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天圣医药经济信息2018年第67期

时间：2018-03-07

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目        录

【两会聚焦】从政府工作报告看２０１８年经济社会发展八大走向

【医药新政】发改委：全面开放公平竞争 医药竞争加剧

【医保新政】36个纳入医保目录的谈判品种有望销量提升

【科研前沿】当前国内外膀胱癌新药研发概况

【重点新药】Prometic新药IAIP获FDA罕见儿童病认证

【药企动态】多家疫苗类公司2017年业绩增长迅猛

 

【两会聚焦】

从政府工作报告看２０１８年经济社会发展八大走向

经济发展转向“高质量”

今年我国ＧＤＰ增长目标设置在６．５％左右，拟安排２．３８万亿元财政赤字，赤字率较上一年回调０．４个百分点到２．６％。更加注重就业、物价、居民收入和环境改善等效益指标，同时更加注重防范化解重大风险，体现了高质量发展的要求。

改革直指“新突破”

　　无论是推进国有企业优化重组和央企股份制改革，还是深化财税体制改革、推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革，或是健全地方税体系、稳妥推进房地产税立法……报告对基础性关键领域改革作出一系列安排。

制造强国建设“快步伐”

部署集成电路、第五代移动通信、飞机发动机、新能源汽车、新材料等产业发展，明确将创建“中国制造２０２５”示范区，在大幅压减工业生产许可证的同时，全面开展质量提升行动，促进中国制造加快迈向中高端。

跑出中国创新“加速度”

　　改革科技管理制度，使绩效评价加快从重过程向重结果转变；对承担重大科技攻关任务的科研人员，采取灵活的薪酬制度和奖励措施。推进“双创”示范基地建设，打造“双创”升级版。

消费投资盯紧“新需求”“新变化”

　　报告一系列细致入微的部署，凸显出党和政府顺应居民需求新变化，推进消费升级，增强消费对经济发展的基础性作用。

乡村发展瞄准“新动能”

　　新增高标准农田８０００万亩以上、落实第二轮土地承包到期后再延长３０年的政策、新建改建农村公路２０万公里、推进“厕所革命”…大力实施乡村振兴战略。

生态保护“攻坚战”持续加力

　　今年二氧化硫、氮氧化物排放量要下降３％，重点地区ＰＭ２．５浓度要继续下降；推行生态环境损失赔偿制度，完善生态补偿机制；推动钢铁等行业超低排放改造；开展柴油货车超标排放专项治理；全面整治黑臭水体；严禁“洋垃圾”入境……

民生改善涌动“新亮点”

再次明确坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位。提高个人所得税起征点，增加子女教育、大病医疗等费用扣除。医保支付增加、养老金中央统筹等

（天圣医药经济信息中心据政府工作报告、新华网信息整理） 

【医药新政】

发改委：全面开放公平竞争 医药竞争加剧

3月6日，国家发展和改革委员会在十三届全国人大一次会议新闻中心举行记者会，表示坚持供给侧改革方向，营造内外资企业全方位公平竞争的市场环境，加快包括中国医药行业转型升级在内的中国制造业不断向纵深推进。

　提高产业开放水平 大范围吸引外资

  按照“十九大”中央经济工作会议和《政府工作报告》要求，国家发改委领导表示将对接国际标准和国际通行的规则，打造国际一流的市场环境，努力推动形成全面开放的全新产业格局，以高水平开放促进高水平发展。

   一是进一步放宽市场准入，对外商投资实施负面清单管理；

二是重点推动投资便利化，促进内外资企业全方位实行公平竞争，严格保护外资企业知识产权；

三是大范围吸引外资进入，向中西部地区、东北地区转移的外商投资企业，享受国家支持产业转移与加工贸易的资金、土地等优惠政策；

四是允许地方政府在法定权限范围内，制定出台招商引资优惠政策。

　　重点领域药物开发竞争白热化

中国医药产业转型升级“在路上”，全行业正加快与国际标准接轨步伐。

2017年6月，国家发布新版《外商投资产业指导目录》，明确鼓励新型化合物药物或活性成分药物、氨基酸类、新型抗癌药物、新型新脑血管药物、新型神经系统药物、新型诊断试剂、生物工程药物、疫苗以及缓控释、靶向、透皮吸收等11类重大创新、临床急需医药项目在国内落地。

从产业化角度，国家发改委十分注重中国创新药的国际化发展。去年12月，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》提出：未来三年，高端药品实现10个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。

   业内人士普遍预计，顶层政策的大力扶持，将吸引众多内外资药企加大资本投入肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病领域的靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。

同时，一大批市场潜力大、临床价值高的专利到期首仿药和生物类似药的开发竞争将更加白热化。

　　从近些年创新药申报数量看，一类新药不断增加，恒瑞医药、正大天晴、广东东阳光、海正药业、江苏豪森等国内医药研发领先企业，未来在获得国家政策产业化扶持的同时，公平开放的市场环境也将令其面对来自跨国药企更趋激烈的国际创新竞争。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报信息整理）

【医保新政】

36个纳入医保目录的谈判品种有望销量提升

 根据2017年新版国家医保目录，目前有13个省份已发布地方新版医保目录，10个省份发布新版地方医保目录出台之前过渡期的医保执行措施，还有7个省份已经出台调整方案，均将36个谈判成功药品纳入医保报销范围。

 这36个品种覆盖了肿瘤、心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的药物以及个别罕见病药物。

 其中19个是肿瘤药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，且其中大多数是社会广泛关注、有望大幅度减轻患者负担的肿瘤靶向药。

 据统计纳入各省医保支付的抗肿瘤品种涉及的药品在2016年规模近90亿元，2017年市场规模超过100亿元。

 我国肿瘤用药市场规模接近千亿元，其中靶向用药2015年销售额已经超过120亿元人民币，且2011年以来年均增速在20%以上，预计2017年销售额已超过160亿元人民币。 

本次谈判成功的肿瘤用药品种中，靶向用药2016年合计市场规模约为70亿元，占整个靶向肿瘤用药的份额在50%左右，足以搅动整个市场的竞争格局。

  预计2018年这36各纳入医保目录的谈判成功品种会有大的销量提升。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝、医药网信息整理） 

【科研前沿】

当前国内外膀胱癌新药研发概况

膀胱癌是全球第9大最常见癌症，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。男性发病率约为女性3倍，发病率居泌尿系统恶性肿瘤的首位。

全球约130万人罹患膀胱癌，平均每年新发病例43万例。每年约16.5万人死于膀胱癌。膀胱癌在发达地区的发病率较高，发达地区患者占比近60%。 

一、传统治疗方案及其局限性

目前膀胱癌的标准治疗方案包括积极的外科手术给予切除、化疗和放疗。

 大部分膀胱癌在早期阶段即被诊断，但约78%的患者5年内会出现复发。

   二、国外新疗法研发如火如荼

   单抗研发更活跃，上市品种都是PD-1/PD-L1

  目前针对膀胱癌的新疗法主要有：单克隆抗体、基因治疗、肿瘤疫苗、酪氨酸激酶抑制剂、细胞因子等项目。

  单克隆抗体取得一定的进展，是最为活跃的研究领域。目前已有5种单克隆抗体获批用于治疗膀胱癌。

 目前，已经被FDA加速批准上市的4个PD-1/PD-L1产品分别是：Tecentriq、Opdivo、Imfinzi以及Bavencio。

除了目前已经上市的PD-1/PD-L1的单抗药物之外，还有小分子药物、基因疗法、癌症疫苗、细胞因子等疗法。

除了单抗疗法之外，另外一个关注比较多的领域就是小分子药物的开发，表2为部分针对膀胱癌开发的已在欧美上市的小分子/单抗药物（大厂出品）。 

   此外，如表3所示，国外主要生物技术公司在基因疗法、溶瘤病毒、癌症疫苗等新型疗法中都有相关探索，目前国外的这些项目均到了临床Ⅱ期的阶段。

三、国内研发想象空间大

  1、PD-1/PD-L1+各种联合疗法研发将成未来主流

  在国内，如表4所示，已经进行膀胱癌治疗研究的有3家：上海复旦张江生物、深圳万乐药业、江苏亚虹医药。

    从国内的研发情况可以看到，目前已经上临床的项目，还是原来的化疗以及卡介苗疗法，国内已经批准的国产PD-1/PD-L1项目。在国内，PD-1研发进 度最快的是BMS的Opidivo，已经递交上市申请；而MSD的Ketruda、Roche的Tecentriq以及AstraZeneca的Imfinzi项目目前都还在临床Ⅲ期。

相对而言，国内对膀胱癌的研究还是较少，因此还有较大的想象空间。各种疗法与PD-1的联合用药，也让新的治疗方法有了更多机会。还有更多的情况是上市药物与化疗的联合开发以及与卡介苗的联合用药。

【重点新药】

Prometic新药IAIP获FDA罕见儿童病认证

生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美国FDA已经授予其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕见儿童病认证。

该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC），此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。

新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）为一种获得性疾病，是多种原因引起的肠黏膜损害，使之缺血、缺氧，导致小肠、结肠发生弥漫性或局部坏死的一种疾病。主要在早产儿或患病的新生儿中发生，以腹胀、便血为主要症状，其特征为肠黏膜甚至为肠深层的坏死，最常发生在回肠远端和结肠近端，小肠很少受累。腹部X线平片部分肠壁囊样积气为特点，本症是新生儿消化系统极为严重的疾病。

   据统计，仅在美国就有19%的新生儿——0.8-1.2万名新生儿——受这一疾病影响，每年美国为此花费的住院费用高达50亿美元。

IAIP是一种能够控制炎症反应的内源性丝氨酸蛋白酶抑制剂，能够通过调控蛋白酶活性来调控机体内炎症程度。研究显示，血液中的IAIP反应与败血症疾病严重程度和致死率呈负相关。在一项金标准动物模型中，通过给动物注射IAIP治疗，能够显著提高动物的生存率。

Prometic公司是一家治理与开发罕见病和纤维化新疗法的生物技术公司。公司拥有两种研发平台。一种是基于两种受体GPR40和GPR84的小分子药物研发平台，主要用于开发治疗纤维化疾病的新型药物。另一种是基于独特的血浆分离技术建立起来的血浆纯化平台，该平台主要用于开发基于尚未商品化的具有特殊医疗目的的血浆来源蛋白产品，用于治疗多种罕见病。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药编译/羊药师）

【药企动态】

多家疫苗类公司2017年业绩增长迅猛

 业绩增长迅猛

智飞生物、康泰生物、长生生物等公司业绩增长明显。其中，智飞生物净利润暴涨12倍。

  智飞生物业绩快报显示，2017年实现营业收入13.43亿元，同比增长201.06%；净利润为4.32亿元，同比增长1229.25%。

对于业绩大幅上升的原因，智飞生物表示，报告期内，由于2016年“3·18疫苗行业事件”引发的行业政策变化等不确定性因素正逐渐消除，行业新政逐步落地实施，行业环境进一步规范，公司自主产品及代理的二类疫苗产品推广及销售等工作陆续恢复。

   此外，康泰生物和长生生物2017年分别实现营业收入11.64亿元和15.53亿元，同比分别增长110.95%和52.60%；净利润分别为2.17亿元和5.65亿元，同比分别增长152.32%和32.95%。

  沃森生物则陷入巨额亏损。不过，其自主疫苗产品所贡献的净利润增长明显。公告显示，沃森生物2017年自主疫苗产品销售产生的营业收入为5.15亿元，较上年同期增加2.92亿元，增长130.99%；净利润较上年同期增加8060.02万元，增长625.20%。

 　重磅品种将轮番上市

据中国报记者了解，沃森生物是全球第二家在研的13价肺炎疫苗对于我国婴幼儿预防侵袭性肺炎球菌疾病具有重大的临床价值。未来上市后将为公司带来巨大的业绩增量。

此外，沃森生物的预防宫颈癌的二价HPV疫苗、治疗乳腺癌的赫赛汀和治疗关节炎的类克等重磅药均处在临床III期阶段。业内预测上市时间在2020年左右，未来任何一个品种上市，公司业绩都将出现快速增长。

智飞生物方面，其拥有最近备受关注的默沙东4价HPV疫苗（宫颈癌疫苗）和五价轮状病毒疫苗（预防轮状病毒肠炎的疫苗）在国内的独家代理权。根据中国食品药品检定研究院数据显示，默沙东4价HPV疫苗2018年1月的获批签数量约为60万支。此外，五价轮状病毒疫苗目前已纳入优先审评，业内预计2018年获批上市。

    除独家代理的重磅药品之外，智飞生物的在研品种储备丰富。其在结核病诊断与预防方面有多款在研品种已完成临床Ⅲ期，主要包括预防性微卡、EC诊断试剂等，业内预计2019年初上市销售。

   同时，智飞生物自主研发的冻干Hib疫苗（b型流感嗜血杆菌疫苗）、15价肺炎疫苗和冻干人用狂犬疫苗等产品也相继获得了临床批件。

   康泰生物的多个新品种也将陆续上市，未来或对上市公司业绩产生重大影响。其中，23价肺炎疫苗和第三代狂犬疫苗——冻干人用狂犬病毒疫苗目前均处于上市前现场检查阶段。此外，康泰生物的13价肺炎疫苗目前正在Ⅲ期临床，将于2020年上市，将上市公司贡献净利润或超10亿元。

（天圣医药经济信息中心据每日经济新闻信息整理）