天圣医药经济信息2018年第71期

时间：2018-03-14

 

天圣医药经济信息

2018年第71期 2018年3月14日

 

目        录

【两会聚焦】国务院机构改革的七个看点

【趋势预测】国务院机构改革将导致医药行业带来五大变化

【医改新政】国企剥离医院又迎来重大改革

【药监新政】当前医药流通政策梳理

【科研前沿】未来癌症创新药物研发有三大方向

【药企动态】

Immuron公布全球首创药NASH临床积极数据

默沙东卫材近60亿美元合作开发抗癌组合疗法

 

【两会聚焦】

国务院机构改革的七个看点

《国务院机构改革方案》13日提请十三届全国人大一次会议审议。

这份将国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个的改革方案至少呈现出七个看点。

看点一：优化机构职能 力避九龙治水

实现一类事项原则上由一个部门统筹、一件事情原则上由一个部门负责成为此次改革的基本逻辑。 

如在审计方面，国家发改委的重大项目稽查、财政部对中央预算执行的监督以及国资委对国企领导的审计都将划入审计署。

    看点二：注重职能转变 市场监管换风格

国家工商总局、质检总局、食药监总局等机构的职责此次被整合进新组建的国家市场监督管理总局。

表面上看，此举解决了市场主体面临多头多层重复执法的问题；从深层次讲，这一机构的设立，是对政府机构职能转变的深化。

看点三：新设两部一局 美丽中国打基础

   除新组建的生态环境部，将此前分布在国土、水利、农业、林业等多个部门的国土空间用途管理和生态保护修复职责被整合进新成立的自然资源部，该部门中还将新组建林业和草原局。

看点四：优化创新引擎 “第一动力”有劲头

一方面，重组科学技术部，加强、优化、转变政府科技管理和服务职能；

另一方面，重组国家知识产权局，强化知识产权创造、保护和运用，让“第一动力”更有劲头。

   看点五：聚焦两大风险 未雨绸缪守底

   防范化解风险是本次机构改革的一大看点。

   考虑到灾害多发频发的国情，方案整合抗震救灾、森林防火、防汛抗旱、消防管理等多方面职责，组建应急管理部，更好防范化解重特大安全风险。

在金融混业经营渐成趋势，此次方案将银监会和保监会整合，从而解决监管职责不清晰、交叉监管和监管空白，守住不发生系统性金融风险。

看点六：优化涉外管理 出入有序谋共赢

随着中国综合国力提升，来华工作生活的外国人和中国参与国际合作的事务都在不断增加。新建移民管理局将负责协调拟订移民政策并组织实施，牵头协调“三非”外国人治理和非法移民遣返等；国家国际发展合作署将推进援外方式改革并编制具体对外援助计划等。

看点七：紧扣民生所需 重点难点逐破解 

组建国家卫生健康委员会，推动实施健康中国战略，树立大卫生、大健康理念，把以治病为中心转变到以人民健康为中心。

另外新组建国家医疗保障局。医疗、医保、医药的联动，不仅能够更好保障病有所医，也更符合改革的需求。

为保障军人合法权益，方案拟组建退役军人事务部。

此外，方案对其他民生领域也多有着墨，如组建农业农村部，加快实现农业农村现代化；组建文化和旅游部，统筹发展文化产业、开发旅游资源等。

（天圣医药经济信息中心综合人民日报、中新网、重庆马路社信息整理）

【趋势预测】

国务院机构改革将导致医药行业五大变化

据2018年3月13日国务院机构改革方案：

1、撤销国家卫计委、国务院医改办，将国家卫计委、国务院医改办、全国老龄办、工信部的牵头控烟职责、以及安监总局的职业安全监管职责，整合新组建国家卫生健康委员会

2、撤销国家工商总局、质检总局、药监总局，新组建国家市场监督管理总局；考虑到药监的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。且药监局只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

3、组建国家医疗保障局。将人社部和卫计委的医疗保险职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责，整合到国家医疗保障局。　　

    对上述机构改革和职责变迁进行下分析，可以推断出：

    第一，数十万亿的大健康市场将加速形成。

   未来的国家卫生健康委员会，其工作将侧重于国民健康、公共卫生、医疗服务监管、老龄化这些方面，将带动康复、养老、医养、体育健康、旅游健康等相关大健康延伸领域的大发展，形成数十万亿元大健康市场。

同时，卫计委没了，卫计委也将不直接管理药械招标采购了，这或将导致全国各地区耗材、试剂招标采购政策的大变革。

    第二，医保改革将进一步强化。

“三医联动”改革中，医药改革已经相对彻底，医疗改革相对成型，医保改革则刚刚开始。随着国务院医改办的撤销、独立的国家医保局的建立，医保在未来的“三医联动”改革中将发挥出更大作用，成为医改的最主要推手、统筹推进者。

 原本分散的医保管理职能将被整合起来，结束“九龙治水”局面。国家医保局的组建，也将更快推动医保自身的改革，加快三保合一，提高医疗保障水平，更好保障病有所医。

 医保既手握基金监管、费用结算职能，又负责药价、医疗服务价格的制定和调整，负责药械招标采购政策的制定及监督实施等，职大大强化与集中。

   

由此，整合了医保、定价、招标采购职能的医保局将有条件、有能力建立起以“医保支付谈判”或“医保参考价”等为核心的新控费、降价机制来。　

在经过发改委降价、卫计委降价后，医保主导的支付方降价新时代就要来了！

 　 比如，率先进行了医保管理体制改革的福建省，医保已经直接介入到招标采购环节，去对医疗机构的药品采购价进行限制，使得医院采购价大大降低。这种模式或将在全国推广。

    第三，医药领域反垄断调查将进一步强化。

原本分散在发改委、商务部、工商总局的反垄断执法职能，被整合到市场监管总局一家去，反垄断执法也将结束“九龙治水”局面。

    医药行业在这几年早已成为国家反垄断执法的重点指向领域之一。随着反垄断职能的集中，新的市场监管局对医药行业的反垄断执法工作也将大大强化，未来，更多的医药行业价格垄断、独家配送、以及托管等排除其他竞争对手的行为，或将被查出、被处罚。

    第四，药品监督的力度会进一步加大。

现有国家药监总局虽然要被撤掉，撤并、划归到国家市场监管总局旗下，但是仍以单独组建机构的形式存在，且省级仍要设药监局。

　　这或许意味着，在药品、医疗器械的注册审批监管，以及药械行业的监管政策的制定、调整这块，未来不会有大的变更。现有政策也仍将延续下去，比如医疗器械的特别审批、优先审批，临床数据核查、飞行检查的大力推行等等。

    市县层级将不再设立药监机构，具体医药器械行为监管，需要进一步观察。

第五，进口医疗器械入境检查职能的集中，或将带来对入境医疗器械的更强监管，以及更严追责。

质检总局的出入境检验检疫职能和队伍划归海关总署，这对走进口路子的医疗器械企业和医械人会产生直接影响。

　　未来，翻新、走私进口旧医疗器械行为，将面临更严打击。

（天圣医药经济信息中心据新华社、大公报和赛柏蓝信息整理）

【医改新政】

国企剥离医院又迎来重大改革

　　近日，国资委、发改委、财政部于近日下发了《关于进一步推进国有企业独立工矿区剥离办社会职能有关事项的通知》（国资厅发改革【2018】8号），其中关于企业办医疗机构深化改革方面，再次释放出明确信号及时间表。

    通知明确提出，大型独立工矿区企业办医疗机构应尽可能移交地方政府、专业化机构或企业管理，不具备市场竞争力的应予以撤并，从2019年起不得以任何方式向医疗机构提供补贴。

    关于企业医院的接管方，通知再次明确，有关国有企业承接管理移交医疗机构，必须以健康产业为主业的企业（即以医药、医疗、养老等健康产业为主业或经国资部门批准允许以健康产业为发展方向的企业），其他国有企业不得管理医院。少数大型企业集团公司医疗机构数量较多、暂时难以移交的，经国资部门批准可建立专业平台先进行资源整合、集中管理，并引入以医药、医疗、养老等健康产业为主业的企业参与重组改制，在限期内实现有序退出。

    在国企医院重组改制中，为进一步加强企业医护职工认同和保护，此前，发改委等六部委联合制定的《关于国有企业办教育医疗机构深化改革的指导意见》中就明确，重组改制要充分听取拟重组改制医疗机构职工意见，职工安置方案应经职工代表大会或职工大会审议通过。

 （天圣医药经济信息中心据看医界信息整理）

【药监新政】

当前医药流通政策梳理

　在“两票制”、《药品管理法》修订、GSP认证制度取消、监管部门检查人员职业化、医药监管线 上线下并行等一系列政策的出台并推行下，医药流通企业经营压力越来越大，合规成本也越来越高，违法成本越来越大。

　　进入2018年，企业需要适应政策变化，改变经营理念，提高合规意识，才能行稳走远。  

 　 整治整合医药批发

    2017年1月，国务院医改办、国家卫生计生委、食品药品监管总局等八部委共同制定了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》（试行），此意见定义了“两票制”实施的范围和推行时间。自此，各省就公立医疗机构执行“两票制”陆续拉开了序幕。

    “两票制”规定出台后不久，2017年2月9日，国家食药监总局发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，进一步明确推进药品流通体制改革的目的是要培育大型现代药品流通企业，鼓励大型企业兼并中小企业。

同时再次强调“两票制”要在2018年全面推开，要求药监部门重点严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、伪造或虚开发票等违法违规行为。 

　　监管延伸到零售

    2017年6月，国家食药监总局发布《总局办公厅关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》，针对零售终端开展的专项整治。     整治重点包括企业违法回收药品，超范围经营药品，购进药品未索取发票，违规销售含特殊药品复方制剂、米非司酮等具有终止妊娠作用的药品等内容。

　　进一步完善“互联网+”

    2017年11月、12月，国家总局分别发布了《网络药品经营监督管理办法》（征求意见稿）、《互联网药品信息服务管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号），监管由线下继续向线上延伸。

 　 药品检查员职业化

　　监总局办公厅聘任并公布了第一批国家药品GSP检查员名单，这为日后取消GSP认证、加强事后监管提供了人力保障。此后，148名GSP检查员将奔赴全国各地的医药经营企业开展各项检查。未来，医药流通企业将随时被飞检。

    修订核心法律适应需求

    2017年10月国家食药监总局办公厅发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》意见。

其中，直接关系到医药流通企业的关键内容包括：

一是取消药品经营质量管理规范认证制度。实行药品许可证与GSP证合二为一，采用日常监管替代GSP认证。待正式修订稿落地，企业违规撤证风险加大。

    二是增加药品职业化检查制度。检查的专业性、合法性提供保障。

    三是落实处罚到人。对存在资料数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入。因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。  

（天圣医药经济信息中心据医药经济报信息整理）

【科研前沿】

未来癌症创新药物研发有三大方向

　  中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布了《以药物创新应对癌症的挑战2018报告》。

    个体化医疗将引领未来肿瘤创新治疗的新方向。根据美国药物研究与制造商协会的最新报告显示，全球共有超过800种癌症药物正在研发，其中73%的药物针对个体化治疗。

报告指出了未来癌症创新药物研发的3个方向：

一是“血管生成抑制剂”，肿瘤是需要血管来生长和扩散的，抑制剂可防止新血管的生成；

二是“基因治疗”，研究者发现癌症会根据基因的变化而改变，将这些表现遗传学标记作为治疗标靶，可实现癌症相关联特定基因的开启或关闭；

三是“免疫疗法”，如癌症疫苗。

（天圣医药经济信息中心据经济日报信息整理）

【药企动态】

Immuron公布全球首创药NASH临床积极数据

3月7日，澳大利亚专注于炎症和感染性疾病治疗的微生物领域生物制药公司Immuron宣布了公司IMM-124E治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)临床2期试验积极顶线结果。

共有133例活检证实的NASH患者被纳入immuron公司的NASH治疗临床研究，患者分别接受IMM-124E或安慰剂6个月的治疗。

这项研究表明，针对内毒素脂多糖(LPS)和其他细菌成分的全球首创（first-in-class）口服抗体疗法IMM-124E，在NASH患者中达到了具有统计学意义血清LPS水平的降低。

　  考虑到血清LPS在NASH进展中的作用，Immuron认为，该试验结果是IMM-124E商业化进程中的一个重要里程碑。

在6个月的治疗期间，血清ALT也显著降低，达到研究终点，即与安慰剂相比，血清ALT下降至少30%的患者比例明显提高。IMM-124E同时也降低了NASH和肝脏损伤相关的其他生物标志物[包括天冬氨酸转氨酶(AST)和细胞角蛋白-18(CK-18)]的水平。

　　临床研究以最大限度地利用潜在的更高剂量和更长的治疗时间来达到最大治疗效果。研究还结果支持了IMM-124E作为单药或与其它药物联用的潜力。

默沙东卫材近60亿美元合作开发抗癌组合疗法

日前，卫材（Eisai）公司与默沙东（MSD）宣布，两家公司已经达成战略合作，在全球共同开发和推广LENVIMA®（lenvatinib mesylate）。

根据协议，卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA，包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用。

   

LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，或与依维莫司（everolimus）联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌（RCC）。卫材将在全球范围内负责LENVIMA的销售，包括单药疗法和联合疗法。另外，LENVIMA单药用于肝细胞癌（HCC）的监管申请已在日本、美国、欧洲、中国和其它国家提交。

根据合作协议，默沙东将向卫材支付3亿美元的预付款和达6.5亿美元的某些期权，以及4.5亿美元的研发费用。此外，卫材有资格获得高达3.85亿美元的里程碑付款，以及最高可达39.9亿美元的与LENVIMA相关的里程碑付款。所有这些付款加起来总额可达57.6亿美元。

（天圣医药经济信息中心据药明康德信息整理）