天圣医药经济信息2018年第69期

时间：2018-03-09

天圣医药经济信息

2018年第69期 2018年3月9日

 

目    录

【两会聚焦】聚焦药品创新 多项建言呼吁解决医疗痛点

【医药市场】2017年我国原料药外贸业绩分析

【科研前沿】日本研究人员发现白血病新疗法

【重点新药】礼来公司糖尿病新药获中国食药监总局批准

【药企动态】

Celgene90亿美元完成收购Juno成为肿瘤免疫疗法领军企业之一

多家医药上市公司加速整合药品零售药店市场

【两会聚焦】

聚焦药品创新 多项建言吁解决医疗痛点

    2018年全国两会期间，作为关系国计民生的重要产业，医药产业受到两会代表、委员们的重点关注。

   创新呼声迭起

    医药创新涉及公众用药需求、药品质量和疗效以及药品供给侧结构性改革等多方面。

两会医药代表、委员们指出，在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关，包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等，严重阻碍创新药的临床应用，影响创新药的可及性，希望有关部委加快对创新药物市场准入机制改革，打通创新药市场准入难关。

　　值得注意的是，中药作为民族药，其创新发展受到较高关注。

    中药的创新发展和国际化离不开政府的支持，中医药的国际化依托于中医药龙头企业的支撑，中药的现代化和国际化需要大品种支持，医药代表委员希望政府加大对龙头企业的扶持力度，以科技造就精品，打造中医药企业航母。

  

    儿童用药安全

    据统计，2016年我国0-14岁儿童占总人口16.6%，患病儿童数量占总患病人数的比例超过20%。作为药品消费的特殊群体，儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。我国3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的所占比例不足2%，儿童专用药品严重匮乏。

另外，根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》的统计，我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍。

医药代表委员认为儿童用药的立法不足是造成上述问题的重要原因，《药品管理法》和《药品注册管理办法》均未对儿童药品提出特殊规定。需要通过国家立法加以规制和保障。”

儿童药品的研发成本高、临床试验难度较大等原因，很多药企没有积极性。医药代表委员希望国家要加大支持儿童药品研制的力度，建立形成儿童药品研发生产的激励机制

为解决儿童用药存在的问题，医药代表委员建议成立全国儿童药品不良反应监测中心，分析研究儿童的不良反应数据，实现数据全国共享，及时反馈信息并更改说明书。

聚焦医疗痛点

　　在药品之外，政府工作报告关注到了医疗服务领域，提出要加强全科医生队伍建设，推进分级诊疗，在医疗、养老、教等多领域推进“互联网+”。

    医药代表委员指出，当前人民群众看病难看病贵虽得到有效缓解，但人民群众对医疗卫生健康的新需求和目前医疗服务供给的不平衡、不充分的矛盾仍未全面消除。而看病难、看病贵也一直被认为是当前医疗的痛点，

    分级诊疗，作为合理配置医疗资源、促进医疗卫生服务均等化的重要举措，被寄予厚望。

代表委员认为分级诊疗还有难点待解：各部门、各医疗机构间医疗数据信息尚未实现充分的数据共享。建议推动医疗专业数据、部门管理数据、服务机构业务数据和互联网数据互联互通和集成应用，打破数据壁垒，促进价值倍增。

家庭医生培养问题也备受关注。

代表委员认为我国家庭医生签约服务存在医生数量、结构不合理以及配套政策、资源不到位的问题。建议通过政府充分开放授权，引导社会力量参与家庭医生签约服务；引导社会资本在商业保险、药品配送、移动应用开发运营等为家庭医生提供配套环境，提高服务能力。

 

关注医养结合

   “2017年我国60岁及以上人口约2.41亿，其中失能、半失能老年人超过4000万人。他们长期受疾病折磨，但由于家庭规模日益小型化，传统的家庭养老功能在逐步弱化，一般家庭难以应付长期照护的压力，因此这部分老年人群特别需要政府救助和社会关爱。”

代表委员认为长期护理保险制度是从根本上解决老年人护理资金来源的最重要制度保障；建议政府鼓励长期护理险与居家养老机构合作，从补贴力度、税收优惠、人员培训等方面给予支持。”

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报导信息整理）

【医药市场】

2017年我国原料药外贸业绩分析

2017年我国原料药产品进出口贸易重现较快增长局面，进出口额再创新高，达到378.4亿美元，同比增长13.84%。

   出口呈现量价齐升

   出口数量达到896.15万吨，创历史新高，同比增长8.33%；出口均价同比上涨4.96%。在二者的叠加作用下，出口额同比增长13.71%，达到291.17亿美元。

大宗原料药出口增幅明显

大宗原料药如维生素类、氨基酸类、氨基糖苷类、解热镇痛类等出口额同比增长率达到两位数。

附加值较高的西药制剂和生化药产品进出口所占比重不断加大。

反映出我国医药产业转型升级取得显著成果。

    我国原料药出口市场格局基本保持稳定

亚洲、欧洲、北美洲依然是前三大出口市场，占比分别达到46%、27.9%和14.5%。

    民营企业担纲出口主角

2017年，我国共有1.1万家企业经营原料药出口业务，比去年同期增加了707家，，增加的主要是民营企业。

石药集团、普洛药业、华海药业、创诺医药、联邦制药、浙江医药、亿帆医药、江西天新、浙江化工、新华制药10家原料药龙头企业位居我国原料药出口企业榜单前十强，合计出口额为24.02亿美元，占比8.25%；

出口企业集中度仍然不高

出口额过亿美元的企业已达32家，超5000万美元的已达107家，占比分别达18.89%和36.68%。

     进口额增长14.33%

 2017年，我国进口原料药产品169.76万吨，同比增长11.43%，进口额为87.23亿美元，同比增长14.3%，同期进口均价只小幅上涨2.57%。

导致进口增长的原因有二：一是国内医药市场需求增长；二是国内环保压力下，部分企业从使用自产原料药转向国际采购。

    进口原料药主要来自欧洲和亚洲

我国进口的原料药产品仍然主要来自欧亚两洲，进口额分别为44.46亿美元和31.14亿美元，同比分别增长10.22%和16.13%，合计占据我国原料药总进口量的87%。

    进口品种比较集中

维生素类、头孢菌素类、心血管系统类等进口量较大的原料药进口增速加快，进口数量均增长超过30%，导致进口金额分别增长12%、15%和362%。

三资企业进口量大

2017年，我国从事原料药进口业务的企业家数6469家。其中，民营企业数达到3076家，但其进口业绩仍只占到我国原料药进口总额的21%。

3037家经营了我国原料药进口总额的72%，同比增长14.5%，辉瑞、通用电气、施贵宝、阿斯利康、罗氏、拜耳、德固赛、默克、卫材、施维雅等跨国企业在我国原料药进口业务中继续处于领先地位。

 （天圣医药经济信息中心据中国医药报信息整理）

【科研前沿】

日本研究人员发现白血病新疗法

　　日本研究人员日前在实验中发现，有一种基因在实验鼠体内发挥着阻止免疫的作用，如果剔除这种基因，患白血病的实验鼠会被治愈。这一发现将有助于研发治疗白血病的新药物。

　　京都大学医学研究科的一个研究小组发现，在实验鼠体内，一种名为“Ｓｉｐａ１”的基因发挥着阻止免疫的作用。研究人员剔除实验鼠体内的这种基因后，再给实验鼠移植慢性髓性白血病细胞，结果１００只患病实验鼠在１５天内得到治愈，而没有剔除这种基因的实验鼠在对比实验中全部死于白血病。

　　该实验表明剔除了这种基因的实验鼠免疫细胞发挥作用，能战胜白血病。不过，剔除这种基因的实验鼠虽然白血病得到治愈，但更易患其他疾病。

　　研究人员认为这一发现将有助于研发新的白血病治疗药物。他们将研究如何不剔除这种基因，而是利用药物控制这种基因的作用，使免疫细胞发挥功能。这一研究成果已发表在英国《自然·通讯》杂志上。（天圣医药经济信息中心据新华网华义信息整理

【重点新药】    

 礼来公司糖尿病新药获中国食药监总局批准

据礼来中国官网消息，礼来中国和勃林格殷格翰宣布收到国家食品药品监督管理总局关于欧双宁的上市许可。

欧双宁(利格列汀/盐酸二甲双胍)为 DPP-4 抑制剂利格列汀和二甲双胍的单片剂复方药物，可作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于适合利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制水平。

作为一种简便的复方单片剂药物，能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。对于二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，选择利格列汀和二甲双胍的复方药物， 两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制。

欧双宁®中的利格列汀成分在口服给药后，约 95%经由胆汁和肠道排出体外，仅约 5%经肾脏排泄， 因此不额外增加肾脏负担。

欧双宁将在中国上市的剂型为利格列汀 2.5mg/盐酸二甲双胍 850mg，是勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟在中国继 DPP-4 抑制剂欧唐宁(利格列汀)后推出的首个复方片剂。

欧双宁的获批，不仅让欧唐宁家族新增了一位成 员，更重要的是很快就能够造福中国的 2 型糖尿病患者。

到 2023 年预计礼来会在全世界范围内推出 20 种左右的新药品，礼来中国也在积极努力让新药尽快进入中国市场。

【药企动态】

Celgene90亿美元完成收购Juno成为肿瘤免疫疗法领军企业之一

近日，Celgene宣布完成了对Juno Therapeutics的收购。这也让Celgene正式成为了肿瘤免疫疗法领域的领军企业之一。

Celgene和Juno达成协议，以90亿美元完成对后者的收购。

作为CAR-T疗法和TCR疗法的先驱公司之一，Juno具有广泛而新颖的产品组合，有望针对多种靶点，对多类癌症进行治疗。其主要产品之一JCAR017（lisocabtagene maraleucel）有望成为治疗DLBCL的best-in-class疗法，并已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定。随着本次收购的完成，Celgene将获得JCAR017的全球权益。Celgene期待JCAR017与其他免疫疗法产品将进一步使其研发管线变得多样化。

按计划，Celgene将继续深入CAR-T和TCR治疗领域，并利用位于华盛顿州的Juno研发机构及制造工厂，扩大现有的免疫肿瘤转化医学中心。此次收购还将带来以下战略优势：

• 新颖的科学平台和制造能力使Celgene处于细胞免疫疗法的发展前沿

• 加速Juno的管线开发，充分发挥细胞免疫疗法的潜力

• JCAR017已在DLBCL中表现出良好的效果，它有望增强Celgene的淋巴瘤产品组合

• JCARH125将加强Celgene抗BCMA的管线

• Juno也将为Celgene公司现有的生产线增加细胞疗法产品，用于血液恶性肿瘤和实体瘤的概念验证性试验。

（天圣医药经济信息中心据药明康德）

     

多家医药上市公司加速整合药品零售药店市场

自2014年开始，A股市场迎来一波连锁药店上市热潮，四大连锁药店纷纷登陆资本市场，借助资本的力量，四家上市企业不断扩张并购。

据统计，近两年四大上市连锁企业并购将近2000家药店，行业加速整合迹象十分明显。

据观察，除了医药零售行业中的龙头企业外，以高瓴资本、广发信德为代表的专业投资机构，必康股份、广药白云山为代表的医药工业巨头也纷纷现身医药零售行业的并购大潮中医药零售。

连锁药店具备巨大成长空间

根据商务部统计，2016年，我国药品零售市场销售规模为3679亿元，同比增长9.5%。2016年我国共有零售药店44.7万家，连锁药店数量不断增长，2012年为15.3万家，2016年增长至20.07万家，复合增长率为7.02%。尽管如此，我国药店的连锁化率在2016年11月仅为49.40%，平均每个连锁企业仅拥有不到40家药店，远达不到规模效应需要求的体量。距离美国等成熟市场近75%的连锁化率仍有相当大的提升空间。

政策变革利好行业发展

随着医改的不断深入，药品零售也成为了政策变革的受益者之一。

医药分离、严控药占比以及药品零加成等政策的逐步落地，为医药零售端创造了新的增长空间。

2016年我国药品流通市场销售规模为1.84万亿，药品零售仅占20.00%，参照成熟市场美国的用药渠道比例，预计约55%的药品将分流到医院外的药品零售市场，对应2016年市场规模达到1.01万亿左右。

此外，我国药店仍然以药品销售为主，占比超过80%，而邻国日本的药店中，医药产品销售仅占32%，化妆品和日用品贡献了大量的营收。

药品零售业加速整合 

在药店数量已经基本饱和及市场集中度偏低的背景下，药品零售业内部整合成为最主要的形式，而行业内部整合的主要竞争点在于资金实力的强弱。

因此，上市企业具有明显的优势，据不完全统计，国内某上市连锁企业在上市后的三年内进行了超过40起并购，在相关企业的年报中，收购药店，扩大规模一直属于重点工作。