天圣医药经济信息2019年第8期

时间：2019-01-14

2019年第8期（总第279期） 2019年1月14日

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目        录

【宏观经济】人民币贬值压力缓解 后市或将双向波动

【医药新政】4+7带量采购 第一份细则来了

【科研前沿】科学家阐明恶性脑瘤发生的分子机制

【重点新药】西安杨森类克®溃疡性结肠炎新适应症获中国批准

【药企动态】

海南海药注射用头孢地嗪钠获批生产

强生向欧盟提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

 

【宏观经济】

人民币贬值压力缓解 后市或将双向波动

受多重外部因素影响，人民币对美元汇率自9日来连续三日大幅上涨。数据显示，11日人民币对美元汇率中间价报6.7909，比8日6.8402的中间价累计上涨0.72%。

美联储加息节奏或慢于预期、美元整体贬值以及市场对美国经济增长心存忧虑等因素导致近日人民币对美元升值。

近期美联储主席鲍威尔在多个场合表示对加息保持耐心，强化了市场对美联储“鸽派”态度的预期，带动美元指数整体走弱。

数据显示，美元指数已由1月2日最高的96.9580下跌至11日汇市尾盘的95.6708，累计下跌1.33%。

与此同时，随着美国政府刺激措施效果减退，货币、财政政策存在不确定性，以及贸易摩擦的负面影响显现，经济学家普遍认为，2019年美国经济增速将大幅放缓。而美国联邦政府部分“停摆”持续，也加剧了市场对美国经济前景的担忧。

全球风险资产和各国股市整体在上涨，债券收益率在下跌，人民币作为新兴市场货币伴随风险资产上涨而有所升值是可以理解的。

展望后市人民币汇率走势，目前中国经济正面临结构性调整，同时伴随各类宏观调控政策出台，短期内人民币汇率可能呈现双向波动态势。

2019年人民币汇率走势或将主要受中美经贸磋商进展、中国经济基本面和美欧等主要经济体情况等多重因素叠加影响，市场将在人民币汇率决定机制中发挥更大作用。

（天圣医药经济信息中心据新华网刘亚南、马倩信息整理）

【医药新政】

4+7带量采购 第一份细则来了

日前，作为“4+7”城市之一的大连市《贯彻落实国家组织药品集中采购和使用工作方案（征求意见稿）》流出（以下简称《大连意见稿》）。对中选药品的采购保障使用的细则，浮出水面。 

▍中选药品不占药占比、1年完成合同量、30天回款

《大连意见稿》表示，公立医疗机构与生产企业或生产企业指定的药品经营企业签订带量购销合同，并确保1年内完成合同用量。

公立医疗机构作为药款结算第一责任人，要保证从药品入库30天内及时回款，公立医疗机构要畅通中选药品进院渠道，确保中选药品进入医院并得到优先使用。

同时，不得以费用总额、“药占比”、医院基本用药品种数量、药事委员会评审以及药品经营企业开户为由影响中选药品的供应与合理使用。 

▍医院结款不及时，约谈、通报负责人

《大连意见稿》明确，医保基金要按定点医疗机构约定采购金额的50%预付周转金，同时积极探索医保基金直接向企业预付药款的运行新模式。

医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算。要督促医疗机构按照合同规定与企业及时结算，严查不按时结算药款问题，对不按要求及时回款的医疗机构及负责人，要采取约谈、通报等处罚措施。

同时表示，以试点中选价格作为试点品种的医保支付标准，原则上对同一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按统一的支付标准进行结算。

▍中选药品处方量下降明显，约谈医生

《大连意见稿》规定，对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

对未按要求完成采购、使用量的定点医疗机构，视情况扣减相应医保结算额度，对中选药品处方量下降明显的医生开展医保专项约谈。

大连显示，正式启动国家组织药品集中采购试点工作的时间为2019年3月1日。 

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝综合整理）

【科研前沿】

科学家阐明恶性脑瘤发生的分子机制

近日，来自英国纽卡斯尔大学的科学家们通过研究揭示了一种恶性儿童脑癌的发生机制。

非典型畸胎样杆状瘤（ATRTs)是中枢神经系统中发生的一种罕见的恶性肿瘤，其通常主要发生于小脑或脑干中。ATRTs在三岁或以下儿童中常见，而最常见的高级别脑瘤则好发于6个月以下的婴儿中。此前研究结果表明，在大约95%的杆状肿瘤中，肿瘤抑制基因SMARCB1的表达水平会发生下降。这项研究中，研究人员通过研究揭示了SMARCB1基因的改变如何导致ATRTs的发生。

随着细胞分裂肿瘤抑制基因的表达水平就会下降，从而就会减缓DNA的修复，当肿瘤抑制基因无法有效发挥作用时，细胞就会不断生长失去控制，从而导致癌症发生。SMARCB1基因能够提供指令，使其成为控制细胞阅读基因“机器”的一部分。基因被一种称之为组蛋白的蛋白质紧密包裹，这些组蛋白的改变会改变基因的表达。

一般来讲，名为H3K27乙酰化修饰（H3K27ac）的组蛋白改变会让基因被轻松阅读并开启基因的表达，而H3K27三重甲基化修饰（H3K27me3）则会让基因难以阅读，并会关闭基因的表达；以这种方式所导致的基因关闭或开启对于正常的细胞功能非常关键，同时其也受到了严格地调节。研究者发现，当SMARCB1不在细胞中存在时，这些对组蛋白的改变并不会发生，从而就会促进多个基因的表达被关闭。

这项研究为研究人员深入理解ATRTs的发生提供了新的线索和思路，同时也为后期开发新型疗法治疗ATRT患者提供了一定的帮助。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

西安杨森类克®溃疡性结肠炎新适应症获中国批准

美国医药巨头强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准类克®（REMICADE®，注射用英夫利西单抗），用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，该药可帮助减轻疾病症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质素。据悉，此次批准，使类克成为中国首个获批用于治疗UC的生物制剂。

UC是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，可发于任何年龄，最常发生于青壮年期，根据我国资料统计，发病高峰年龄为20～49岁。该病的主要表现包括腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有发热、体重下降等全身症状。该病在欧美发达地区发病率较高，在我国随着生活水平的日益提高，近年来发病率呈逐年上升趋势。

目前，我国针对UC的治疗手段有限，多数患者不得不接受手术治疗，切除病变肠段。因此，类克®新适应症的获批，将为中国的UC患者群体提供一个重要的新型治疗选择。

类克®是中国国内首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病3个不同领域的生物制剂，自2006年上市以来，该药已被批准用于6岁以上儿童克罗恩病患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、中重度活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。UC是该药在中国获批的第7个适应症。截至目前，类克®已在全球100多个国家获批，并广泛应用于全球超过300万患者。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

海南海药注射用头孢地嗪钠获批生产

1月10日，海南海药发布公告称其子公司海口市制药厂有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢地嗪钠《药品注册批件》。

注射用头孢地嗪钠适用于敏感菌所致的上泌尿道感染（如肾盂肾炎）、下泌尿道感染（如膀胱炎、尿道炎）及淋病、下呼吸道感染（如支气管炎、支气管扩张伴感染、肺炎、慢性呼吸道疾患继发感染、肺脓肿、脓胸）。抗菌作用强，抗菌谱广，并能增强免疫功能。在感染及防御功能低下时应用本品，既可抗感染又能增强患者抗病能力，被誉为具有双重作用的第三代头孢菌素类抗生素，是第三代头孢菌素中极具潜力的品种。由德国赫斯特公司和法国罗素公司共同开发。

抗生素类新药品种一直是海南海药重点开发的领域，公司目前已拥有头孢西丁钠、头孢唑肟钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、头孢曲松钠等多个头孢类抗生素品种，已应用于临床多年，市场知名度较高。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，海南海药在收到上述药品注册批件后，可组织产品生产上市。

（天圣医药经济信息中心据海南海药企业公告、新浪医药新闻整理）

强生向欧盟提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，申请批准Stelara（ustekinumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。在美国方面，杨森已于2018年12月20日向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的补充生物制品许可（sBLA）。

Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，有证据表明这2种细胞因子在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥了重要作用，如UC。截至目前，Stelara已获包括美国在内的许多国家批准，治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病（IBD），其在消化道引起慢性炎症。UC症状可能包括腹痛、持续腹泻、直肠出血、食欲减退、体重减轻、排便困难和疲劳。如果获批，Stelara将为这类患者提供一种重要的新治疗方案。

Stelara是一种单抗类抗炎药，靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，在美国，Stelara于2009年上市，目前已获批的适应症包括：（1）适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；（2）作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；（3）接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病（CD）成人患者。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）