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天圣医药经济信息2018年第77期

时间：2018-03-22

2018年第77期 2018年3月22日

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目        录

【宏观经济】美联储年内第一次加息25个基点

【医改新政】六部门联合发文：持续深化重点领域和关键环节改革

【科研前沿】世界糖尿病研究领域最新研究进展

【重点新药】FDA批准ADC组合疗法：一线治疗晚期淋巴瘤

【药企IPO】医疗医药类公司IPO上市被否原因分析

【药企动态】

18家上市药企一季度业绩预增

复星坚持C2M战略加码医药新零售

西门子医疗上市募资52亿美元

 

【宏观经济】

美联储年内第一次加息25个基点

北京时间3月22日凌晨，美联储货币政策会议宣布，加息25个基点，将联邦基金目标利率区间上调至1.50%-1.75%。

这是美联储年内第一次加息，也是鲍威尔任美联储主席后联储的第一项利率政策决定。

美联储自2015年12月启动本轮加息周期，至今已经加息六次。去年10月，美联储还开始缩减资产负债表。

美联储在结束货币政策例会后发表声明称，近几个月来，美国经济前景有所改善，美联储进一步加息有助于经济温和增长、就业市场保持稳健。

美联储官员仍预计今年有3次加息，与去年12月的预测一致。

一、资本市场对加息的反应

决议公布后，美股一度走低此后又拉涨，美元指数先涨后跌，10年期美债收益率小幅上涨，黄金上涨。

二、中国央行的可能反应

从全球货币政策方向上看，美国已经进入加息周期，欧洲、日本也在逐渐退出宽松货币政策，全球主要经济体的货币政策方向比较一致，全球货币政策正常化的趋势相对明显。

另外，2018年以来，包括中国在内的全球主要经济体的复苏趋势更加明显，中国2月通胀水平明显提升至2.9%，已经逼近3%央行加息阈值，国内经济表现超预期，为调整官定基准利率创造了空间。

因此，市场有观点认为，从国际货币政策环境方面，主要应当考虑全球货币政策协调和中美利差因素，中美利差随国债利差不断收窄，本次美联储加息后央行方面仍会选择跟随，而公开市场逆回购利率操作是最可能的方式。

从技术层面上看，本周MLF到期央行进行加量续作，意味着下周大概率放弃使用MLF进行加息操作。

据了解，2017年，央行三次上调公开市场利率，其中两次发生在美联储宣布加息的当天。

三、美联储加息对中国市场的影响

美联储加息对国内市场影响有限。

从历史规律来看，美联储持续加息，对国内债市直接影响有限，国内债市表现主要受国内基本面和政策层面影响。美联储加息可能加大全球风险资产的波动，进而影响国内市场情绪，但国内股市表现主要受国内基本面和政策层面影响。

从季节性的角度来看，近几年货币市场利率在3月20号前后都会出现中枢明显的抬升，资金利率曲线也将向上走陡。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报导信息整理）

【医改新政】

六部门联合发文：持续深化重点领域和关键环节改革

3月20日，国家卫健委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、医改办联合印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）（下称《通知》）。

这既是进一步落实这两年以来国办出台的有关医改的几份文件的精神，更是落实国务院总理今年3月5日在政府工作报告中提出的2018年工作建议，包括：深化公立医院综合改革，协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付改革，提高医疗卫生服务质量，下大力气解决群众看病就医难题。

一、全面落实、落地药品两票制

通知提出，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地。这表明，虽然机构改革了，机构重组了，医改办撤销了，但各个企业、各级机构不要心存幻想，观望不执行，仍然需要严格执行”落实落地。

通知提出，推进数据共享、违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。这表明，2018年两票制不单单是全面的落地执行，并且要严格处理违规行为。

二、耗材两票制也要推进，15市30县先行

《通知》还提出，2018年，高值耗材逐步实行两票制。要求“公立医院综合改革国家级示范城市、示范县（市、区、旗）要加大改革力度，在重点领域和关键环节先行先试、率先突破。”

目前，国家一共公布了一批国家级示范城市名单、两批国家级示范县名单，共计有15市30县。

三、医疗、医保控费严控加码

《通知》要求医疗、医保控费一定还将继续，严控一定不会放松。

文件提出，2018年国家统一确定100个以上的病种，指导各地推进实施。推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费试点，完善按人头、按床日等多种付费方式。

国家医疗保障局目前已经成立，医保改革统管医保、药价、招标等行业主管职能，必定将大大加速医保支付改革的推进力度。

同时，通知在费用管控方面，也提出各省、地市、县级在医疗费用增长控制指标，要将控费指标细化分解到每家医院，不搞“一刀切”。

四、推进其他重要医改工作 

1、改革发展指标与财政补助、医保支付、薪酬水平和绩效工资总量以及院长薪酬、任免、奖惩等挂钩。

2、继续控制医疗费用的不合理增长，且44家“国家队”的委局属管大医院也要纳入控费范围。

3、严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，坚决纠正医药购销和医疗服务中不正之风。

4、医疗服务价格调整与医保支付、医疗控费、分级诊疗等政策的相互衔接。

5、高值耗材要探索实行打包收费，制定统一医疗服务价格；实行高值医用耗材集中采购。

以上改革，也都将直接或间接对医药企业产生影响。

【科研前沿】

世界糖尿病研究领域最新研究进展

一、有望免除外部胰岛素给药！β细胞生物载体有潜力长期调节血糖

近日，来自美国华盛顿特区霍华德大学（Howard University）的研究者成功开发出一种新型生物材料，可以往其中植入能生产胰岛素的β细胞。

这种植入了β细胞的生物材料在小鼠模型中能逆转糖尿病，有效地使葡萄糖水平正常化，并显著增加糖尿病小鼠的存活率。

研究结果近日在美国芝加哥市举行的内分泌学会第100次会议（ENDO 2018）上发布。

胰腺的β细胞负责产生、储存和释放能调节血液中葡萄糖水平的激素——胰岛素。在消化过程中，当血糖水平开始升高时，β细胞会快速响应，分泌一些储存的胰岛素，同时增加激素的产生。随着血糖水平下降，胰腺分泌的胰岛素量也随之下降。糖尿病人体内的胰岛素无法正常调控血糖。

在1型糖尿病患者中，是因为β细胞受到自身免疫系统的攻击和破坏；在2型糖尿病中，是因为对葡萄糖反应出现障碍，未能产生足够胰岛素以控制血糖水平。

研究提出了一种对糖尿病可行且持续的疗法，能恢复正常的血糖水平，不必依靠外部胰岛素给药，从而避免移植排斥，并提供长期的胰岛素恢复治疗。

二、治疗糖尿病性视网膜病变，新药达3期临床终点

Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）的新药EYLEA（aflibercept）注射剂在3期试验PANORAMA中，达到了主要终点。

糖尿病性视网膜病变以视网膜微血管受损为特征，是一种通常由糖尿病患者血糖控制不良引起的疾病。该疾病以NPDR开始，通常没有症状或迹象。

在美国，大约有56万名患者生活在无糖尿病性黄斑水肿（DME）的中重度至重度NPDR状态中。随着NPDR加重， 视网膜中的血管变得越来越脆弱并且渗漏，有可能会出现DME，并且导致视力受损。NPDR也可能进展到增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）阶段，导致严重的、威胁视力的并发症，如玻璃体出血和牵引性视网膜脱离。

EYLEA是一种主要成分为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂的眼部注射剂。它旨在通过阻断两种参与血管生成的生长因子，VEGF-A和胎盘生长因子（PLGF），来阻断新血管的生长并降低血管通透性。

▲EYLEA的作用机理（图片来源：EYLEA官方网站）

这款已经获得FDA批准的药物得到了包括七项关键性3期临床试验在内的研究支持

三、杨森2型糖尿病药物显著降低心血管死亡风险

糖尿病是一种日益严重的全球性流行病，截至2015年，全球有4亿成年人受到糖尿病的影响，其中约有1亿在中国。2型糖尿病患者对胰岛素产生抵抗，或不能分泌出足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。持续的高糖水平会导致糖尿病并发症，如心脏病、中风、肾衰竭、神经病变、下肢截肢和失明。

强生旗下杨森公司(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson)近日宣布了一项新的分析结果，INVOKANA（canagliflozin）可以显著降低2型糖尿病患者心血管死亡或心力衰竭住院（HHF）的风险。

CANVAS项目的这项探索性分析在美国心脏病学会第67届年度科学会议上报告，并在《Circulation》期刊上发表。

INVOKANA为日服一次的口服糖尿病药物，属于钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的一类新药。该类药物通过阻断肾脏对血糖的重吸收以及增加尿液中血糖的排泄，来降低机体血糖水平。

心脏衰竭及其更严重的心血管疾病死亡是许多医生和患者管理2型糖尿病的关键所在。这项具有里程碑意义的CANVAS项目新分析，有助于加强canagliflozin的重要临床益处。

（天圣医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【重点新药】

FDA批准ADC组合疗法：一线治疗晚期淋巴瘤

近日，美国FDA宣布批准Seattle Genetics的抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）扩大适应症，与化疗共同使用，治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。

　　淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的癌症，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两种。大部分霍奇金淋巴瘤患者属于“经典型”，其淋巴结中会出现较大的异常淋巴细胞——Reed-Sternberg细胞。只要干预够早，这些患者往往能取得长期的缓解。

近日获批的Adcetris有望给淋巴瘤患者带来福音的新药。作为抗体药物偶联物，它由靶向CD30抗原的抗体brentuximab和抗有丝分裂药物单甲基阿司他丁E（MMAE）相连而成。CD30蛋白是经典型霍奇金淋巴瘤的已知分子标志物，而MMAE可有效通过抑制微管蛋白的聚合作用来阻碍细胞有丝分裂，它们之间通过Seattle Genetics公司专有的可被蛋白酶切割的交联剂偶联而组成。Adcetris在血液循环中可以稳定存在，当它被CD30+肿瘤细胞吞并内化后，便可释放出MMAE，靶向性导致细胞死亡。

　　值得一提的是，这是Adcetris斩获的第五个FDA批准。之前，它曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他疗法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他疗法不管用的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。

这一新药为患者带来全新治疗方案。

（天圣医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【药企IPO】

医疗医药类公司IPO上市被否原因分析

据不完全统计，截至2017年11月24日，医疗医药类IPO有50家企业上会，占比10.8%（发审委共审核461家）。其中40家过会，10家被否，医疗医药行业类IPO过会率为80%，低于平均水平84%。

经梳理，医疗医药类公司IPO上市被否原因如下：

一、国家政策环境影响

1、企业IPO审核尺度骤然缩紧

2017年10月， 新一届发审会成立之后，发审委严把过会企业质量关，自10月17日开工以来，新一届审委审核了25家公司的IPO申请，其中6家被否，3家暂缓表决，16家获得通过，通过率仅为64%。 

2、“两票制”实施的影响

“两票制”间接导致医药企业财务状况异常，可持续盈利能力下降，从而影响企业年报。

3、“一致性评价”的影响

因一致性评价时间紧、任务重、资金需求巨大，许多医药医疗类申请上市的企业无法按照国家要求及时完成一致性评价相关工作而被否。

 二、医药行业整体环境影响

1、商业贿赂被处罚。（例：圣和药业、威尔曼制药、爱威科技、圣华曦药业）

2、国家政策变化。医药行业因国家政策新变化尤其对新药上市、药品合格检测、销售控制影响大，有可能影响拟上市公司盈利能力的可持续性（例：长春普华制药、重庆圣华曦药业、诺特健康科技）

3、药品质量问题。（例：重庆圣华曦药业、河南润弘制药）

4、药品研发问题。监管部门对研发关注研发实力以及风险（可持续经营问题）、研发费用资本化（财务规范问题）、专利纠纷（资产权属清晰问题）。（例：广东百合医疗科技）

5、环保问题。重点关注企业否存在污染事故或隐患；是否发生过重大安全事故，是否对盈利能力产生影响。（例：稳健医疗用品）

　　在国家证监会缩紧IPO审核，出台“两票制”和“一致性评价”以及“药价改革”等一系列政策之后，医药行业IPO通过率随之骤然下降，且医药行业自身的局限性，也使之过会率低于平均水平。因此，把握准确政策方向，正确判断行业环境，以及及时应对变化，成为医药企业的重中之重。

【药企动态】

18家上市药企一季度业绩预增

截至3月19日，A股共有18家医药企业披露2018年第一季度业绩预告。其中浙江医药、花园生物、金达威这3家维生素龙头企业业绩领跑，净利润合计有望超10亿元;此外，海辰药业在去年上市，今年一季度也实现业绩翻倍，同比增长110%～140%。

浙江医药，净利润：46000.07万～55000.07万元，同比增长：1815.81%～2190.65%

对于业绩大幅增长，浙江医药表示，其主导产品维生素A市场价格大幅上涨，维生素E市场价格明显上涨。

花园生物，净利润：14600万～15200万元，同比增长：610.9%～640.12%

花园生物业绩增长：一是维生素D3产品售价较上年同期大幅上涨，25-羟基维生素D3产品和胆固醇销量增长，使公司利润增加;二是预计非经常性损益对净利润的影响金额约为70万～100万元。

金达威，净利润：33000万～36000万元，同比增长：397.87%～443.13%

金达威业绩增长主要是维生素A价格较去年同期大幅上涨；辅酶Q10产品销量增长；美国子公司业绩增长。维生素供不应求价格大涨，VA和VD3价格持续攀升，预计2018年金达威净利润超过10亿元。

海辰药业，净利润：1650.08万～1885.80万元，同比增长：110%～140%

海辰药业主导产品涵盖利尿剂类、抗生素类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等治疗领域，拥有43个品种、65个药品生产批准文号，其中有37个品规被列入2017版国家医保目录。

（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司公告信息整理）

复星坚持C2M战略加码医药新零售

3月20日，由复星集团、复星医药、万邦医药举办的首届中国医药百强连锁行业高峰论坛在上海举行，本次论坛以“C2M 新零售”为主题，聚焦医药新零售领域。

在新零售的思维下，向消费者递交药品将只是服务内容之一，复星将向会员提供完整的医疗健康管理计划，未来的新零售会整合药品的零售、诊所、健康管理、支付等。聚焦于医药领域，服务好医药产品的最终环节，并把医生、药店等资源汇聚在一起，最终更好地服务于消费者和患者。

　　基于复星C2M战略，将M端和C端打造成基于互联网的数字化平台，从而让患者得到长远的管理，通过大数据的介入，洞察消费者的深层需求。

（天圣医药经济信息中心据上海报信息整理）

西门子医疗上市募资52亿美元

据美国财经网站MarketWatch报道，西门子公司近日宣布，该公司从其医疗保健子公司西门子医疗（Siemens Healthineers）的首次公开募股（IPO）中筹集了42亿欧元（约合52亿美元）的资金，使其成为了记录在案的最大的医疗保健公司IPO之一。

西门子医疗以向医院出售医疗设备闻名，但其大块利润来自软硬件混合服务，包括咨询服务。西门子医疗的最大市场在美国，仅次于美国的两大市场分别是中国和日本。

西门子医疗是西门子公司最能赚钱的业务之一，为西门子公司贡献17%的营收和30%的利润。

西门子医疗上市成为了欧洲近些年来最大的IPO之一，也是HCA Holdings Inc.公司于2011年上市之前的最大医疗保健公司IPO，数据提供商Dealogic的数据显示。

（天圣医药经济信息中心据医药网信息整理）