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天圣医药经济信息2018年第68期

时间：2018-03-08

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目        录

【两会聚焦】财政部：关于减费降税个人所得税房地产税

【互联网+】共享医院共享药师必将颠覆现行医疗医药模式

【药监新政】二月份国家受理审批药品申请办理情况分析

【科研前沿】

超级CAR-T细胞让肿瘤完全消失并预防复发

“干细胞疫苗”可对抗癌症

【重点新药】Latuda获批用于儿童双相情感障碍治疗

【药企动态】国内多家药企拆分子公司拟申请上市

 

 

【两会聚焦】

财政部：关于减费降税、个人所得税、房地产税

   3月7日，财政部部长肖捷，副部长史耀斌、胡静林就“财税改革和财政工作”相关问题特别对于群众关心的、房地产税、个人所得税改革等话题，给予了正面回应。

    一、关于2018年减税降费

首先是改革完善增值税。

按照三档并两档方向调整税率水平，重点降低制造业、交通运输等行业税率，支持实体经济发展。

其次是个人所得税改革。

提高费用扣除标准，即提高起征点，增加专项费用扣除。

三是加大对中小微企业的支持力度。

扩展享受减半征收所得税优惠政策的小微企业范围，使更多企业受益。将创业投资和天使投资有关政策在全国范围内实施。

这些措施加起来，预计全年减税可达8000亿元。

四是进一步清理规范政府性基金、行政事业性收费和经营服务性收费等，预计全年将减负3000多亿元。

二、关于个人所得税改革

这次个人所得税改革至少有两大内涵值得关注：

 一是提高起征点。

会根据居民的基本生活消费水平的变化来确定，提出一个政策性的建议。

  二是增加专项扣除。子女教育、大病医疗，老百姓最急需最关切的。

此外，改革完善个人所得税征税的模式。将分类税制转化为建立起综合与分类相结合的个人所得税税制，比如将工资薪金、劳务报酬、稿酬、特许权使用费等等这些劳动性的所得合并起来，再确定一个“起征点”进行征税。更好的体现税收公平，体现调节收入分配的作用。

接下来，加快启动税收改革方案，同时启动个人所得税的修法。

三、关于房地产税

全国人大、财政部和相关部门正起草完善房地产税法律草案，总体思路是立法先行、充分授权、分步推进。

房地产税的作用主要就是调节收入分配，特别是个人财富的集聚，起到促进社会公平的作用。同时，筹集财政收入，满足政府提供公共服务的需求。

四、积极财政政策的方向没有变

尽管今年政府工作报告财政预算赤字率比上年有所降低，但是中国积极财政政策的方向没有变。

赤字率有所下降，与中国经济稳中向好，财政状况不断改善是相吻合的。赤字率的下降，也将为中国经济的长远发展和实施有效的宏观调控留下更大空间。

今年实施积极的财政政策，仍然保持较强力度：

首先，今年财政支出的规模，仍然在继续扩大。将达到约21亿万元，比去年增长7.6%。我们做的是加法，不是减法。

第二，今年的减税降费的力度在继续加大。降低制度性交易成本，激发市场主体活力，提高经济发展的质量和效益，至关重要。

第三，财政资金使用要聚力增效。在预算的安排上，我们要优先支持打好三大攻坚战，重点支持深化供给侧结构性改革，保障和改善民生。

（天圣医药经济信息中心据人民网、中国新闻网、央21世纪经济报道）

【互联网+】

 共享医院、共享药师必将颠覆现行医疗、医药模式

   近日，有关杭州共享医院Medical Mall（医疗商场）正式开业，企鹅诊所正式落地北京、成都、深圳，共享药师开展在线咨询服务等三条消息引爆社会各界，必将对现行医院医疗模式和现行药品零售模式产生颠覆性影响。

   一、关于杭州共享医院

   所谓共享医院Medical Mall“医疗商场”就是一家由多家医疗机构“拼”起来的医院，并实行医疗资源共享模式。

   杭州这家共享医院环境很特别位于交通发达的商圈，既确保了医疗服务的可及性，以及患者的流量，又让消费者完全可以先逛逛购物商场，再到楼上进行医疗服务消费，免除了平常那种上医院的那种阴沉沉的焦虑和恐惧感。

   其次，共享医院建好了药房、手术室，并请一家机构统一负责基础的检验、病理、超声、医学影像等服务，实现基础医疗设备和服务共享，运用信息技术进行合理配置。

   最重要的是，只要你有技术有品牌，就无需为建医院的大笔资金发愁，也无需为人流量发愁——试想，一批优质医疗团队、诊所聚在一起，必然会产生一定的聚集效应，提高对消费者的吸引力。

    节省医院开班成本，又有人群集聚效应人，更能提供更高的诊疗质量，共享医院的出现，对于传统的医院来说，并将产生颠覆性、革命性的的冲击！

 

  二、关于企鹅诊所

   “企鹅医生”已率先在北京、成都、深圳三座一线城市落地，并自建企鹅诊所，成都诊所已经试运营1个月，北京场所也即将筹备完成。

   和传统医院相比，企鹅诊所有以下特点：

    一是线上、线下结合。

  企鹅医生的用户在就诊前需要在线上先进行咨询，然后进行健康评估，如果有需要会进行预约，预约来到线下诊所的时候，线下诊所会有医生进行诊断、治疗。如果有需要，企鹅医生会通过互联网的在线注册的43万的专科医院医生提供转诊服务。

   用户在诊所就诊后回到家，企鹅医生的在线医生或VIP技术经理会对患者进行随访。

    二是可上门服务。

   患者有需求，企鹅医生会提供上门的护理、医疗、康复服务。，从线上到线下是一个闭环，是能够让在线患者保持完全的监督状态。这可能是跟现在传统的诊所和医院所从事的活动不一样的地方。

   三是提供商保直付和海外医疗服务。

   在支付方式上，企鹅医生将为高端人士对接商保直付的交付方式，另外还能够为有需求的客户提供海外医疗服务。

    四是未来将提供医务室服务。企鹅医生未来将为企业和学校提供医务室的项目服务，这是将来诊所的主要业务类型。

    五是个性化的家庭医生服务。企鹅医生的家庭医生不但针对慢病人群、疾病人群，同时对健康人群也会有非常详尽的健康管理办法。

    六是自主研发医疗器材。来将可自助化的检验、检测项目做成像共享单车一样的共享方式，把它放在用户快速触碰到的地方。

   这意味着，这些普通并且隐私的监测，我们不用再去医院排队挂号，商场、写字楼都有共享检测仪！

   未来就医，病人看病的选择将非常自由，他们一定会选择口碑好、有品牌的医生或者医院。乱收费、恐吓病人、卖假药的莆系应做好面临倒闭风险的准备。

 三、关于共享药师

   3月7日，阿里健康宣布推出“共享药师”产品，面向社会药店从阿里平台开放第三方药师在线咨询服务，线下药店在自身药师资源紧缺的情况下，可以通过第三方在线平台，为消费者提供远程药事咨询服务。

    据悉，本次推出的“共享药师”产品将免费面向社会药店提供第三方“共享药师”服务。同时，目前平台上已有超过3000名持有国家执业资格认证的药师，

    在“共享药师”的模式下，一名执业药师能同时负责很多家药店的处方药审方工作，在这样的情况下，相信很多药店都愿意用“共享药师”，这也更能够体现执业药师的服务价值，更好的指导患者合理用药。

    未来，在大众的健康服务需求越来越高，药店越来越多，而执业药师配备跟不上的情况下，笔者认为，远程审方必然是大趋势。

   马云们想干的就是如何让人更健康，如何让人更快乐，而不是建更多的医院找更多的医生，更不是建更多的药厂，未来应该是医生找不到工作、医院越来越少、药厂也越来越少，但病人却越来越满意！

  （天圣医药经济信息中心据董事长内参、赛柏蓝等信息整理）

【药监新政】

二月份国家受理审批药品申请办理情况分析

 　　据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年2月CDE共承办药品注册申请578个，同比1月有所上升。

 图1：2017年9月-2018年2月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

 （数据来源：MED中国药品审评数据库2.0，下同）

   2月有8个一致性评价申请获CDE承办，涉及7个品种，其中盐酸二甲双胍缓释片以及厄贝沙坦片属于非289目录品种。

 表1：2018年2月仿制药一致性评价受理情况 

国内新药承办

   2月新药申请有95个，其中属于1类新药的申请有63个，涉及32个药品通用名，均为临床申请。

重庆精准生物、上海恒润达生生物、北京艺妙医疗科技均有一款CAR-T疗法药物进入CDE，而上海优卡迪生物在2月再有两款CAR-T疗法药物获得承办，目前该企业已有3款CAR-T疗法药物进入CDE。

自2017年12月首个CAR-T疗法药物获CDE承办后，目前CDE在审的CAR-T疗法药物已超过10个。

 　国内仿制承办

   2月CDE共承办仿制药申请94个，涉及53个品种，其中有20个品种目前为国内独家品种。碘海醇注射液、盐酸氨溴索注射液以及盐酸二甲双胍缓释片目前国内已有批文较多，有同质化迹象。

  值得一提的是2月有四家企业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制申请获CDE承办。截至2018年2月底已有2个厂家通过该品种的仿制药一致性评价，目前该品种的在审仿制申请有9个，竞争十分激烈。

 　进口申请承办

  2月份CDE承办了33个进口申请，涉及21个品种，其中有7个品种为CDE首次承办品种。默沙东的帕博利珠单抗注射液、罗氏的盐酸阿来替尼胶囊以及杰特贝林人血白蛋白原料药上市申请。

 表2：2018年2月CDE进口申请承办情况

审批情况

 2月有6个品种通过仿制药一致性评价。

石药集团欧意药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首仿获批生产，该申请为新4类仿制申请，视为通过一致性评价，同时该品种也是第二个通过一致性评价的注射剂（四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠为首个通过一致性评价的注射剂）。

 此外，CFDA在2月公布了第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告，本次共有5个品种，复星药业旗下江苏黄河药业成为首家通过苯磺酸氨氯地平片一致性评价的厂家，齐鲁制药则成为正大天晴之后第二家通过富马酸替诺福韦二吡呋酯片一致性评价的厂家。

 表2：2018年2月部分申请获批情况

（天圣医药经济信息中心据米内网信息整理）

 【科研前沿】

超级CAR-T细胞让肿瘤完全消失并预防复发

免疫疗法已然成为人类对抗癌症新希望，其中CAR-T细胞疗法即通过识别肿瘤细胞表面抗原的嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor， CAR）基因工程表达在从患者体内获得的T细胞上，使这些T细胞成为杀伤肿瘤的细胞武器，此疗法被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。

近几年，CAR-T疗法在治疗恶性血液肿瘤中取得的成果是有目共睹的，目前在全球范围内仅获批的两种细胞免疫疗法Kymriah以及Yescarta也是针对血液肿瘤的，然而，利用CAR-T治疗实体瘤并不那么成功，部分原因是因为它靶向的分子会同时出现在正常细胞和癌细胞的表面，从而导致严重的副作用，这就需要科学家考虑靶抗原的选择、毒性的管理以及免疫抑制肿瘤微环境的调节等问题，因此，对于科学家来说，治疗实体瘤仍然是一个巨大的考验。

　　近日，最新一期《自然-生物技术》在线发表了一篇关于免疫治疗肿瘤的重磅文章，一组来自日本的科学家团队通过将IL-17以及CCL-19基因转入CAR-T细胞制备出能够有效杀伤肿瘤的“超级CAR-T细胞”，在多种实体瘤小鼠模型中，该“超级CAR-T细胞”对于那些常规CAR-T几乎无效的实体瘤，实现了肿瘤的完全消除。 

在实验中，研究者们还发现，单独表达使用IL-7和单独表达使用CCL19均不能够有效地提高CAR-T的杀伤能力，只有IL-7和CCL19同时表达才能够发挥最大肿瘤杀伤作用。

（天圣医药经济信息中心据药明康德）

 “干细胞疫苗”可对抗癌症

　　根据最新发表的研究成果，美国科学家用诱导多能干细胞制成疫苗，成功使实验鼠免疫系统学会识别癌细胞。这有望带来预防、治疗和防止癌症复发的新方法。

诱导多能干细胞是对成熟细胞“重编程”得到的，像胚胎干细胞一样具备分化成多种细胞的潜力。作为“叛变”的细胞，癌细胞摆脱了正常的控制体系，会疯狂地无限增殖，免疫系统通常不能识别它们。

癌细胞与干细胞有一些共同点，例如都处于未分化状态、生长方式相似等。斯坦福大学研究团队通过详细对比发现，两类细胞的一些基因表达方式极为相似，意味着细胞表面可能镶嵌着同样的蛋白质，能作为免疫系统识别的目标。

研究人员用实验鼠体细胞培育出诱导多能干细胞，添加一种刺激免疫系统的辅助物质，再注射回实验鼠体内。干细胞在注射前经过辐射处理，失去了增殖能力，因而不会发展成肿瘤，就像普通疫苗常用的灭活病毒不会致病一样。　

在每周一次、连续4周的干细胞注射后，研究人员给实验鼠移植不同类型的癌细胞。结果显示，经过免疫的实验鼠全都表现出了不同程度的癌症抵抗力，部分实验鼠完全抑制了肿瘤生长。而未经免疫的实验鼠接受癌细胞移植后，肿瘤迅速扩大。

研究人员从经过免疫的实验鼠体内提取免疫T细胞，注射给未经免疫的实验鼠，也收到了抑制肿瘤的效果，这显示免疫系统学会了识别干细胞和癌细胞共有的表面蛋白质。

这一研究成果发表在新一期美国《细胞－干细胞》杂志上。美国斯坦福大学研究团队说，如果进一步研究证明这一成果适用于人类，有望带来预防、治疗和防止癌症复发的新方法。

（天圣医药经济信息中心据新华网）

【重点新药】

Sunovion旗下Latuda获批用于儿童双相情感障碍治疗

近日，伴有双相性精神障碍重度抑郁发作的美国儿科患者，有了一项新批准的治疗方案可供选择。

双向情感障碍是一种慢性精神障碍，所有年龄段的人均可发病。主要的疾病特点是会导致严重的情绪波动，包括抑郁症和躁狂症。在美国，约有1260万人受到双相情感障碍的困扰。其中，大约50％-66％的双相障碍患者在18岁前出现首发症状。此次批准的公告中，Sunovion表示，约1.7％的美国儿科患者受双相障碍的折磨，而且由于诊断难度较高真实的患病比例可能会更高。

本周二，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准扩大使用抗精神病药物Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）用于治疗新适应症儿童双相性精神障碍患者。鲁拉西酮为5-HT及DA受体拮抗剂，此前已获FDA批准用于治疗成人精神分裂症，以及单药或与锂盐/丙戊酸联用治疗成人双相抑郁。 

　　公告显示，FDA批准了Sunovion药业提交的补充新药申请，扩大Latuda的使用范围。该抗精神病药物的新适应症允许具有处方权的医师或药师使用该药物治疗儿童患者（10-17岁）中与双相I型障碍（双相抑郁症）相关的重度抑郁发作。 鲁拉西酮为新型非典型抗精神病药，2010年10月28日FDA批准其上市，商品名为Latuda，治疗精神分裂症。

　　此次批准是根据患有双相型抑郁症的儿童和青少年（10-17岁）的药物III期研究。数据显示，与安慰剂相比，服用Latuda的儿童患者在6周后观察到双相抑郁症状发生统计学显著且具有临床意义的改善，且治疗通常良好耐受。

　（天圣医药经济信息中心据新浪医药编译/范东东）

【药企动态】

国内多家药企拆分子公司拟申请上市

一段时间以来，不少大型药企采用拆分子公司上市的路径借资本市场的东风，谋求保持自己的竞争优势。

根据路透社消息，天士力的生物科技子公司上海天士力药业有限公司，计划2018年下半年在香港IPO，融资10亿美元（约合人民币63亿元）。

天士力控股集团有限公司创建于1994年。旗下天士力医药集团股份有限公司是天士力控股集团的核心企业，是中药现代化的标志性企业，于2002年8月在上海交易所挂牌上市。

上海天士力药业有限公司成立于2001年，坐落于上海浦东新区张江高科技园区，是具有独立法人资格的药品生产企业。是天士力制药集团股份有限公司的全资子公司，是天士力医药集团生物药核心企业。

目前已累计投入约4亿元人民币，建设完成按照国家2010年版GMP标准要求的集基因工程、大规模细胞培养、蛋白质纯化及冻干粉针剂生产线和现代化办公设施。

天士力集团之所以可能实现在港交所上市，得益于港交所和清算所的新规定。该规定取消了先前的禁止收入前和盈利前公司上市的限制政策。

   不少中国生物技术公司在美国纳斯达克上市后表现良好，香港监管机构开始改变交易规则，积极地引导符合某些特定标准和要求的创业公司在香港进行集资。

除天士力外，石药集团拆分新诺威登陆创业板，复星医药旗下的上海复宏汉霖生物正在积极准备香港交易所挂牌上市。

（天圣医药经济信息中心据路透社、赛柏蓝信息整理）