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天圣医药经济信息2018年第70期

时间：2018-03-12

 

天圣医药经济信息

2018年第70期 2018年3月12日

 

目        录

【两会聚焦】解读“稳妥推进房地产税立法”

【科研前沿】糖尿病领域最新研究进展

【生物医药】2018年美国资本竞争生物医药领域更趋激烈

【重点新药】FDA批准Trogarzo对耐药的艾滋患者有明显的疗效

【药企动态】绿叶制药发力全球产品线

 

【两会聚焦】

解读“稳妥推进房地产税立法”

2018年政府工作报告提出，稳妥推进房地产税立法。

这是2013年“十八届三中全会”、2014年政府工作报告之后首次提出“稳妥推进房地产税立法”。3月11日张德江委员长在报告全国人大常委会工作时，将房地产税立法列为今后五年立法工作重点之一。

财政部等部门也密集发声，传递出同一个声音——房地产税渐行渐近。

一、房产税的起源

房地产税作为一个税种历史比较悠久，最早起源于欧洲。随着时代的发展，大多数国家都实行了房地产税制度。

中国到目前为止，还没有在大多数国家普遍实施的房地产税制度。

二、“稳妥推进房地产税立法”的两层含义

一方面意味着房地产税已经列入议事日程；

另一方面也意味着房地产税的推进是一个慎重的过程。

三、房地产税的主要作用

一是作为房地产调控的重要工具；

二是有助于改变我国增量税为主的税制体制。

四、房地产税推出的时间

根据我国立法程序包括以下几个阶段：第一，立法议案的提出；第二，立法议案的审查与列入立法议程；第三，立法议案的讨论（包括公开征求意见）；第四，立法议案的修改；第五，立法议案的通过；第六，新法律的公布。

2017年12月，财政部长肖捷在人民日报发表题为《加快建立现代财政制度（认真学习宣传贯彻党的十九大精神）》中明确指出：按照“立法先行、充分授权、分步推进”的原则，推进房地产税立法和实施。

考虑到房地产税是社会非常关注的话题，房地产税起草、论证和审议需要时间，可能房地产税短期出台的可能性不大，最快也要在两年后推出。

五、房地产税的征收标准

肖捷部长在文章提到对工商业房地产和个人住房按照评估值征收房地产税。“按照评估值征收”很可能是未来房地产税立法的方向。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道、中国经济网等信息整理） 

【科研前沿】

糖尿病领域最新研究进展

  一、 糖尿病是五种不同的疾病

　　当今世界上约有4.25亿人患有糖尿病，预计到2045年这一数字将增至6.29亿。糖尿病的并发症包括肾功能衰竭、视网膜损伤、截肢和心血管疾病等等，都会导致剧烈的个人痛苦以及巨大的社会代价。

    

糖尿病目前分为1型糖尿病（约占10％）和2型糖尿病（约占85％至90％），以及一些不常见的疾病，比如LADA，MODY和继发性糖尿病。

近日，一项涵盖了瑞典南部所有新诊断的糖尿病患者，名为ANDIS（All New Diabetics In Skåne）的研究发表在《The Lancet Diabetes ＆ Endocrinology》上。该研究设立了一种全新的糖尿病分类系统，医生可凭其预测患者产生严重并发症的风险并提供治疗建议。  

研究者将患者划分成五种不同于现时分类的亚组：

第1组SAID（严重自身免疫性糖尿病）：基本上与1型糖尿病和LADA（成人潜伏性自身免疫性糖尿病）相对应，其特征为年轻时发病，代谢控制不良，胰岛素产生受损，以及存在GADA抗体。

　　第2组SIDD（严重胰岛素不足型糖尿病）：包括HbA1C水平高，胰岛素分泌受损和中度胰岛素抵抗的个体。这组患者发生视网膜病的几率最高。

第3组SIRD（严重胰岛素抵抗性糖尿病）：以肥胖和严重的胰岛素抵抗为特征。这组患者发生肾损伤的几率最高。

　　第4组MOD（轻度肥胖相关性糖尿病）：包括在相对年轻时患病的肥胖患者。

　　第5组MARD（轻度年龄相关性糖尿病）：是最大的组，占所有患者的40%，其中大部分是老年患者。

二、胰腺干细胞有望分化成β细胞，治疗1型糖尿病

当免疫系统错误地破坏了胰腺中产生胰岛素的β细胞时，就会导致1型糖尿病。目前，患者只能通过终身注射胰岛素来控制病情。

近日，迈阿密大学米勒医学院（University of Miami Miller School of Medicine）糖尿病研究所的科学家在《Cell Reports》上发文，证实人类胰腺内存在祖细胞，可以通过刺激，让其发育成葡萄糖应答性β细胞。这项发现为针对1型糖尿病患者的再生细胞疗法打开了大门。

   

三、合成肽有望同时治疗糖尿病和心血管疾病

2型糖尿病患者发生心血管疾病的风险较高。由动脉粥样硬化引起的心血管问题是2型糖尿病和代谢综合征患者死亡的主要原因。

代谢综合征患者的几种临床指标超出正常范围，包括血压、血糖水平、有害脂质、体重指数和腹部脂肪等。

近日，有研究提出了一种新的方法来保护晚期血管疾病高风险的糖尿病患者，论文发表在《Diabetes》上。该项研究是与诺和诺德合作进行的。

（天圣医药经济信息中心据康明医药信息整理）

【生物医药】

2018年美国资本竞争生物医药领域更趋激烈

随着美国税制改革到位，刺激美国生物制药行业巨头进一步将目光集中在潜在的兼并收购交易上。

一些医药巨头已经提前布局。如医药巨头Celgene分别以90亿美元收购Juno Therapeutics和以70亿美元收购Impact Biomedicines；赛诺菲美国也先是壕掷116亿美元收购Bioverativ，随后又以48亿美元收购Ablynx；Seattle Genetics公司紧随其后，又宣布以6.14亿美元价格收购了Cascadian Therapeutics。

    

在生物医药并购背后则是近年来风投公司对生物医药产业的无尽偏爱。

有新闻报道显示，截止到目前，美国风投公司和天使投资人已经在生物医药领域投资了超过28亿美元，而这一数字尚未将一些最新的融资案例记录在内。市场统计显示，仅在过去的一周里，风投和天使投资就有超过7.5亿美元进入生物医药领域。

连创新高的投资总额并不意味着风投公司投资了更多的企业，而是公司加大了对单笔投资项目的投资总额。

数据显示，2013年风投公司在287个项目上投入了超过24亿美元的资金，而在2018年前2个月中只有60家公司获得了风投投资，但整个投资总额已经超过了28亿美元。上周一家名为Helix的生物技术公司宣布完成了2亿美元的融资。Helix主要对标23andMe, Inc. 和 Ancestry.com，致力于个性化基因检测方法的开发。制药巨头阿斯利康拆分出的Viela Bio也成为了资本市场上追逐的明星项目，融资2.5亿美元可以说是毫无压力。另外一家通过开发工程化红细胞疗法的Rubius Therapeutics继2017年融资2.2亿美元后，又宣布获得了1亿美元的融资。这些案例无一例外的反映出目前资本市场对新型生物医药公司的青睐。

生物医药投资趋向白热化的另外一个结果就是造成了各个生物医药公司估值不断上扬。以开发再生医学疗法的Samumed为例，公司估值目前已经飙升至120亿美元，但是公司目前尚没有一种获批疗法上市。

这些获得高估值生物技术公司的另一个特点就是，这些公司倾向于创造全新的产品，而不是和传统生物医药公司一样按部就班的开发新药并获得相应回报。   

未来生物医药领域的风投风格已经悄然变化。过去风投公司希望将较小金额的资金投给有潜力的公司并通过上市或者并购退出，并最终获得成倍的收益。不过随着生物医药公司融资金额不断上扬，这种成倍收益或许会越来越少。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药编译/羊药师）

【重点新药】

FDA批准Trogarzo对耐药的艾滋患者有明显的疗效

3月6日，FDA宣布批准台湾中裕制药的抗HIV药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk)，用于多种抗病毒药物治疗后耐药的艾滋病患者。

这是一个单抗药物，能够阻止HIV的逆转录过程，只需半个月注射一次。

临床试验显示，40位“久治难愈”的成年艾滋病患者入组临床试验，这些患者此前已经接受10种或10种以上抗逆转录病毒药物治疗，但体内病毒仍然未得到很好的控制。Trogarzo添加治疗一周，患者体内的HIV-RNA水平显着下降。治疗24周后，43％的患者实现了HIV RNA抑制。

Trogarzo的获批为耐药患者而言是一种福音。

Ibalizumab 是一个具有中国元素的产品，由台湾中裕制药开发，药明康德参与了生产，相信在不远的未来，FDA将会批准更多中国研发生产的单抗药物，且看恒瑞、君实和百济神州！

（天圣医药经济信息中心据药事纵横 Voyager88）

【药企动态】

绿叶制药发力全球产品线

近日，绿叶制药接连发布公告，包括其在研抗肿瘤新药(IDO抑制剂)LY01013获FDA批准，即将开展临床试验，精神分裂症新药注射用利培酮缓释微球(LY03004)无需进行任何儿科临床试验，帕金森新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)无需开展II期临床试验。

上述三种新药均在中国及海外同步研发。

此外，绿叶制药现有产品线中，除了25亿大品种继续增厚业绩，其他几个拳头产品也均处于市场领先地位。不难看出，绿叶制药正在着手准备一盘“大棋”。

研发投入大，布局神经系统产品线

据绿叶制药年报数据，2017年上半年研发成本为1.25亿元，同比去年同期增长48.8%。目前在国内处于不同研发阶段的产品有27个，包括11个肿瘤科产品、4个心血管与代谢产品以及12个神经系统产品，在提升肿瘤、消化及代谢等领域的同时，该公司也在逐渐发展神经系统产品线。

表1：绿叶制药处于临床试验阶段的在研产品

据米内网全球药物研发数据库数据显示，绿叶制药在研产品中，有8个已经进入临床试验阶段，其中有5个是神经系统药物，2个是抗肿瘤和免疫调节剂，1个是肌肉-骨骼系统药物。5个神经系统药物一旦上市，将大大弥补公司在神经系统领域的缺口。

国内海外齐开发，微球制剂接连豁免临床

经美国FDA批准，绿叶制药新药注射用利培酮缓释微球(LY03004)主要用于精神分裂症的治疗，完成I期试验后可直接提交新药申请，且无需进行任何儿科临床试验；注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)全球首个治疗帕金森病的缓释微球制剂，无需开展II期临床试验。

LY03003、LY03004接连被豁免临床试验，证明了绿叶制药在缓释微球这一新制剂技术研究领域达到了国际领先水平，此外，上述两种产品均同步在中国及海外市场进行研发，彰显了绿叶制药坚定全球化发展，深度布局神经系统用药未来战略。

图1：2016年中国公立医疗机构终端抗精神病化药TOP20格局

 

图2：2013-2016年中国公立医疗机构终端利培酮市场(单位：万元)

据米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗精神病化学药销售额为73.3亿元，同比上一年增长9.67%。利培酮以12.5亿元的销售额占据整个抗精神病化药市场的17.09%，在抗精神病化药TOP20中排位第二。LY03004作为绿叶制药的独家研发品种，一旦成功上市，将迅速分食这超过七十亿的抗精神病化药市场。   

业绩稳定增长，6大拳头产品齐头并进

据绿叶制药年报，2016年上半年实现营收14.89亿元，2017年同期实现营收18.51亿元，同比去年同期增长24.29%。近几年，公司业绩实现稳健增长，6大核心产品组合呈现齐头并进的态势。

表2：绿叶制药(含子公司)6大核心产品

 

(来源：米内网MID药品索引综合数据库、米内网高级数据库)

注射用紫杉醇脂质体(商品名为力扑素)，是绿叶制药专利制备的紫杉醇类制剂，它运用了创新的脂质体给药剂，适用于若干类癌症的化学治疗。力扑素是首个及唯一获批全球销售的紫杉醇类脂质体产品。

据米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额为573亿元，同比上一年增长11.52%，紫杉醇类产品以8.56%的份额占据首位。在抗肿瘤化药品牌TOP20中，绿叶制药的紫杉醇以25.7亿元的销售额位居榜首，成为中国最普遍采用的抗癌药品。

注射用甘氨双唑钠(商品名为希美纳)，用于配合若干实体肿瘤的放射治疗，是中国唯一获药监局批准用于癌症放射治疗的敏化剂，为绿叶制药的独家品种。

血脂康胶囊，用于高脂血症的治疗，绿叶制药是唯一生厂商，据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端降脂中成药TOP20中，血脂康胶囊最畅销，所占市场份额为34.96%。

阿卡波糖胶囊(商品名为贝希)，用于2型糖尿病的治疗，绿叶制药是唯一生厂商。

贝希是中国第三大最普遍采用的阿卡波糖产品，市场份额约为9.2%。

卡巴拉汀贴片，绿叶制药在海外重点布局的神经系统药物，在美国及欧洲五国的市场份额均位居前列。

（天圣医药经济信息信息中心据米内网原创药企绿叶制药玲珑信息整理）