方维生素注射液（13）原研厂家为Sandoz Canada Inc，目前在国内尚无进口和生产。截至目前，公司在复方维生素注射液（13）研发项目上已投入研发费用共计 1,409 万元人民币。

（天圣医药经济信息中心据海思科公告、新浪医药新闻整理）

【药企动态】

迈瑞16亿增资子公司 拓展器械经营业务

近日，迈瑞医疗发布公告，称已于2018年12月21日召开董事会审议通过《关于公司向全资子公司迈瑞全球(香港)有限公司增资的议案》，同意以自有资金2.35亿美元对全资子公司迈瑞全球(香港)有限公司进行增资。

迈瑞医疗在增资公告里称，本次增资目的主要在于增强香港全球后续运营能力，有利于增强其资金实力并优化其资本结构，符合公司发展战略和整体利益。

增资公告显示，香港全球成立于2016年1月6日，公司英文名称:MRGlobal(HK)Limited，注册资本5000万美元，注册地址在香港，主营业务包括医疗器械的销售、投资管理。

上述增资全部计入香港全球已发行股本。增资完成后，香港全球仍为迈瑞医疗全资子公司。

根据迈瑞医疗股权关系及营收数据，香港全球承揽着迈瑞医疗在国外市场的经营大权。

迈瑞医疗的增资公告还显示，2017年，香港全球的营业收入约33.5亿元，当年迈瑞全部营收约112亿元；2018年前三季度，香港全球的营业收入约30.8亿元。而2018年前三季度，迈瑞医疗实现营收102.80亿元

迈瑞医疗在招股书里提到，2015、2016、2017年度，迈瑞医疗的境外业务营收分别为约43亿元、45亿元和51亿元，占当期营业收入的比例分别为53.72%、50.00%和46.02%。

以2017年的数据推算，香港全球营收占比迈瑞医疗境外总营收约66%，承揽着迈瑞三分之二的境外经营大权。

迈瑞医疗在招股书里提到，若公司不能有效管理海外业务或海外市场拓展目标无法如期实现，可能对公司整体经营情况产生不利影响。与此同时，鉴于海外市场受多种因素的影响，未来整体增速具有定的不确定性，若海外市场增速放缓，将对公司产品销售造成不利影响。

此次迈瑞对香港全球的大幅增资，已显示出其开始大力拓展境外市场的战略实施。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

Gossamer一年两轮融资3.3亿美元 现递交纳斯达克IPO申请

由前Receptos高管Faheem Hasnain博士和Sheila Gujrathi博士创立的Gossamer Bio在今年1月完成了A轮1亿美元的融资，7个月后，又获得了B轮 2.3亿美元的融资，已于上周五提交纳斯达克上市申请，以推进其免疫学、炎症和肿瘤药物的开发计划。Gossamer计划通过此次IPO筹集2.645亿美元。

Gossamer成立于2015年，同年，Celgene以72亿美元现金收购Receptos。

Gossamer表示，计划通过此次IPO为其三个处于临床阶段的药物提供研发资金，并继续开发其管线中的三个临床前项目。

Gossamer的主打候选药物为GB001，用以治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，这是一种难以控制的慢性肺部疾病。Gossamer表示，已有409人服用了其在研药物，都表现出良好的耐受性，与安慰剂相比，GB001在日本的2期临床试验显示哮喘发作时间有所改善。10月，Gossamer启动了一项2b期试验。该公司表示，相信该候选药物还可用于治疗其他病症，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性自发性荨麻疹。Gossamer表示，计划在2019年启动这些适应症的概念性验证2期临床试验。

该公司另一个正在进行测试的候选药物GB002旨在治疗肺动脉高压，这是一种进行性的致命疾病。Gossamer表示，虽然目前已有治疗该种疾病的方法，但其在研药物可能是首款减缓病情发展的药物。公司计划在2019年上半年启动1b期试验，下半年进行2/3期试验。

第三款候选药物GB004正处于1期临床阶段，用以治疗炎症性肠病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

与此同时，该公司还在评估一种用于肿瘤适应症的口服小分子药物，用于治疗自身免疫适应症的靶向蛋白Bruton酪氨酸激酶药物组合，以及一些研究性小分子癌症药物。

（天圣医药经济信息中心据创鉴汇整理）