天圣医药经济信息2019年第5期

时间：2019-01-09

2019年第5期（总第276期） 2019年1月9日

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目        录

【宏观经济】22省民营经济政策：万亿减负红包、新增近万亿贷款

【医疗新政】卫健委部署2019年卫生健康改革十大重点任务

【医药新政】2019药品集中采购五大趋势 完善招采机制

【科研前沿】创新疗法阻断三阴性乳腺癌两种扩散信号通路

【重点新药】诺华crizanlizumab获FDA突破性疗法认定 用于预防镰状细胞疾病

【药企动态】

亚盛医药与UNITY Biotechnology达成授权许可协议

武田制药正式宣布完成对夏尔的收购

 

【宏观经济】

22省民营经济政策：万亿减负红包、新增近万亿贷款

2018年11月1日，民营企业座谈会召开，截至1月8日，已有22省份推出促进民营经济发展政策，从减税降费、缓解融资难融资贵问题、增强民营企业竞争实力、维护民营企业合法权益、优化营商环境和保障政策落实等角度给予民营企业支持。

一、合计派发万亿元降本减负红包

浙江提出三年累计为企业降本减负要达到5000亿元。江西三年累计降低2800亿元以上。多省份合计派发万亿元降本减负红包。

二、累计设立千亿元纾困基金、近万亿元新增贷款

为搬走民营企业“融资高山”，福建、重庆、内蒙古、安徽、山东等多省份仅设立的纾困基金合计就超千亿元。北京、上海提出百亿元担保基金；浙江、安徽、重庆将各自新增千亿元贷款。

  三、推进民企登陆科创板，支持直接融资并奖补  

科创板的具体落实也被纳入到去年11月份以来出台的促进民营经济发展举措中。山东、山西、安徽等至少8省份在民营经济政策中提出做好登陆科创板的培训服务工作或对科创板挂牌上市企业予以奖补。

四、人才争夺继续推进，瞄准高层次人才打组合拳

人才争夺继续推进，多省份瞄准高层次人才打组合拳，包括为人才提供落户、住房、就医、子女入学、配偶就业、职称评聘、资金支持等方面的优惠政策。

五、政企联系纳入干部考核，政商交往遵循负面清单

辽宁、河北、山东、四川、安徽、内蒙古、吉林、湖南和福建明确提出将民营经济发展情况纳入政府干部考核。部分省份还提出建立政商交往负面清单，广东省广州市已出台“负面清单”细则。

（天圣医药经济信息中心据澎湃新闻整理）

【医疗新政】

卫健委部署2019年卫生健康改革十大重点任务

7日，2019年全国卫生健康工作会议在北京召开，对2019年卫生健康改革发展十大重点任务做出部署。

全力推进健康中国建设，针对重要健康危险因素、重点人群和重大疾病，实施一系列健康行动。

整合医疗卫生资源破解“看病难”问题，着力推进医联体建设，提升县级医院服务能力，大力发展远程医疗，做实做细家庭医生签约服务。

强化“三医”联动改革破解“看病贵”问题，健全国家基本药物制度，进一步完善药品集中采购和使用等政策，提高公立医院管理水平，统筹推进医疗价格调整和公立医院绩效考核，配合开展医保支付方式改革，推进异地就医直接结算。

构建更加成熟定型的分级诊疗制度，着力推进区域分开、城乡分开、上下分开、急慢分开，引导优质医疗资源下沉。

举全系统之力实施健康扶贫工程，进一步完善基层医疗卫生服务能力建设长效机制，健全贫困群众医疗兜底保障制度，加强贫困地区健康危险因素防控。

扎实做好重大疾病防控和公共卫生工作，坚持预防为主，关口前移，统筹做好免疫规划，加强传染病、地方病、慢性病和职业病防治。

促进人口均衡发展与健康老龄化，加强人口监测和形势分析，严格执行母婴安全五项制度，构建养老护理体系，深入推进医养结合。

推动中医药振兴发展，深入开展中医药服务，强化中医药科技创新和人才培养。

加强卫生健康人才队伍建设，完善住院医师规范化培训相关政策，完善职称评定措施。

推动卫生健康治理体系和治理能力现代化，加强卫生健康法治建设，进一步完善鼓励社会办医发展的政策体系。加强政策解读，做好典型宣传，实施综合监管制度，加强科技创新，深度参与全球卫生治理。

（天圣医药经济信息中心据人民网-人民健康网整理）

【医药新政】

2019药品集中采购五大趋势 完善招采机制

2018年初，国务院机构改革，组建卫健委、药监局、医保局三大全新机构。新组建的国家医疗保障局承担了管理医保、制定药耗品收费和集中采购政策等工作，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等管理体制。由原卫计委操盘多年的药品集中采购正式由新组建的医保局接手，医保局集支付、监督、定价大权于一身，药品集中采购进入医保局时代。

完善招采机制

2018年，国家颁布多项医药新举措，完善了药品集中招标采购机制和以市场为主导的价格形成机制。

如10月8日，国家医保局印发《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（医保发〔2018〕17号）。11月21日，国家医保局、人社部、国家卫健委颁布《做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》。抗癌药降税降价，“天价药”成为药品集采的新靶点。

10月25日，2018年版国家基本药物目录公布。明确坚持集中采购方向，落实分类采购。国务院发文，突出顶层设计；不允许地方增补；要求在市县层面进行带量采购，推动降低药价；鼓励一致性评价药品。

加强行业治理

2018年11月14日召开的中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。

2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量。

九成项目采购

2016年，由于取消政府定价、“两票制”“两保合一”等政策，全国药品招标项目有1/3进入采购阶段，2017年全国7成以上项目进入采购阶段，2018年有9成以上项目进入采购阶段。

2018年12月，国家组织“4+7”城市药品集中采购，试点地区范围包括4个直辖市北京、天津、上海、重庆和7个省会城市沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，简称“4+7”。带量采购是指本次招标目录（31个）品种在11个地市60%～70%的用药量作为采购量，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中选择报价最低的企业独家供货。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

创新疗法阻断三阴性乳腺癌两种扩散信号通路

近日，普林斯顿大学领导的一个研究小组研究发现：一种重组蛋白可能通过阻断三阴性乳腺癌用于生长和扩散的两种信号通路，从而阻止其癌细胞扩散到原发肿瘤之外。

这种名为Tinagl1的疗法，是一种受到天然蛋白质启发的重组蛋白。研究人员发现Tinagl1可以抑制两种主要信号通路：表皮生长因子受体（EGFR）和整合素（integrin）通路，其中EGFR基因突变可导致EGFR信号传导活性飙升，进而向细胞发送促生长信号，促进肿瘤生长以及转移至身体其它部位；而整合素信号通路则参与调节细胞向新位置的迁移，与其它细胞的粘附，以及肿瘤的转化。

研究人员观察了从人类患者中采集的800多个乳腺肿瘤样本。他们发现，具有较低Tinagl1基因表达的肿瘤样本更可能来自晚期和生存期较短的患者，而具有较高基因水平的肿瘤则与良好的治疗效果紧密相关。这种差异性在乳腺癌的三阴性亚组中最为突出。

为了测试具有Tinagl1基因是否可以防止肿瘤生长和扩散，研究人员改造了人和小鼠肿瘤细胞以使其表达高水平的Tinagl1基因。研究人员发现，Tinagl1在小鼠癌细胞中的高表达产生了生长缓慢的肿瘤，而且这些肿瘤也更不容易转移到肺部。研究人员还向患有乳腺肿瘤的小鼠施用Tinagl1蛋白，发现7周的治疗可以显著抑制原发肿瘤生长和自发性肺转移，同时没有明显的副作用。在一项研究Tinagl1治疗时机的实验中显示，即使在肿瘤开始转移后，Tinagl1的治疗仍然有效。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

诺华crizanlizumab获FDA突破性疗法认定 用于预防镰状细胞疾病

诺华1月8日宣布，单克隆抗体候选药物crizanlizumab（SEG101）近日获得FDA突破性疗法认定资格，用于预防所有镰状细胞疾病（SCD）基因型患者的血管闭塞性危象（VOCs）。

镰状细胞疾病是一种遗传性血红蛋白分子功能紊乱疾患，当血红蛋白分子暴露在各种环境中，红细胞血红蛋白发生聚合，扭曲变形成镰状。P-选择素驱动血管闭塞过程，这是一种镰状细胞病的痛苦并发症，一般在血管循环被镰状红细胞阻塞时发生。该疾病最严重的病症形式之一是急性胸部综合征，当血液流向肺部时受到限制。

Crizanlizumab是一种人源化单克隆抗体，可与P-选择素结合，后者是一种在内皮细胞和血小板表面发现的蛋白质，在血小板内皮细胞表达，主要引起细胞间相互作用，参与血栓形成或镰刀细胞病相关疼痛危象。

FDA授予crizanlizumab突破性疗法认定是基于一项双盲、随机、安慰剂对照II期临床试验的数据。198例受试者随机接受低剂量crizanlizumab（2.5 mg/kg，n=66）、高剂量crizanlizumab（5 mg/kg， =67）或安慰剂（n=65）静脉注射，共14次，为期52周。研究表明，对于镰状细胞病患者，crizanlizumab可显著降低镰状细胞病相关疼痛危象的发生率，并且不良事件发生率也较低。

诺华在2012年通过收购Selexys Pharmaceuticals获得了crizanlizumab的所有权。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

【药企动态】

亚盛医药与UNITY Biotechnology达成授权许可协议

1月8日，亚盛医药宣布与合作伙伴UNITY Biotechnology (Nasdaq:UBX)达成协议。UNITY选择亚盛医药的一款在研化合物作为其眼科产品线的主要开发候选药物，将进一步开展临床前研究，以推进IND申请。此前双方已经达成关于化合物库的合作协议，UNITY获授权可对亚盛医药的Bcl-2系列化合物进行筛选，以用于在抗衰老领域的开发。目前双方已就选定的化合物UBX1967签订了许可协议。根据该许可协议条款，亚盛医药有权获得以UNITY普通股形式支付的预付款，以及按照UBX1967的临床开发和商业销售进展获得里程碑付款和销售分成。

这一举措也是对该研究的进一步肯定，即亚盛医药在针对包括Bcl-2靶点在内的难以靶向的蛋白-蛋白相互作用小分子抑制剂研发领域的行业领先地位。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

武田制药正式宣布完成对夏尔的收购

1月8日，武田药品工业株式会社宣布完成对夏尔公司的收购，这项从交易宣布到交易完成经历了近8个月的巨额收购案终于尘埃落定，武田制药也凭借此次收购一跃成为全球前十大制药企业之一。

据了解，此次收购以极高的支持率获得股东的大力支持——武田制药（89.1%) ，（原）夏尔（99.8%），目前公司的整合计划顺利进行中，双方将携手共同致力于打造一家总部位于日本、以价值为基础、以研发为驱动的全球领先生物制药公司。

武田制药正在不断扩大业务覆盖范围，并在日本和美国保持极具吸引力的领先地位，其全球各地的员工致力于为大约80个国家或地区提供顶尖的创新药物。武田制药专注于肿瘤、消化、神经科学和罕见病四大治疗领域的研究，并承诺在血源制品（PDT）及疫苗等特定领域进行专项研发投入。武田制药强健且具有高度创新性的研发引擎，将更加专注于突破性疗法的创新，打造更加全球化、稳健且形式多样的产品管线。

武田制药中国区负责人在第十一届健康中国论坛期间接受采访时表示：“合并后的武田制药，主要业务将聚焦在肿瘤、消化、神经科学、罕见疾病以及血源制品（PDT）、疫苗等六大核心领域。而在新药方面，新药研发的年投入将超过40亿美元，未来5年，武田制药将会有超过10款新药上市。”

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）