天圣医药经济信息2019年第6期

时间：2019-01-10

2019年第6期（总第277期） 2019年1月10日

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目        录

【宏观经济】小微企业三年将减税6000亿1.39万亿地方债提前下发

【医保新政】带量采购试点落地力促降药价 

【医疗新政】九部门联合发文 社会办医的“大坑”被填上

【科研前沿】组织常驻记忆CD8+ T细胞能促进皮肤中的黑色素瘤-免疫平衡

【重点新药】安进新型骨质疏松药物日本上市

【药企动态】

艾德生物：公司业绩预告符合预期 研发实力卓越

辉瑞制药与阿里健康签署战略合作

 

【宏观经济】

小微企业三年将减税6000亿1.39万亿地方债提前下发

1月9日，国务院召开国务院常务会议，决定再推出一批针对小微企业的普惠性减税措施；部署加快发行和用好地方政府专项债券，支持在建工程及补短板项目建设并带动消费扩大等。

新地方债提速发行

会议指出，对已经全国人大授权提前下达的1.39万亿元（一般债务限额123789.22亿元，专项债务限额86185.08亿元）地方债要尽快启动发行。抓紧确定全年专项债分配方案，力争9月底前基本发行完毕。

为小微企业减税6000亿

会议决定，对小微企业推出一批新的普惠性减税措施。

首先是大幅放宽可享受企业所得税优惠的小型微利企业标准，对小型微利企业年应纳税所得额不超过100万元、100万元到300万元的部分，分别减按25%、50%计入应纳税所得额，使税负降至5%和10%。调整后优惠政策将覆盖95%以上的纳税企业，其中98%为民营企业。

其次对主要包括小微企业、个体工商户和其他个人的小规模纳税人，将增值税起征点由月销售额3万元提高到10万元。

此外，允许各省(区、市)政府对增值税小规模纳税人，在50%幅度内减征资源税、城市维护建设税、印花税、城镇土地使用税、耕地占用税等地方税种及教育费附加、地方教育附加。扩展投资初创科技型企业享受优惠政策的范围，使投向这类企业的创投企业和天使投资个人有更多税收优惠。

上述减税政策可追溯至今年1月1日，实施期限暂定三年，预计每年可再为小微企业减负约2000亿元。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道整理）

【医保新政】

带量采购试点落地力促降药价 

国家药品“4+7”带量采购试点落地时间表已确定。意味着，首次由国家医保局主导的联合招标采购，以我国三分之一医药市场以量换价的成果即将落地执行，谈判药品价格也将迎来实质性的下降。

2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》正式通过，确定将在北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门7个城市进行带量采购，涉及31个指定规格的采购品种。

试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策，兑现招标结果关于试点落地的配套政策、合同签订、最后执行等多方面时间表已明确。目前“4+7”带量采购试点配套政策正在加紧制定，上海试点将在1月底前率先推出，其余试点随后跟进。同时，在试点政策落地之前，带量采购购销合同必须于2月底前全部签订完成，在各试点城市进行试点方案制定，并于3月底先后执行。

而在推进集中采购试点城市落地实施方面，据上述人士介绍，配套政策将包括药企供应、药品质量、药企回款、试点地购入量以及对医疗机构激励措施和约束机制等方面。

在企业回款方面，将会由医保部门牵头，医疗机构应按采购协议及时支付企业货款，医保基金按不低于采购金额的30%预付医疗机构，鼓励医保基金直接向企业预付药款，调动企业积极性。

建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系；纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

同时，将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式，并出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付，引导人们合理用药。并对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，结余部分按比例留给医院，用于推进医院薪酬分配制度等改革。

在国内仿制药替代效应下，药品中选价格下降幅度明显，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,中选价平均降幅52%,最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%,福辛普利钠片降价68%,与周边国家和地区相比低25%以上,“专利悬崖”显现。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【医疗新政】

九部门联合发文 社会办医的“大坑”被填上

1月3号，国家发改委网站发布了九部门联合出台的《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》。九部门分别是国家发展改革委、民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、中医药局。

据了解，《通知》是由国家发改委牵头的，2018年3月，发改委致函中国非公立医疗机构协会，委托中国非公立医疗机构协会举办《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知（征求意见稿）》的征求意见座谈会。

据了解，在国家简化社会办医审批流程的相关政策指导下，不少地方采取二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

这意味着二级以下医疗机构的《设置医疗机构批准书》取消了。批准证书是取消了，但审批实际上却并没有取消。取消《设置医疗机构批准书》对于医疗机构举办者来说，是巨大的坑。

因为在需要前置审批阶段，投资者至少可以先申请，如果前置审批通不过，至少就不用装修、买设备、招团队了。

而医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”后，投资者把装修、设备、团队都搞好了，有可能面临审批通不过的巨大风险，导致巨额投资打水漂。

发改委等几部门出台的本次《通知》，是在充分调研、听取借鉴医疗行业协会及专业人士建议的基础上，出台了该政策。明确要求卫生健康、中医药主管部门在执业登记前提供准入政策咨询。以避免上述办医者重复掉入看似取消前置审批的深坑。

最高领导人在党的十九大开幕式报告中作出了“坚持社会办医，发展健康产业”的重要指示，这给社会办医进一步健康发展指明了方向，提供了依据。

并希望国家发改委和各级卫生健康等部门应出台相关制度和措施，调动非公立医疗机构的积极性，在政策制度落实、资源结构配置、优化开办流程、规范专业监管、人民满意度反馈等方面给予充分的关注和支持，进一步加强医疗健康专业监管与培训，加快机构设置准入门槛改革，提升非公立医疗机构的服务能力，为人民的健康提供更好的服务。

（天圣医药经济信息中心据看医界整理）

【科研前沿】

组织常驻记忆CD8+ T细胞能促进皮肤中的黑色素瘤-免疫平衡

免疫系统通过消除恶性肿瘤细胞和阻止抵抗这种清除的癌细胞的生长和扩散来抑制肿瘤产生。

临床和实验数据表明后面的一种控制方式---称为癌症-免疫平衡--能够维持较长时间，甚至可能长达几十年。尽管癌症最常发源于上皮层，但在这些组织区室中维持癌症免疫平衡的免疫反应的性质和时空动态变化仍是不清楚的。

在一项新的研究中，澳大利亚墨尔本大学、西澳大学、悉尼大学；德国马格德堡大学和波恩大学的研究人员利用皮肤黑色素瘤移植小鼠模型，发现组织常驻记忆CD8+ T细胞促进持久的黑色素瘤-免疫平衡，并且这种平衡局限在皮肤的表皮层。大约40%的接受黑色素瘤细胞移植的小鼠在表皮下接种后很长时间内没有肉眼可见的皮肤病变，而且肿瘤特异性的表皮CD69+ CD103+ TRM细胞的产生与这种自发性的疾病控制相关。相比之下，TRM细胞没有形成的小鼠更容易产生肿瘤。

尽管在肉眼可见的水平下没有观察到肿瘤产生，但是在接种后很长时间内，小鼠经常在皮肤表皮层中携带着黑色素瘤细胞，而且活体成像揭示出这些黑色素瘤细胞受到TRM细胞的动态监测。与肿瘤特异性TRM细胞在黑色素瘤监测中的作用相一致的是，这些在黑色素瘤接种之前产生的TRM细胞极大地阻止肿瘤产生，而且这种阻止作用与再循环T细胞无关。

最后，在大约20%的隐匿性黑色素瘤小鼠中，剔除TRM细胞会触发肿瘤生长，这就证实TRM细胞能够积极地抑制癌症进展。这些研究结果表明TRM细胞通过维持癌症-免疫平衡在监测皮肤中的隐匿性黑色素瘤中发挥着重要的作用。因此，它们为探究这些TRM细胞作为未来抗癌免疫疗法的靶标提供了强有力的推动力。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

安进新型骨质疏松药物日本上市

近日日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY™ (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果，前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的三期临床ARCH提供了部分安全性数据。这个产品在日本由安进与安斯泰来的一个生物制药合资公司（AABP）开发，这是该公司上市的第三个新药。EVENITY在美国和欧洲上市申请正在评审中。

EVENITY是第一个既抑制骨组织再吸收也加快骨组织形成的骨质疏松药物，是一个叫做硬皮蛋白（sclerostin）信号分子的抗体。现在已经完成三个三期临床试验，基本达到主要临床终点。

EVENITY是安进产品线中最重要产品之一，除了其机理的独特性（同时抑制骨重吸收和促进骨生产）目前也无同机理竞争产品在晚期临床，时间上有较大优势。但现在市场上已有若干骨质疏松药物、包括Radius前年上市的甲状旁腺素相关蛋白类似物Tymlos（通用名abaloparatide），所以竞争还是存在的。除了ARCH试验中的安全性问题，EVENITY在FRAME试验中错过一个二级终点（非脊柱骨折）、疗效也不是滴水不漏。当然只靠日本市场是不够的，这个产品必须在欧美上市才能成为大药。

（天圣医药经济信息中心据美中药源整理）

【药企动态】

艾德生物：公司业绩预告符合预期 研发实力卓越

1月8日，艾德生物发布2018年业绩预告。2018年，公司归属于上市公司股东的净利润为1.25-1.30亿元，同比2017年增长32.89%-38.20%。其中2018年度公司非经常性损益约为1818万元。

2018年Q1-Q3扣非归母净利润增速为28.08%，2018年，公司归母净利润同比增长32.89%-38.20%，扣非归母净利润同比增长33.39%-39.64%。由此可以看出，公司扣非归母净利润增速回升，主营业务持续稳定发展，业绩增长稳健，不存在外界所担忧的业绩下滑风险。

大力推广多基因联检试剂盒，NGS伴随诊断跨癌种获批彰显公司卓越的研发实力。公司EGFR等基因检测试剂盒单价约为900元，多基因联合检测试剂盒单价约为1500-2000元，公司目前大力推广多基因联合检测试剂盒，未来市场替换价格提升会拉动公司业绩进一步增长。2018年11月，公司10基因突变联合检测试剂盒获批，是国内获批的首个跨癌种的NGS伴随诊断产品，可用于检测非小细胞肺癌和结直肠癌2种癌症患者中EGFR等10个基因的变异，覆盖5个伴随诊断位点，用于指导吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等药物的使用。作为国内首个跨癌种获批的NGS伴随诊断试剂盒，与同期获批同类NGS伴随诊断品种相比，同时获批基因数最多、伴随诊断位点最多，作为国内伴随诊断龙头公司，产品的优秀实力彰显了公司卓越的研发能力。

（天圣医药经济信息中心据东方财富 何玮整理）

辉瑞制药与阿里健康签署战略合作

近日，辉瑞制药与阿里健康在北京签署战略合作备忘录，将在药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作，并逐步探索用药安全、患者教育等领域的深度研究。此外，在国家医改政策号召下，双方还将落地医师培训公益项目。

作为分级诊疗制度的基础，基层医疗卫生机构和医疗卫生人员承担着为居民提供常见病、多发病的初步诊治和基本公共卫生服务的任务，但目前我国的基础卫生服务机构因为种种问题，尚难以满足患者的医疗需求。如何快速、精准提升医师的专业诊疗水平，从而更好的服务于患者，同时有效支持分级诊疗制度的建设，成为互联网+健康的发力方向之一。

早在2018年3月，辉瑞制药就曾与阿里健康在用药安全方面展开合作：通过阿里健康的追溯平台“码上放心”，消费者可以查询辉瑞旗下药品的真伪和了解安全用药知识。基于此前的良好基础和信任，双方在此次战略合作中还落地了互联网医师培训公益项目：邀请各疾病领域的权威专家，使用辉瑞引入的梅奥诊所教育体系和资料，为阿里健康的互联网医师提供系统性的专业学术课程培训，以提高其在儿科、男性生殖、疼痛及心血管等常见疾病领域的诊疗能力，从而更好地服务患者。

未来，双方希望进一步结合各自的业务优势，探索以患者为中心、以技术为驱动力，建立创新型一体化医药健康服务的合作模式。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）