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天圣医药经济信息2018年第76期

时间：2018-03-21

 

天圣医药经济信息

2018年第76期 2018年3月21日

 

目        录

【地方新政】重庆再推30条“新政”促进实体经济平稳发展

【医药市场】5大品种角逐全球超350亿美元胰岛素市场

【科研前沿】研究显示：干细胞治疗多发性硬化症试验效果好

【重点新药】系统性硬化症新药获FDA快速通道资格

【药监新政】药物注射剂研发技术指导征求意见

【药企动态】

多家重庆医药上市公司进军医院

乐心医疗:关于共同设立区块链研究实验室的公告

千山药机因盲目扩张两年市值蒸发近200亿

 

 

【地方新政】

重庆再推30条“新政”促进实体经济平稳发展

为贯彻落实党的十九大和2018年全国两会精神，重庆就进一步落实涉企政策促进实体经济平稳发展，提出了八个方面共计30条意见。

一、切实降低企业融资成本方面有7条：

鼓励商业银行对诚信经营、发展前景好、产品适销对路的中小微企业贷款给予优惠利率支持、不随意断贷和抽贷、对破产重组企业提供必要资金支持、对其产品生产新增流动资金贷款给予贴息、对提供融资担保业务给予风险补偿、提供转贷应急资金管理、支持中小微企业在区域性场外市场挂牌、争取政府产业投资基金支持等。

二、规范金融服务收费方面有3条

督促金融机构清理服务收费项目及价格，列出收费目录清单、清理不必要的资金“通道”和“过桥”环节收费、发放贷款时不得附加不合理条件。

三、进一步降低企业担保抵押重组成本方面有5条

为中小微企业贷款担保的市财政给予补贴、以政府采购合同可作为信用贷款条件、支持企业采用知识产权、仓单、商铺经营权、商业信用保险单、应收账款、动产等质押融资，积极探索铁路提单国际信用证等融资方式。

对融资担保机构，提供免收或少收保证金。

在资产重组过程中，其中涉及的不动产、土地使用权、货物转让行为，不征收增值税。

通过并购贷款等方式加大对企业兼并重组的支持力度，对兼并重组后的企业给予综合授信支持。

四、切实降低企业用工成本方面有3条

将现行对困难企业的社保缴费政策拓展到制造业、采矿业、建筑业、餐饮业等行业。小微企业比照我市个体工商户参加城镇企业职工基本养老保险办法执行。

将失业保险基金支持企业稳岗政策实施范围扩大到所有依法参保缴费、不裁员或少裁员的企业，对符合条件的企业按规定给予稳岗补贴。

对进行智能化改造的企业给予奖补支持。

五、进一步降低企业用能用地物流成本方面有3条

简化企业用户电力增容、减容、暂停、变更等办理手续，缩短办理时限。

积极推进工业用地长期租赁、先租后让、租让结合供应，工业用地的使用者可以在规定期限内按合同约定分期缴纳土地价款，降低工业企业用地成本。

保障物流业用地供应，科学合理确定物流用地容积率。

坚决查处高速公路清障救援等服务中的各种乱收费行为，禁止除法规规章规定项目外的指定经营、强制服务、强行收费行为。

六、加大民营企业产品采购力度方面有2条

鼓励政府机关、企事业单位在同等条件下优先采购民营企业目录产品和服务。

对龙头企业采购中小微企业配套产品年累计在1亿元及以上的，按不超过新增采购结算额的1%给予奖励，单个企业奖励金额不超过200万元。

七、鼓励民营企业股权多元化方面有2条

引导资产管理公司、私募股权基金增资入股我市民营企业。

    对企业实行债权转股权，对现有资产优良的民营企业进行托管租赁，优化民营企业公司治理结构，提高抗风险能力。

八、改进政府服务方面有5条

除环境及资源约束类项目外依法收费标准按国家规定的下限执行

放开经营服务性项目市场准入，行政管理部门不得指定社会机构为企业提供服务。

不涉及公共利益和公众安全的非国有资金投资项目，可以依法不招标。

全面落实西部大开发等各项税收优惠政策，做到应享尽享。

    督促政府部门和单位，按照相关要求履约支付拖欠企业的工程款、土地款等款项，对履约情况进行督查及通报。

【医药市场】

5大品种角逐国内近300亿元胰岛素市场

据2017年国际糖尿病联盟公布的第八版《全球糖尿病地图》报告显示，全球20～79岁人群的糖尿病患者从2000年的1.51亿上升到2017年的4.25亿，增加近2倍。预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿。2017年中国糖尿病患病人数达到1.14亿，预计到2045年将达到1.20亿。

迄今为止，胰岛素是治疗1型糖尿病的唯一药物，也是治疗2型糖尿病的重要品种。

据各大药企年报最新数据，2017年全球七大药品市场中，18个胰岛素原研药物销售金额为221.41亿美元，加上仿制药的销售金额，全球胰岛素总体市场已超过了350亿美元的规模，占据了糖尿病治疗的半壁江山。

胰岛素类似物增长迅速

胰岛素注射笔的使用和更具优势的新型胰岛素类似物的开发上市，不但使1型糖尿病患者自我用药更加便利，也使胰岛素类药物逐步成为2型糖尿病患者的常规治疗用药。

2017年中国重点城市公立医院胰岛素类药物已经占据糖尿病用药市场的36.57%，达到14.78亿元，同比上一年增长率高于口服降糖药物，达到了8.01%。传统的胰岛素类和单组分胰岛素销量增长乏力，新型胰岛素却保持高速增长。预测2017年中国公立医疗机构胰岛素市场已超过200亿规模

国内胰岛素TOP5，增长率谁最高

国内公立医院使用的12个胰岛素中，前5个是过亿大品种。2017年中国重点城市公立医院TOP5胰岛素用药金额为13.24亿元，占据胰岛素市场的89.58%。从胰岛素的发展来看，快速调节血糖异常的超短效胰岛素和作用更平稳的长效胰岛素是未来发展的方向，也是目前胰岛素增速较快的领域。市场领先的是甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素和地特胰岛素四个产品。

甘精胰岛素预增长8.12%

甘精胰岛素属于第三代胰岛素，是长效胰岛素。2002年赛诺菲的产品进入中国市场，商品名来得时;2005年，北京甘李药业获得生产批号，商品名长秀霖。  

赛诺菲的来得时占据国内甘精胰岛素75.91%份额，甘李药业的长秀霖从2012年的15.17%比重提升到2017年的24.09%的比重，呈现出快速增长态势，显示出国产品牌在胰岛素制剂领域良好的成长性。

甘精胰岛素是我国市场上热度较高平稳增长的品种，在胰岛素制剂市场上，来得时由2005年的第4位跃居到2017年的第1位。2017年中国公立医疗机构数据显示，甘精胰岛素总体市场超过40亿元规模，同比上一年增长了12.19%。

门冬胰岛素迅速崛起

门冬胰岛素属于第三代胰岛素，兼有短效胰岛素和中效胰岛素作用的特点，丹麦诺和诺德公司的产品于2010年进入中国市场，商品名为诺和锐，是国内独家品牌，在胰岛素TOP5中居于第2位。2017年中国重点城市公立医院诺和锐用药市场为4.10亿元，同比上一年增长了11.41%。

中国公立医疗机构数据显示，诺和锐总体市场已达到45亿元，同比上一年增长了17.50%。诺和锐用药金额一直保持高速增长态势，年复合增长率为23.92%，表现出强劲的增长势头。

赖脯胰岛素不再一家独大

赖脯胰岛素属于第三代胰岛素，为短效胰岛素。2009年，礼来的赖脯胰岛素进入中国市场，商品名为优泌乐。随后，北京甘李药业上市了赖脯胰岛素。

2009～2015年赖脯胰岛素在国内保持高速增长态势，其复合增长率超过50%。2017年中国重点城市公立医院赖脯胰岛素用药市场过亿元大关，礼来的优泌乐占据99.14%，北京甘李药业的产品速秀霖已从2013年0.03%比重快速增长到0.86%，国内赖脯胰岛素一家独大的垄断局面，正在逐步被瓦解。

精蛋白生物合成人胰岛素冰火两重天

精蛋白生物合成人胰岛素是通过基因重组技术生产的中效胰岛素制剂。国内市场品牌是诺和诺德公司的Novolin N(诺和灵N)，它是利用酵母生产的低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)。2017年中国重点城市公立医院诺和灵N用药市场为1.54亿元，同比上一年下滑8.66%。而在县级医院诺和灵N有着较好的销售额，使诺和灵N总体市场达到50亿元，同比上一年增长了21.21%。这显示了精蛋白生物合成人胰岛素仍然获得患者的认可，也显示出中国重点城市公立医院、县级医院冰火两重天的局面。

随着多种新型降糖药的出现，糖尿病药物市场呈现快速增长趋势;产品更新换代已是未来发展的趋势，在商业竞争中的风潮中，最终受益还是广大的糖尿病用药消费者。

（天圣医药经济信息中心据米内网原创胰岛素糖尿病蔡德山）

【科研前沿】

干细胞治疗多发性硬化症试验效果好

多发性硬化症损害大脑和脊髓神经，破坏免疫系统，导致疲劳、肌肉无力、行动困难，可能造成不同程度残障。

研究显示，干细胞疗法治疗一种常见类型的多发性硬化症效果好。

按照这种疗法，医生借助化学疗法“摧毁”患者“已经出现缺陷”的免疫系统，随后把从患者血液和骨髓中提取的干细胞重新注入身体，以“重新启动”免疫系统。

　　

在美国芝加哥、英国设菲尔德、瑞典斯德哥尔摩和巴西圣保罗接受治疗的100多名多发性硬化症患者中，52人接受干细胞疗法，50人接受传统药物疗法。他们的病症都属于这种病中常见的反复复发缓解类型。

　　一年后，接受干细胞疗法的患者中，1人复发；接受传统药物疗法的患者中，30人复发。平均随访3年获得的结果显示，前一组患者中对3人的治疗失败，失败率6%；后一组中对30人的治疗失败，失败率60%。

新疗法费用大约3万英镑（约合26.4万元人民币），与一年药物治疗费用相当。

英国设菲尔德哈勒姆郡医院血液和骨髓移植专家约翰·斯诺登告诉英国广播公司，干细胞疗法对治疗多发性硬化症有“转折”意义。

美国西北大学教授理查德·伯特说，神经学学术界一直对这种疗法持怀疑态度，但研究数据“令人吃惊”，会改变这种态度。

（天圣医药经济信息中心据新华网信息整理）

【重点新药】

系统性硬化症新药获FDA快速通道资格

    近日，勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 宣布美国FDA授予该公司的nintedanib快速通道资格。Nintedanib是治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病 ( SSc-ILD) 患者的在研新药。快速通道资格用于帮助治疗严重疾病并且填补未满足医疗需求的新疗法开发。这一资格的颁发是基于nintedanib治疗SSc-ILD的研究性新药申请和SENSCIS临床3期试验的预期疗效和安全性数据。

    系统性硬化病又称为硬皮病 (scleroderma) ，是一种罕见的导致人体内多个器官中的结缔组织出现硬化和疤痕组织的疾病。大多数患者会在肺部产生一定程度的肺部疤痕组织，即间质性肺疾病。目前还没有任何FDA批准的药物能够治疗这一疾病，而且在临床试验中接受检验的在研药物也非常稀少。

    Nintedanib是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂，它已经获得批准治疗称为特发性肺纤维化 (IPF) 的罕见肺部疾病。Nintedanib能够抑制PDGF， FGF，VEGF等受体酪氨酸激酶的活性。这些受体酪氨酸激酶被认为媒介IPF的病理过程。Nintedanib能够有效降低IPF患者每年肺功能下降的速度。因为SSc-ILD和IPF之间在肺部疤痕组织或纤维化形成的方式上有相似之处，因此勃林格殷格翰决定检测nintedanib在治疗SSc-ILD方面的疗效。

（天圣医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【药监新政】

药物注射剂研发技术指导征求意见

　　国家食品药品监管总局药品审评中心日前发布《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。

    征求意见稿包含化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂的总体考虑及注射剂研发技术要点等方面的内容。

　　征求意见稿提出，严格注射剂研发监管。与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。

审评中心相关负责人表示，征求意见稿由审评中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南起草，旨在进一步贯彻中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提高药物注射剂研发立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求。征求意见截止日期为2018年4月15日。

（天圣医药经济信息中心据中国医药报信息整理）

【药企动态】

多家重庆医药上市公司进军医院

北大医药（000788）行动得最早，2015年剥离了亏损的原料药资产，目前主要从事制剂生产和销售、药品研发、医药流通及医疗服务等业务。

    北大医药医疗服务主要是通过肿瘤管理公司控股的迦南门诊，从事肿瘤筛查、健康管理及诊疗等服务。

    华邦健康（002004）专门设立了医疗事业部，2015年就参与投资了重庆重医附二院宽仁康复医院有限公司，负责医院的运营管理和人才培养；后又运营德国莱茵河谷康复医院、瑞士巴拉塞尔医院；去年12月，宣布拟3亿元新建北京华生康复医院，预计2019年初开业。

    太极集团（600129）2016年就出资5399.35万元，以每股4.945元的价格认购1091.88万股，参股成都中医大银海眼科医院股份有限公司，占注册资本6066万元的18%，成为第二大股东。

    重庆医药3月12日发布公告旗下子公司重庆医药集团大足医院管理有限公司（重药大足医院），拟投资2.7485亿元建设重庆市大足区第二人民医院迁建项目（一期工程）。大足医院管理成立于2016年5月3日，注册地在重庆市大足区龙水镇平桥社区6组、高坡村8组、幸光社区5、6组，法定代表人肖军，注册资本1.3250亿元，主营业务包括接受医疗卫生机构委托从事医院管理；医疗卫生业务咨询；提供养老服务和健康咨询；从事医疗卫生、健康保健；医疗培训。据悉，大足医院管理颐合健康占65%，重庆市大足区第二人民医院占35%。

（天圣医药经济信息中心据上市公司公告信息整理）

乐心医疗:关于共同设立区块链研究实验室的公告

 近日，广东乐心医疗电子股份有限公司（“乐心医疗”）与佰客云(北京)区块链科技有限公司（以下简称“佰客云”）签署了《关于共同设立区块链研究实验室的协议》（以下简称“本协议”），决定共同设立区块链研究实验室（以下简称“实验室”）。

具体情况如下：佰客云(北京)区块链科技有限公司  注册资本：1,519.1880万人民币  经营范围：网络技术的研发；提供技术服务、技术咨询、技术转让；软件技术培训；销售自行研发的产品；经纪信息咨询。

实验室将瞄准对慢病、运动、健康管理领域有战略性意义的创新关键技术，聚合多方相关资源，推动区块链技术在慢病、运动、健康管理领域的应用和落地，促进智能可穿戴设备以及医疗器械等在区块链技术下的研发、升级改造等，快速构建公司在区块链领域的核心竞争力，积极探索基于区块链技术的商业模式。

实验室的设立有利于进一步加深双方在智能可穿戴手环产品上的合作，加快双方在更多健康医疗产品上的合作进展，对公司的生产经营产生积极影响。 

千山药机因盲目扩张两年市值蒸发近200亿

3月14日千山药机发布公告称，因公司资金周转困难，致使到期债务未能清偿。经计算，未能清偿的债务总额约10.67亿元。

　　公告称，千山药机会因逾期债务而面临诉讼、仲裁、银行账户被冻结、资产被冻结等事项，也可能需支付相关违约金、滞纳金和罚息等情况，将会影响公司的生产经营和业务开展，增加公司财务费用，加剧公司面临的资金紧张状况。

　　千山药机表示，目前公司正在积极与有关各方协商妥善的解决办法，努力达成债务和解方案，同时全力筹措偿债资金。

千山药机是一家制药专用设备制造企业，主要包括注射剂成套生产设备、医疗器械产品和医药包材等，2011年5月登陆创业板。

该公司上市后，在2015年6月曾达到76.12元/股（前复权）的历史最高价，而3月15日开市股价为12.10元/股，其股价已折去84.10%。曾经接近237亿元的市值，如今仅剩43亿元。

　　作为一家近五年最高净利润才2亿多的上市企业，千山药机频繁借债，其目的在于扩张。然而，盲目买买买的结局最终将带领公司走向低谷。

    2013年开始，千山药机开始频繁对外扩张，千山药机跟着“基因检测”、“智能可穿戴”、“大健康”等热门概念买买买，但并购回来的公司业绩却达不到预期。导致公司债务无法补偿回来。

（天圣医药经济信息中心据新康界信息整理）